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Auswirkungen der Aromatherapie auf die Kopfschmerzen und die Servicequalität bei Krankenschwestern, die auf Intensivpflegestationen arbeiten.

24. März 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Hao-Yuan Chang, Assistenzprofessor, Krankenpflegeschule, National Taiwan University

Hintergrund: Unsere Pilotstudie zeigte, dass die Prävalenz von Kopfschmerzen bei Pflegekräften, die auf Intensivstationen in einem medizinischen Zentrum in Taiwan arbeiten, bei 43,5 % liegt. In der Pilotstudie sind 70 % der Pflegekräfte mit Kopfschmerzen bereit, an dieser Interventionsstudie mit ätherischen Ölen teilzunehmen. Die Wirkung der Aromatherapie (ätherische Öle durch Riechen) ist für Krankenschwestern praktisch, aber es fehlen noch starke Beweise für die Linderung von Kopfschmerzen.

Zweck: In dieser Interventionsstudie werden wir daher untersuchen, ob die Halskette mit ätherischem Öl (1) die Schmerzintensität und Häufigkeit von Kopfschmerzen verbessern kann; (2) den Score des Kopfschmerzinvaliditätsinventars (HDI) zu reduzieren und (3) die Lebensqualität und Pflegequalität der Pflegekräfte zu verbessern.

Methode: Cluster-randomisierte Kontrollstudie von 16 Intensivstationen in einem medizinischen Zentrum in Taiwan. Die Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD, 3. Ausgabe) wurde verwendet, um den Kopfschmerztyp als "Migräne" oder "Kopfschmerz vom Spannungstyp" zu identifizieren. Wir werden die Krankenschwestern von 16 Intensivstationen mit Migräne oder Kopfschmerzen vom Spannungstyp rekrutieren und nach dem Zufallsprinzip (je nach Stationseinheit) den Gruppen A und B zuordnen. Die Intervention der Halskette mit ätherischem Öl wird verwendet, um sie mit der anderen Gruppe zu vergleichen . Laut Leistungsanalyse und möglicher Fluktuationsrate werden 103 Pflegekräfte eingestellt. Alle Teilnehmer werden gebeten, selbstausgefüllte Fragebögen auszufüllen, einschließlich Kopfschmerz-Informationsfragen, Kopfschmerz-Behinderungs-Inventar (HDI), Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität Version 2.1 (MSQv2.1), Kopenhagener Burnout-Inventar (CBI), Servicequalitätsskala (SERVQUAL), Intention to leave Inventory (ITL), Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21), Tasks Undone-13 (TU-13). Die quantitativen Daten werden nach Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung, Chi-Quadrat-Test und verallgemeinerter Schätzungsgleichung (GEE) analysiert.

Erwartete Ergebnisse und zukünftige Implikationen: Die Aromatherapie (Halskette mit ätherischen Ölen) kann die Schmerzintensität, -häufigkeit und -behinderung von Kopfschmerzen verringern sowie die Lebensqualität und Pflegequalität der Pflegekräfte verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein experimentelles Design mit Cluster-Randomisierung basierend auf der Stationseinheit. Geeignete Probanden sind Krankenschwestern mit diagnostizierter Migräne oder Spannungskopfschmerzen, die auf Intensivstationen arbeiten und auch über eine Krankenschwesterlizenz verfügen. Vor der Durchführung dieser Studie wurde die Studie vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt. Der Forscher (Co-PI) und die Forschungsassistenten werden während des Stationstreffens auf potenzielle Teilnehmer zugehen und sie zur Teilnahme an der Studie einladen. Potenzielle Teilnehmer würden über die Studienzwecke und den Interventionsprozess informiert und ihre Art von Kopfschmerzen beurteilt und bestätigt werden. Nach Abschluss der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Eingriffe angeordnet. Um die Qualität der Datenerhebung zu kontrollieren, haben PI und Co-PI die wissenschaftlichen Mitarbeiter geschult. Die Forschungsausbildung umfasste standardisierte Forschungsverfahren und ethische Bedenken hinsichtlich der Erhebung von Forschungsdaten, Methoden zur Herangehensweise an geeignete Personen und Befragungstechniken zur Datenerhebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierte Krankenschwestern, die auf Intensivstationen (ICU) oder in der Notaufnahme (ED) arbeiten.
  • Die Häufigkeit von Kopfschmerzen mehr als dreimal pro Monat.
  • Die Art des Kopfschmerzes ist Migräne oder häufig auftretender episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp, der vom Headache Classification Committee der International Headache Society definiert wird. Wenn die Symptome von Kopfschmerzen nicht definiert werden können, überweist der Prüfarzt den potenziellen Teilnehmer zur weiteren Diagnose an einen Neurologen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Benutzer anderer Arten von ätherischen Ölen (z. B. die äußere Anwendung auf der Haut, Schnupfen) und nicht bereit, diese vorübergehend für neun Wochen auszusetzen.
  • Sensible Reaktionen auf das ätherische Öl haben.
  • Schwangerschaft oder Vorbereitung auf eine Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Die Art des Kopfschmerzes war nach der Diagnose durch den Neurologen weder Migräne noch häufiger episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp.
  • Bei Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Langzeiteinnahme von Medikamenten (z. B. Aspirin, Gerinnungshemmer, Medikamente gegen psychische Störungen, Verhütungsmittel etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Die Teilnehmer der Gruppe A tragen die Halskette mit ätherischem Öl in den ersten 4 Wochen, außer duschen oder schlafen. Die Teilnehmer tragen die Halskette für eine Woche (die fünfte Woche) für die Auswaschphase nicht mehr und tragen dann die Halskette ohne ätherisches Öl für die letzten 4 Wochen (die sechste bis neunte Woche).
Gerät: Halskette mit ätherischem Öl für die ersten 4 Wochen
Die Halsketten enthalten ätherisches Öl.
Sonstiges: Auswaschung
Washout (keine Halskette tragen) für eine Woche für zwei Gruppen, dann wechseln sich zwei Gruppen ab.
Gerät: Halskette ohne ätherisches Öl in den letzten 4 Wochen
Die Halsketten enthalten kein ätherisches Öl.
ANDERE: Gruppe B
Die Gruppe B trägt die Halskette in den ersten 4 Wochen ohne ätherisches Öl, außer duschen oder schlafen gehen. Die Teilnehmer tragen die Halskette für eine Woche (die fünfte Woche) für die Auswaschphase nicht mehr und tragen dann die Halskette mit ätherischem Öl für die letzten 4 Wochen (die sechste bis neunte Woche).
Sonstiges: Auswaschung
Washout (keine Halskette tragen) für eine Woche für zwei Gruppen, dann wechseln sich zwei Gruppen ab.
Gerät: Halskette ohne ätherisches Öl für die ersten 4 Wochen
Die Halsketten enthalten kein ätherisches Öl.
Gerät: Halskette mit ätherischem Öl für die letzten 4 Wochen
Die Halsketten enthalten ätherisches Öl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Kopfschmerztagebuchs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der Vortestwoche 1 (T1) bewertet und sind beharrlich, das Kopfschmerztagebuch jeden Tag für 9 Wochen (insgesamt 63 Tage) auszufüllen.
Das Kopfschmerztagebuch maß die Teilnehmer, um den Zustand der Kopfschmerzen mit 12 Items zu erfassen. Die Ermittler analysieren Intensität, Häufigkeit, Dauer, Ort, Qualität, Symptome, Zeit und Medikamenteneinnahme sowie die Dauer (Stunden) des Tragens der Halskette mit ätherischem Öl. In der Zwischenzeit erfassen wir auch das wahrgenommene Beschäftigungsniveau des Arbeitstages, um den Zusammenhang zwischen Arbeitsbelastung und Kopfschmerzen zu kontrollieren. Die Teilnehmer müssen also 9 Wochen lang täglich Tagebuch schreiben und wir werden sie durch den Text daran erinnern. Das Tagebuch mischt auch den 1975 von Melzack entwickelten und 1987 überarbeiteten Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) ein, der sich aus der unterschiedlichen Kopfschmerzform in Abhängigkeit von Schmerzintensität und -qualität entwickelt hat (Melzack, 1975). Die Ermittler haben die Inhalte vereinfacht und in Code übertragen, damit die Teilnehmer das Tagebuch jeden Tag problemlos ausfüllen können.
Die Teilnehmer werden in der Vortestwoche 1 (T1) bewertet und sind beharrlich, das Kopfschmerztagebuch jeden Tag für 9 Wochen (insgesamt 63 Tage) auszufüllen.
Änderungen des Headache Disability Inventory (HDI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Das Headache Disability Inventory (HDI) misst die Belastung durch chronische Kopfschmerzen mit 27 Items (French et al., 2000). Jedes Item wurde mit 1 bis 3 bewertet (1 = immer passiert; 3 = nie passiert). Die höhere Punktzahl zeigte die stärkeren Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die emotionale Funktion und das tägliche Leben.
Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Änderungen des migränespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität Version 2.1 (MSQv2.1)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Der migränespezifische Fragebogen zur Lebensqualität Version 2.1 (MSQv2.1) maßen die Lebensqualität von Migräne- und Kopfschmerzpatienten, einschließlich Funktion, Einschränkung, Belastung und Auswirkungen der Migräne mit 14 Items (Bagley et al., 2011). Jedes Item wurde von 1 bis 6 bewertet (1 = immer passiert; 6 = nie passiert). Die höhere Punktzahl zeigte die stärkere Auswirkung von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität an. Cronbachs Alphas sind 0,79-0,85 (Bagley et al., 2011).
Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Änderungen des Copenhagen Burnout Inventory (CBI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Das Copenhagen Burnout Inventory (CBI) hat Burnout am Arbeitsplatz mit 21 Items gemessen (Yah et al, 2008). Der Fragebogen umfasst die Subskalen persönlicher Burnout, arbeitsbezogener Burnout, klientenbezogener Burnout und übermäßiges Engagement bei der Arbeit. Jedes Item wurde mit 1 bis 5 Punkten bewertet (1 = nie passiert, 5 = immer passiert). Die höheren Punktzahlen zeigten den stärkeren Arbeits-Burnout an. Cronbachs Alphas sind 0,89-0,95 (Yang et al., 2014).
Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Änderungen der Servicequalitätsskala (SERVQUAL)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Die Service Quality Scale (SERVQUAL) misst die Pflegequalität von Pflegekräften im Krankenhaus, einschließlich der vier Bereiche: Vertrauenswürdigkeit, Reaktionsfähigkeit, Versprechen und Empathie mit 28 Items der Likert-Skala (Teng et al., 2007). Jedes Item wurde mit 1 bis 5 Punkten bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu). Die höhere Punktzahl zeigte das höhere Vertrauen in ihre Pflegequalität.
Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Änderungen der Absicht, den Bestand zu verlassen (ITL)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Das Intention to Leave Inventory (ITL) misst die Absicht, das Unternehmen zu verlassen, und ihren zukünftigen Karriereplan mit 7 Items auf der Likert-Skala (Teng, Shyu & Chang, 2007). Jedes Item wurde von 1 bis 7 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme voll und ganz zu). Je höher die Punktzahl, desto stärker die Absicht, das Unternehmen zu verlassen.
Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Veränderungen der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) hat kürzlich das Ausmaß von Depression, Angst und Stress in der vergangenen Woche anhand von 21 Punkten gemessen (Moussa, 2001). Jedes Item wurde mit 1 bis 4 Punkten bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme voll und ganz zu). Die höhere Punktzahl deutete auf eine häufigere Depression, Angst und Stress hin (Lovibond & Lovibond, 2004). Cronbachs Alphas waren 0,87-0,94 (Black et al., 2015).
Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Demografischer und Kopfschmerz-Informationsfragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der Vortestwoche 1 (T1) bewertet.
Der demografische Fragebogen enthielt Geburtsdatum, Geschlecht, Familienstand, Amenorrhoe, Bildung, Einheit, Arbeitsjahre und Rang. Obwohl die Farben der Halskette zufällig verteilt sind, kann die Berücksichtigung der Farbe auch die Stimmung der Teilnehmer oder den Zustand der Kopfschmerzen beeinflussen, daher untersuchen die Ermittler auch die Farbpräferenz der Versuchsperson, um die mögliche Wirkung zu kontrollieren. Der Kopfschmerzinformationsfragebogen wurde von der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD, 3. Ausgabe) modifiziert, um den Kopfschmerztyp als „Migräne“ oder „Kopfschmerz vom Spannungstyp“ zu identifizieren. Zu den Items gehörten Schmerzintensität, Häufigkeit, Zeitpunkt des Einsetzens, Symptome, Orte usw.
Die Teilnehmer werden in der Vortestwoche 1 (T1) bewertet.
Aufgaben rückgängig gemacht-13
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.
Die Aufgaben undone-13 maßen die versäumte Versorgung mit 13 Items (Aiken et al; Ball et al., 2013; Schubert, 2007). Jedes Item wurde mit 0 bis 1 bewertet (0 = noch erledigt, 1 = erledigt und NA = nicht zutreffend). Cronbachs Alpha = 0,73 (Lucero et al., 2009) und der Inhaltsvaliditätsindex beträgt 0,70-0,91 (Squires et al., 2013)。
Die Teilnehmer werden in Woche 1 (T1), Woche 5 (T2) und Woche 10 (T3) des Vortests bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hao-Yuan Chang, Asst. Prof., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201710020RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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