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Effetti protettivi del RIC negli anziani con ictus ischemico acuto che complica la sindrome coronarica acuta (RIC-ACS)

24 novembre 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effetti protettivi del condizionamento ischemico remoto negli anziani con ictus ischemico acuto che complica la sindrome coronarica acuta: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è una strategia non invasiva in cui uno o più cicli di ischemia breve e transitoria degli arti conferisce protezione contro l'ischemia prolungata e grave negli organi distanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è una strategia non invasiva in cui uno o più cicli di ischemia breve e transitoria degli arti conferisce protezione contro ischemia prolungata e grave in organi distanti (ad es. cervello e cuore). Si è dimostrata una strategia efficace per ridurre l'enzima miocardico plasmatico, il volume dell'infarto e l'incidenza di insufficienza cardiaca post-SCA nei pazienti con SCA. Inoltre, studi recenti hanno scoperto che il RIC era sicuro e fattibile nei pazienti con AIS anche in quelli causati da occlusione di grandi arterie e trattati con terapia di riperfusione, e potrebbe giovare ai pazienti con AIS riducendo il rischio di infarto del tessuto cerebrale e migliorando i risultati funzionali. Ad oggi, tuttavia, non è ancora noto se il RIC, una strategia protettiva sistematica, possa essere di beneficio per i pazienti con AIS che complica l'ACS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥60anni
  • AIS entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi che soddisfano i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto delle linee guida ASA 2013, l'AIS è stata definita come un episodio clinico di disfunzione neurologica causata da infarto cerebrale focale che può essere rilevato all'imaging (ad es. risonanza per immagini della testa)
  • SCA entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, e SCA contiene infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, angina instabile ed è stata definita quando vi è un aumento e/o una diminuzione dei biomarcatori cardiaci plasmatici (ad es. ，troponina I cardiaca), insieme a prove di supporto sotto forma di sintomi tipici (per es.
  • I pazienti hanno perso l'opportunità o hanno contraddetto la terapia di riperfusione (cioè trombolisi endovenosa e trattamenti endovascolari) sia per l'AIS che per l'ACS.
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali instabili
  • Precedente ictus omolaterale con deficit residui
  • AIS causata da cardioembolia, dissezione arteriosa sospetta, trombolisi del seno intracranico, vasculite e malattia di Moyamoya.
  • Sanguinamento intracranico.
  • Malignità avanzata.
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥200 mm Hg nonostante i farmaci all'arruolamento).
  • Qualsiasi lesione vascolare, dei tessuti molli o ortopedica (p. es., ferite superficiali e fratture del braccio) che controindicava il precondizionamento ischemico bilaterale del braccio.
  • Malattia vascolare periferica che colpisce le arterie degli arti superiori
  • Qualsiasi disturbo che potrebbe potenzialmente aumentare le concentrazioni degli enzimi miocardici pre-ictus (p. es., intervento coronarico percutaneo o infarto del miocardio nelle 6 settimane precedenti)
  • Stenosi dell'arteria coronarica che richiede un intervento chirurgico di bypass coronarico per l'evento indice entro 3 mesi; o grave insufficienza cardiaca che richieda ventilazione meccanica o uso di una pompa a palloncino intra-aortico
  • Assunzione di farmaci durante il periodo di studio o partecipazione ad altri studi clinici.
  • Malattia psichiatrica grave.
  • Pazienti che non possono mantenere il trattamento o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo RIC
I pazienti con AIS che complicavano l'ACS eleggibili per questo studio hanno ricevuto cure mediche standardizzate e prevenzione secondaria, inclusi antiaggreganti piastrinici, eparina a basso peso molecolare per l'anticoagulazione, statine per l'abbassamento dei lipidi e la stabilizzazione della placca, nitrati per l'espansione vascolare e gestione dei fattori di rischio cardiocerebrovascolare. La somministrazione di agenti antiipertensivi, antidiabetici o di altra natura era elettiva a discrezione del medico curante in base alle condizioni dei pazienti. Inoltre, i pazienti sono stati sottoposti a RIC due volte al giorno per 14 giorni. E alla procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 200 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
Dispositivo: RIC
La procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 200 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
SHAM_COMPARATORE: gruppo sham-RIC
I pazienti con AIS che complicavano l'ACS eleggibili per questo studio hanno ricevuto cure mediche standardizzate e prevenzione secondaria, inclusi antiaggreganti piastrinici, eparina a basso peso molecolare per l'anticoagulazione, statine per l'abbassamento dei lipidi e la stabilizzazione della placca, nitrati per l'espansione vascolare e gestione dei fattori di rischio cardiocerebrovascolare. La somministrazione di agenti antiipertensivi, antidiabetici o di altra natura era elettiva a discrezione del medico curante in base alle condizioni dei pazienti. Inoltre, i pazienti sono stati sottoposti a sham-RIC due volte al giorno per 14 giorni. E alla procedura sham-RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 60 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
Dispositivo: sham-RIC
La procedura sham-RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 60 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo la terapia
MACCE definiti come tutte le cause di morte e recidiva di eventi ischemici cardiaci e cerebrovascolari entro 3 mesi dalla randomizzazione
dal basale a 3 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che raggiungono l'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo la terapia
L'indipendenza funzionale è definita come scala Ranks modificata [mRS] ≤2 punti
dal basale a 3 mesi dopo la terapia
il punteggio del National Institutes of Health Stroke (NIHSS).
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la terapia
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è considerata una valutazione standardizzata delle funzioni neurologiche nella fase acuta dell'ictus ed è generalmente utilizzata per quantificare le menomazioni neurologiche del paziente su 15 item in 11 campi di diverso stato neurologico. Il punteggio del la scala varia da 0 a 42. E un punteggio più alto indica una funzione neurologica peggiore. Il NHISS sarà valutato da un ricercatore certificato dello studio, che è cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
variazioni dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la terapia
livello plasmatico di proteina C-reattiva ipersensibile (hs-CRP).
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 2 settimane dopo la terapia
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale dopo l'arruolamento in questo studio e due settimane dopo la randomizzazione. Questi campioni sono stati centrifugati immediatamente dopo la raccolta e il livello sierico di hs-CRP è stato esaminato in campioni di plasma fresco.
variazioni dal basale a 2 settimane dopo la terapia
punteggio del registro globale degli eventi coronarici acuti (GRACE).
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la terapia
Per ogni paziente, il punteggio GRACE è stato calcolato utilizzando variabili specifiche raccolte al momento del ricovero. I pazienti sono stati classificati in 3 categorie bassa (1-108), intermedia (109-140) e alta (>140), secondo il punteggio GRACE
variazioni dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la terapia
scala Rankin modificata (mRs)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la terapia
questa scala serve a valutare la funzione neurologica ， va da 0 a 6, il punteggio più basso significa un migliore risultato neurologico.
variazioni dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC-ACS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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