急性冠症候群を合併する急性虚血性脳卒中の高齢者におけるRICの保護効果 (RIC-ACS)
2022年11月24日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
急性冠症候群を合併する急性虚血性脳卒中の高齢者におけるリモート虚血性コンディショニングの保護効果：単一施設無作為対照試験
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は非侵襲的戦略であり、1 サイクルまたは複数サイクルの短時間および一過性の四肢虚血により、遠隔臓器の長期にわたる重度の虚血に対する保護が得られます。この研究は、ACS に合併する AIS 患者において RIC が安全で効果的であるかどうかを調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、1 回または複数回の短時間の一過性の四肢虚血サイクルにより、離れた臓器 (脳や心臓など) の長期にわたる重度の虚血から保護する非侵襲的戦略です。 ACS患者の血漿心筋酵素、梗塞体積、およびACS後の心不全の発生率を低下させます。
さらに、最近の研究では、大動脈閉塞によって引き起こされ、再灌流療法で治療された AIS 患者においても、RIC は安全で実行可能であることが判明しており、脳組織梗塞のリスクを軽減し、機能転帰を改善することにより、AIS 患者に利益をもたらす可能性があります。
しかし、今日まで、体系的な保護戦略である RIC が ACS に合併する AIS 患者に利益をもたらすかどうかはまだわかっていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- 2013 年版 ASA ガイドラインの急性虚血性脳卒中の診断基準を満たす、発症後 24 時間以内の AIS は、局所脳梗塞に起因する神経学的機能障害の臨床エピソードとして定義され、画像診断 (コンピューター断層撮影または磁気検査など) で検出できます。頭部のレゾナンスイメージング）
- 脳卒中発症から 24 時間以内の ACS であり、ACS には ST 上昇型心筋梗塞、非 ST 上昇型心筋梗塞、不安定狭心症が含まれ、血漿心臓バイオマーカー (例: 心筋酵素、心筋トロポニン I) とともに、典型的な症状 (胸痛など)、示唆的な心電図の変化、または生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像的証拠の形での裏付けとなる証拠
- 患者は、AIS と ACS の両方に対する再灌流療法 (すなわち、静脈内血栓溶解療法と血管内治療) の機会を逃したか、または矛盾していました。
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 不安定なバイタルサイン
- -残存赤字を伴う以前の同側脳卒中
- 心塞栓症、疑わしい動脈解離、頭蓋内洞血栓溶解症、血管炎、もやもや病によるAIS。
- 頭蓋内出血。
- 進行した悪性腫瘍。
- -制御されていない高血圧（登録時の投薬にもかかわらず、収縮期血圧≥200 mm Hgとして定義）。
- -両側腕の虚血性プレコンディショニングを禁忌とする血管、軟部組織、または整形外科的損傷（例えば、腕の表在性創傷および骨折）。
- 上肢の動脈に影響を与える末梢血管疾患
- -脳卒中前の心筋酵素濃度を潜在的に増加させる可能性のある障害（例、経皮的冠動脈インターベンションまたは過去6週間以内の心筋梗塞）
- 3ヶ月以内のインデックスイベントのために冠動脈バイパス手術を必要とする冠動脈狭窄;または人工呼吸器または大動脈内バルーンポンプの使用を必要とする重度の心不全
- -研究期間中に薬を服用しているか、他の臨床試験に参加しています。
- 重度の精神疾患。
- 治療や経過観察を継続できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RICグループ
この研究に適格な AIS 合併 ACS 患者は、抗血小板薬、抗凝固のための低分子量ヘパリン、脂質低下および安定化プラークのためのスタチン、血管拡張のための硝酸塩、および心脳血管危険因子管理を含む、標準化された治療と二次予防を受けました。
降圧薬、抗糖尿病薬、またはその他の薬剤の投与は、患者の状態に応じて担当医師の裁量で選択的に行われました。
さらに、患者は RIC を 1 日 2 回 14 日間受けました。RIC 手順では、両側の腕のカフを 200mmHg の圧力まで 5 分間膨張させ、その後 5 分間カフを弛緩させます。
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両側腕のカフを 200mmHg の圧力で 5 分間膨張させ、その後 5 分間カフを弛緩させる RIC 手順。
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SHAM_COMPARATOR：シャムリックグループ
この研究に適格な AIS 合併 ACS 患者は、抗血小板薬、抗凝固のための低分子量ヘパリン、脂質低下および安定化プラークのためのスタチン、血管拡張のための硝酸塩、および心脳血管危険因子管理を含む、標準化された治療と二次予防を受けました。
降圧薬、抗糖尿病薬、またはその他の薬剤の投与は、患者の状態に応じて担当医師の裁量で選択的に行われました。
さらに、患者は 1 日 2 回 14 日間、偽 RIC を施行されました。また、偽 RIC 手順では、両側の腕のカフが 60mmHg の圧力で 5 分間の 5 サイクルで膨張し、その後 5 分間カフが弛緩します。
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両側の腕のカフを 60mmHg の圧力で 5 分間膨張させ、その後 5 分間カフを弛緩させる sham-RIC 手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）
時間枠：ベースラインから治療後3か月まで
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無作為化後 3 か月以内の心臓および脳血管虚血性イベントのすべての死因および再発として定義される MACCE
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ベースラインから治療後3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自立を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから治療後3か月まで
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機能的独立性は、修正ランクスケール [mRS] ≤2 ポイントとして定義されます
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ベースラインから治療後3か月まで
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国立衛生研究所 (NIHSS) スコア
時間枠：ベースラインから治療後 7 日、14 日、30 日、90 日までの変化
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中の急性期における神経機能の標準化された評価と見なされており、一般に、異なる神経学的状態の 11 分野の 15 項目について患者の神経学的障害を定量化するために使用されます。スケールの範囲は 0 ～ 42 です。スコアが高いほど、神経機能が低下していることを示します。
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ベースラインから治療後 7 日、14 日、30 日、90 日までの変化
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血漿過敏性C反応性タンパク質（hs-CRP）値
時間枠：ベースラインから治療後2週間までの変化
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血液サンプルは、この研究への登録後および無作為化の 2 週間後に肘静脈から採取されました。
これらのサンプルを遠心分離して収集し、新鮮な血漿サンプルで血清 hs-CRP レベルを調べました。
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ベースラインから治療後2週間までの変化
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急性冠動脈イベントのグローバル レジストリ (GRACE) スコア
時間枠：ベースラインから治療後 7 日、14 日、30 日、90 日までの変化
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各患者について、入院時に収集された特定の変数を使用して GRACE スコアが計算されました。
患者は、GRACE スコアに従って、低 (1-108)、中 (109-140)、および高 (>140) の 3 つのカテゴリーに分類されました。
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ベースラインから治療後 7 日、14 日、30 日、90 日までの変化
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修正ランキンスケール（mRs）
時間枠：ベースラインから治療後 7 日、14 日、30 日、90 日までの変化
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この尺度は神経学的機能を評価するもので、0 から 6 までの範囲であり、スコアが低いほど神経学的転帰が良好であることを意味します。
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ベースラインから治療後 7 日、14 日、30 日、90 日までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月10日
一次修了 (実際)
2022年1月8日
研究の完了 (実際)
2022年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。