Efectos de la aromaterapia en el dolor de cabeza y la calidad del servicio entre las enfermeras que trabajan en unidades de enfermería de cuidados críticos.
24 de marzo de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Hao-Yuan Chang, Profesor Asistente, Escuela de Enfermería, Universidad Nacional de Taiwán
Antecedentes: Nuestro estudio piloto mostró que la prevalencia de dolores de cabeza es del 43,5% entre las enfermeras que trabajan en unidades de cuidados intensivos en un centro médico en Taiwán. En el estudio piloto, el 70% de las enfermeras con dolor de cabeza están dispuestas a participar en este estudio de intervención con aceite esencial. El efecto de la aromaterapia (aceites esenciales a través del olfato) es conveniente para las enfermeras, pero aún carece de evidencias sólidas sobre el alivio de los dolores de cabeza.
Propósito: Por lo tanto, en este estudio de intervención, examinaremos si el collar con aceite esencial puede (1) mejorar la intensidad y frecuencia del dolor de cabeza; (2) reducir la puntuación del inventario de discapacidad por dolor de cabeza (HDI) y (3) mejorar la calidad de vida y la calidad de la atención de las enfermeras.
Método: Ensayo de control aleatorio por conglomerados de 16 unidades de cuidados intensivos en un centro médico en Taiwán. Se utilizó la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD, 3.ª edición) para identificar el tipo de cefalea como "migraña" o "cefalea tensional". Reclutaremos a las enfermeras de 16 unidades de cuidados intensivos que tienen migraña o cefalea tensional y las asignaremos aleatoriamente (según la unidad de sala) al grupo A y B. La intervención del collar con aceite esencial se utilizará para comparar con el otro grupo . De acuerdo con el análisis de poder y la posible tasa de deserción, se reclutarán 103 enfermeras. Se les pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios autoadministrados, incluidas preguntas con información sobre el dolor de cabeza, el inventario de discapacidad por dolor de cabeza (HDI), el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña versión 2.1 (MSQv2.1), Inventario de agotamiento de Copenhague (CBI), Escala de calidad del servicio (SERVQUAL), Inventario de intención de abandonar (ITL), Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21), Tareas pendientes-13 (TU-13). Los datos cuantitativos se analizarán por porcentaje, media, desviación estándar, prueba de chi-cuadrado y ecuación de estimación generalizada (GEE).
Resultados esperados e implicaciones futuras: La aromaterapia (collar con aceite esencial) puede reducir la intensidad del dolor, la frecuencia, la incapacidad de los dolores de cabeza, así como mejorar la calidad de vida y la calidad de la atención de las enfermeras.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adopta un diseño experimental con aleatorización por conglomerados basada en la unidad de la sala.
Los sujetos elegibles son enfermeras diagnosticadas con migraña o cefalea tensional que trabajan en las unidades de cuidados intensivos y también tienen licencia de enfermera.
Antes de realizar este estudio, el estudio ha sido aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
El investigador (co-PI) y las ayudas de investigación se acercarán a los posibles participantes durante la reunión del barrio y los invitarán a participar en el estudio.
Se informaría a los participantes potenciales sobre los propósitos del estudio y el proceso de intervención, y se evaluaría y confirmaría su tipo de dolor de cabeza.
Después de completar el consentimiento informado por escrito, se organizarán las intervenciones.
Para controlar la calidad de la recopilación de datos, PI y co-PI han capacitado a los asistentes de investigación.
La capacitación en investigación incluyó un proceso de investigación estandarizado y preocupaciones éticas sobre la recopilación de datos de investigación, métodos para acercarse a los sujetos elegibles, técnicas de entrevista para la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao-Yuan Chang, Asst. Prof.
- Número de teléfono: 88893 +886-2-23123456
- Correo electrónico: hauiuan@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermeras registradas, que trabajan en unidades de cuidados intensivos (UCI) o departamento de emergencia (ED).
- La frecuencia de dolores de cabeza más de tres veces al mes.
- El tipo de cefalea es la migraña o cefalea tensional episódica frecuente, definida por el Comité de Clasificación de Cefaleas de la Sociedad Internacional de Cefaleas. Si no se pueden definir los síntomas de un dolor de cabeza, el investigador derivará al posible participante a un neurólogo para un diagnóstico más detallado.
Criterio de exclusión:
- Usuario actual de otros tipos de aceites esenciales (p. ej., aplicación externa sobre la piel, inhalación) y no desea suspender temporalmente durante nueve semanas.
- Tener respuestas sensibles al aceite esencial.
- Embarazo o preparación para el embarazo.
- Amamantamiento.
- El tipo de cefalea no fue migrañosa ni cefalea tensional episódica frecuente tras ser diagnosticada por el neurólogo.
- Con enfermedades hepáticas o renales.
- tomar medicamentos a largo plazo (como Aspirina, anticoagulantes, medicamentos para trastornos mentales, anticonceptivos, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Los participantes del grupo A usarán el collar con aceite esencial durante las primeras 4 semanas, excepto cuando se duchen o se vayan a dormir.
Los participantes dejarán de usar el collar durante una semana (la quinta semana) para el período de lavado y luego usarán el collar sin aceite esencial durante las últimas 4 semanas (la sexta a la novena semana).
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Los collares contienen aceite esencial.
Lavar (no usar el collar) durante una semana para dos grupos, luego cruzar dos grupos.
Los collares no contienen aceite esencial.
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OTRO: Grupo B
El grupo B usará el collar sin aceite esencial durante las primeras 4 semanas excepto para ducharse o irse a dormir.
Los participantes dejarán de usar el collar durante una semana (la quinta semana) para el período de lavado y luego usarán el collar con aceite esencial durante las últimas 4 semanas (la sexta a la novena semana).
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Lavar (no usar el collar) durante una semana para dos grupos, luego cruzar dos grupos.
Los collares no contienen aceite esencial.
Los collares contienen aceite esencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el diario de cefaleas
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados entre la semana 1 previa a la prueba (T1) y persistentes para completar el diario de dolor de cabeza todos los días durante 9 semanas (totalmente 63 días)
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El Diario del dolor de cabeza midió a los participantes para registrar la condición del dolor de cabeza con 12 elementos.
Los investigadores analizarán la intensidad, frecuencia, duración, ubicación, calidad, síntomas, tiempo y uso de medicamentos, y la duración (horas) de uso del collar con aceite esencial.
Mientras tanto, también recopilamos el nivel ocupado percibido de la jornada laboral para controlar la asociación entre la carga de trabajo y el dolor de cabeza.
Por lo tanto, los participantes deben escribir el diario todos los días durante 9 semanas y se lo recordaremos mediante el texto.
El diario también mezcla el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) que fue desarrollado por Melzack en 1975 y revisado en 1987 y se desarrolló a partir de los diferentes tipos de dolor de cabeza dependiendo de la intensidad y calidad del dolor (Melzack, 1975).
Los investigadores simplificaron los contenidos y los transfirieron a un código para que los participantes puedan completar fácilmente el diario todos los días.
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Los participantes serán evaluados entre la semana 1 previa a la prueba (T1) y persistentes para completar el diario de dolor de cabeza todos los días durante 9 semanas (totalmente 63 días)
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Cambios en el Inventario de Discapacidad por Cefalea (HDI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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El Headache Disability Inventory (HDI) midió la carga causada por los dolores de cabeza crónicos con 27 ítems (French et al., 2000).
Cada ítem se puntuó del 1 al 3 (1 = siempre sucedió; 3 = nunca sucedió).
La puntuación más alta indicó los mayores impactos del dolor de cabeza en la función emocional y la vida diaria.
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Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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Cambios en el cuestionario de calidad de vida específico de la migraña, versión 2.1 (MSQv2.1)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña, versión 2.1 (MSQv2.1)
midió la calidad de vida de los pacientes con migraña y dolor de cabeza, incluida la función, la limitación, la carga y los impactos de la migraña con 14 ítems (Bagley et al., 2011).
Cada ítem se puntuó del 1 al 6 (1= siempre ocurría; 6 = nunca ocurría).
La puntuación más alta indicó el mayor impacto del dolor de cabeza en la calidad de vida.
Los alfas de Cronbach son 0.79-0.85
(Bagley et al., 2011).
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Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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Cambios en el Inventario de Burnout de Copenhague (CBI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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El Copenhagen Burnout Inventory (CBI) midió el agotamiento ocupacional con 21 ítems (Yah et al, 2008).
El cuestionario incluye subescalas: agotamiento personal, agotamiento relacionado con el trabajo, agotamiento relacionado con el cliente y exceso de compromiso con el trabajo.
Cada ítem se puntuó del 1 al 5 (1= nunca sucedió, 5 = siempre sucedió).
Las puntuaciones más altas indicaron el agotamiento laboral más fuerte.
Los alfas de Cronbach son 0.89-0.95
(Yang y otros, 2014).
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Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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Cambios en la Escala de Calidad del Servicio (SERVQUAL)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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La Escala de Calidad del Servicio (SERVQUAL) midió la calidad de la atención de las enfermeras en el hospital, incluidos los cuatro dominios: confiabilidad, capacidad de respuesta, promesa y empatía con 28 ítems de la escala de Likert (Teng et al., 2007).
Cada ítem se puntuó del 1 al 5 (1= totalmente en desacuerdo; 5= totalmente de acuerdo).
La puntuación más alta indicaba una mayor confianza en la calidad de su atención.
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Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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Cambios de Intención de Salir de Inventario (ITL)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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El Intention to Leave Inventory (ITL) midió la intención de dejar la organización y su futuro plan de carrera con 7 ítems de la escala de Likert (Teng, Shyu, & Chang, 2007).
Cada ítem se puntuó del 1 al 7 (1= totalmente en desacuerdo; 7= totalmente de acuerdo).
La puntuación más alta indicaba una intención más fuerte de dejar la organización.
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Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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Cambios en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) midió el nivel de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana recientemente mediante 21 ítems (Moussa, 2001).
Cada ítem se puntuó de 1 a 4 (1= totalmente en desacuerdo; 4= totalmente de acuerdo).
La mayor puntuación indicó mayor frecuencia de sentir depresión, ansiedad y estrés (Lovibond & Lovibond, 2004).
Los alfas de Cronbach fueron 0.87-0.94
(Negro et al., 2015).
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Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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Cuestionario de información demográfica y de cefalea
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en la semana 1 previa a la prueba (T1)
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El Cuestionario Demográfico incluyó la fecha de nacimiento, sexo, estado civil, amenorrea, educación, unidad, años de trabajo y rango.
Aunque los colores del collar se distribuyen al azar, teniendo en cuenta que el color también puede afectar el estado de ánimo o el dolor de cabeza de los participantes, por lo tanto, los investigadores también encuestan la preferencia de color del sujeto para controlar el efecto potencial.
El Cuestionario de información sobre cefaleas se modificó a partir de la Clasificación internacional de trastornos de cefalea (ICHD, 3.ª edición) para identificar el tipo de cefalea como "migraña" o "cefalea tensional".
Los ítems incluyeron intensidad del dolor, frecuencia, inicio de los tiempos, síntomas, ubicaciones, etc.
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Los participantes serán evaluados en la semana 1 previa a la prueba (T1)
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Tareas deshechas-13
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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Las tareas deshechas-13 midieron el cuidado perdido con 13 ítems (Aiken et al; Ball et al., 2013; Schubert, 2007).
Cada ítem puntuado de 0 a 1 (0 = dejado hecho, 1 = hecho y NA = no aplicable) La puntuación más alta indicaba el volumen de cuidado dejado por hacer.
Alfa de Cronbach = 0,73 (Lucero et al., 2009) y el índice de validez de contenido es 0,70-0,91
(Escuderos et al., 2013)。
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Los participantes serán evaluados entre pre-test semana 1 (T1), semana 5 (T2) y semana 10 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hao-Yuan Chang, Asst. Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeh, W. Y., Cheng, Y. W., Chen, M. J., Chiu, H. W. (2008). Development and validation of an occupational burnout inventory. Taiwan Journal of Public Health, 27(5)，349-464.
- Yang, W. C., Hu, C. H., Wu, I, T. (2014). This study the relationship of working hours, stress studies and workplace fatigue in nursing staff. Journal of Sport and Recreation Management, 11 (1), 114-131.
- Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA, Yang M, Varon SF, Lee J, Kosinski M. Validating Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1 in episodic and chronic migraine. Headache. 2012 Mar;52(3):409-21. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01997.x. Epub 2011 Sep 19.
- French DJ, Holroyd KA, Pinell C, Malinoski PT, O'Donnell F, Hill KR. Perceived self-efficacy and headache-related disability. Headache. 2000 Sep;40(8):647-56. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.040008647.x.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F.(2004). Manual for the depression anxiety stress scale. (2nd Ed.). Sydney, Australia: Psychology Foundation Monograph.
- Mason, M. (1996). Aromatherapy and midwifery. Aromatherapy. Quarterly spring issue, 32-34.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Moussa, M.T., Lovibond, P.F. & Laube, R. (2001). Psychometric properties of a Chinese version of the short Depression Anxiety Stress Scales (DASS21). Report for New South Wales Transcultural Mental Health Centre, Cumberland Hospital, Sydney.
- Teng CI, Lotus Shyu YI, Chang HY. Moderating effects of professional commitment on hospital nurses in Taiwan. J Prof Nurs. 2007 Jan-Feb;23(1):47-54. doi: 10.1016/j.profnurs.2006.10.002.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski JA, Busse R, Clarke H, Giovannetti P, Hunt J, Rafferty AM, Shamian J. Nurses' reports on hospital care in five countries. Health Aff (Millwood). 2001 May-Jun;20(3):43-53. doi: 10.1377/hlthaff.20.3.43.
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- Schubert M, Glass TR, Clarke SP, Schaffert-Witvliet B, De Geest S. Validation of the Basel Extent of Rationing of Nursing Care instrument. Nurs Res. 2007 Nov-Dec;56(6):416-24. doi: 10.1097/01.NNR.0000299853.52429.62.
- Squires A, Aiken LH, van den Heede K, Sermeus W, Bruyneel L, Lindqvist R, Schoonhoven L, Stromseng I, Busse R, Brzostek T, Ensio A, Moreno-Casbas M, Rafferty AM, Schubert M, Zikos D, Matthews A. A systematic survey instrument translation process for multi-country, comparative health workforce studies. Int J Nurs Stud. 2013 Feb;50(2):264-73. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.02.015. Epub 2012 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201710020RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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