Effetti dell'aromaterapia sul mal di testa e sulla qualità del servizio tra gli infermieri che lavorano nelle unità infermieristiche di terapia intensiva.
24 marzo 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Hao-Yuan Chang, Assistant Professor, School of Nursing, National Taiwan University
Sfondo: il nostro studio pilota ha mostrato che la prevalenza del mal di testa è del 43,5% tra gli infermieri che lavorano nelle unità di terapia intensiva in un centro medico a Taiwan. Nello studio pilota, il 70% degli infermieri con mal di testa è disposto a partecipare a questo studio di intervento con olio essenziale. L'effetto dell'aromaterapia (oli essenziali attraverso l'olfatto) è conveniente per gli infermieri ma manca ancora di prove evidenti riguardo all'alleviamento del mal di testa.
Scopo: Pertanto, in questo studio di intervento, esamineremo se la collana con olio essenziale può (1) migliorare l'intensità del dolore e la frequenza del mal di testa; (2) ridurre il punteggio dell'inventario della disabilità (HDI) del mal di testa e (3) migliorare la qualità della vita e della cura degli infermieri.
Metodo: studio di controllo randomizzato a grappolo da 16 unità di terapia intensiva presso un centro medico a Taiwan. La classificazione internazionale delle cefalee (ICHD, 3a edizione) è stata utilizzata per identificare il tipo di cefalea come "emicrania" o "cefalea di tipo tensivo". Recluteremo gli infermieri da 16 unità di terapia intensiva che hanno emicrania o cefalea di tipo tensivo e li assegneremo in modo casuale (a seconda dell'unità di reparto) al gruppo A e B. L'intervento della collana con olio essenziale verrà utilizzato per confrontare con l'altro gruppo . Secondo l'analisi del potere e il possibile tasso di abbandono, verranno reclutati 103 infermieri. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare questionari autosomministrati, comprese domande informative sul mal di testa, Inventario sulla disabilità del mal di testa (HDI), Questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania versione 2.1 (MSQv2.1), Copenhagen Burnout Inventory (CBI), Service Quality Scale (SERVQUAL), Intention To Leave Inventory (ITL), Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Tasks Undone-13 (TU-13). I dati quantitativi verranno analizzati per percentuale, media, deviazione standard, test del chi-quadrato ed equazione di stima generalizzata (GEE).
Risultati attesi e implicazioni future: L'aromaterapia (collana con olio essenziale) può ridurre l'intensità del dolore, la frequenza, la disabilità del mal di testa, nonché migliorare la qualità della vita e della cura degli infermieri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta un disegno sperimentale con randomizzazione a grappolo basata sull'unità di reparto.
I soggetti idonei sono infermieri con diagnosi di emicrania o cefalea di tipo tensivo che lavorano nelle unità di terapia intensiva e hanno anche la licenza di infermiere.
Prima di condurre questo studio, lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
Il ricercatore (co-PI) e gli assistenti alla ricerca avvicineranno i potenziali partecipanti durante l'incontro di reparto e li inviteranno a partecipare allo studio.
I potenziali partecipanti verrebbero informati degli scopi dello studio e del processo di intervento e verrebbero valutati e confermati il loro tipo di mal di testa.
Dopo aver compilato il consenso informato scritto, verranno predisposti gli interventi.
Al fine di controllare la qualità della raccolta dei dati, PI e co-PI hanno formato gli assistenti di ricerca.
La formazione alla ricerca includeva un processo di ricerca standardizzato e preoccupazioni etiche sulla raccolta dei dati della ricerca, sui metodi di approccio ai soggetti ammissibili, sulle tecniche di intervista per la raccolta dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infermieri registrati, che lavorano in unità di terapia intensiva (ICU) o dipartimento di emergenza (DE).
- La frequenza del mal di testa più di tre volte al mese.
- Il tipo di cefalea è l'emicrania o la cefalea di tipo tensivo episodica frequente, definita dal Comitato di classificazione del mal di testa dell'International Headache Society. Se i sintomi di un mal di testa non possono essere definiti, lo sperimentatore indirizzerà il potenziale partecipante a un neurologo per un'ulteriore diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Utilizzatore attuale di altri tipi di oli essenziali (ad esempio, l'applicazione esterna sulla pelle, annusando) e non disposto a sospendere temporaneamente per nove settimane.
- Avere risposte sensibili all'olio essenziale.
- Gravidanza o preparazione alla gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Il tipo di cefalea non era né emicrania né cefalea di tipo tensivo episodica frequente dopo la diagnosi del neurologo.
- Con malattie epatiche o renali.
- assunzione di farmaci a lungo termine (come aspirina, anticoagulanti, farmaci per disturbi mentali, contraccettivi, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A
I partecipanti del gruppo A indosseranno la collana con olio essenziale per le prime 4 settimane tranne che per fare la doccia o andare a dormire.
I partecipanti smetteranno di indossare la collana per una settimana (la quinta settimana) per il periodo di esaurimento, quindi indosseranno la collana senza olio essenziale per le ultime 4 settimane (dalla sesta alla nona settimana).
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Le collane contengono olio essenziale.
Washout (non indossare la collana) per una settimana per due gruppi, poi due gruppi incrociati.
Le collane non contengono olio essenziale.
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ALTRO: Gruppo B
Il gruppo B indosserà la collana senza olio essenziale per le prime 4 settimane tranne che per fare la doccia o andare a dormire.
I partecipanti smetteranno di indossare la collana per una settimana (la quinta settimana) per il periodo di esaurimento, quindi indosseranno la collana con olio essenziale per le ultime 4 settimane (dalla sesta alla nona settimana).
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Washout (non indossare la collana) per una settimana per due gruppi, poi due gruppi incrociati.
Le collane non contengono olio essenziale.
Le collane contengono olio essenziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del diario del mal di testa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1) e persistenti per compilare il diario del mal di testa ogni giorno per 9 settimane (in totale 63 giorni)
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Il diario del mal di testa ha misurato i partecipanti per registrare la condizione del mal di testa con 12 elementi.
Gli investigatori analizzeranno l'intensità, la frequenza, la durata, la posizione, la qualità, i sintomi, il tempo e l'uso della medicina e la durata (ore) di indossare la collana con olio essenziale.
Nel frattempo, raccogliamo anche il livello di occupato percepito della giornata lavorativa per controllare l'associazione tra il carico di lavoro e il mal di testa.
Pertanto, i partecipanti devono scrivere il diario ogni giorno per 9 settimane e noi glielo ricorderemo tramite il testo.
Il diario si mescola anche al questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ) sviluppato da Melzack nel 1975 e rivisto nel 1987 e sviluppato dal diverso tipo di mal di testa a seconda dell'intensità e della qualità del dolore (Melzack, 1975).
Gli investigatori hanno semplificato i contenuti e il trasferimento al codice in modo che i partecipanti possano compilare facilmente il diario ogni giorno.
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I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1) e persistenti per compilare il diario del mal di testa ogni giorno per 9 settimane (in totale 63 giorni)
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Modifiche dell'Inventario sulla disabilità della cefalea (HDI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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L'Headache Disability Inventory (HDI) ha misurato il carico causato dalla cefalea cronica con 27 item (French et al., 2000).
Ogni item ha un punteggio da 1 a 3 (1= sempre successo; 3 = mai successo).
Il punteggio più alto indicava i maggiori impatti del mal di testa sulla funzione emotiva e sulla vita quotidiana.
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I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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Cambiamenti del questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania versione 2.1 (MSQv2.1)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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Il questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania versione 2.1 (MSQv2.1)
ha misurato la qualità della vita dei pazienti con emicrania e mal di testa, inclusa la funzione, la limitazione, l'onere e gli impatti dell'emicrania con 14 elementi (Bagley et al., 2011).
Ad ogni item è stato assegnato un punteggio da 1 a 6 (1= sempre accaduto; 6 = mai accaduto).
Il punteggio più alto indicava il maggiore impatto del mal di testa sulla qualità della vita.
Gli alfa di Cronbach sono 0,79-0,85
(Bagley et al., 2011).
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I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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Modifiche al Copenhagen Burnout Inventory (CBI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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Il Copenhagen Burnout Inventory (CBI) ha misurato il burnout occupazionale con 21 item (Yah et al, 2008).
Il questionario include sottoscale: burnout personale, burnout correlato al lavoro, burnout correlato al cliente e impegno eccessivo al lavoro.
Ogni item ha un punteggio da 1 a 5 (1= mai successo, 5 = sempre successo).
I punteggi più alti indicavano il maggiore esaurimento lavorativo.
Gli alfa di Cronbach sono 0,89-0,95
(Yang et al., 2014).
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I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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Modifiche alla scala della qualità del servizio (SERVQUAL)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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La Service Quality Scale (SERVQUAL) ha misurato la qualità dell'assistenza infermieristica in ospedale, includendo i quattro domini: affidabilità, reattività, promessa ed empatia con 28 item della scala Likert (Teng et al., 2007).
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 5 (1= assolutamente in disaccordo; 5= assolutamente d'accordo).
Il punteggio più alto indicava la maggiore fiducia nella qualità dell'assistenza.
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I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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Modifiche dell'intenzione di lasciare l'inventario (ITL)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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L'Intention to Leave Inventory (ITL) ha misurato l'intenzione di lasciare l'organizzazione e il loro futuro piano di carriera con 7 elementi della scala di Likert (Teng, Shyu e Chang, 2007).
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 7 (1= assolutamente in disaccordo; 7= assolutamente d'accordo).
Il punteggio più alto indicava la maggiore forte intenzione di lasciare l'organizzazione.
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I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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Variazioni della scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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La Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ha misurato recentemente il livello di depressione, ansia e stress durante la scorsa settimana di 21 item (Moussa, 2001).
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 4 (1= fortemente in disaccordo; 4 = assolutamente d'accordo).
Il punteggio più alto indicava una maggiore frequenza di sentimenti di depressione, ansia e stress (Lovibond & Lovibond, 2004).
Gli alfa di Cronbach erano 0,87-0,94
(Nero et al., 2015).
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I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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Questionario informativo demografico e mal di testa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alla settimana 1 pre-test (T1)
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Il questionario demografico includeva la data di nascita, il sesso, lo stato civile, l'amenorrea, l'istruzione, l'unità, gli anni di lavoro e il grado.
Sebbene i colori della collana siano distribuiti in modo casuale, considerando che il colore può anche influenzare l'umore dei partecipanti o la condizione di mal di testa, pertanto, gli investigatori esaminano anche la preferenza del colore del soggetto per controllare il potenziale effetto.
Il questionario informativo sul mal di testa è stato modificato dalla classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICHD, 3a edizione) per identificare il tipo di mal di testa come "emicrania" o "mal di testa di tipo tensivo".
Gli elementi includevano intensità del dolore, frequenza, tempi di insorgenza, sintomi, posizioni, ecc.
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I partecipanti saranno valutati alla settimana 1 pre-test (T1)
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Compiti annullati-13
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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I compiti annullati-13 misuravano le mancate cure con 13 item (Aiken et al; Ball et al., 2013; Schubert, 2007).
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 0 a 1 (0 = lasciato fatto, 1 = fatto e NA= non applicabile) Il punteggio più alto indicava il volume di cura lasciato fatto.
Alpha di Cronbach = 0,73 (Lucero et al., 2009) e indice di validità del contenuto è 0,70-0,91
(Squires et al., 2013)。
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I partecipanti saranno valutati tra la settimana 1 pre-test (T1), la settimana 5 (T2) e la settimana 10 (T3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hao-Yuan Chang, Asst. Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yeh, W. Y., Cheng, Y. W., Chen, M. J., Chiu, H. W. (2008). Development and validation of an occupational burnout inventory. Taiwan Journal of Public Health, 27(5)，349-464.
- Yang, W. C., Hu, C. H., Wu, I, T. (2014). This study the relationship of working hours, stress studies and workplace fatigue in nursing staff. Journal of Sport and Recreation Management, 11 (1), 114-131.
- Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA, Yang M, Varon SF, Lee J, Kosinski M. Validating Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1 in episodic and chronic migraine. Headache. 2012 Mar;52(3):409-21. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01997.x. Epub 2011 Sep 19.
- French DJ, Holroyd KA, Pinell C, Malinoski PT, O'Donnell F, Hill KR. Perceived self-efficacy and headache-related disability. Headache. 2000 Sep;40(8):647-56. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.040008647.x.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F.(2004). Manual for the depression anxiety stress scale. (2nd Ed.). Sydney, Australia: Psychology Foundation Monograph.
- Mason, M. (1996). Aromatherapy and midwifery. Aromatherapy. Quarterly spring issue, 32-34.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Moussa, M.T., Lovibond, P.F. & Laube, R. (2001). Psychometric properties of a Chinese version of the short Depression Anxiety Stress Scales (DASS21). Report for New South Wales Transcultural Mental Health Centre, Cumberland Hospital, Sydney.
- Teng CI, Lotus Shyu YI, Chang HY. Moderating effects of professional commitment on hospital nurses in Taiwan. J Prof Nurs. 2007 Jan-Feb;23(1):47-54. doi: 10.1016/j.profnurs.2006.10.002.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201710020RINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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