Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIC:n suojaavat vaikutukset vanhuksilla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka vaikeuttaa akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (RIC-ACS)

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Kauko-iskeemisen tilan suojaavat vaikutukset vanhuksilla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka vaikeuttaa akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) on ei-invasiivinen strategia, jossa yksi tai useampi lyhyt ja ohimenevä raajan iskemia antaa suojan pitkittyneeltä ja vaikealta iskemialta kaukaisissa elimissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko RIC turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on AIS, joka vaikeuttaa ACS:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) on ei-invasiivinen strategia, jossa yksi tai useampi lyhyt ja ohimenevä raajaiskemia antaa suojan pitkittyneeltä ja vakavalta iskemialta kaukaisissa elimissa (esim. aivoissa ja sydämessä). Sen on osoitettu olevan tehokas strategia vähentää plasman sydänlihaksen entsyymiä, infarktin tilavuutta ja ACS:n jälkeisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta potilailla, joilla on ACS. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että RIC oli turvallinen ja käyttökelpoinen potilailla, joilla on AIS, jopa suuren valtimotukoksen aiheuttamilla ja reperfuusiohoidolla hoidetuilla potilailla, ja se saattaa hyödyttää AIS-potilaita vähentämällä aivokudosinfarktin riskiä ja parantamalla toiminnallisia tuloksia. Toistaiseksi ei kuitenkaan tiedetä, voisiko RIC, systemaattinen suojastrategia, hyötyä potilaille, joilla on AIS vaikeuttaa ACS:ää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko RIC turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on AIS vaikeuttaa ACS:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 60 vuotta
  • AIS 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, jotka täyttävät 2013. ASA-ohjeiden akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit, AIS määriteltiin fokaalisen aivoinfarktin aiheuttaman neurologisen toimintahäiriön kliiniseksi jaksoksi, joka voidaan havaita kuvantamisella (esim. tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella). pään resonanssikuvaus)
  • ACS 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, ja ACS sisältää ST-segmentin nousun aiheuttavan sydäninfarktin, sydäninfarktin ilman ST-korkeutta, epästabiilin angina pectoriksen ja se määriteltiin, kun plasman sydämen biomarkkerien (esim. ，sydämen troponiini I), sekä tyypillisiä oireita (esim. rintakipu), viittaavia elektrokardiografisia muutoksia tai kuvantamisnäyttöä uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta
  • Potilaat menettivät mahdollisuuden tai vastustivat reperfuusiohoitoa (eli suonensisäistä trombolyysiä ja endovaskulaarisia hoitoja) sekä AIS:n että ACS:n osalta.
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat elintoiminnot
  • Aiempi ipsilateraalinen aivohalvaus jäännösvajeineen
  • Kardioembolian, epäilyttävän valtimon dissektion, intrakraniaalisen poskiontelotukoksen, vaskuliitin ja moyamoya-taudin aiheuttama AIS.
  • kallonsisäinen verenvuoto.
  • Pitkälle edennyt pahanlaatuisuus.
  • Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 200 mmHg lääkityksestä huolimatta).
  • Mikä tahansa verisuoni-, pehmytkudos- tai ortopedinen vamma (esim. pinnalliset haavat ja käsivarren murtumat), jotka ovat vasta-aiheisia käsivarren molemminpuolisen iskeemisen esihoitoon.
  • Perifeerinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa yläraajojen valtimoihin
  • Mikä tahansa häiriö, joka voi mahdollisesti lisätä aivohalvausta edeltävien sydänlihaksen entsyymipitoisuuksia (esim. perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydäninfarkti edellisten 6 viikon aikana)
  • Sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii sepelvaltimon ohitusleikkauksen indeksitapahtuman vuoksi 3 kuukauden sisällä; tai vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vaatii mekaanista ventilaatiota tai aortansisäisen ilmapallopumpun käyttöä
  • Otat lääkkeitä tutkimusjakson aikana tai osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Vaikea psykiatrinen sairaus.
  • Potilaat, jotka eivät voi pitää hoitoa tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RIC-ryhmä
Tähän tutkimukseen kelpaavat AIS-potilaat saivat standardoitua lääketieteellistä hoitoa ja sekundaarista ehkäisyä, mukaan lukien verihiutaleiden esto, pienimolekyylipainoinen hepariini antikoagulaatioon, statiineja lipidejä alentavaan ja stabiloivaan plakkia varten, nitraatit verisuonten laajentamiseen ja sydän-aivoverisuoniriskitekijöiden hallinta. Verenpainelääkkeiden, diabeteslääkkeiden tai muiden lääkkeiden antaminen oli valinnaista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaiden tilan mukaan. Lisäksi potilaille tehtiin RIC kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Ja RIC-menettely, jonka aikana molemminpuoliset käsivarren mansetit täytetään 200 mmHg:n paineeseen viiden 5 minuutin syklin ajan, jota seuraa 5 minuutin rentoutus.
Laite: RIC
RIC-menettely, jonka aikana molemminpuoliset käsivarren mansetit puhalletaan 200 mmHg:n paineeseen viiden 5 minuutin syklin ajan, minkä jälkeen hihansuiden rentoutuminen 5 minuuttia.
SHAM_COMPARATOR: vale-RIC-ryhmä
Tähän tutkimukseen kelpaavat AIS-potilaat saivat standardoitua lääketieteellistä hoitoa ja sekundaarista ehkäisyä, mukaan lukien verihiutaleiden esto, pienimolekyylipainoinen hepariini antikoagulaatioon, statiineja lipidejä alentavaan ja stabiloivaan plakkia varten, nitraatit verisuonten laajentamiseen ja sydän-aivoverisuoniriskitekijöiden hallinta. Verenpainelääkkeiden, diabeteslääkkeiden tai muiden lääkkeiden antaminen oli valinnaista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaiden tilan mukaan. Lisäksi potilaille tehtiin vale-RIC kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan. Ja vale-RIC-menettely, jonka aikana molemminpuoliset käsivarren mansetit puhalletaan 60 mmHg:n paineeseen viiden 5 minuutin syklin ajan, mitä seuraa 5 minuutin rentoutus hihansuissa.
Laite: vale-RIC
Vale-RIC-menettely, jonka aikana molemminpuoliset käsivarren mansetit puhalletaan 60 mmHg:n paineeseen viiden 5 minuutin syklin ajan, minkä jälkeen hihansuiden rentoutuminen 5 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
MACCE:t määritellään kaikiksi kuolinsyiksi ja sydän- ja aivoverenkierron iskeemisten tapahtumien uusiutumiseen 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallisen itsenäisyyden saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään modifioituna Ranks-asteikkona [mRS] ≤2 pistettä
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
National Institutes of Health insult (NIHSS) pisteet
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 7 päivään, 14 päivään, 30 päivään, 90 päivään hoidon jälkeen
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikkoa (NIHSS) pidetään neurologisten toimintojen standardoituna arviona aivohalvauksen akuutin vaiheen aikana, ja sitä käytetään yleisesti potilaan neurologisten vaurioiden kvantifiointiin 15 kohdassa 11 eri neurologisen tilan kentällä. asteikko vaihtelee välillä 0 - 42. Ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa neurologista toimintaa. NHISS:n arvioi sertifioitu tutkimustutkija, joka on sokeutunut hoitotehtävään.
muuttuu lähtötasosta 7 päivään, 14 päivään, 30 päivään, 90 päivään hoidon jälkeen
plasman yliherkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) taso
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikkoon hoidon jälkeen
Verinäytteet otettiin kyynärlaskimosta tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Nämä näytteet sentrifugoitiin välittömästi keräys, ja seerumin hs-CRP-taso tutkittiin tuoreista plasmanäytteistä.
muuttuu lähtötasosta 2 viikkoon hoidon jälkeen
maailmanlaajuisen akuuttien sepelvaltimotapahtumien rekisterin (GRACE) pisteet
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 7 päivään, 14 päivään, 30 päivään, 90 päivään hoidon jälkeen
Jokaiselle potilaalle laskettiin GRACE-pisteet käyttämällä erityisiä vastaanottovaiheessa kerättyjä muuttujia. Potilaat luokiteltiin GRACE-pisteiden mukaan kolmeen luokkaan matala (1-108), keskitaso (109-140) ja korkea (>140).
muuttuu lähtötasosta 7 päivään, 14 päivään, 30 päivään, 90 päivään hoidon jälkeen
modifioitu Rankinin asteikko (mRs)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 7 päivään, 14 päivään, 30 päivään, 90 päivään hoidon jälkeen
Tämä asteikko on tarkoitettu neurologisen toiminnan arvioimiseen, se vaihtelee välillä 0-6, alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa neurologista lopputulosta.
muuttuu lähtötasosta 7 päivään, 14 päivään, 30 päivään, 90 päivään hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIC-ACS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa