건강한 남성 지원자를 대상으로 다회 경구 투여 후 스티리펜톨 및 그 대사체의 약동학 연구

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자.
2. 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사) 후에 건강한 것으로 간주됩니다.
3. 18~30kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).

4. 누운 자세로 5분 후 스크리닝 방문 시 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR):

   • 90mmHg ≤ 수축기 혈압(SBP) ≤ 145mmHg,
   • 45mmHg ≤ 확장기 혈압(DBP) ≤ 90mmHg,
   • 40bpm ≤ HR ≤ 90bpm,
   • 또는 조사자에 의해 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됨(NCS).

5. 스크리닝 방문 시 10분 휴식 12-리드 ECG에 정상 심전도(ECG) 기록:

   • 120 ≤ P파와 R파 사이의 간격(PR) < 210ms,
   • Q파와 S파 사이의 간격(QRS) < 120ms,
   • Q파와 T파 사이의 Fridericia 보정 간격(QTcF) ≤ 450ms,
   • 부비동 자동증의 어떤 문제의 징후도 없고,
   • 또는 수사관에 의해 NCS로 간주됩니다.
6. 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 검사, 소변 검사). 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값이 허용될 수 있습니다.
7. 정상적인 식습관.
8. 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

연구에 포함된 모든 피험자는 다음 비포함 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
2. 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액학적, 신경학적, 정신과적, 전신적, 감염성 질환 또는 정신과적 장애의 관련 병력 또는 존재,
3. 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환의 증거,
4. 투여 전 2개월 이내의 수술 또는 헌혈(임상시험 범위 포함),
5. 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증, 천식 또는 알레르기 질환의 존재 또는 관련 이력,
6. 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성,
7. 집중적 인 근육 노력을 삼가하지 못함,
8. 전체 캡슐을 삼키지 못하거나 어려움
9. 비상시 연락 불가,
10. 첫 번째 약물 투여 전 2주 이내 또는 해당 약물의 t1/2의 5배 미만 중 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(OTC) 약물 및 약초 제품을 포함한 모든 약물 섭취(파라세타몰 제외) 더 길다,
11. 초회 투여 전 1개월 이내에 간 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 카르바마제핀, 페니토인 또는 페노바르비탈을 투여받은 자,
12. 초회 투여 전 1개월 이내에 CYP 효소를 방해하는 것으로 알려진 약물을 투여받은 자,
13. 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비 > 하루 4잔(1잔은 대략 다음과 같습니다: 맥주[354mL], 와인[118mL] 또는 증류주[29.5mL])),
14. 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 소비(> 5 컵 또는 유리/일),
15. 니코틴 함유 제품의 현재 사용, 즉 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 것 또는 임상 센터에 감금되어 있는 동안 니코틴 함유 제품 사용을 중단할 수 없음,
16. 첫 번째 투약 전 1주 이내에 자몽 또는 자몽 주스를 함유한 음식 또는 음료를 섭취하고 연구 기간 동안 그러한 섭취를 중단할 수 없음,
17. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 검사에서 양성 결과,
18. 남용 약물 스크리닝의 긍정적인 결과,
19. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 장애,
20. 이전 연구의 제외 기간,
21. 행정적 또는 법적 감독.