Aromaterapian vaikutukset tehohoitoyksiköissä työskentelevien sairaanhoitajien päänsärkyyn ja palvelun laatuun.
sunnuntai 24. maaliskuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Hao-Yuan Chang, apulaisprofessori, sairaanhoitajakoulu, Taiwanin kansallinen yliopisto
Taustaa: Pilottitutkimuksemme osoitti, että päänsärkyjen esiintyvyys on 43,5 % Taiwanin terveyskeskuksen tehohoidon yksiköissä työskentelevistä sairaanhoitajista. Pilottitutkimuksessa 70 % päänsärkyä sairastavista sairaanhoitajista on valmis osallistumaan tähän interventiotutkimukseen eteeristen öljyjen kanssa. Aromaterapian (eteeriset öljyt tuoksumisen kautta) vaikutus on kätevä sairaanhoitajille, mutta siitä puuttuu silti vahvoja todisteita päänsäryn lievittämisestä.
Tarkoitus: Tässä interventiotutkimuksessa tutkimme voiko eteeristä öljyä sisältävä kaulakoru (1) parantaa kivun voimakkuutta ja päänsäryn esiintymistiheyttä; (2) alentaa päänsärkyjen vammaisuuden (HDI) pistemäärää ja (3) parantaa sairaanhoitajien elämänlaatua ja hoidon laatua.
Menetelmä: Klusteri satunnaistettu kontrollikoe 16 tehohoidon yksiköstä Taiwanissa sijaitsevassa lääketieteellisessä keskuksessa. Kansainvälistä päänsärkyhäiriöiden luokittelua (ICHD, 3. painos) käytettiin päänsärkytyypin tunnistamiseen "migreeniksi" tai "jännitystyyppiseksi päänsäryksi". Rekrytoimme 16 tehohoidon yksiköstä sairaanhoitajat, joilla on migreeni- tai jännitystyyppinen päänsärky ja ryhmitämme satunnaisesti (osastoyksikön mukaan) ryhmiin A ja B. Kaulakorun interventio eteerisellä öljyllä verrataan toiseen ryhmään. . Tehoanalyysin ja mahdollisen poistumisasteen mukaan rekrytoidaan 103 sairaanhoitajaa. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään itsetehdyt kyselylomakkeet, mukaan lukien päänsärkytietokysymykset, päänsärkyvammaisuuskartoitus (HDI), migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn versio 2.1 (MSQv2.1), Kööpenhaminan loppuunpalamisinventaari (CBI), palvelun laatuasteikko (SERVQUAL), aikomus lähteä varastosta (ITL), masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21), tekemättä tehtäviä -13 (TU-13). Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan prosentin, keskiarvon, keskihajonnan, khi-neliötestin ja yleisen estimointiyhtälön (GEE) avulla.
Odotetut tulokset ja tulevaisuuden vaikutukset: Aromaterapia (kaulakoru eteerisellä öljyllä) voi vähentää kivun voimakkuutta, esiintymistiheyttä, päänsäryn vammaisuutta sekä parantaa sairaanhoitajien elämänlaatua ja hoidon laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kokeellista suunnittelua, jossa klusterin satunnaistaminen perustuu osaston yksikköön.
Tukikelpoisia ovat tehohoidon yksiköissä työskentelevät migreeni- tai jännityspäänsäryn sairaanhoitajat, joilla on myös sairaanhoitajakortti.
Ennen tämän tutkimuksen suorittamista tutkimus on hyväksynyt institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB).
Tutkija (co-PI) ja tutkimusavustajat lähestyvät mahdollisia osallistujia osastokokouksen aikana ja kutsuvat heidät osallistumaan tutkimukseen.
Mahdollisille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja interventioprosessista, ja heille arvioidaan ja vahvistetaan heidän päänsärynsä tyyppi.
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on tehty, interventiot järjestetään.
Tiedonkeruun laadun valvomiseksi PI ja co-PI ovat kouluttaneet tutkimusapulaisia.
Tutkimuskoulutus sisälsi standardoitua tutkimusprosessia ja eettisiä huolenaiheita tutkimustiedon keruusta, menetelmiä lähestyä soveltuvia aiheita, haastattelutekniikoita tiedonkeruussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröityneet sairaanhoitajat, jotka työskentelevät tehohoitoyksiköissä (ICU) tai ensiapuosastolla (ED).
- Päänsäryn esiintymistiheys yli kolme kertaa kuukaudessa.
- Päänsärkytyyppi on migreeni tai toistuva episodinen jännitystyyppinen päänsärky, jonka määrittelee Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen päänsärkyluokituskomitea. Jos päänsäryn oireita ei voida määritellä, tutkija lähettää mahdollisen osallistujan neurologille lisädiagnoosia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden eteeristen öljyjen nykyinen käyttäjä (esim. ulkoinen levitys iholle, nuuskiminen) ja ei halua tilapäisesti keskeyttää yhdeksän viikon ajan.
- Herkkä reaktio eteeriselle öljylle.
- Raskaus tai valmistautuminen raskauteen.
- Imetys.
- Päänsäryn tyyppi ei ollut migreeni tai toistuva jaksottainen jännitystyyppinen päänsärky neurologin diagnoosin jälkeen.
- Maksa- tai munuaissairauksien kanssa.
- lääkkeiden ottaminen pitkäaikaisesti (kuten aspiriini, antikoagulantti, mielenterveyshäiriölääkkeet, ehkäisyvälineet jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Ryhmän A osallistujat käyttävät eteeristä öljyä sisältävää kaulakorua ensimmäiset 4 viikkoa paitsi suihkussa tai nukkumaan menossa.
Osallistujat lopettavat kaulakorun käytön viikoksi (viides viikko) pesujakson ajaksi ja käyttävät sitten kaulakorua ilman eteeristä öljyä viimeiset 4 viikkoa (kuudennesta yhdeksänteen viikkoon).
|
Kaulakorut sisältävät eteeristä öljyä.
Washout (älä käytä kaulakorua) viikon ajan kahdelle ryhmälle, sitten kaksi ryhmää ristiin.
Kaulakorut eivät sisällä eteeristä öljyä.
|
|
MUUTA: Ryhmä B
Ryhmä B käyttää kaulakorua ilman eteeristä öljyä ensimmäiset 4 viikkoa paitsi suihkussa tai nukkumaan menossa.
Osallistujat lopettavat kaulakorun käytön viikoksi (viides viikko) pesujakson ajaksi ja käyttävät sitten eteeristä öljyä sisältävää kaulakorua viimeisen 4 viikon ajan (kuudennesta yhdeksänteen viikkoon).
|
Washout (älä käytä kaulakorua) viikon ajan kahdelle ryhmälle, sitten kaksi ryhmää ristiin.
Kaulakorut eivät sisällä eteeristä öljyä.
Kaulakorut sisältävät eteeristä öljyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäiväkirjan muutokset
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan esitestiviikon 1 (T1) joukossa ja he ovat sinnikkäitä täyttämään päänsärkypäiväkirjaa joka päivä 9 viikon ajan (yhteensä 63 päivää)
|
Päänsärkypäiväkirja mittasi osallistujia päänsärkyjen tilan kirjaamiseksi 12 pisteellä.
Tutkijat analysoivat eteerisen öljyn kanssa tehdyn kaulakorun intensiteetin, tiheyden, keston, sijainnin, laadun, oireet, ajan ja lääkkeiden käytön sekä keston (tunteja).
Sillä välin keräämme myös työpäivän kiireisen koetun tason hallitaksemme työtaakan ja päänsäryn välistä yhteyttä.
Näin ollen osallistujien tulee kirjoittaa päiväkirjaa päivittäin 9 viikon ajan ja muistutamme heitä tekstillä.
Päiväkirja sekoittuu myös lyhytmuotoiseen McGill-kipukyselyyn (SF-MPQ), jonka Melzack kehitti vuonna 1975 ja uudisti vuonna 1987 ja joka kehittyi erityyppisistä päänsäryistä riippuen kivun voimakkuudesta ja laadusta (Melzack, 1975).
Tutkijat yksinkertaistivat sisällön ja siirsivät koodiin, jotta osallistujat voivat helposti täyttää päiväkirjaa joka päivä.
|
Osallistujat arvioidaan esitestiviikon 1 (T1) joukossa ja he ovat sinnikkäitä täyttämään päänsärkypäiväkirjaa joka päivä 9 viikon ajan (yhteensä 63 päivää)
|
|
Päänsärkyvammaisuusluettelon (HDI) muutokset
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
Headache Disability Inventory (HDI) mittasi kroonisen päänsäryn aiheuttamaa taakkaa 27 pisteellä (French et al., 2000).
Jokainen kohta sai pisteet 1-3 (1 = aina tapahtunut; 3 = ei koskaan tapahtunut).
Korkeampi pistemäärä osoitti päänsäryn suurempia vaikutuksia tunnetoimintoihin ja jokapäiväiseen elämään.
|
Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
|
Muutokset migreenikohtaiseen elämänlaatukyselyyn, versio 2.1 (MSQv2.1)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
Migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn versio 2.1 (MSQv2.1)
mittasivat migreeni- ja päänsärkypotilaiden elämänlaatua, mukaan lukien migreenin toiminta, rajoitukset, taakka ja vaikutukset 14 pisteellä (Bagley et al., 2011).
Jokainen kohta pisteytettiin 1-6 (1 = aina tapahtunut; 6 = ei koskaan tapahtunut).
Korkeampi pistemäärä osoitti päänsäryn suuremman vaikutuksen elämänlaatuun.
Cronbachin alfat ovat 0,79-0,85
(Bagley et ai., 2011).
|
Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
|
Kööpenhaminan Burnout Inventory (CBI) muutokset
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
Copenhagen Burnout Inventory (CBI) mittasi työuupumusta 21 pisteellä (Yah et al, 2008).
Kysely sisältää ala-asteikot: henkilökohtainen burnout, työhön liittyvä burnout, asiakasperäinen burnout ja ylisitoutuminen työhön.
Jokainen kohta sai pisteet 1-5 (1 = ei koskaan tapahtunut, 5 = aina tapahtunut).
Korkeammat pisteet osoittivat voimakkaampaa työuupumusta.
Cronbachin alfat ovat 0,89-0,95
(Yang et al, 2014).
|
Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
|
Palvelun laatuasteikon muutokset (SERVQUAL)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
Service Quality Scale (SERVQUAL) mittasi sairaanhoitajien hoidon laatua sairaalassa, mukaan lukien neljä osa-aluetta: luotettavuus, reagointikyky, lupaus ja empatia 28 Likertin asteikolla (Teng et al., 2007).
Jokainen kohta sai arvosanan 1-5 (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa luottamusta hoidon laatuun.
|
Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
|
Muutokset aikomuksesta poistua varastosta (ITL)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
Intention to Leave Inventory (ITL) mittasi aikomusta lähteä organisaatiosta ja heidän tulevaa urasuunnitelmaansa 7 Likertin mittakaavalla (Teng, Shyu ja Chang, 2007).
Jokainen kohta sai arvosanan 1-7 (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä osoitti voimakkaampaa aikomusta erota organisaatiosta.
|
Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin muutokset (DASS-21)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) mittasi viime viikon masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin tasoa äskettäin 21 pisteellä (Moussa, 2001).
Jokainen kohta sai arvosanan 1-4 (1 = täysin eri mieltä; 4 = täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä osoitti useammin masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunteen (Lovibond & Lovibond, 2004).
Cronbachin alfat olivat 0,87-0,94
(Musta ym., 2015).
|
Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
|
Väestötietoja ja päänsärkyä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan esitesti viikolla 1 (T1)
|
Väestökyselyyn sisältyi syntymäaika, sukupuoli, siviilisääty, kuukautiset, koulutus, yksikkö, työvuodet ja arvo.
Vaikka kaulakorun värit jakautuvat satunnaisesti, väri voi huomioida myös osallistujien mielialaan tai päänsäryn tilaan, joten Tutkijat selvittävät myös koehenkilön väritottumuksia mahdollisen vaikutuksen hallitsemiseksi.
Päänsärkytietokyselyä muutettiin kansainvälisestä päänsärkyhäiriöiden luokittelusta (ICHD, 3. painos) päänsärkytyypin tunnistamiseksi "migreeniksi" tai "jännitystyyppiseksi päänsäryksi".
Kohteita olivat kivun voimakkuus, esiintymistiheys, alkamisajat, oireet, paikat jne.
|
Osallistujat arvioidaan esitesti viikolla 1 (T1)
|
|
Tehtävät peruutettu-13
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
Tehtävät tekemättä-13 mittasivat hoidon jäämistä 13 pisteellä (Aiken ym.; Ball ym., 2013; Schubert, 2007).
Jokainen kohta sai arvosanan 0–1 (0 = tehty, 1 = tehty ja NA = ei sovelleta). Korkeampi pistemäärä osoitti jäljellä olevan hoidon määrän.
Cronbachin alfa = 0,73 (Lucero et al., 2009) ja sisällön validiteettiindeksi on 0,70-0,91
(Squires et al., 2013).
|
Osallistujat arvioidaan esitestiviikoilla 1 (T1), viikolla 5 (T2) ja viikolla 10 (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hao-Yuan Chang, Asst. Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yeh, W. Y., Cheng, Y. W., Chen, M. J., Chiu, H. W. (2008). Development and validation of an occupational burnout inventory. Taiwan Journal of Public Health, 27(5)，349-464.
- Yang, W. C., Hu, C. H., Wu, I, T. (2014). This study the relationship of working hours, stress studies and workplace fatigue in nursing staff. Journal of Sport and Recreation Management, 11 (1), 114-131.
- Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA, Yang M, Varon SF, Lee J, Kosinski M. Validating Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1 in episodic and chronic migraine. Headache. 2012 Mar;52(3):409-21. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01997.x. Epub 2011 Sep 19.
- French DJ, Holroyd KA, Pinell C, Malinoski PT, O'Donnell F, Hill KR. Perceived self-efficacy and headache-related disability. Headache. 2000 Sep;40(8):647-56. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.040008647.x.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F.(2004). Manual for the depression anxiety stress scale. (2nd Ed.). Sydney, Australia: Psychology Foundation Monograph.
- Mason, M. (1996). Aromatherapy and midwifery. Aromatherapy. Quarterly spring issue, 32-34.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Moussa, M.T., Lovibond, P.F. & Laube, R. (2001). Psychometric properties of a Chinese version of the short Depression Anxiety Stress Scales (DASS21). Report for New South Wales Transcultural Mental Health Centre, Cumberland Hospital, Sydney.
- Teng CI, Lotus Shyu YI, Chang HY. Moderating effects of professional commitment on hospital nurses in Taiwan. J Prof Nurs. 2007 Jan-Feb;23(1):47-54. doi: 10.1016/j.profnurs.2006.10.002.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski JA, Busse R, Clarke H, Giovannetti P, Hunt J, Rafferty AM, Shamian J. Nurses' reports on hospital care in five countries. Health Aff (Millwood). 2001 May-Jun;20(3):43-53. doi: 10.1377/hlthaff.20.3.43.
- Ball JE, Murrells T, Rafferty AM, Morrow E, Griffiths P. 'Care left undone' during nursing shifts: associations with workload and perceived quality of care. BMJ Qual Saf. 2014 Feb;23(2):116-25. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001767. Epub 2013 Jul 29.
- Lucero RJ, Lake ET, Aiken LH. Variations in nursing care quality across hospitals. J Adv Nurs. 2009 Nov;65(11):2299-310. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05090.x. Epub 2009 Sep 8.
- Schubert M, Glass TR, Clarke SP, Schaffert-Witvliet B, De Geest S. Validation of the Basel Extent of Rationing of Nursing Care instrument. Nurs Res. 2007 Nov-Dec;56(6):416-24. doi: 10.1097/01.NNR.0000299853.52429.62.
- Squires A, Aiken LH, van den Heede K, Sermeus W, Bruyneel L, Lindqvist R, Schoonhoven L, Stromseng I, Busse R, Brzostek T, Ensio A, Moreno-Casbas M, Rafferty AM, Schubert M, Zikos D, Matthews A. A systematic survey instrument translation process for multi-country, comparative health workforce studies. Int J Nurs Stud. 2013 Feb;50(2):264-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.02.015. Epub 2012 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201710020RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .