集中治療室で働く看護師の頭痛とサービスの質に対するアロマセラピーの効果。
2019年3月24日 更新者：National Taiwan University Hospital
Hao-Yuan Chang、助教、国立台湾大学看護学院
背景: 私たちのパイロット研究では、台湾の医療センターの救命救急病棟で働く看護師の頭痛の有病率は 43.5% であることが示されました。 パイロット研究では、70% の頭痛を持つ看護師がエッセンシャル オイルを使用したこの介入研究に喜んで参加しています。 アロマテラピー（エッセンシャル オイルの香りを嗅ぐこと）の効果は看護師にとって便利ですが、頭痛の緩和に関する有力なエビデンスはまだありません。
目的: したがって、この介入研究では、エッセンシャル オイルのネックレスが (1) 痛みの強さと頭痛の頻度を改善できるかどうかを調べます。 (2) 頭痛障害目録 (HDI) のスコアを減らし、(3) 看護師の生活の質とケアの質を改善します。
方法: 台湾の医療センターにある 16 の救命救急ユニットからのクラスター無作為対照試験。 国際頭痛分類 (ICHD、第 3 版) を使用して、頭痛の種類を「片頭痛」または「緊張型頭痛」として識別しました。 片頭痛または緊張型頭痛を持つ 16 の救命救急ユニットから看護師を募集し、グループ A と B に (病棟ユニットに従って) クラスターをランダムに割り当てます。 . 検出力分析と予想される離職率によると、103 人の看護師が採用されます。 すべての参加者は、頭痛に関する質問、頭痛障害目録 (HDI)、片頭痛特有の生活の質に関するアンケート バージョン 2.1 (MSQv2.1)、 コペンハーゲン バーンアウト インベントリ (CBI)、サービス品質スケール (SERVQUAL)、インベントリを残す意図 (ITL)、うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21)、やり直しタスク-13 (TU-13)。 定量データは、パーセンテージ、平均、標準偏差、カイ 2 乗検定、および一般化推定方程式 (GEE) によって分析されます。
期待される結果と将来の影響: アロマセラピー (エッセンシャル オイルのネックレス) は、痛みの強さ、頻度、頭痛の障害を軽減し、看護師の生活の質とケアの質を向上させることができます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究では、病棟単位に基づくクラスターのランダム化による実験計画を採用しています。
適格な被験者は、片頭痛または緊張型頭痛と診断され、救命救急病棟で勤務し、看護師免許も持っている看護師です。
この研究を実施する前に、研究は治験審査委員会 (IRB) によって承認されています。
研究者 (co-PI) と研究補助者は、ワード ミーティング中に潜在的な参加者にアプローチし、研究への参加を招待します。
潜在的な参加者には、研究の目的と介入プロセスが通知され、頭痛のタイプが評価および確認されます。
書面によるインフォームドコンセントを完了すると、介入が手配されます。
データ収集の質を管理するために、PI と共同 PI は研究アシスタントを訓練しました。
研究トレーニングには、標準化された研究プロセスと、研究データの収集、適格な被験者へのアプローチ方法、データ収集のインタビュー技術に関する倫理的懸念が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室（ICU）または救急部門（ED）で働く登録看護師。
- 月に3回以上の頭痛の頻度。
- 頭痛のタイプは、国際頭痛学会の頭痛分類委員会によって定義された片頭痛または頻発性緊張型頭痛です。 頭痛の症状を定義できない場合、研究者は潜在的な参加者をさらなる診断のために神経内科医に紹介します。
除外基準:
- 現在、他の種類のエッセンシャル オイルを使用しており（皮膚への外用、匂いを嗅ぐなど）、9 週間の一時的な使用停止を望まない。
- エッセンシャルオイルに敏感に反応する。
- 妊娠または妊娠の準備。
- 母乳育児。
- 頭痛のタイプは、神経科医によって診断された後、片頭痛でも頻発性緊張型頭痛でもありませんでした。
- 肝臓または腎臓の病気。
- 薬を長期間服用している（アスピリン、抗凝固薬、精神障害薬、避妊薬など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A の参加者は、最初の 4 週間、シャワーを浴びるか就寝する場合を除き、エッセンシャル オイルを含むネックレスを着用します。
参加者はウォッシュアウト期間として 1 週間 (第 5 週) はネックレスの着用をやめ、その後最後の 4 週間 (第 6 週から第 9 週) はエッセンシャル オイルなしでネックレスを着用します。
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ネックレスにはエッセンシャルオイルが含まれています。
2 つのグループで 1 週間ウォッシュアウト (ネックレスを着用しない) し、その後 2 つのグループをクロスオーバーします。
ネックレスにはエッセンシャルオイルは含まれていません。
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他の：グループB
グループ B は、最初の 4 週間、シャワーを浴びるか寝るときを除いて、エッセンシャル オイルなしでネックレスを着用します。
参加者はウォッシュアウト期間として 1 週間 (第 5 週) はネックレスの着用をやめ、その後最後の 4 週間 (第 6 週から第 9 週) はエッセンシャル オイルと一緒にネックレスを着用します。
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2 つのグループで 1 週間ウォッシュアウト (ネックレスを着用しない) し、その後 2 つのグループをクロスオーバーします。
ネックレスにはエッセンシャルオイルは含まれていません。
ネックレスにはエッセンシャルオイルが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日記の変化
時間枠：参加者は、テスト前の第 1 週 (T1) に評価され、毎日 9 週間 (合計 63 日間) 頭痛の日記を記入し続けます。
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頭痛日記は参加者を測定し、頭痛の状態を 12 項目で記録した。
研究者は、強度、頻度、期間、場所、品質、症状、時間と薬の使用、エッセンシャル オイルを含むネックレスの着用期間 (時間) を分析します。
一方で、作業負荷と頭痛の関連性を制御するために、1 日の勤務時間の忙しいレベルも収集します。
したがって、参加者は 9 週間毎日日記を書く必要があり、テキストで思い出させてくれます。
この日記には、1975 年に Melzack によって開発され、1987 年に改訂された短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) も含まれており、痛みの強さと質に応じてさまざまなタイプの頭痛から発展しました (Melzack、1975)。
調査員は、参加者が毎日日記を簡単に記入できるように、内容を簡素化し、コードに移行しました。
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参加者は、テスト前の第 1 週 (T1) に評価され、毎日 9 週間 (合計 63 日間) 頭痛の日記を記入し続けます。
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頭痛障害目録 (HDI) の変化
時間枠：参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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Headache Disability Inventory (HDI) は、慢性頭痛による負担を 27 項目で測定した (French et al., 2000)。
各項目には 1 から 3 のスコアが付けられます (1 = 常に起こる、3 = まったく起こらない)。
スコアが高いほど、感情機能と日常生活に対する頭痛の影響が大きいことが示されました。
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参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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片頭痛特有の生活の質アンケート バージョン 2.1 (MSQv2.1) の変更点
時間枠：参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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片頭痛特有の生活の質アンケート バージョン 2.1 (MSQv2.1)
は、片頭痛の機能、制限、負担、影響など、片頭痛と頭痛の患者の生活の質を 14 項目で測定しました (Bagley et al., 2011)。
各項目は 1 から 6 まで採点されました (1 = 常に起こる、6 = まったく起こらない)。
スコアが高いほど、生活の質に対する頭痛の影響が大きいことが示されました。
Cronbach のアルファは 0.79-0.85 です
(バグリーら、2011)。
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参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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コペンハーゲン バーンアウト インベントリ (CBI) の変更
時間枠：参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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Copenhagen Burnout Inventory (CBI) は、21 項目で職業上の燃え尽き症候群を測定しました (Yah et al, 2008)。
アンケートには、個人的な燃え尽き症候群、仕事関連の燃え尽き症候群、クライアント関連の燃え尽き症候群、仕事への過度のコミットメントなどのサブスケールが含まれています。
各項目には 1 から 5 のスコアが付けられます (1 = 発生しなかった、5 = 常に発生した)。
スコアが高いほど、仕事の燃え尽きが強いことを示しています。
Cronbach のアルファは 0.89-0.95 です
(ヤンら、2014)。
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参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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サービス品質尺度（SERVQUAL）の変更
時間枠：参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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サービス品質尺度 (SERVQUAL) は、28 のリッカート尺度項目を使用して、信頼性、応答性、約束、共感の 4 つの領域を含む病院の看護師のケアの質を測定しました (Teng et al., 2007)。
各項目に 1 から 5 のスコアを付けました (1 = まったく同意しない、5 = 強く同意する)。
スコアが高いほど、ケアの質に対する信頼が高いことを示しています。
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参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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在庫を残す意思の変更 (ITL)
時間枠：参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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The Intention to Leave Inventory (ITL) は、組織を離れる意思と将来のキャリア プランを 7 つのリッカート尺度項目で測定しました (Teng, Shyu, & Chang, 2007)。
各項目に 1 から 7 のスコアを付けました (1 = まったく同意しない、7 = 強く同意する)。
スコアが高いほど、組織を離れる意思が強いことを示しています。
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参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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うつ病、不安、ストレス尺度の変化 (DASS-21)
時間枠：参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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The Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) は、最近 1 週間のうつ、不安、ストレスのレベルを 21 項目で測定しました (Moussa, 2001)。
各項目に 1 から 4 のスコアを付けました (1 = まったく同意しない、4 = 強く同意する)。
スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスを感じる頻度が高いことを示しています (Lovibond & Lovibond, 2004)。
Cronbach のアルファは 0.87 ～ 0.94 でした
(ブラックら、2015)。
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参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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人口統計学的および頭痛情報アンケート
時間枠：参加者は、テスト前の週 1 (T1) に評価されます。
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人口統計調査票には、生年月日、性別、婚姻状況、無月経、学歴、単位、勤続年数、階級が含まれていました。
ネックレスの色はランダムに分布していますが、色が参加者の気分や頭痛の状態にも影響を与える可能性があることを考慮して、調査員は潜在的な影響を制御するために被験者の色の好みも調査します.
頭痛情報アンケートは、頭痛の種類を「片頭痛」または「緊張型頭痛」として識別するために、国際頭痛分類 (ICHD、第 3 版) から修正されました。
項目には、痛みの強さ、頻度、時間の開始、症状、場所などが含まれます。
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参加者は、テスト前の週 1 (T1) に評価されます。
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元に戻すタスク-13
時間枠：参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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元に戻されたタスク 13 は、13 項目で見逃されたケアを測定しました (Aiken et al; Ball et al., 2013; Schubert, 2007)。
各項目は 0 から 1 で採点されました (0 = 未完了、1 = 未完了、NA = 該当なし)。スコアが高いほど、未完了のケアの量が示されました。
Cronbach のアルファ = 0.73 (Lucero et al., 2009) で、コンテンツの妥当性指数は 0.70 ～ 0.91 です。
(Squires et al., 2013)。
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参加者は、テスト前の第 1 週 (T1)、第 5 週 (T2)、および第 10 週 (T3) の間で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hao-Yuan Chang, Asst. Prof.、School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yeh, W. Y., Cheng, Y. W., Chen, M. J., Chiu, H. W. (2008). Development and validation of an occupational burnout inventory. Taiwan Journal of Public Health, 27(5)，349-464.
- Yang, W. C., Hu, C. H., Wu, I, T. (2014). This study the relationship of working hours, stress studies and workplace fatigue in nursing staff. Journal of Sport and Recreation Management, 11 (1), 114-131.
- Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA, Yang M, Varon SF, Lee J, Kosinski M. Validating Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1 in episodic and chronic migraine. Headache. 2012 Mar;52(3):409-21. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01997.x. Epub 2011 Sep 19.
- French DJ, Holroyd KA, Pinell C, Malinoski PT, O'Donnell F, Hill KR. Perceived self-efficacy and headache-related disability. Headache. 2000 Sep;40(8):647-56. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.040008647.x.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F.(2004). Manual for the depression anxiety stress scale. (2nd Ed.). Sydney, Australia: Psychology Foundation Monograph.
- Mason, M. (1996). Aromatherapy and midwifery. Aromatherapy. Quarterly spring issue, 32-34.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Moussa, M.T., Lovibond, P.F. & Laube, R. (2001). Psychometric properties of a Chinese version of the short Depression Anxiety Stress Scales (DASS21). Report for New South Wales Transcultural Mental Health Centre, Cumberland Hospital, Sydney.
- Teng CI, Lotus Shyu YI, Chang HY. Moderating effects of professional commitment on hospital nurses in Taiwan. J Prof Nurs. 2007 Jan-Feb;23(1):47-54. doi: 10.1016/j.profnurs.2006.10.002.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski JA, Busse R, Clarke H, Giovannetti P, Hunt J, Rafferty AM, Shamian J. Nurses' reports on hospital care in five countries. Health Aff (Millwood). 2001 May-Jun;20(3):43-53. doi: 10.1377/hlthaff.20.3.43.
- Ball JE, Murrells T, Rafferty AM, Morrow E, Griffiths P. 'Care left undone' during nursing shifts: associations with workload and perceived quality of care. BMJ Qual Saf. 2014 Feb;23(2):116-25. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001767. Epub 2013 Jul 29.
- Lucero RJ, Lake ET, Aiken LH. Variations in nursing care quality across hospitals. J Adv Nurs. 2009 Nov;65(11):2299-310. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05090.x. Epub 2009 Sep 8.
- Schubert M, Glass TR, Clarke SP, Schaffert-Witvliet B, De Geest S. Validation of the Basel Extent of Rationing of Nursing Care instrument. Nurs Res. 2007 Nov-Dec;56(6):416-24. doi: 10.1097/01.NNR.0000299853.52429.62.
- Squires A, Aiken LH, van den Heede K, Sermeus W, Bruyneel L, Lindqvist R, Schoonhoven L, Stromseng I, Busse R, Brzostek T, Ensio A, Moreno-Casbas M, Rafferty AM, Schubert M, Zikos D, Matthews A. A systematic survey instrument translation process for multi-country, comparative health workforce studies. Int J Nurs Stud. 2013 Feb;50(2):264-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.02.015. Epub 2012 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年3月15日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月7日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月24日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。