Effekter av aromaterapi på hodepine og servicekvalitet blant sykepleiere som jobber i kritiske sykepleiere.
24. mars 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Hao-Yuan Chang, assisterende professor, School of Nursing, National Taiwan University
Bakgrunn: Pilotstudien vår viste at forekomsten av hodepine er 43,5 % blant sykepleiere som jobber på intensivavdelinger i et medisinsk senter i Taiwan. I pilotstudien er 70 % sykepleiere med hodepine villige til å delta i denne intervensjonsstudien med eterisk olje. Effekten av aromaterapi (essensielle oljer gjennom lukting) er praktisk for sykepleiere, men mangler fortsatt sterke bevis for å lindre hodepine.
Formål: I denne intervensjonsstudien vil vi derfor undersøke om halskjedet med eterisk olje kan (1) forbedre smerteintensiteten og hyppigheten av hodepine; (2) redusere skåren for hodepine funksjonshemming inventar (HDI) og (3) forbedre sykepleiernes livskvalitet og omsorgskvalitet.
Metode: Cluster randomisert kontrollforsøk fra 16 intensivavdelinger ved et medisinsk senter i Taiwan. Den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser (ICHD, 3. utgave) ble brukt til å identifisere hodepinetypen som "migrene" eller "spenningshodepine". Vi vil rekruttere sykepleierne fra 16 intensivavdelinger som har migrene eller spenningshodepine og cluster random assign (i henhold til avdelingsenheten) til gruppe A og B. Intervensjon av halskjede med eterisk olje vil bruke for å sammenligne med den andre gruppen . I følge maktanalyse og mulig nedgangsprosent skal det rekrutteres 103 sykepleiere. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer, inkludert hodepineinformasjonsspørsmål, hodepine disability inventory (HDI), Migrene Specific Quality of Life Questionnaire versjon 2.1 (MSQv2.1), Copenhagen burnout inventory (CBI), Service Quality Scale (SERVQUAL), Intention to leave inventory (ITL), Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Tasks Undone-13 (TU-13). De kvantitative dataene vil analysere etter prosent, gjennomsnitt, standardavvik, kjikvadrattest og generalisert estimeringsligning (GEE).
Forventede utfall og fremtidige implikasjoner: Aromaterapien (halskjede med eterisk olje) kan redusere smerteintensiteten, hyppigheten, funksjonshemmingen av hodepine, samt forbedre sykepleiernes livskvalitet og omsorgskvalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar i bruk et eksperimentelt design med klyngerandomisering basert på avdelingsenheten.
Kvalifiserte personer er sykepleiere med diagnostisert migrene eller spenningshodepine som jobber på kritiske enheter og også har sykepleierlisens.
Før denne studien gjennomføres, har studien blitt godkjent av institusjonsvurderingskomiteen (IRB).
Forskeren (co-PI) og forskningsassistenter vil henvende seg til potensielle deltakere under menighetsmøtet og invitere dem til å delta i studien.
Potensielle deltakere vil bli informert om studiens formål og intervensjonsprosessen, og bli vurdert og bekreftet deres type hodepine.
Etter å ha fullført det skriftlige informerte samtykket, vil intervensjonene bli arrangert.
For å kontrollere kvaliteten på datainnsamlingen har PI og co-PI utdannet forskningsassistentene.
Forskningstrening inkluderte standardiserte forskningsprosesser og etiske bekymringer rundt innsamling av forskningsdata, metoder for å nærme seg kvalifiserte emner, intervjuteknikker for datainnsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrerte sykepleiere som jobber på intensivavdelinger (ICU) eller akuttavdelingen (ED).
- Hyppigheten av hodepine mer enn tre ganger per måned.
- Typen hodepine er migrene eller hyppig episodisk spenningshodepine, som er definert av Headache Classification Committee i International Headache Society. Hvis symptomene på hodepine ikke kan defineres, vil etterforskeren henvise den potensielle deltakeren til en nevrolog for videre diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruker av andre typer eteriske oljer (f.eks. ekstern påføring på huden, snusing), og er ikke villig til å midlertidig suspendere i ni uker.
- Har følsomme reaksjoner på den essensielle oljen.
- Graviditet eller forberedelse til graviditet.
- Amming.
- Hodepinetypen var verken migrene eller hyppig episodisk spenningshodepine etter diagnostisering av nevrolog.
- Med lever- eller nyresykdommer.
- tar langtidsmedisiner (som aspirin, antikoagulant, medisiner mot psykiske lidelser, prevensjonsmidler, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Gruppe A-deltakere vil bære kjedet med eterisk olje de første 4 ukene, bortsett fra å ta en dusj eller få sove.
Deltakerne vil slutte å bruke kjedet i en uke (den femte uken) for utvaskingsperioden, og deretter bære kjedet uten eterisk olje de siste 4 ukene (den sjette til den niende uken).
|
Halskjedene inneholder eterisk olje.
Utvasking (ikke ha på halskjedet) i en uke for to grupper, deretter to grupper cross-over.
Halskjedene inneholder ikke eterisk olje.
|
|
ANNEN: Gruppe B
Gruppe B vil bære kjedet uten eterisk olje de første 4 ukene bortsett fra å ta en dusj eller få sove.
Deltakerne vil slutte å bruke kjedet i en uke (den femte uken) for utvaskingsperioden, og deretter bære kjedet med eterisk olje de siste 4 ukene (den sjette til den niende uken).
|
Utvasking (ikke ha på halskjedet) i en uke for to grupper, deretter to grupper cross-over.
Halskjedene inneholder ikke eterisk olje.
Halskjedene inneholder eterisk olje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hodepinedagbok
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1) og vedvarende å fylle ut hodepinedagbok hver dag i 9 uker (totalt 63 dager)
|
Hodepinedagboken målte deltakerne for å registrere tilstanden til hodepine med 12 elementer.
Etterforskerne vil analysere intensiteten, frekvensen, varigheten, plasseringen, kvaliteten, symptomene, tiden og medisinbruken, og varigheten (timer) av å bære kjedet med eterisk olje.
I mellomtiden samler vi også inn det opplevde travle nivået på arbeidsdagen for å kontrollere sammenhengen mellom arbeidsbelastning og hodepine.
Dermed må deltakerne skrive dagbok hver dag i 9 uker, og vi minner dem om ved teksten.
Dagboken blander også inn det kortformede McGill smerteskjemaet (SF-MPQ) som ble utviklet av Melzack i 1975 og revidert i 1987 og utviklet seg fra forskjellige typer hodepine avhengig av smerteintensitet og kvalitet (Melzack, 1975).
Etterforskerne forenklet innholdet og overfører til kode slik at deltakerne enkelt kan fylle ut dagboken hver dag.
|
Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1) og vedvarende å fylle ut hodepinedagbok hver dag i 9 uker (totalt 63 dager)
|
|
Endringer i hodepine funksjonshemming Inventory (HDI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
Headache Disability Inventory (HDI) målte belastningen forårsaket av kronisk hodepine med 27 elementer (French et al., 2000).
Hvert element scoret fra 1 til 3 (1= skjedde alltid; 3 = aldri skjedd).
Den høyere poengsummen indikerte høyere innvirkning av hodepine på følelsesmessig funksjon og dagligliv.
|
Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
|
Endringer i migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema versjon 2.1 (MSQv2.1)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
The Migraine Specific Quality of Life Questionnaire versjon 2.1 (MSQv2.1)
målte livskvaliteten til migrene- og hodepinepasienter, inkludert funksjon, begrensning, belastning og virkninger av migrene med 14 elementer (Bagley et al., 2011).
Hvert element ble scoret fra 1 til 6 (1= skjedde alltid; 6 = aldri skjedd).
Den høyere poengsummen indikerte høyere innvirkning av hodepine på livskvalitet.
Cronbachs alfaer er 0,79-0,85
(Bagley et al., 2011).
|
Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
|
Endringer i Copenhagen Burnout Inventory (CBI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
Copenhagen Burnout Inventory (CBI) målte yrkesutbrenthet med 21 elementer (Yah et al, 2008).
Spørreskjemaet inkluderer underskalaer – personlig utbrenthet, arbeidsrelatert utbrenthet, klientrelatert utbrenthet og overengasjement til arbeid.
Hvert element scoret fra 1 til 5 (1 = har aldri skjedd, 5 = har alltid skjedd).
Jo høyere skårer indikerte jo sterkere arbeidsutbrenthet.
Cronbachs alfaer er 0,89-0,95
(Yang et al, 2014).
|
Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
|
Endringer i tjenestekvalitetsskala (SERVQUAL)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
Service Quality Scale (SERVQUAL) målte pleiekvaliteten til sykepleiere på sykehuset, inkludert de fire domenene: pålitelighet, lydhørhet, løfte og empati med 28 Likerts skalaelementer (Teng et al., 2007).
Hvert element scoret fra 1 til 5 (1 = helt uenig; 5 = helt enig).
Jo høyere poengsum indikerte jo høyere tillit til omsorgskvaliteten deres.
|
Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
|
Endringer i intensjon om å forlate inventar (ITL)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
Intention to Leave Inventory (ITL) målte intensjonen om å forlate organisasjonen og deres fremtidige karriereplan med 7 Likerts skalaelementer (Teng, Shyu, & Chang, 2007).
Hvert element scoret fra 1 til 7 (1 = helt uenig; 7 = helt enig).
Jo høyere poengsum indikerte jo høyere intensjon om å forlate organisasjonen.
|
Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
|
Endringer av depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21) målte nivået av depresjon, angst og stress den siste uken med 21 punkter (Moussa, 2001).
Hvert element scoret fra 1 til 4 (1 = helt uenig; 4 = helt enig).
Den høyere skåren indikerte mer frekvens av følelse av depresjon, angst og stress (Lovibond & Lovibond, 2004).
Cronbachs alfa var 0,87-0,94
(Black et al., 2015).
|
Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
|
Demografisk og hodepineinformasjonsspørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved pre-test uke 1 (T1)
|
Det demografiske spørreskjemaet inkluderte fødselsdato, kjønn, sivilstatus, amenoré, utdanning, enhet, arbeidsår og rang.
Selv om kjedets farger er fordelt tilfeldig, kan fargen i betraktning også påvirke deltakernes humør eller tilstanden til hodepine, derfor undersøker etterforskerne også forsøkspersonens preferanse for farge for å kontrollere den potensielle effekten.
The Headache Information Questionnaire ble modifisert fra International Classification of Headache Disorders (ICHD, 3. utgave) for å identifisere hodepinetypen som "migrene" eller "spenningshodepine".
Elementer inkluderte smerteintensitet, hyppighet, begynnelse av tider, symptomer, steder, etc.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved pre-test uke 1 (T1)
|
|
Oppgaver angret-13
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
Oppgavene undone-13 målte den savnede omsorgen med 13 elementer (Aiken et al; Ball et al., 2013; Schubert, 2007).
Hvert element scoret fra 0 til 1 (0 = ferdig utført, 1 = ferdig og NA= ikke aktuelt) Den høyere poengsummen indikerte volumet av pleie som ble utført.
Cronbachs alfa = 0,73 (Lucero et al., 2009) og innholdsvaliditetsindeks er 0,70-0,91
(Squires et al., 2013).
|
Deltakerne vil bli vurdert blant pre-test uke 1 (T1), uke 5 (T2) og uke 10 (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hao-Yuan Chang, Asst. Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yeh, W. Y., Cheng, Y. W., Chen, M. J., Chiu, H. W. (2008). Development and validation of an occupational burnout inventory. Taiwan Journal of Public Health, 27(5)，349-464.
- Yang, W. C., Hu, C. H., Wu, I, T. (2014). This study the relationship of working hours, stress studies and workplace fatigue in nursing staff. Journal of Sport and Recreation Management, 11 (1), 114-131.
- Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA, Yang M, Varon SF, Lee J, Kosinski M. Validating Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1 in episodic and chronic migraine. Headache. 2012 Mar;52(3):409-21. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01997.x. Epub 2011 Sep 19.
- French DJ, Holroyd KA, Pinell C, Malinoski PT, O'Donnell F, Hill KR. Perceived self-efficacy and headache-related disability. Headache. 2000 Sep;40(8):647-56. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.040008647.x.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F.(2004). Manual for the depression anxiety stress scale. (2nd Ed.). Sydney, Australia: Psychology Foundation Monograph.
- Mason, M. (1996). Aromatherapy and midwifery. Aromatherapy. Quarterly spring issue, 32-34.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Moussa, M.T., Lovibond, P.F. & Laube, R. (2001). Psychometric properties of a Chinese version of the short Depression Anxiety Stress Scales (DASS21). Report for New South Wales Transcultural Mental Health Centre, Cumberland Hospital, Sydney.
- Teng CI, Lotus Shyu YI, Chang HY. Moderating effects of professional commitment on hospital nurses in Taiwan. J Prof Nurs. 2007 Jan-Feb;23(1):47-54. doi: 10.1016/j.profnurs.2006.10.002.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski JA, Busse R, Clarke H, Giovannetti P, Hunt J, Rafferty AM, Shamian J. Nurses' reports on hospital care in five countries. Health Aff (Millwood). 2001 May-Jun;20(3):43-53. doi: 10.1377/hlthaff.20.3.43.
- Ball JE, Murrells T, Rafferty AM, Morrow E, Griffiths P. 'Care left undone' during nursing shifts: associations with workload and perceived quality of care. BMJ Qual Saf. 2014 Feb;23(2):116-25. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001767. Epub 2013 Jul 29.
- Lucero RJ, Lake ET, Aiken LH. Variations in nursing care quality across hospitals. J Adv Nurs. 2009 Nov;65(11):2299-310. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05090.x. Epub 2009 Sep 8.
- Schubert M, Glass TR, Clarke SP, Schaffert-Witvliet B, De Geest S. Validation of the Basel Extent of Rationing of Nursing Care instrument. Nurs Res. 2007 Nov-Dec;56(6):416-24. doi: 10.1097/01.NNR.0000299853.52429.62.
- Squires A, Aiken LH, van den Heede K, Sermeus W, Bruyneel L, Lindqvist R, Schoonhoven L, Stromseng I, Busse R, Brzostek T, Ensio A, Moreno-Casbas M, Rafferty AM, Schubert M, Zikos D, Matthews A. A systematic survey instrument translation process for multi-country, comparative health workforce studies. Int J Nurs Stud. 2013 Feb;50(2):264-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.02.015. Epub 2012 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201710020RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .