Efeitos da Aromaterapia na Cefaleia e na Qualidade do Serviço em Enfermeiros que Trabalham em Unidades de Cuidados Intensivos.
24 de março de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Hao-Yuan Chang, Professor Assistente, Escola de Enfermagem, Universidade Nacional de Taiwan
Antecedentes: Nosso estudo piloto mostrou que a prevalência de dores de cabeça é de 43,5% entre enfermeiros que trabalham em unidades de terapia intensiva em um centro médico em Taiwan. No estudo piloto, 70% dos enfermeiros com dor de cabeça estão dispostos a participar deste estudo de intervenção com óleo essencial. O efeito da aromaterapia (óleos essenciais através do olfato) é conveniente para os enfermeiros, mas ainda carece de fortes evidências no alívio de dores de cabeça.
Objetivo: Assim, neste estudo de intervenção, examinaremos se o colar com óleo essencial pode (1) melhorar a intensidade da dor e a frequência da dor de cabeça; (2) reduzir a pontuação do inventário de incapacidade para cefaléia (IDH) e (3) melhorar a qualidade de vida e a qualidade do cuidado dos enfermeiros.
Método: Ensaio de controle randomizado em cluster de 16 unidades de terapia intensiva em um centro médico em Taiwan. A Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD, 3ª edição) foi utilizada para identificar o tipo de cefaleia como "enxaqueca" ou "cefaleia do tipo tensional". Recrutaremos os enfermeiros de 16 unidades de cuidados intensivos com enxaqueca ou cefaleia do tipo tensional e atribuiremos cluster aleatoriamente (de acordo com a unidade de enfermaria) aos grupos A e B. A intervenção do colar com óleo essencial será usada para comparar com o outro grupo . De acordo com a análise de poder e possível taxa de atrito, serão recrutados 103 enfermeiros. Todos os participantes serão solicitados a preencher questionários autoaplicáveis, incluindo perguntas sobre informações sobre cefaléia, inventário de incapacidade de cefaléia (HDI), Questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca versão 2.1 (MSQv2.1), Inventário de Burnout de Copenhague (CBI), Escala de Qualidade de Serviço (SERVQUAL), Intenção de Deixar o Inventário (ITL), Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), Tarefas Desfeitas-13 (TU-13). Os dados quantitativos serão analisados por porcentagem, média, desvio padrão, teste qui-quadrado e equação de estimativa generalizada (GEE).
Resultados esperados e implicações futuras: A aromaterapia (colar com óleo essencial) pode reduzir a intensidade da dor, a frequência, a incapacidade das dores de cabeça, bem como melhorar a qualidade de vida dos enfermeiros e a qualidade dos cuidados prestados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo adota um desenho experimental com randomização de conglomerados com base na unidade de enfermaria.
Indivíduos elegíveis são enfermeiras com diagnóstico de enxaqueca ou cefaléia do tipo tensional que trabalham nas unidades de terapia intensiva e também possuem licença de enfermagem.
Antes de realizar este estudo, o estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB).
O pesquisador (co-PI) e os assistentes de pesquisa abordarão os participantes em potencial durante a reunião da enfermaria e os convidarão a participar do estudo.
Os participantes potenciais seriam informados sobre os propósitos do estudo e o processo de intervenções, e seriam avaliados e confirmados quanto ao seu tipo de dor de cabeça.
Depois de preencher o consentimento informado por escrito, as intervenções serão marcadas.
Para controlar a qualidade da coleta de dados, PI e co-PI treinaram os assistentes de pesquisa.
O treinamento em pesquisa incluiu processo de pesquisa padronizado e preocupações éticas sobre a coleta de dados de pesquisa, métodos de abordagem de sujeitos elegíveis, técnicas de entrevista para coleta de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfermeiros registrados, trabalhando em unidades de terapia intensiva (UTI) ou departamento de emergência (DE).
- A frequência de dores de cabeça mais de três vezes por mês.
- O tipo de cefaleia é a enxaqueca ou cefaleia do tipo tensional episódica frequente, definida pelo Comitê de Classificação de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaleias. Se os sintomas de dor de cabeça não puderem ser definidos, o investigador encaminhará o potencial participante a um neurologista para um diagnóstico mais aprofundado.
Critério de exclusão:
- Usuário atual de outros tipos de óleos essenciais (por exemplo, aplicação externa na pele, inalação) e não deseja suspender temporariamente por nove semanas.
- Tendo respostas sensíveis ao óleo essencial.
- Gravidez ou preparação para a gravidez.
- Amamentação.
- O tipo de cefaleia não era migrânea nem cefaléia do tipo tensional episódica frequente após o diagnóstico do neurologista.
- Com doenças hepáticas ou renais.
- tomar medicamentos de longa duração (como aspirina, anticoagulantes, medicamentos para transtornos mentais, anticoncepcionais, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Os participantes do Grupo A usarão o colar com óleo essencial nas primeiras 4 semanas, exceto tomar banho ou dormir.
Os participantes deixarão de usar o colar por uma semana (a quinta semana) para o período de lavagem e, em seguida, usarão o colar sem óleo essencial nas últimas 4 semanas (da sexta à nona semanas).
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Os colares contêm óleo essencial.
Washout (não use o colar) por uma semana para dois grupos, depois dois grupos cruzados.
Os colares não contêm óleo essencial.
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OUTRO: Grupo B
O grupo B usará o colar sem óleo essencial nas primeiras 4 semanas, exceto tomar banho ou dormir.
Os participantes deixarão de usar o colar por uma semana (a quinta semana) para o período de lavagem e, em seguida, usarão o colar com óleo essencial nas últimas 4 semanas (da sexta à nona semanas).
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Washout (não use o colar) por uma semana para dois grupos, depois dois grupos cruzados.
Os colares não contêm óleo essencial.
Os colares contêm óleo essencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do Diário de Dor de Cabeça
Prazo: Os participantes serão avaliados entre pré-teste semana 1 (T1) e persistentes para preencher o diário de dor de cabeça todos os dias durante 9 semanas (total 63 dias)
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O Diário de Dor de Cabeça mediu os participantes para registrar a condição de dor de cabeça com 12 itens.
Os investigadores analisarão a intensidade, frequência, duração, localização, qualidade, sintomas, tempo e uso do medicamento e a duração (horas) de uso do colar com óleo essencial.
Enquanto isso, também coletamos o nível de ocupação percebida do dia de trabalho para controlar a associação entre a carga de trabalho e a dor de cabeça.
Assim, os participantes devem escrever o diário todos os dias durante 9 semanas e iremos lembrá-los pelo texto.
O diário também mistura o questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ) que foi desenvolvido por Melzack em 1975 e revisado em 1987 e desenvolvido a partir dos diferentes tipos de dor de cabeça, dependendo da intensidade e qualidade da dor (Melzack, 1975).
Os investigadores simplificaram o conteúdo e transferiram para o código para que os participantes pudessem facilmente preencher o diário todos os dias.
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Os participantes serão avaliados entre pré-teste semana 1 (T1) e persistentes para preencher o diário de dor de cabeça todos os dias durante 9 semanas (total 63 dias)
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Alterações do Inventário de Incapacidade de Cefaleia (IDH)
Prazo: Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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O Inventário de Incapacidade de Cefaléia (HDI) mediu a carga causada por dores de cabeça crônicas com 27 itens (French et al., 2000).
Cada item pontua de 1 a 3 (1= sempre aconteceu; 3 = nunca aconteceu).
A pontuação mais alta indicou os maiores impactos da dor de cabeça na função emocional e na vida diária.
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Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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Alterações do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca versão 2.1 (MSQv2.1)
Prazo: Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca versão 2.1 (MSQv2.1)
mediu a qualidade de vida de pacientes com enxaqueca e dor de cabeça, incluindo a função, limitação, carga e impactos da enxaqueca com 14 itens (Bagley et al., 2011).
Cada item foi pontuado de 1 a 6 (1= sempre aconteceu; 6 = nunca aconteceu).
A pontuação mais alta indicou maior impacto da cefaleia na qualidade de vida.
Alfas de Cronbach são 0,79-0,85
(Bagley e outros, 2011).
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Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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Mudanças no Inventário de Burnout de Copenhague (CBI)
Prazo: Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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O Copenhagen Burnout Inventory (CBI) mediu o burnout ocupacional com 21 itens (Yah et al, 2008).
O questionário inclui subescalas - burnout pessoal, burnout relacionado ao trabalho, burnout relacionado ao cliente e excesso de comprometimento com o trabalho.
Cada item pontua de 1 a 5 (1= nunca aconteceu, 5 = sempre aconteceu).
As pontuações mais altas indicaram o esgotamento do trabalho mais forte.
Alfas de Cronbach são 0,89-0,95
(Yang e outros, 2014).
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Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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Mudanças na Escala de Qualidade de Serviço (SERVQUAL)
Prazo: Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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A Service Quality Scale (SERVQUAL) mediu a qualidade dos cuidados prestados pelos enfermeiros no hospital, incluindo os quatro domínios: confiança, capacidade de resposta, promessa e empatia com 28 itens da escala de Likert (Teng et al., 2007).
Cada item pontua de 1 a 5 (1= discordo totalmente; 5 = concordo totalmente).
A pontuação mais alta indica maior confiança na qualidade do atendimento.
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Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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Mudanças de Intenção de Sair do Estoque (ITL)
Prazo: Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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O inventário de intenção de deixar (ITL) mediu a intenção de deixar a organização e seu futuro plano de carreira com 7 itens da escala de Likert (Teng, Shyu, & Chang, 2007).
Cada item pontua de 1 a 7 (1= discordo totalmente; 7 = concordo totalmente).
A pontuação mais alta indica maior intenção forte de deixar a organização.
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Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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Escala de Mudanças na Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) mediu o nível de depressão, ansiedade e estresse durante a última semana por 21 itens (Moussa, 2001).
Cada item pontua de 1 a 4 (1= discordo totalmente; 4 = concordo totalmente).
A pontuação mais alta indicava maior frequência de sentir depressão, ansiedade e estresse (Lovibond & Lovibond, 2004).
Alfas de Cronbach foram 0,87-0,94
(Preto e outros, 2015).
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Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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Questionário de informações demográficas e de dor de cabeça
Prazo: Os participantes serão avaliados na semana pré-teste 1 (T1)
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O Questionário Demográfico incluiu a data de nascimento, sexo, estado civil, amenorreia, escolaridade, unidade, anos de trabalho e posto.
Embora as cores do colar sejam distribuídas aleatoriamente, considerar a cor também pode afetar o humor dos participantes ou a condição de dor de cabeça, portanto, Os investigadores também pesquisam a preferência de cor do sujeito para controlar o efeito potencial.
O Questionário de Informações sobre Cefaléia foi modificado da Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD, 3ª edição) para identificar o tipo de cefaléia como "enxaqueca" ou "cefaléia do tipo tensional".
Os itens incluíam intensidade da dor, frequência, início dos tempos, sintomas, locais, etc.
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Os participantes serão avaliados na semana pré-teste 1 (T1)
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Tarefas Desfeitas-13
Prazo: Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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As tarefas desfeitas-13 mediram o cuidado perdido com 13 itens (Aiken et al; Ball et al., 2013; Schubert, 2007).
Cada item pontuado de 0 a 1 (0 = deixou de fazer, 1 = fez e NA = não se aplica) A maior pontuação indicou o volume de cuidados deixados de fazer.
Alfa de Cronbach = 0,73 (Lucero et al., 2009) e índice de validade de conteúdo é 0,70-0,91
(Squires et al., 2013).
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Os participantes serão avaliados entre a semana 1 (T1) pré-teste, semana 5 (T2) e semana 10 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hao-Yuan Chang, Asst. Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yeh, W. Y., Cheng, Y. W., Chen, M. J., Chiu, H. W. (2008). Development and validation of an occupational burnout inventory. Taiwan Journal of Public Health, 27(5)，349-464.
- Yang, W. C., Hu, C. H., Wu, I, T. (2014). This study the relationship of working hours, stress studies and workplace fatigue in nursing staff. Journal of Sport and Recreation Management, 11 (1), 114-131.
- Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA, Yang M, Varon SF, Lee J, Kosinski M. Validating Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1 in episodic and chronic migraine. Headache. 2012 Mar;52(3):409-21. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01997.x. Epub 2011 Sep 19.
- French DJ, Holroyd KA, Pinell C, Malinoski PT, O'Donnell F, Hill KR. Perceived self-efficacy and headache-related disability. Headache. 2000 Sep;40(8):647-56. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.040008647.x.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F.(2004). Manual for the depression anxiety stress scale. (2nd Ed.). Sydney, Australia: Psychology Foundation Monograph.
- Mason, M. (1996). Aromatherapy and midwifery. Aromatherapy. Quarterly spring issue, 32-34.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Moussa, M.T., Lovibond, P.F. & Laube, R. (2001). Psychometric properties of a Chinese version of the short Depression Anxiety Stress Scales (DASS21). Report for New South Wales Transcultural Mental Health Centre, Cumberland Hospital, Sydney.
- Teng CI, Lotus Shyu YI, Chang HY. Moderating effects of professional commitment on hospital nurses in Taiwan. J Prof Nurs. 2007 Jan-Feb;23(1):47-54. doi: 10.1016/j.profnurs.2006.10.002.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski JA, Busse R, Clarke H, Giovannetti P, Hunt J, Rafferty AM, Shamian J. Nurses' reports on hospital care in five countries. Health Aff (Millwood). 2001 May-Jun;20(3):43-53. doi: 10.1377/hlthaff.20.3.43.
- Ball JE, Murrells T, Rafferty AM, Morrow E, Griffiths P. 'Care left undone' during nursing shifts: associations with workload and perceived quality of care. BMJ Qual Saf. 2014 Feb;23(2):116-25. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001767. Epub 2013 Jul 29.
- Lucero RJ, Lake ET, Aiken LH. Variations in nursing care quality across hospitals. J Adv Nurs. 2009 Nov;65(11):2299-310. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05090.x. Epub 2009 Sep 8.
- Schubert M, Glass TR, Clarke SP, Schaffert-Witvliet B, De Geest S. Validation of the Basel Extent of Rationing of Nursing Care instrument. Nurs Res. 2007 Nov-Dec;56(6):416-24. doi: 10.1097/01.NNR.0000299853.52429.62.
- Squires A, Aiken LH, van den Heede K, Sermeus W, Bruyneel L, Lindqvist R, Schoonhoven L, Stromseng I, Busse R, Brzostek T, Ensio A, Moreno-Casbas M, Rafferty AM, Schubert M, Zikos D, Matthews A. A systematic survey instrument translation process for multi-country, comparative health workforce studies. Int J Nurs Stud. 2013 Feb;50(2):264-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.02.015. Epub 2012 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201710020RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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