Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapii na ból głowy i jakość obsługi pielęgniarek pracujących na oddziałach intensywnej terapii.

24 marca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Hao-Yuan Chang, adiunkt, Szkoła Pielęgniarstwa, National Taiwan University

Wstęp: Nasze badanie pilotażowe wykazało, że częstość występowania bólów głowy wynosi 43,5% wśród pielęgniarek pracujących na oddziałach intensywnej opieki medycznej w centrum medycznym na Tajwanie. W badaniu pilotażowym 70% pielęgniarek z bólem głowy jest gotowych wziąć udział w tym badaniu interwencyjnym z olejkiem eterycznym. Efekt aromaterapii (olejki eteryczne poprzez wąchanie) jest wygodny dla pielęgniarek, ale nadal brakuje mocnych dowodów na łagodzenie bólów głowy.

Cel: W tym badaniu interwencyjnym zbadamy, czy naszyjnik z olejkiem eterycznym może (1) poprawić intensywność i częstotliwość bólu głowy; (2) zmniejszyć wynik inwentarza niesprawności bólów głowy (HDI) oraz (3) poprawić jakość życia pielęgniarek i jakość opieki.

Metoda: Randomizowana próba kontrolna klastra z 16 oddziałów intensywnej terapii w centrum medycznym na Tajwanie. Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD, wydanie 3) została wykorzystana do określenia rodzaju bólu głowy jako „migrenowego” lub „bólu głowy typu napięciowego”. Zrekrutujemy pielęgniarki z 16 oddziałów intensywnej opieki medycznej, które cierpią na migrenę lub napięciowy ból głowy i zostaną losowo przydzielone (zgodnie z oddziałem) do grupy A i B. Interwencja naszyjnika z olejkiem eterycznym zostanie wykorzystana do porównania z inną grupą . Zgodnie z analizą siły i możliwym współczynnikiem rezygnacji zatrudnionych zostanie 103 pielęgniarek. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia, w tym pytań dotyczących informacji o bólu głowy, inwentarza niepełnosprawności związanej z bólem głowy (HDI), kwestionariusza jakości życia związanego z migreną wersja 2.1 (MSQv2.1), Kopenhaska inwentaryzacja wypalenia zawodowego (CBI), Skala Jakości Obsługi (SERVQUAL), Inwentaryzacja Zamiaru opuszczenia (ITL), Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), Niewykonane Zadania-13 (TU-13). Dane ilościowe będą analizowane według wartości procentowej, średniej, odchylenia standardowego, testu chi-kwadrat i uogólnionego równania szacowania (GEE).

Oczekiwane wyniki i przyszłe implikacje: Aromaterapia (naszyjnik z olejkiem eterycznym) może zmniejszyć intensywność bólu, częstotliwość i niepełnosprawność bólów głowy, a także poprawić jakość życia pielęgniarek i jakość opieki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjęto projekt eksperymentalny z randomizacją klastrów w oparciu o jednostkę oddziału. Kwalifikującymi się pacjentami są pielęgniarki ze zdiagnozowaną migreną lub napięciowymi bólami głowy, które pracują na oddziałach intensywnej opieki medycznej i posiadają licencję pielęgniarki. Przed przeprowadzeniem tego badania zostało ono zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB). Badacz (co-PI) i asystenci naukowi podejdą do potencjalnych uczestników podczas spotkania na oddziale i zaproszą ich do udziału w badaniu. Potencjalni uczestnicy zostaliby poinformowani o celach badania i procesie interwencji, a także ocenie i potwierdzeniu ich rodzaju bólu głowy. Po wypełnieniu pisemnej świadomej zgody zostaną zorganizowane interwencje. W celu kontroli jakości zbierania danych, PI i co-PI przeszkoliły asystentów badawczych. Szkolenie badawcze obejmowało standaryzację procesu badawczego i kwestie etyczne dotyczące gromadzenia danych badawczych, metody podejścia do kwalifikujących się podmiotów, techniki przeprowadzania wywiadów w zakresie gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowane pielęgniarki, pracujące na oddziałach intensywnej terapii (ICU) lub na oddziale ratunkowym (ED).
  • Częstotliwość bólów głowy więcej niż trzy razy w miesiącu.
  • Rodzajem bólu głowy jest migrena lub częsty epizodyczny napięciowy ból głowy, który został zdefiniowany przez Komitet Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy. Jeśli nie można określić objawów bólu głowy, badacz skieruje potencjalnego uczestnika do neurologa w celu dalszej diagnostyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny użytkownik innych rodzajów olejków eterycznych (np. stosowanie zewnętrzne na skórę, wąchanie) i nie chce tymczasowo zawiesić działania na dziewięć tygodni.
  • Mając wrażliwe reakcje na olejek eteryczny.
  • Ciąża lub przygotowanie do ciąży.
  • Karmienie piersią.
  • Typ bólu głowy nie był ani migreną, ani częstym epizodycznym napięciowym bólem głowy po rozpoznaniu przez neurologa.
  • Z chorobami wątroby lub nerek.
  • długotrwałe przyjmowanie leków (takich jak aspiryna, leki przeciwzakrzepowe, leki na zaburzenia psychiczne, środki antykoncepcyjne itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Uczestnicy grupy A będą nosić naszyjnik z olejkiem eterycznym przez pierwsze 4 tygodnie, z wyjątkiem brania prysznica lub pójścia spać. Uczestnicy przestaną nosić naszyjnik na jeden tydzień (piąty tydzień) na okres wymywania, a następnie będą nosić naszyjnik bez olejku eterycznego przez ostatnie 4 tygodnie (od szóstego do dziewiątego tygodnia).
Urządzenie: Naszyjnik z olejkiem eterycznym na pierwsze 4 tygodnie
Naszyjniki zawierają olejki eteryczne.
Inny: Niewypał
Wymywanie (nie noś naszyjnika) przez tydzień dla dwóch grup, następnie dwie grupy krzyżują się.
Urządzenie: Naszyjnik bez olejku eterycznego przez ostatnie 4 tygodnie
Naszyjniki nie zawierają olejków eterycznych.
INNY: Grupa B
Grupa B będzie nosić naszyjnik bez olejku eterycznego przez pierwsze 4 tygodnie, z wyjątkiem brania prysznica lub pójścia spać. Uczestnicy przestaną nosić naszyjnik na jeden tydzień (piąty tydzień) na okres wymywania, a następnie będą nosić naszyjnik z olejkiem eterycznym przez ostatnie 4 tygodnie (tydzień od szóstego do dziewiątego).
Inny: Niewypał
Wymywanie (nie noś naszyjnika) przez tydzień dla dwóch grup, następnie dwie grupy krzyżują się.
Urządzenie: Naszyjnik bez olejku eterycznego przez pierwsze 4 tygodnie
Naszyjniki nie zawierają olejków eterycznych.
Urządzenie: Naszyjnik z olejkiem eterycznym na ostatnie 4 tygodnie
Naszyjniki zawierają olejki eteryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w dzienniku bólu głowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w tygodniu poprzedzającym test 1 (T1) i wytrwali w codziennym wypełnianiu dziennika bólu głowy przez 9 tygodni (łącznie 63 dni)
Dziennik bólu głowy mierzył uczestników, aby zapisać stan bólu głowy za pomocą 12 pozycji. Badacze przeanalizują intensywność, częstotliwość, czas trwania, lokalizację, jakość, objawy, czas i stosowanie leków oraz czas (godziny) noszenia naszyjnika z olejkiem eterycznym. W międzyczasie zbieramy również postrzegany poziom zajętości dnia pracy, aby kontrolować związek między obciążeniem pracą a bólem głowy. Tak więc uczestnicy muszą pisać dziennik codziennie przez 9 tygodni, a my będziemy im o tym przypominać tekstem. Dziennik zawiera również skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ), który został opracowany przez Melzacka w 1975 r. i poprawiony w 1987 r. i rozwinął się z różnych rodzajów bólu głowy w zależności od intensywności i jakości bólu (Melzack, 1975). Badacze uprościli treść i przenieśli na kod, aby uczestnicy mogli z łatwością codziennie wypełniać dzienniczek.
Uczestnicy będą oceniani w tygodniu poprzedzającym test 1 (T1) i wytrwali w codziennym wypełnianiu dziennika bólu głowy przez 9 tygodni (łącznie 63 dni)
Zmiany Inwentarza Niepełnosprawności z Bólem Głowy (HDI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Inwentarz niesprawności w bólu głowy (HDI) mierzył obciążenie spowodowane przewlekłymi bólami głowy za pomocą 27 pozycji (French i in., 2000). Każdy element oceniany był w skali od 1 do 3 (1 = zawsze się zdarzało; 3 = nigdy się nie zdarzało). Wyższy wynik wskazywał na większy wpływ bólu głowy na funkcje emocjonalne i życie codzienne.
Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Zmiany kwestionariusza jakości życia związanego z migreną wersja 2.1 (MSQv2.1)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Kwestionariusz jakości życia związany z migreną wersja 2.1 (MSQv2.1) mierzyli jakość życia pacjentów z migreną i bólami głowy, w tym funkcję, ograniczenia, obciążenie i wpływ migreny za pomocą 14 pozycji (Bagley i in., 2011). Każda pozycja była oceniana w skali od 1 do 6 (1 = zawsze się zdarzało; 6 = nigdy się nie zdarzało). Wyższy wynik wskazywał na większy wpływ bólu głowy na jakość życia. Alfa Cronbacha wynosi 0,79-0,85 (Bagley i in., 2011).
Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Zmiany Kopenhaskiego Inwentarza Wypalenia (CBI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Kopenhaski Inwentarz Wypalenia (CBI) mierzył wypalenie zawodowe za pomocą 21 pozycji (Yah i in., 2008). Kwestionariusz zawiera podskale – wypalenie osobiste, wypalenie związane z pracą, wypalenie związane z klientem oraz nadmierne zaangażowanie w pracę. Każda pozycja została oceniona w skali od 1 do 5 (1=nigdy się nie zdarzyło, 5=zawsze się zdarzało). Wyższe wyniki wskazywały na silniejsze wypalenie zawodowe. Alfa Cronbacha wynosi 0,89-0,95 (Yang i in., 2014).
Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Skala Zmian Jakości Obsługi (SERVQUAL)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Skala jakości usług (SERVQUAL) mierzyła jakość opieki pielęgniarek w szpitalu, w tym cztery domeny: wiarygodność, szybkość reakcji, obietnica i empatia za pomocą 28 pozycji skali Likerta (Teng i in., 2007). Każda pozycja została oceniona w skali od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik wskazywał na większe zaufanie do jakości opieki.
Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Zmiany zamiaru opuszczenia inwentarza (ITL)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Zamiar opuszczenia organizacji (Intention to Leave Inventory, ITL) mierzył zamiar opuszczenia organizacji i plan przyszłej kariery za pomocą 7 pozycji na skali Likerta (Teng, Shyu i Chang, 2007). Każda pozycja została oceniona w skali od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik wskazywał na wyższą silną intencję odejścia z organizacji.
Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Skala zmian depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) mierzyła poziom depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 21 pozycji (Moussa, 2001). Każda pozycja została oceniona w skali od 1 do 4 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik wskazywał na częstsze odczuwanie depresji, niepokoju i stresu (Lovibond i Lovibond, 2004). Alfa Cronbacha wynosiła 0,87-0,94 (Czarny i in., 2015).
Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Kwestionariusz informacji demograficznych i bólu głowy
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną ocenieni w 1. tygodniu poprzedzającym test (T1)
W Kwestionariuszu Demograficznym uwzględniono datę urodzenia, płeć, stan cywilny, brak miesiączki, wykształcenie, jednostkę, staż pracy oraz stopień. Chociaż kolory naszyjnika są rozmieszczone losowo, uwzględnienie koloru może również wpływać na nastrój uczestników lub stan bólu głowy, dlatego badacze badają również preferencje podmiotu dotyczące koloru, aby kontrolować potencjalny efekt. Kwestionariusz informacyjny dotyczący bólu głowy został zmodyfikowany na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD, wydanie 3) w celu określenia rodzaju bólu głowy jako „migrenowego” lub „bólu głowy typu napięciowego”. Pozycje obejmowały intensywność bólu, częstotliwość, początek czasu, objawy, lokalizację itp.
Uczestnicy zostaną ocenieni w 1. tygodniu poprzedzającym test (T1)
Zadania niewykonane-13
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)
Zadania niewykonane-13 mierzyły brak opieki za pomocą 13 pozycji (Aiken i in.; Ball i in., 2013; Schubert, 2007). Każda pozycja punktowana była od 0 do 1 (0 = pozostawiono zrobione, 1 = zrobione i NA = nie dotyczy). Wyższy wynik wskazywał na wielkość pozostałej opieki. Alfa Cronbacha = 0,73 (Lucero i in., 2009), a wskaźnik trafności treści 0,70-0,91 (Squires i in., 2013).
Uczestnicy będą oceniani w tygodniu 1 przed testem (T1), tygodniu 5 (T2) i tygodniu 10 (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hao-Yuan Chang, Asst. Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201710020RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj