Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende effecten van RIC bij ouderen met acute ischemische beroerte die acuut coronair syndroom compliceren (RIC-ACS)

24 november 2022 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Beschermende effecten van ischemische conditionering op afstand bij ouderen met acute ischemische beroerte die acuut coronair syndroom compliceren: een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie

Remote Ischaemic Conditioning (RIC) is een niet-invasieve strategie waarbij een of meer cycli van korte en voorbijgaande ischemie van de ledematen bescherming bieden tegen langdurige en ernstige ischemie in organen op afstand. Deze studie had tot doel te onderzoeken of RIC veilig en effectief is bij patiënten met AIS die ACS compliceren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remote Ischaemic Conditioning (RIC) is een niet-invasieve strategie waarbij een of meer cycli van korte en voorbijgaande ischemie van ledematen bescherming bieden tegen langdurige en ernstige ischemie in organen op afstand (bijvoorbeeld hersenen en hart). Het is aangetoond dat het een effectieve strategie is om plasma myocardiaal enzym, infarctvolume en incidentie van post-ACS hartfalen verminderen bij patiënten met ACS. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat RIC veilig en haalbaar was bij patiënten met AIS, zelfs bij patiënten veroorzaakt door occlusie van grote slagaders en behandeld met reperfusietherapie, en het zou AIS-patiënten ten goede kunnen komen door het risico op een herseninfarct te verminderen en de functionele resultaten te verbeteren. Tot op heden is het echter nog niet bekend of RIC, een systematische beschermingsstrategie, gunstig zou kunnen zijn voor patiënten met AIS die ACS compliceren. Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of RIC veilig en effectief is bij patiënten met AIS die ACS compliceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd≥60 jaar
  • AIS binnen 24 uur na aanvang van de symptomen die voldoen aan de diagnostische criteria voor acute ischemische beroerte van de 2013e ASA-richtlijnen, AIS werd gedefinieerd als een klinische episode van neurologische disfunctie veroorzaakt door een focaal herseninfarct dat kan worden gedetecteerd op beeldvorming (bijv. computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming van het hoofd)
  • ACS binnen 24 uur na het begin van de beroerte, en ACS bevat myocardinfarct met ST-segmentelevatie, myocardinfarct zonder ST-elevatie, instabiele angina pectoris en het werd gedefinieerd als er een stijging en/of daling is van cardiale biomarkers in het plasma (bijv. cardiale troponine I), samen met ondersteunend bewijs in de vorm van typische symptomen (bijv. pijn op de borst), suggestieve elektrocardiografische veranderingen of beeldvormingsbewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe afwijking van de regionale wandbeweging
  • De patiënten misten de kans op reperfusietherapie (d.w.z. intraveneuze trombolyse en endovasculaire behandelingen) voor zowel AIS als ACS, of spraken deze tegen.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele vitale functies
  • Voorafgaande ipsilaterale beroerte met resterende tekorten
  • AIS veroorzaakt door cardio-embolie, verdachte arteriële dissectie, intracraniale sinustrombolyse, vasculitis en de ziekte van Moyamoya.
  • Intracraniële bloeding.
  • Gevorderde maligniteit.
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥200 mm Hg ondanks medicatie bij inschrijving).
  • Elk vasculair, zacht weefsel of orthopedisch letsel (bijv. oppervlakkige wonden en fracturen van de arm) die een contra-indicatie vormden voor bilaterale ischemische preconditionering van de arm.
  • Perifere vasculaire ziekte die de slagaders van de bovenste ledematen aantast
  • Elke aandoening die mogelijk de myocardiale enzymconcentraties vóór een beroerte zou kunnen verhogen (bijv. Percutane coronaire interventie of myocardinfarct in de voorgaande 6 weken)
  • Kransslagaderstenose waarvoor een coronaire bypassoperatie nodig is voor de indexgebeurtenis binnen 3 maanden; of ernstig hartfalen waarvoor mechanische beademing of het gebruik van een intra-aortale ballonpomp nodig is
  • Geneesmiddelen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Ernstige psychiatrische aandoening.
  • Patiënten die de behandeling of follow-up niet kunnen volhouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RIC groep
Patiënten met AIS die ACS compliceerden en die in aanmerking kwamen voor deze studie, kregen gestandaardiseerde medische behandeling en secundaire preventie, waaronder plaatjesaggregatieremmers, laagmoleculaire heparine voor antistolling, statines voor lipidenverlagende en stabiliserende plaque, nitraten voor vasculaire expansie en cardiocerebrovasculair risicofactorenbeheer. Toediening van antihypertensiva, antidiabetica of andere middelen was naar keuze van de behandelend arts volgens de toestand van de patiënten. Daarnaast ondergingen patiënten gedurende 14 dagen tweemaal daags RIC. En de RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
Apparaat: RIC
De RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
SHAM_COMPARATOR: schijn-RIC-groep
Patiënten met AIS die ACS compliceerden en die in aanmerking kwamen voor deze studie, kregen gestandaardiseerde medische behandeling en secundaire preventie, waaronder plaatjesaggregatieremmers, laagmoleculaire heparine voor antistolling, statines voor lipidenverlagende en stabiliserende plaque, nitraten voor vasculaire expansie en cardiocerebrovasculair risicofactorenbeheer. Toediening van antihypertensiva, antidiabetica of andere middelen was naar keuze van de behandelend arts volgens de toestand van de patiënten. Daarnaast ondergingen patiënten gedurende 14 dagen tweemaal daags een schijn-RIC. En de schijn-RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 60 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
Apparaat: schijn-RIC
De sham-RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 60 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE's)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden na therapie
MACCE's gedefinieerd als alle doodsoorzaken en herhaling van cardiale en cerebrovasculaire ischemische gebeurtenissen binnen 3 maanden na randomisatie
vanaf baseline tot 3 maanden na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten dat functionele onafhankelijkheid bereikt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden na therapie
Functionele onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als gemodificeerde rangschikking [mRS] ≤2 punten
vanaf baseline tot 3 maanden na therapie
de score van de National Institutes of Health Stroke (NIHSS).
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na de therapie
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt beschouwd als een gestandaardiseerde beoordeling van neurologische functies in de acute fase van een beroerte, en wordt over het algemeen gebruikt om de neurologische stoornissen van de patiënt te kwantificeren op 15 items in 11 velden met verschillende neurologische status. De score van de schaal loopt van 0 tot 42. Een hogere score duidt op een slechtere neurologische functie. De NHISS wordt beoordeeld door een gecertificeerde onderzoeksonderzoeker, die blind is voor de behandelingsopdracht.
veranderingen van baseline tot 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na de therapie
plasma overgevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) niveau
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 2 weken na therapie
Bloedmonsters werden genomen uit de cubitale ader na deelname aan deze studie en twee weken na randomisatie. Deze monsters werden onmiddellijk verzameld en gecentrifugeerd en het serum-hs-CRP-niveau werd onderzocht in verse plasmamonsters.
veranderingen van baseline tot 2 weken na therapie
global registry of acute coronary events (GRACE) score
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na de therapie
Voor elke patiënt werd de GRACE-score berekend met behulp van specifieke variabelen die bij opname waren verzameld. Patiënten werden ingedeeld in 3 categorieën laag (1-108), intermediair (109-140) en hoog (>140), volgens de GRACE-score
veranderingen van baseline tot 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na de therapie
gemodificeerde Rankin-schaal (mRs)
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na de therapie
deze schaal is om de neurologische functie te evalueren, het varieert van 0 tot 6, de lagere score betekent een beter neurologisch resultaat.
veranderingen van baseline tot 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC-ACS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren