Влияние ароматерапии на головную боль и качество обслуживания среди медсестер, работающих в отделениях интенсивной терапии.
24 марта 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Хао-Юань Чанг, доцент, Школа медсестер, Тайваньский национальный университет
Исходные данные. Наше экспериментальное исследование показало, что распространенность головных болей среди медсестер, работающих в отделениях интенсивной терапии в медицинском центре на Тайване, составляет 43,5%. В пилотном исследовании 70% медсестер, страдающих головной болью, готовы принять участие в интервенционном исследовании эфирного масла. Эффект ароматерапии (эфирные масла через обоняние) удобен для медсестер, но до сих пор отсутствуют убедительные доказательства в отношении облегчения головной боли.
Цель: Таким образом, в этом интервенционном исследовании мы изучим, может ли ожерелье с эфирным маслом (1) уменьшить интенсивность и частоту головной боли; (2) снизить количество баллов по шкале инвалидности при головной боли (HDI) и (3) улучшить качество жизни медсестер и качество ухода.
Метод: Кластерное рандомизированное контрольное исследование в 16 отделениях интенсивной терапии медицинского центра на Тайване. Международная классификация головных болей (ICHD, 3-е издание) использовалась для определения типа головной боли как «мигрень» или «головная боль напряжения». Мы наберем медсестер из 16 отделений интенсивной терапии, страдающих мигренью или головной болью напряжения, и случайным образом распределим кластеры (в соответствии с отделением) в группы A и B. Вмешательство ожерелья с эфирным маслом будет использоваться для сравнения с другой группой. . Согласно анализу мощности и возможному коэффициенту отсева, будет набрано 103 медсестры. Всем участникам будет предложено заполнить анкеты для самостоятельного заполнения, включая вопросы с информацией о головной боли, инвентаризацию инвалидности при головной боли (HDI), опросник качества жизни при мигрени, версия 2.1 (MSQv2.1), Копенгагенская инвентаризация выгорания (CBI), шкала качества обслуживания (SERVQUAL), намерение покинуть инвентаризацию (ITL), шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), невыполненные задачи-13 (TU-13). Количественные данные будут анализироваться в процентах, среднем значении, стандартном отклонении, тесте хи-квадрат и обобщенном оценочном уравнении (GEE).
Ожидаемые результаты и будущие последствия: Ароматерапия (ожерелье с эфирным маслом) может уменьшить интенсивность боли, частоту, инвалидизацию головных болей, а также улучшить качество жизни медсестер и качество ухода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании используется экспериментальный дизайн с кластерной рандомизацией на основе отделения.
Подходящими субъектами являются медсестры с диагнозом мигрени или головной боли напряжения, которые работают в отделениях интенсивной терапии, а также имеют лицензию медсестры.
Перед проведением этого исследования исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом (IRB).
Исследователь (со-PI) и помощники по исследованию свяжутся с потенциальными участниками во время собрания прихода и пригласят их принять участие в исследовании.
Потенциальные участники будут проинформированы о целях исследования и процессе вмешательства, а также будут оценены и подтверждены их тип головной боли.
После заполнения письменного информированного согласия будут организованы вмешательства.
Чтобы контролировать качество сбора данных, PI и co-PI обучили научных сотрудников.
Обучение исследователям включало стандартизированный исследовательский процесс и этические аспекты сбора исследовательских данных, методы подхода к подходящим субъектам, методы интервьюирования при сборе данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дипломированные медсестры, работающие в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) или отделении неотложной помощи (ЭД).
- Частота головных болей более трех раз в месяц.
- Тип головной боли — мигрень или частая эпизодическая головная боль напряжения, которая определяется Комитетом по классификации головной боли Международного общества головной боли. Если симптомы головной боли не могут быть определены, исследователь направит потенциального участника к неврологу для дальнейшей диагностики.
Критерий исключения:
- Текущий пользователь других видов эфирных масел (например, наружное нанесение на кожу, нюхание) и не желает временно приостанавливать действие на девять недель.
- Наличие чувствительной реакции на эфирное масло.
- Беременность или подготовка к беременности.
- Грудное вскармливание.
- Тип головной боли не был ни мигренью, ни частой эпизодической головной болью напряжения после диагностики неврологом.
- При заболеваниях печени или почек.
- длительный прием лекарств (таких как аспирин, антикоагулянты, лекарства от психических расстройств, противозачаточные средства и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Участники группы А будут носить ожерелье с эфирным маслом в течение первых 4 недель, за исключением принятия душа или сна.
Участники перестанут носить ожерелье на одну неделю (пятая неделя) на период вымывания, а затем будут носить ожерелье без эфирного масла в течение последних 4 недель (с шестой по девятую неделю).
|
Ожерелья содержат эфирное масло.
Вымывание (не носить ожерелье) в течение одной недели для двух групп, затем две группы пересекаются.
Ожерелья не содержат эфирное масло.
|
|
ДРУГОЙ: Группа Б
Группа B будет носить ожерелье без эфирного масла в течение первых 4 недель, за исключением принятия душа или сна.
Участники перестанут носить ожерелье на одну неделю (пятая неделя) на период вымывания, а затем будут носить ожерелье с эфирным маслом в течение последних 4 недель (с шестой по девятую недели).
|
Вымывание (не носить ожерелье) в течение одной недели для двух групп, затем две группы пересекаются.
Ожерелья не содержат эфирное масло.
Ожерелья содержат эфирное масло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в дневнике головной боли
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на 1-й неделе до тестирования (T1) и настойчиво заполнять дневник головной боли каждый день в течение 9 недель (всего 63 дня).
|
Дневник головной боли измерял участников, чтобы записать состояние головной боли с помощью 12 пунктов.
Исследователи проанализируют интенсивность, частоту, продолжительность, место, качество, симптомы, время и использование лекарств, а также продолжительность (часы) ношения ожерелья с эфирным маслом.
В то же время мы также собираем воспринимаемый уровень занятости рабочего дня, чтобы контролировать связь между рабочей нагрузкой и головной болью.
Таким образом, участники должны вести дневник каждый день в течение 9 недель, а мы будем напоминать им текстом.
Дневник также смешивается с краткой формой опросника боли Макгилла (SF-MPQ), который был разработан Мелзаком в 1975 г. и пересмотрен в 1987 г. и разработан для различных типов головной боли в зависимости от интенсивности и качества боли (Melzack, 1975).
Исследователи упростили содержание и перевели в код, чтобы участники могли легко заполнять дневник каждый день.
|
Участники будут оцениваться на 1-й неделе до тестирования (T1) и настойчиво заполнять дневник головной боли каждый день в течение 9 недель (всего 63 дня).
|
|
Изменения кадастра инвалидности при головной боли (HDI)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
Опросник инвалидности при головной боли (HDI) измерял бремя, вызванное хроническими головными болями, с помощью 27 пунктов (French et al., 2000).
Каждый пункт оценивался от 1 до 3 (1 = всегда случалось; 3 = никогда не случалось).
Чем выше балл, тем выше влияние головной боли на эмоциональную функцию и повседневную жизнь.
|
Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
|
Изменения в вопроснике качества жизни при мигрени, версия 2.1 (MSQv2.1)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
Опросник качества жизни при мигрени, версия 2.1 (MSQv2.1)
измерили качество жизни пациентов с мигренью и головной болью, включая функцию, ограничения, бремя и последствия мигрени по 14 пунктам (Bagley et al., 2011).
Каждый пункт оценивался от 1 до 6 (1 = всегда случалось; 6 = никогда не случалось).
Чем выше балл, тем выше влияние головной боли на качество жизни.
Альфа Кронбаха составляет 0,79-0,85.
(Бэгли и др., 2011).
|
Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
|
Изменения Копенгагенской инвентаризации выгорания (CBI)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
Копенгагенский опросник выгорания (CBI) измерял профессиональное выгорание с помощью 21 пункта (Yah et al, 2008).
Опросник включает в себя субшкалы: личное выгорание, выгорание, связанное с работой, выгорание, связанное с клиентом, и чрезмерная приверженность работе.
Каждый пункт оценивался от 1 до 5 (1 = никогда не случалось, 5 = случалось всегда).
Более высокие баллы указывали на более сильное выгорание на работе.
Альфа Кронбаха составляет 0,89-0,95.
(Янг и др., 2014).
|
Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
|
Изменения шкалы качества обслуживания (SERVQUAL)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
Шкала качества обслуживания (SERVQUAL) измеряла качество ухода медсестер в больнице, включая четыре области: надежность, отзывчивость, обещание и сопереживание с помощью 28 пунктов шкалы Лайкерта (Teng et al., 2007).
Каждый пункт оценивался от 1 до 5 (1 = полностью не согласен; 5 = полностью согласен).
Более высокий балл указывал на более высокую уверенность в качестве их ухода.
|
Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
|
Изменение намерения оставить инвентарь (ITL)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
Intention to Leave Inventory (ITL) измерял намерение покинуть организацию и план их будущей карьеры с помощью 7 пунктов шкалы Лайкерта (Teng, Shyu, & Chang, 2007).
Каждый пункт оценивался от 1 до 7 (1 = полностью не согласен; 7 = полностью согласен).
Более высокий балл указывал на более сильное намерение покинуть организацию.
|
Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
|
Изменения шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) недавно измеряла уровень депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю по 21 пункту (Moussa, 2001).
Каждый пункт оценивался от 1 до 4 (1 = полностью не согласен; 4 = полностью согласен).
Более высокий балл указывал на большую частоту чувства депрессии, тревоги и стресса (Lovibond & Lovibond, 2004).
Альфа Кронбаха была 0,87-0,94.
(Блэк и др., 2015).
|
Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
|
Анкета демографической информации и информации о головной боли
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1)
|
Демографический вопросник включал дату рождения, пол, семейное положение, аменорею, образование, подразделение, годы работы и звание.
Хотя цвета ожерелья распределяются случайным образом, учитывая, что цвет может также влиять на настроение участников или состояние головной боли, поэтому исследователи также изучают предпочтения субъекта в отношении цвета, чтобы контролировать потенциальный эффект.
Информационный опросник о головной боли был изменен из Международной классификации расстройств головной боли (ICHD, 3-е издание) для определения типа головной боли как «мигрень» или «головная боль напряжения».
Пункты включали интенсивность боли, частоту, время начала, симптомы, локализацию и т. д.
|
Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1)
|
|
Невыполненные задачи-13
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
Задания «Отменено-13» измеряли пропущенный уход с помощью 13 пунктов (Aiken et al.; Ball et al., 2013; Schubert, 2007).
Каждый пункт оценивался от 0 до 1 (0 = не выполнено, 1 = выполнено и NA = неприменимо). Более высокий балл указывал на объем оставшейся выполненной помощи.
Альфа Кронбаха = 0,73 (Lucero et al., 2009), а индекс достоверности содержания составляет 0,70–0,91.
(Сквайрс и др., 2013).
|
Участники будут оцениваться на предтестовой неделе 1 (T1), неделе 5 (T2) и неделе 10 (T3).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hao-Yuan Chang, Asst. Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yeh, W. Y., Cheng, Y. W., Chen, M. J., Chiu, H. W. (2008). Development and validation of an occupational burnout inventory. Taiwan Journal of Public Health, 27(5)，349-464.
- Yang, W. C., Hu, C. H., Wu, I, T. (2014). This study the relationship of working hours, stress studies and workplace fatigue in nursing staff. Journal of Sport and Recreation Management, 11 (1), 114-131.
- Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA, Yang M, Varon SF, Lee J, Kosinski M. Validating Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1 in episodic and chronic migraine. Headache. 2012 Mar;52(3):409-21. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01997.x. Epub 2011 Sep 19.
- French DJ, Holroyd KA, Pinell C, Malinoski PT, O'Donnell F, Hill KR. Perceived self-efficacy and headache-related disability. Headache. 2000 Sep;40(8):647-56. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.040008647.x.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F.(2004). Manual for the depression anxiety stress scale. (2nd Ed.). Sydney, Australia: Psychology Foundation Monograph.
- Mason, M. (1996). Aromatherapy and midwifery. Aromatherapy. Quarterly spring issue, 32-34.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Moussa, M.T., Lovibond, P.F. & Laube, R. (2001). Psychometric properties of a Chinese version of the short Depression Anxiety Stress Scales (DASS21). Report for New South Wales Transcultural Mental Health Centre, Cumberland Hospital, Sydney.
- Teng CI, Lotus Shyu YI, Chang HY. Moderating effects of professional commitment on hospital nurses in Taiwan. J Prof Nurs. 2007 Jan-Feb;23(1):47-54. doi: 10.1016/j.profnurs.2006.10.002.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski JA, Busse R, Clarke H, Giovannetti P, Hunt J, Rafferty AM, Shamian J. Nurses' reports on hospital care in five countries. Health Aff (Millwood). 2001 May-Jun;20(3):43-53. doi: 10.1377/hlthaff.20.3.43.
- Ball JE, Murrells T, Rafferty AM, Morrow E, Griffiths P. 'Care left undone' during nursing shifts: associations with workload and perceived quality of care. BMJ Qual Saf. 2014 Feb;23(2):116-25. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001767. Epub 2013 Jul 29.
- Lucero RJ, Lake ET, Aiken LH. Variations in nursing care quality across hospitals. J Adv Nurs. 2009 Nov;65(11):2299-310. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05090.x. Epub 2009 Sep 8.
- Schubert M, Glass TR, Clarke SP, Schaffert-Witvliet B, De Geest S. Validation of the Basel Extent of Rationing of Nursing Care instrument. Nurs Res. 2007 Nov-Dec;56(6):416-24. doi: 10.1097/01.NNR.0000299853.52429.62.
- Squires A, Aiken LH, van den Heede K, Sermeus W, Bruyneel L, Lindqvist R, Schoonhoven L, Stromseng I, Busse R, Brzostek T, Ensio A, Moreno-Casbas M, Rafferty AM, Schubert M, Zikos D, Matthews A. A systematic survey instrument translation process for multi-country, comparative health workforce studies. Int J Nurs Stud. 2013 Feb;50(2):264-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.02.015. Epub 2012 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201710020RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .