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Effets protecteurs du RIC chez les personnes âgées atteintes d'un AVC ischémique aigu compliquant le syndrome coronarien aigu (RIC-ACS)

24 novembre 2022 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effets protecteurs du conditionnement ischémique à distance chez les personnes âgées atteintes d'un AVC ischémique aigu compliquant le syndrome coronarien aigu : un essai contrôlé randomisé monocentrique

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est une stratégie non invasive dans laquelle un ou plusieurs cycles d'ischémie brève et transitoire des membres confèrent une protection contre l'ischémie prolongée et sévère dans des organes distants. Cette étude visait à déterminer si le RIC est sûr et efficace chez les patients atteints de SIA compliquant un SCA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est une stratégie non invasive dans laquelle un ou plusieurs cycles d'ischémie brève et transitoire des membres confèrent une protection contre l'ischémie prolongée et sévère dans des organes distants (par exemple, le cerveau et le cœur). Il s'est avéré être une stratégie efficace pour réduire l'enzyme myocardique plasmatique, le volume de l'infarctus et l'incidence de l'insuffisance cardiaque post-SCA chez les patients atteints de SCA. De plus, des études récentes ont montré que le RIC était sûr et réalisable chez les patients atteints de SIA, même chez ceux causés par une occlusion de grosse artère et traités par thérapie de reperfusion, et il pourrait bénéficier aux patients SIA en réduisant le risque d'infarctus du tissu cérébral et en améliorant les résultats fonctionnels. À ce jour, cependant, on ne sait toujours pas si le RIC, une stratégie de protection systématique, pourrait bénéficier aux patients atteints de SIA compliquant le SCA. Cette étude visait à déterminer si le RIC est sûr et efficace chez les patients atteints de SIA compliquant le SCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge≥60ans
  • AIS dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes qui répondent aux critères de diagnostic de l'AVC ischémique aigu des lignes directrices de l'ASA de 2013, l'AIS a été défini comme un épisode clinique de dysfonctionnement neurologique causé par un infarctus cérébral focal qui peut être détecté par imagerie (par exemple, tomodensitométrie ou magnétoscopie). imagerie par résonance de la tête)
  • Le SCA dans les 24 heures suivant le début de l'AVC et le SCA comprend un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, un angor instable et il a été défini lorsqu'il y a une augmentation et/ou une diminution des biomarqueurs cardiaques plasmatiques (par exemple, l'enzyme myocardique ，troponine I cardiaque), ainsi que des preuves à l'appui sous la forme de symptômes typiques (par exemple, des douleurs thoraciques), des changements électrocardiographiques suggestifs ou des preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale
  • Les patients ont raté l'opportunité ou contredit la thérapie de reperfusion (c'est-à-dire la thrombolyse intraveineuse et les traitements endovasculaires) pour le SIA et le SCA.
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Signes vitaux instables
  • AVC ipsilatéral antérieur avec déficits résiduels
  • AIS causé par une cardioembolie, une dissection artérielle suspecte, une thrombolyse du sinus intracrânien, une vascularite et une maladie de Moyamoya.
  • Saignement intracrânien.
  • Malignité avancée.
  • Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 200 mm Hg malgré les médicaments à l'inscription).
  • Toute lésion vasculaire, des tissus mous ou orthopédique (p. ex. plaies superficielles et fractures du bras) contre-indiquant le préconditionnement ischémique bilatéral du bras.
  • Maladie vasculaire périphérique affectant les artères des membres supérieurs
  • Tout trouble susceptible d'augmenter les concentrations d'enzymes myocardiques avant l'AVC (p. ex. intervention coronarienne percutanée ou infarctus du myocarde au cours des 6 semaines précédentes)
  • Sténose de l'artère coronaire nécessitant un pontage coronarien pour l'événement index dans les 3 mois ; ou insuffisance cardiaque sévère nécessitant une ventilation mécanique ou l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique
  • Prendre des médicaments pendant la période d'étude ou participer à d'autres essais cliniques.
  • Maladie psychiatrique grave.
  • Les patients qui ne peuvent pas garder le traitement ou le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe RIC
Les patients atteints de SIA compliquant le SCA et éligibles pour cette étude ont reçu un traitement médical standardisé et une prévention secondaire, notamment des antiplaquettaires, de l'héparine de bas poids moléculaire pour l'anticoagulation, des statines pour la réduction des lipides et la stabilisation de la plaque, des nitrates pour l'expansion vasculaire et la gestion des facteurs de risque cardio-cérébrovasculaires. L'administration d'agents antihypertenseurs, antidiabétiques ou autres était facultative à la discrétion du médecin traitant en fonction de l'état des patients. De plus, les patients ont subi un RIC deux fois par jour pendant 14 jours. Et la procédure RIC au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 200 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relâchement des brassards.
Dispositif: RIC
La procédure RIC au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 200 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relâchement des brassards.
SHAM_COMPARATOR: groupe fictif-RIC
Les patients atteints de SIA compliquant le SCA et éligibles pour cette étude ont reçu un traitement médical standardisé et une prévention secondaire, notamment des antiplaquettaires, de l'héparine de bas poids moléculaire pour l'anticoagulation, des statines pour la réduction des lipides et la stabilisation de la plaque, des nitrates pour l'expansion vasculaire et la gestion des facteurs de risque cardio-cérébrovasculaires. L'administration d'agents antihypertenseurs, antidiabétiques ou autres était facultative à la discrétion du médecin traitant en fonction de l'état des patients. De plus, les patients ont subi un sham-RIC deux fois par jour pendant 14 jours. Et la procédure sham-RIC au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 60 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relaxation des brassards.
Dispositif: faux-RIC
La procédure sham-RIC au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 60 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relâchement des brassards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: de la ligne de base à 3 mois après le traitement
MACCE définis comme toutes les causes de décès et de récidive d'événements ischémiques cardiaques et cérébrovasculaires dans les 3 mois suivant la randomisation
de la ligne de base à 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients atteignant l'autonomie fonctionnelle
Délai: de la ligne de base à 3 mois après le traitement
L'indépendance fonctionnelle est définie comme l'échelle de rangs modifiée [mRS] ≤2 points
de la ligne de base à 3 mois après le traitement
le score NIHSS (National Institutes of Health AVC)
Délai: changements de la ligne de base à 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après le traitement
L'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) est considérée comme une évaluation standardisée des fonctions neurologiques dans la phase aiguë de l'AVC, et elle est généralement utilisée pour quantifier les déficiences neurologiques du patient sur 15 éléments dans 11 domaines de statut neurologique différent. l'échelle va de 0 à 42. Et un score plus élevé indique une fonction neurologique moins bonne. Le NHISS sera évalué par un chercheur certifié de l'étude, qui ne connaît pas l'affectation du traitement.
changements de la ligne de base à 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après le traitement
taux plasmatique de protéine C-réactive hypersensible (hs-CRP)
Délai: changements entre le départ et 2 semaines après le traitement
Des échantillons de sang ont été prélevés dans la veine cubitale après l'inscription à cette étude et deux semaines après la randomisation. Ces échantillons ont été centrifugés immédiatement et le taux sérique de hs-CRP a été examiné dans des échantillons de plasma frais.
changements entre le départ et 2 semaines après le traitement
score GRACE (registre mondial des événements coronariens aigus)
Délai: changements de la ligne de base à 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après le traitement
Pour chaque patient, le score GRACE a été calculé en utilisant des variables spécifiques recueillies à l'admission. Les patients ont été classés en 3 catégories faible (1-108), intermédiaire (109-140) et élevé (>140), selon le score GRACE
changements de la ligne de base à 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après le traitement
échelle de Rankin modifiée (mRs)
Délai: changements de la ligne de base à 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après le traitement
cette échelle sert à évaluer la fonction neurologique, elle varie de 0 à 6, le score le plus bas signifie un meilleur résultat neurologique.
changements de la ligne de base à 7 jours, 14 jours, 30 jours, 90 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (RÉEL)

8 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC-ACS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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