Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитные эффекты РИК у пожилых людей с острым ишемическим инсультом, осложняющим острый коронарный синдром (RIC-ACS)

24 ноября 2022 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Защитные эффекты дистанционного ишемического кондиционирования у пожилых людей с острым ишемическим инсультом, осложняющим острый коронарный синдром: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) представляет собой неинвазивную стратегию, при которой один или несколько циклов кратковременной и транзиторной ишемии конечностей обеспечивают защиту от длительной и тяжелой ишемии в отдаленных органах. Это исследование было направлено на изучение того, является ли ДИК безопасным и эффективным у пациентов с ПИС, осложняющим ОКС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) представляет собой неинвазивную стратегию, при которой один или несколько циклов кратковременной и транзиторной ишемии конечностей обеспечивают защиту от длительной и тяжелой ишемии в отдаленных органах (например, мозге и сердце). уменьшить фермент миокарда в плазме, объем инфаркта и частоту сердечной недостаточности после ОКС у пациентов с ОКС. Кроме того, недавние исследования показали, что РИК была безопасной и выполнимой у пациентов с ПИС, даже у пациентов, вызванных окклюзией крупных артерий и получавших реперфузионную терапию, и может принести пользу пациентам с ПИС, снижая риск инфаркта ткани головного мозга и улучшая функциональные результаты. Однако на сегодняшний день все еще неизвестно, может ли RIC, систематическая защитная стратегия, принести пользу пациентам с AIS, осложняющим ОКС. Это исследование было направлено на изучение того, является ли RIC безопасным и эффективным у пациентов с AIS, осложняющим ОКС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст≥60 лет
  • AIS в течение 24 часов после появления симптомов, которые соответствуют диагностическим критериям острого ишемического инсульта в соответствии с рекомендациями ASA 2013 года, AIS определяли как клинический эпизод неврологической дисфункции, вызванный очаговым инфарктом мозга, который можно обнаружить при визуализации (например, при компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии). резонансная томография головы)
  • ОКС в течение 24 часов от начала инсульта, и ОКС включает инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, нестабильную стенокардию, и он определялся при повышении и/или снижении плазменных сердечных биомаркеров (например, миокардиального фермента). ，сердечный тропонин I), наряду с подтверждающими доказательствами в виде типичных симптомов (например, боли в груди), предполагаемых электрокардиографических изменений или визуализирующих данных о новой потере жизнеспособного миокарда или новых регионарных нарушениях движения стенки
  • Пациенты упустили возможность реперфузионной терапии (т.е. внутривенного тромболизиса и эндоваскулярного лечения) как при ОИС, так и при ОКС или возражали против нее.
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нестабильные жизненные показатели
  • Предшествующий ипсилатеральный инсульт с остаточным дефицитом
  • AIS, вызванный кардиоэмболией, подозрительной артериальной диссекцией, тромболизисом внутричерепных пазух, васкулитом и болезнью моямоя.
  • Внутричерепное кровотечение.
  • Продвинутая злокачественность.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≥200 мм рт. ст., несмотря на прием лекарств при включении в исследование).
  • Любые повреждения сосудов, мягких тканей или ортопедические повреждения (например, поверхностные раны и переломы рук), которые противопоказаны для билатерального ишемического прекондиционирования рук.
  • Заболевание периферических сосудов, поражающее артерии верхних конечностей
  • Любое нарушение, которое потенциально может увеличить предынсультную концентрацию миокардиальных ферментов (например, чрескожное коронарное вмешательство или инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 недель)
  • стеноз коронарных артерий, требующий коронарного шунтирования по поводу основного события в течение 3 месяцев; или тяжелая сердечная недостаточность, требующая механической вентиляции или использования внутриаортального баллонного насоса
  • Принимают лекарственные препараты в период исследования или участвуют в других клинических исследованиях.
  • Тяжелое психическое заболевание.
  • Пациенты, которые не могут продолжать лечение или последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РИЦ
Пациенты с ОИС, осложняющим ОКС, которые имели право на участие в этом исследовании, получали стандартное медикаментозное лечение и вторичную профилактику, включая антитромбоцитарную терапию, низкомолекулярный гепарин для антикоагулянтной терапии, статины для снижения липидов и стабилизации бляшек, нитраты для расширения сосудов и коррекцию кардиоцереброваскулярных факторов риска. Назначение антигипертензивных, противодиабетических или других средств было факультативным по усмотрению лечащего врача в зависимости от состояния пациентов. Кроме того, пациентам выполняли RIC два раза в день в течение 14 дней. И процедуру RIC, во время которой двусторонние манжеты надували до давления 200 мм рт. ст. в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.
Устройство: РИЦ
Процедура RIC, во время которой двусторонние манжеты надуваются до давления 200 мм рт. ст. в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.
SHAM_COMPARATOR: шам-РИК группа
Пациенты с ОИС, осложняющим ОКС, которые имели право на участие в этом исследовании, получали стандартное медикаментозное лечение и вторичную профилактику, включая антитромбоцитарную терапию, низкомолекулярный гепарин для антикоагулянтной терапии, статины для снижения липидов и стабилизации бляшек, нитраты для расширения сосудов и коррекцию кардиоцереброваскулярных факторов риска. Назначение антигипертензивных, противодиабетических или других средств было факультативным по усмотрению лечащего врача в зависимости от состояния пациентов. Кроме того, пациенты подвергались ложному ДИК два раза в день в течение 14 дней. И ложному ДИК процедура, во время которой двусторонние нарукавные манжеты надуваются до давления 60 мм рт. ст. в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.
Устройство: фиктивный RIC
Процедура имитации RIC, во время которой двусторонние манжеты надуваются до давления 60 мм рт. ст. в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после терапии
MACCE определяются как все причины смерти и рецидивов сердечных и цереброваскулярных ишемических событий в течение 3 месяцев после рандомизации.
от исходного уровня до 3 месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, достигших функциональной независимости
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после терапии
Функциональная независимость определяется по модифицированной шкале Ранкса [mRS] ≤2 баллов
от исходного уровня до 3 месяцев после терапии
Оценка инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после терапии
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) считается стандартизированной оценкой неврологических функций в острой фазе инсульта и обычно используется для количественной оценки неврологических нарушений у пациента по 15 пунктам в 11 областях различного неврологического статуса. шкала колеблется от 0 до 42. И более высокий балл указывает на ухудшение неврологической функции. NHISS будет оцениваться сертифицированным исследователем, который не знает назначенного лечения.
изменения от исходного уровня до 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после терапии
уровень гиперчувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) в плазме
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после терапии
Образцы крови брали из локтевой вены после включения в исследование и через две недели после рандомизации. Эти образцы центрифугировали сразу же после сбора, и уровень hs-CRP в сыворотке исследовали в свежих образцах плазмы.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после терапии
оценка глобального регистра острых коронарных событий (GRACE)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после терапии
Для каждого пациента была рассчитана оценка GRACE с использованием конкретных переменных, собранных при поступлении. Пациенты были разделены на 3 категории: низкая (1–108), средняя (109–140) и высокая (>140) по шкале GRACE.
изменения от исходного уровня до 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после терапии
модифицированная шкала Рэнкина (mRs)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после терапии
эта шкала предназначена для оценки неврологической функции, она варьируется от 0 до 6, более низкий балл означает лучший неврологический результат.
изменения от исходного уровня до 7 дней, 14 дней, 30 дней, 90 дней после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-ACS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться