Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aromatherapie op de hoofdpijn en servicekwaliteit bij verpleegkundigen die werken op verpleegafdelingen voor kritieke zorg.

24 maart 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Hao-Yuan Chang, assistent-professor, School of Nursing, National Taiwan University

Achtergrond: Onze pilotstudie toonde aan dat de prevalentie van hoofdpijn 43,5% is onder verpleegkundigen die werken op intensive care-afdelingen in een medisch centrum in Taiwan. In de pilotstudie is 70% van de verpleegkundigen met hoofdpijn bereid om mee te werken aan deze interventiestudie met etherische olie. Het effect van aromatherapie (essentiële oliën door te ruiken) is handig voor verpleegkundigen, maar er zijn nog steeds geen sterke bewijzen voor het verlichten van hoofdpijn.

Doel: In deze interventiestudie onderzoeken we dus of de halsketting met etherische olie (1) de pijnintensiteit en frequentie van hoofdpijn kan verbeteren; (2) verlaag de score van de inventaris van hoofdpijnbeperkingen (HDI) en (3) verbeter de levenskwaliteit en zorgkwaliteit van de verpleegkundigen.

Methode: Cluster gerandomiseerde controlestudie van 16 intensive care-afdelingen in een medisch centrum in Taiwan. De International Classification of Headache Disorders (ICHD, 3e editie) werd gebruikt om het type hoofdpijn te identificeren als "migraine" of "spanningshoofdpijn". We zullen de verpleegkundigen rekruteren van 16 intensive care-afdelingen die migraine of spanningshoofdpijn hebben en cluster willekeurig toewijzen (volgens de afdelingsafdeling) aan groep A en B. De tussenkomst van ketting met etherische olie zal worden gebruikt om te vergelijken met de andere groep . Volgens poweranalyse en mogelijk verloop zullen 103 verpleegkundigen worden aangeworven. Alle deelnemers wordt gevraagd om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen, waaronder informatievragen over hoofdpijn, inventarisatie van hoofdpijnbeperkingen (HDI), migrainespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven versie 2.1 (MSQv2.1), Copenhagen burnout inventaris (CBI), Service Quality Scale (SERVQUAL), Intentie om te vertrekken inventaris (ITL), Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS-21), Taken ongedaan gemaakt-13 (TU-13). De kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd op basis van percentage, gemiddelde, standaarddeviatie, chikwadraattoets en gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE).

Verwachte resultaten en toekomstige implicaties: De aromatherapie (halsketting met etherische olie) kan de pijnintensiteit, frequentie en invaliditeit van hoofdpijn verminderen, evenals de kwaliteit van leven en de zorgkwaliteit van verpleegkundigen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een experimenteel ontwerp met clusterrandomisatie op basis van de afdelingseenheid. In aanmerking komende proefpersonen zijn verpleegkundigen met de diagnose migraine of spanningshoofdpijn die op de intensive care-afdelingen werken en ook een verpleegkundige vergunning hebben. Alvorens deze studie uit te voeren, is de studie goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB). De onderzoeker (co-PI) en onderzoeksassistenten benaderen potentiële deelnemers tijdens het afdelingsoverleg en nodigen hen uit om deel te nemen aan het onderzoek. Potentiële deelnemers zouden worden geïnformeerd over de onderzoeksdoelen en het interventieproces, en hun type hoofdpijn zou worden beoordeeld en bevestigd. Na het invullen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de interventies geregeld. Om de kwaliteit van de dataverzameling te bewaken, hebben PI en co-PI de onderzoeksassistenten opgeleid. Onderzoekstraining omvatte een gestandaardiseerd onderzoeksproces en ethische zorgen over het verzamelen van onderzoeksgegevens, methoden voor het benaderen van in aanmerking komende proefpersonen, interviewtechnieken voor het verzamelen van gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerde verpleegkundigen, werkzaam op intensive care-afdelingen (ICU) of afdeling spoedeisende hulp (ED).
  • De frequentie van hoofdpijn meer dan drie keer per maand.
  • Het type hoofdpijn is migraine of frequente episodische spanningshoofdpijn, gedefinieerd door de Headache Classification Committee van de International Headache Society. Als de symptomen van hoofdpijn niet kunnen worden gedefinieerd, verwijst de onderzoeker de potentiële deelnemer door naar een neuroloog voor verdere diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gebruiker van andere soorten etherische oliën (bijv. uitwendig aanbrengen op de huid, snuiven), en niet bereid deze tijdelijk negen weken te onderbreken.
  • Gevoelige reacties op de etherische olie hebben.
  • Zwangerschap of voorbereiding op zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Het type hoofdpijn was noch migraine, noch frequente episodische spanningshoofdpijn na diagnose door de neuroloog.
  • Met lever- of nieraandoeningen.
  • langdurig gebruik van medicijnen (zoals aspirine, antistollingsmiddelen, medicijnen voor psychische stoornissen, anticonceptiva, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Groep A-deelnemers zullen de eerste 4 weken de ketting met etherische olie dragen, behalve douchen of slapen. De deelnemers zullen gedurende een week (de vijfde week) gedurende een wash-outperiode de halsketting niet meer dragen en de laatste 4 weken (de zesde tot de negende week) de halsketting zonder etherische olie dragen.
Apparaat: Ketting met etherische olie voor de eerste 4 weken
De kettingen bevatten etherische olie.
Ander: Uitwassen
Washout (draag de ketting niet) gedurende een week voor twee groepen, daarna cross-over voor twee groepen.
Apparaat: Ketting zonder essentiële olie voor de laatste 4 weken
De kettingen bevatten geen etherische olie.
ANDER: Groep B
Groep B draagt ​​de ketting de eerste 4 weken zonder etherische olie, behalve douchen of slapen. De deelnemers dragen de halsketting een week (de vijfde week) niet meer voor de wash-outperiode en dragen daarna de halsketting met essentiële olie gedurende de laatste 4 weken (de zesde tot de negende week).
Ander: Uitwassen
Washout (draag de ketting niet) gedurende een week voor twee groepen, daarna cross-over voor twee groepen.
Apparaat: Ketting zonder etherische olie voor de eerste 4 weken
De kettingen bevatten geen etherische olie.
Apparaat: Ketting met etherische olie voor de laatste 4 weken
De kettingen bevatten etherische olie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van hoofdpijndagboek
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1) en volhardend om het hoofdpijndagboek elke dag in te vullen gedurende 9 weken (totaal 63 dagen)
Het hoofdpijndagboek mat de deelnemers om de toestand van hoofdpijn vast te leggen met 12 items. De onderzoekers analyseren de intensiteit, frequentie, duur, locatie, kwaliteit, symptomen, tijd en medicijngebruik, en de duur (uren) van het dragen van de ketting met etherische olie. Ondertussen verzamelen we ook het waargenomen drukke niveau van de werkdag om de associatie tussen werkdruk en hoofdpijn te controleren. De deelnemers moeten dus 9 weken lang elke dag in het dagboek schrijven en we zullen ze eraan herinneren door de tekst. Het dagboek vermengt zich ook met de verkorte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ) die in 1975 door Melzack werd ontwikkeld en in 1987 werd herzien en die zich ontwikkelde vanuit de verschillende soorten hoofdpijn, afhankelijk van de pijnintensiteit en -kwaliteit (Melzack, 1975). De onderzoekers hebben de inhoud vereenvoudigd en omgezet in code, zodat de deelnemers het dagboek elke dag gemakkelijk kunnen invullen.
De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1) en volhardend om het hoofdpijndagboek elke dag in te vullen gedurende 9 weken (totaal 63 dagen)
Wijzigingen in de inventaris van hoofdpijnbeperkingen (HDI)
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
De Headache Disability Inventory (HDI) mat de belasting veroorzaakt door chronische hoofdpijn met 27 items (French et al., 2000). Elk item scoorde van 1 tot 3 (1= altijd gebeurd; 3 = nooit gebeurd). De hogere score duidde op de grotere impact van hoofdpijn op de emotionele functie en het dagelijks leven.
De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
Veranderingen van vragenlijst over migrainespecifieke kwaliteit van leven versie 2.1 (MSQv2.1)
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
De Migraine Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst versie 2.1 (MSQv2.1) de kwaliteit van leven van migraine- en hoofdpijnpatiënten gemeten, inclusief de functie, beperking, belasting en impact van de migraine met 14 items (Bagley et al., 2011). Elk item werd gescoord van 1 tot 6 (1= altijd gebeurd; 6 = nooit gebeurd). De hogere score duidde op de grotere impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven. Cronbach's alfa's zijn 0,79-0,85 (Bagley et al., 2011).
De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
Wijzigingen in Copenhagen Burnout Inventory (CBI)
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
De Copenhagen Burnout Inventory (CBI) mat burn-out op het werk met 21 items (Yah et al, 2008). De vragenlijst bevat subschalen: persoonlijke burn-out, werkgerelateerde burn-out, cliëntgerelateerde burn-out en overmatige toewijding aan het werk. Elk item scoorde van 1 tot 5 (1= nooit gebeurd, 5 = altijd gebeurd). De hogere scores wezen op de sterkere burn-out op het werk. Cronbach's alfa's zijn 0,89-0,95 (Yang et al, 2014).
De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
Wijzigingen van de servicekwaliteitsschaal (SERVQUAL)
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
De Service Quality Scale (SERVQUAL) mat de zorgkwaliteit van verpleegkundigen in het ziekenhuis, inclusief de vier domeinen: betrouwbaarheid, reactievermogen, belofte en empathie met 28 Likert-schaalitems (Teng et al., 2007). Elk item scoorde van 1 tot 5 (1= helemaal mee oneens; 5 = helemaal mee eens). Hoe hoger de score, hoe groter het vertrouwen in hun zorgkwaliteit.
De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
Wijzigingen van de intentie om inventaris te verlaten (ITL)
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
De Intention to Leave Inventory (ITL) meet de intentie om de organisatie te verlaten en hun toekomstige carrièreplan met 7 Likert-schaalitems (Teng, Shyu, & Chang, 2007). Elk item scoorde van 1 tot 7 (1= helemaal mee oneens; 7 = helemaal mee eens). Hoe hoger de score, hoe sterker de intentie was om de organisatie te verlaten.
De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
Veranderingen van de depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
De Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) heeft onlangs het niveau van depressie, angst en stress in de afgelopen week gemeten met 21 items (Moussa, 2001). Elk item scoorde van 1 tot 4 (1= helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens). De hogere score duidde op een hogere frequentie van het voelen van depressie, angst en stress (Lovibond & Lovibond, 2004). Cronbach's alfa's waren 0,87-0,94 (Black et al., 2015).
De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
Demografische en hoofdpijninformatievragenlijst
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1)
De demografische vragenlijst omvatte de geboortedatum, geslacht, burgerlijke staat, amenorroe, opleiding, eenheid, werkjaren en rang. Hoewel de kleuren van de ketting willekeurig worden verdeeld, kan de kleur ook van invloed zijn op de stemming van de deelnemers of de toestand van hoofdpijn. Daarom onderzoeken de onderzoekers ook de kleurvoorkeur van de proefpersoon om het potentiële effect te beheersen. De Headache Information Questionnaire is gewijzigd van de International Classification of Headache Disorders (ICHD, 3e editie) om het type hoofdpijn te identificeren als "migraine" of "spanningshoofdpijn". Items omvatten pijnintensiteit, frequentie, begin van de tijden, symptomen, locaties, etc.
De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1)
Taken ongedaan gemaakt-13
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)
De taken Undone-13 maten de gemiste zorg met 13 items (Aiken et al; Ball et al., 2013; Schubert, 2007). Elk item scoorde van 0 tot 1 (0 = klaar, 1 = gedaan en n.v.t. = niet van toepassing). Cronbach's alpha = 0,73 (Lucero et al., 2009) en inhoudsvaliditeitsindex is 0,70-0,91 (Squires et al., 2013).
De deelnemers worden beoordeeld in pre-test week 1 (T1), week 5 (T2) en week 10 (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hao-Yuan Chang, Asst. Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201710020RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren