Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aromaterapie na bolest hlavy a kvalitu služeb u sester pracujících na odděleních sester s intenzivní péčí.

24. března 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Hao-Yuan Chang, odborný asistent, School of Nursing, National Taiwan University

Pozadí: Naše pilotní studie ukázala, že prevalence bolestí hlavy je 43,5 % u sester pracujících na jednotkách intenzivní péče v lékařském centru na Tchaj-wanu. V pilotní studii je 70 % sester s bolestí hlavy ochotno zúčastnit se této intervenční studie s esenciálním olejem. Účinek aromaterapie (éterické oleje prostřednictvím vůně) je pro sestry pohodlný, ale stále chybí silné důkazy týkající se zmírnění bolestí hlavy.

Účel: V této intervenční studii tedy prozkoumáme, zda náhrdelník s esenciálním olejem může (1) zlepšit intenzitu bolesti a frekvenci bolestí hlavy; (2) snížit skóre inventarizace bolesti hlavy (HDI) a (3) zlepšit kvalitu života sester a kvalitu péče.

Metoda: Klastrovaná randomizovaná kontrolní studie z 16 jednotek intenzivní péče v lékařském centru na Tchaj-wanu. Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD, 3. vydání) byla použita k identifikaci typu bolesti hlavy jako „migréna“ nebo „bolest hlavy tenzního typu“. Přijmeme sestry z 16 jednotek intenzivní péče, kteří trpí migrénou nebo tenzní bolestí hlavy, a náhodně přiřadíme (podle oddělení oddělení) do skupiny A a B. K porovnání s druhou skupinou použijeme intervenci náhrdelníku s esenciálním olejem . Podle analýzy síly a možné míry opotřebení bude přijato 103 sester. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění samostatně administrovaných dotazníků, včetně informačních otázek o bolesti hlavy, inventáře postižení bolesti hlavy (HDI), dotazníku specifické kvality života pro migrénu verze 2.1 (MSQv2.1), Kodaňská inventura vyhoření (CBI), Škála kvality služeb (SERVQUAL), Záměr opustit inventář (ITL), Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), Nedokončené úkoly-13 (TU-13). Kvantitativní data budou analyzována procentem, průměrem, standardní odchylkou, chí-kvadrát testem a zobecněnou odhadovací rovnicí (GEE).

Očekávané výsledky a budoucí důsledky: Aromaterapie (náhrdelník s esenciálním olejem) může snížit intenzitu bolesti, frekvenci, invaliditu bolestí hlavy a také zlepšit kvalitu života sester a kvalitu péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá experimentální design s randomizací klastrů na základě oddělení oddělení. Oprávněnými subjekty jsou sestry s diagnostikovanou migrénou nebo tenzní bolestí hlavy, které pracují na jednotkách intenzivní péče a mají také sesterské oprávnění. Před provedením této studie byla studie schválena institucionálním kontrolním výborem (IRB). Výzkumník (co-PI) a výzkumní asistence osloví potenciální účastníky během schůzky sboru a pozvou je k účasti na studii. Potenciální účastníci by byli informováni o účelech studie a procesu intervencí a byl by posouzen a potvrzen jejich typ bolesti hlavy. Po vyplnění písemného informovaného souhlasu budou zajištěny zásahy. Aby bylo možné kontrolovat kvalitu sběru dat, PI a co-PI vyškolili výzkumné asistenty. Školení v oblasti výzkumu zahrnovalo standardizovaný výzkumný proces a etické otázky týkající se sběru výzkumných dat, metody oslovování oprávněných subjektů, techniky dotazování při sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrované sestry pracující na jednotkách intenzivní péče (JIP) nebo oddělení urgentního příjmu (ED).
  • Frekvence bolestí hlavy více než třikrát za měsíc.
  • Typ bolesti hlavy je migréna nebo častá epizodická tenzní bolest hlavy, která je definována Výborem pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy. Pokud nelze definovat příznaky bolesti hlavy, vyšetřovatel pošle potenciálního účastníka k neurologovi k další diagnóze.

Kritéria vyloučení:

  • Současný uživatel jiných druhů esenciálních olejů (např. vnější aplikace na kůži, čichání) a není ochoten dočasně pozastavit činnost na devět týdnů.
  • Citlivé reakce na esenciální olej.
  • Těhotenství nebo příprava na těhotenství.
  • Kojení.
  • Typ bolesti hlavy nebyl ani migréna, ani častá epizodická tenzní bolest hlavy po diagnóze neurologem.
  • S onemocněním jater nebo ledvin.
  • dlouhodobé užívání léků (jako je aspirin, antikoagulancia, léky na duševní poruchy, antikoncepce atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Účastníci skupiny A budou nosit náhrdelník s esenciálním olejem první 4 týdny kromě sprchování nebo spánku. Účastníci přestanou nosit náhrdelník na jeden týden (pátý týden) na období vymývání a poté budou nosit náhrdelník bez esenciálního oleje poslední 4 týdny (šestý až devátý týden).
Přístroj: Náhrdelník s esenciálním olejem na první 4 týdny
Náhrdelníky obsahují esenciální olej.
Jiný: Vymývání
Vymývání (nenoste náhrdelník) po dobu jednoho týdne pro dvě skupiny, poté se dvě skupiny překříží.
Přístroj: Náhrdelník bez esenciálního oleje na poslední 4 týdny
Náhrdelníky neobsahují esenciální olej.
JINÝ: Skupina B
Skupina B bude nosit náhrdelník bez esenciálního oleje po dobu prvních 4 týdnů kromě sprchování nebo spánku. Účastníci přestanou nosit náhrdelník na jeden týden (pátý týden) na období vymývání a poté budou nosit náhrdelník s esenciálním olejem poslední 4 týdny (šestý až devátý týden).
Jiný: Vymývání
Vymývání (nenoste náhrdelník) po dobu jednoho týdne pro dvě skupiny, poté se dvě skupiny překříží.
Přístroj: Náhrdelník bez esenciálního oleje na první 4 týdny
Náhrdelníky neobsahují esenciální olej.
Přístroj: Náhrdelník s esenciálním olejem na poslední 4 týdny
Náhrdelníky obsahují esenciální olej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny deníku bolesti hlavy
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1) a budou vytrvalí při vyplňování deníku bolesti hlavy každý den po dobu 9 týdnů (celkem 63 dní)
Deník bolesti hlavy změřil účastníky, aby zaznamenali stav bolesti hlavy pomocí 12 položek. Vyšetřovatelé budou analyzovat intenzitu, frekvenci, trvání, umístění, kvalitu, příznaky, čas a užívání léků a dobu (hodiny) nošení náhrdelníku s esenciálním olejem. Mezitím také shromažďujeme vnímanou úroveň zaneprázdněnosti pracovního dne, abychom mohli kontrolovat souvislost mezi pracovní zátěží a bolestí hlavy. Účastníci si tak musí deník psát každý den po dobu 9 týdnů a my jim to připomeneme textem. Deník také obsahuje krátký dotazník McGillovy bolesti (SF-MPQ), který vyvinul Melzack v roce 1975 a revidoval v roce 1987 a vyvinul se z různých typů bolesti hlavy v závislosti na intenzitě a kvalitě bolesti (Melzack, 1975). Vyšetřovatelé zjednodušili obsah a přenesli do kódu, aby mohli účastníci snadno vyplňovat deník každý den.
Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1) a budou vytrvalí při vyplňování deníku bolesti hlavy každý den po dobu 9 týdnů (celkem 63 dní)
Změny inventáře postižení bolesti hlavy (HDI)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
The Headache Disability Inventory (HDI) měřil zátěž způsobenou chronickými bolestmi hlavy pomocí 27 položek (French et al., 2000). Každá položka byla hodnocena od 1 do 3 (1 = vždy se stalo; 3 = nikdy se nestalo). Vyšší skóre indikovalo vyšší dopady bolesti hlavy na emoční funkce a každodenní život.
Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
Změny dotazníku kvality života specifického pro migrénu verze 2.1 (MSQv2.1)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
The Migraine Specific Quality of Life Questionnaire verze 2.1 (MSQv2.1) měřila kvalitu života pacientů s migrénou a bolestí hlavy, včetně funkce, omezení, zátěže a dopadů migrény pomocí 14 položek (Bagley et al., 2011). Každá položka byla bodována od 1 do 6 (1 = vždy se stalo; 6 = nikdy se nestalo). Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad bolesti hlavy na kvalitu života. Cronbachovy alfa jsou 0,79-0,85 (Bagley a kol., 2011).
Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
Změny Copenhagen Burnout Inventory (CBI)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
Copenhagen Burnout Inventory (CBI) měřil pracovní vyhoření pomocí 21 položek (Yah et al, 2008). Dotazník zahrnuje subškály – osobní vyhoření, pracovní vyhoření, klientské vyhoření a přílišné odhodlání pracovat. Každá položka byla hodnocena od 1 do 5 (1 = nikdy se nestalo, 5 = vždy se stalo). Vyšší skóre naznačovalo silnější pracovní vyhoření. Cronbachovy alfa jsou 0,89-0,95 (Yang a kol., 2014).
Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
Změny stupnice kvality služeb (SERVQUAL)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
Škála kvality služeb (SERVQUAL) měřila kvalitu péče sester v nemocnici, včetně čtyř domén: důvěryhodnosti, vstřícnosti, slibnosti a empatie pomocí 28 položek Likertovy škály (Teng et al., 2007). Každá položka byla hodnocena od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamenalo vyšší důvěru v kvalitu jejich péče.
Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
Změny záměru opustit zásoby (ITL)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
Intention to Leave Inventory (ITL) měřilo záměr opustit organizaci a jejich budoucí kariérní plán pomocí 7 položek Likertovy škály (Teng, Shyu, & Chang, 2007). Každá položka byla hodnocena od 1 do 7 (1 = zcela nesouhlasím; 7 = zcela souhlasím). Vyšší skóre indikovalo vyšší silný úmysl opustit organizaci.
Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
Změny na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) měřila úroveň deprese, úzkosti a stresu během posledního týdne pomocí 21 položek (Moussa, 2001). Každá položka byla hodnocena od 1 do 4 (1 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím). Vyšší skóre indikovalo vyšší frekvenci pociťování deprese, úzkosti a stresu (Lovibond & Lovibond, 2004). Cronbachovy alfa byly 0,87-0,94 (Black et al., 2015).
Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
Demografický informační dotazník a informační dotazník o bolestech hlavy
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1. týdnu před testem (T1)
Demografický dotazník obsahoval datum narození, pohlaví, rodinný stav, amenoreu, vzdělání, jednotku, odpracované roky a hodnost. Přestože jsou barvy náhrdelníku rozmístěny náhodně, vzhledem k tomu, že barva může také ovlivnit náladu účastníků nebo stav bolesti hlavy, vyšetřovatelé také zkoumají preferenci barvy subjektu, aby kontrolovali potenciální účinek. Informační dotazník o bolestech hlavy byl upraven z Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD, 3. vydání), aby identifikoval typ bolesti hlavy jako „migrénu“ nebo „bolest hlavy tenzního typu. Položky zahrnovaly intenzitu bolesti, frekvenci, nástup časů, symptomy, umístění atd.
Účastníci budou vyhodnoceni v 1. týdnu před testem (T1)
Úkoly nedokončené-13
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).
Úkoly nedokončené-13 měřily zameškanou péči se 13 položkami (Aiken et al.; Ball et al., 2013; Schubert, 2007). Každá položka byla hodnocena od 0 do 1 (0 = ponecháno hotovo, 1 = hotovo a NA= nepoužije se) Vyšší skóre označovalo objem zbývající péče. Cronbachovo alfa = 0,73 (Lucero et al., 2009) a index obsahové validity je 0,70-0,91 (Squires a kol., 2013).
Účastníci budou hodnoceni v 1. týdnu před testem (T1), 5. týdnu (T2) a 10. týdnu (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hao-Yuan Chang, Asst. Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201710020RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit