- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03868007
Efectos protectores de RIC en ancianos con accidente cerebrovascular isquémico agudo que complica el síndrome coronario agudo (RIC-ACS)
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Efectos protectores del condicionamiento isquémico remoto en ancianos con accidente cerebrovascular isquémico agudo que complica el síndrome coronario agudo: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) es una estrategia no invasiva en la que uno o más ciclos de isquemia breve y transitoria de las extremidades confiere protección contra la isquemia prolongada y grave en órganos distantes. Este estudio tuvo como objetivo investigar si el RIC es seguro y eficaz en pacientes con AIS que complica el SCA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) es una estrategia no invasiva en la que uno o más ciclos de isquemia breve y transitoria de las extremidades confiere protección contra la isquemia prolongada y grave en órganos distantes (p. ej., cerebro y corazón). Se ha demostrado que es una estrategia eficaz para reducir la enzima miocárdica plasmática, el volumen del infarto y la incidencia de insuficiencia cardíaca posterior a un SCA en pacientes con SCA.
Además, estudios recientes han encontrado que RIC era seguro y factible en pacientes con AIS incluso en aquellos causados por oclusión de arterias grandes y tratados con terapia de reperfusión, y podría beneficiar a los pacientes con AIS al reducir el riesgo de infarto del tejido cerebral y mejorar los resultados funcionales.
Sin embargo, hasta la fecha, aún se desconoce si el RIC, una estrategia de protección sistemática, podría beneficiar a los pacientes con AIS como complicación del SCA. Este estudio tuvo como objetivo investigar si el RIC es seguro y eficaz en pacientes con AIS como complicación del SCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥60 años
- AIS dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas que cumplen con los criterios de diagnóstico para accidente cerebrovascular isquémico agudo de las pautas ASA 2013, AIS se definió como un episodio clínico de disfunción neurológica causado por infarto cerebral focal que puede detectarse en imágenes (por ejemplo, tomografía computarizada o resonancia magnética). resonancia magnética de la cabeza)
- SCA dentro de las 24 horas del inicio del accidente cerebrovascular, y SCA contiene infarto de miocardio con elevación del segmento ST, infarto de miocardio sin elevación del ST, angina inestable y se definió cuando hay un aumento o una disminución de los biomarcadores cardíacos plasmáticos (p. ej., enzima miocárdica ,troponina cardíaca I), junto con evidencia de apoyo en forma de síntomas típicos (p. ej., dolor torácico), cambios electrocardiográficos sugestivos o evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía regional del movimiento de la pared
- Los pacientes perdieron la oportunidad o contradijeron la terapia de reperfusión (es decir, trombólisis intravenosa y tratamientos endovasculares) tanto para AIS como para SCA.
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Signos vitales inestables
- Accidente cerebrovascular homolateral previo con déficit residual
- AIS causado por cardioembolismo, disección arterial sospechosa, trombólisis del seno intracraneal, vasculitis y enfermedad de moyamoya.
- Sangrado intracraneal.
- Malignidad avanzada.
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥200 mm Hg a pesar de los medicamentos en el momento de la inscripción).
- Cualquier lesión vascular, de tejidos blandos u ortopédica (p. ej., heridas superficiales y fracturas del brazo) que contraindique el preacondicionamiento isquémico bilateral del brazo.
- Enfermedad vascular periférica que afecta a las arterias de los miembros superiores
- Cualquier trastorno que podría aumentar potencialmente las concentraciones de enzimas miocárdicas previas al accidente cerebrovascular (p. ej., intervención coronaria percutánea o infarto de miocardio en las 6 semanas anteriores)
- Estenosis de la arteria coronaria que requiere cirugía de derivación coronaria para el evento índice dentro de los 3 meses; o insuficiencia cardíaca grave que requiere ventilación mecánica o el uso de un balón de contrapulsación intraaórtico
- Tomando medicamentos en el período de estudio o participando en otros ensayos clínicos.
- Enfermedad psiquiátrica grave.
- Pacientes que no pueden mantener el tratamiento o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RIC
Los pacientes con AIS que complican el SCA que fueron elegibles para este estudio recibieron tratamiento médico estandarizado y prevención secundaria, incluidos antiagregantes plaquetarios, heparina de bajo peso molecular para la anticoagulación, estatinas para reducir los lípidos y estabilizar la placa, nitratos para la expansión vascular y control de los factores de riesgo cardiovascular y cerebrovascular.
La administración de antihipertensivos, antidiabéticos u otros agentes fue electiva a criterio del médico tratante según las condiciones de los pacientes.
Además, los pacientes se sometieron a RIC dos veces al día durante 14 días. Y el procedimiento RIC durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 200 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
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El procedimiento RIC durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 200 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
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SHAM_COMPARATOR: grupo Sham-RIC
Los pacientes con AIS que complican el SCA que fueron elegibles para este estudio recibieron tratamiento médico estandarizado y prevención secundaria, incluidos antiagregantes plaquetarios, heparina de bajo peso molecular para la anticoagulación, estatinas para reducir los lípidos y estabilizar la placa, nitratos para la expansión vascular y control de los factores de riesgo cardiovascular y cerebrovascular.
La administración de antihipertensivos, antidiabéticos u otros agentes fue electiva a criterio del médico tratante según las condiciones de los pacientes.
Además, los pacientes se sometieron a Sham-RIC dos veces al día durante 14 días. Y al procedimiento Sham-RIC durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 60 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
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El procedimiento Sham-RIC durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 60 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después de la terapia
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MACCE definidos como todas las causas de muerte y recurrencia de eventos isquémicos cardíacos y cerebrovasculares dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
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desde el inicio hasta 3 meses después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de pacientes que logran la independencia funcional
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después de la terapia
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La independencia funcional se define como escala de rangos modificada [mRS] ≤2 puntos
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desde el inicio hasta 3 meses después de la terapia
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la puntuación de los institutos nacionales de salud para accidentes cerebrovasculares (NIHSS)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la terapia
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La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) se considera una evaluación estandarizada de las funciones neurológicas en la fase aguda del accidente cerebrovascular y generalmente se usa para cuantificar las deficiencias neurológicas del paciente en 15 ítems en 11 campos de diferentes estados neurológicos. la escala varía de 0 a 42. Una puntuación más alta indica una peor función neurológica. El NHISS será evaluado por un investigador certificado del estudio, que no conoce la asignación del tratamiento.
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cambios desde el inicio hasta 7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la terapia
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nivel plasmático de proteína C reactiva hipersensible (hs-CRP)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 2 semanas después de la terapia
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Se extrajeron muestras de sangre de la vena cubital después de inscribirse en este estudio y dos semanas después de la aleatorización.
Estas muestras se centrifugaron inmediatamente después de su recolección y se examinó el nivel sérico de hs-CRP en muestras de plasma fresco.
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cambios desde el inicio hasta 2 semanas después de la terapia
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puntuación del registro global de eventos coronarios agudos (GRACE)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la terapia
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Para cada paciente, se calculó la puntuación GRACE utilizando variables específicas recopiladas al ingreso.
Los pacientes se clasificaron en 3 categorías bajo (1-108), intermedio (109-140) y alto (>140), según la puntuación GRACE
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cambios desde el inicio hasta 7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la terapia
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escala de Rankin modificada (mRs)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la terapia
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esta escala es para evaluar la función neurológica, varía de 0 a 6, la puntuación más baja significa un mejor resultado neurológico.
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cambios desde el inicio hasta 7 días, 14 días, 30 días, 90 días después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Síndrome
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- RIC-ACS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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