급성 관상동맥 증후군을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 노인에서 RIC의 보호 효과 (RIC-ACS)
2022년 11월 24일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
급성관상동맥증후군을 동반한 급성 허혈뇌졸중 노인에서 원격 허혈 조절의 보호 효과: 단일 센터 무작위 통제 시험
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 비침습적 전략으로, 한 주기 이상의 짧고 일시적인 사지 허혈이 원거리 장기의 장기간 및 중증 허혈에 대한 보호를 부여합니다.
연구 개요
상세 설명
원격 허혈 조절(RIC)은 비침습적 전략으로, 단기 및 일시적 사지 허혈의 1회 이상의 주기가 원거리 장기(예: 뇌 및 심장)의 장기간 및 중증 허혈에 대한 보호를 부여합니다. ACS 환자의 혈장 심근 효소, 경색 부피 및 ACS 후 심부전 발생률을 감소시킵니다.
또한 최근 연구에 따르면 RIC는 대동맥 폐쇄로 인해 발생하고 재관류 요법으로 치료된 AIS 환자에서도 안전하고 실행 가능하며 뇌 조직 경색의 위험을 줄이고 기능적 결과를 개선하여 AIS 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
그러나 현재까지 체계적인 보호 전략인 RIC가 AIS 합병증 ACS 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 본 연구는 AIS 합병증 ACS 환자에서 RIC가 안전하고 효과적인지 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- age≥60yo
- AIS는 2013년 ASA 가이드라인의 급성허혈성뇌졸중 진단기준에 부합하는 증상 발현 후 24시간 이내에 국소 뇌경색에 의해 발생하는 신경학적 기능장애의 임상적 에피소드로 영상(예: 컴퓨터 단층촬영 또는 자기 머리의 공명 영상)
- 뇌졸중 발병 후 24시간 이내의 ACS로 ST분절 상승 심근경색증, 비ST분절 상승 심근경색증, 불안정 협심증을 포함하며 혈장 심장 바이오마커(예: 심근 효소 ，심장 트로포닌 I), 전형적인 증상(예: 흉통), 암시적인 심전도 변화 또는 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거의 형태로 뒷받침되는 증거와 함께
- 환자들은 AIS와 ACS 모두에 대한 재관류 요법(즉, 정맥 혈전 용해 및 혈관 내 치료)의 기회를 놓치거나 반대했습니다.
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 불안정한 활력 징후
- 잔여 결손이 있는 이전 동측 뇌졸중
- 심장색전증, 의심스러운 동맥 박리, 두개내 동 혈전용해, 혈관염 및 모야모야병에 의해 유발된 AIS.
- 두개 내 출혈.
- 고급 악성 종양.
- 조절되지 않는 고혈압(등록 시 약물 투여에도 불구하고 수축기 혈압 ≥200mmHg로 정의됨).
- 양측 팔의 허혈성 전제 조건을 금하는 모든 혈관, 연조직 또는 정형외과 손상(예: 팔의 표재성 상처 및 골절).
- 상지의 동맥에 영향을 미치는 말초 혈관 질환
- 잠재적으로 뇌졸중 전 심근 효소 농도를 증가시킬 수 있는 모든 장애(예: 지난 6주 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 심근 경색)
- 3개월 이내 지표 이벤트에 대한 관상동맥우회술이 필요한 관상동맥협착증; 또는 기계 환기 또는 대동맥 내 풍선 펌프 사용이 필요한 심각한 심부전
- 연구 기간에 약물을 복용하거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 심한 정신병.
- 치료 또는 추적 관찰을 지속할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC 그룹
이 연구에 적합한 AIS 합병증 ACS 환자는 항혈소판제, 항응고를 위한 저분자량 헤파린, 지질 저하 및 안정화 플라크를 위한 스타틴, 혈관 확장 및 심뇌혈관 위험 요인 관리를 위한 질산염을 포함한 표준화된 치료 및 2차 예방을 받았습니다.
항고혈압제, 항당뇨병제 또는 기타 제제의 투여는 환자의 상태에 따라 치료 의사의 재량에 따라 선택적으로 이루어졌다.
또한 환자들은 RIC를 14일 동안 하루 2회 시행하였다. RIC 시술은 양쪽 팔의 커프를 200mmHg의 압력으로 5분 동안 5주기 동안 부풀린 후 5분간 커프를 이완시켰다.
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RIC 절차는 양쪽 팔 커프를 200mmHg의 압력으로 5분 동안 5주기 동안 팽창시킨 다음 5분 동안 커프를 이완시킵니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 RIC 그룹
이 연구에 적합한 AIS 합병증 ACS 환자는 항혈소판제, 항응고를 위한 저분자량 헤파린, 지질 저하 및 안정화 플라크를 위한 스타틴, 혈관 확장 및 심뇌혈관 위험 요인 관리를 위한 질산염을 포함한 표준화된 치료 및 2차 예방을 받았습니다.
항고혈압제, 항당뇨병제 또는 기타 제제의 투여는 환자의 상태에 따라 치료 의사의 재량에 따라 선택적으로 이루어졌다.
또한 환자들은 14일 동안 하루 2회 sham-RIC 시술을 받았고, 양쪽 팔의 커프를 60mmHg의 압력으로 5분 동안 5주기로 팽창시킨 후 5분간 커프를 이완시키는 sham-RIC 시술을 받았다.
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양측 팔 커프를 60mmHg의 압력으로 5분 동안 5주기 동안 부풀린 후 커프를 5분간 이완시키는 sham-RIC 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지
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MACCE는 무작위 배정 후 3개월 이내에 사망 및 심장 및 뇌혈관 허혈 사건의 재발의 모든 원인으로 정의됨
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기준선에서 치료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지
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기능적 독립성은 수정 순위 척도[mRS] ≤2점으로 정의됩니다.
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기준선에서 치료 후 3개월까지
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NIHSS(National Institute of Health Stroke) 점수
기간: 기준선에서 치료 후 7일, 14일, 30일, 90일까지의 변화
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 급성기의 신경학적 기능에 대한 표준화된 평가로 간주되며, 일반적으로 다양한 신경학적 상태의 11개 분야 15개 항목에 대한 환자의 신경학적 장애를 정량화하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0에서 42까지입니다. 그리고 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. NHISS는 인증된 연구 조사관에 의해 평가되며 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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기준선에서 치료 후 7일, 14일, 30일, 90일까지의 변화
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혈장 과민성 C 반응성 단백질(hs-CRP) 수치
기간: 기준선에서 치료 후 2주까지의 변화
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혈액 샘플은 이 연구에 등록한 후 그리고 무작위화 2주 후에 팔정맥에서 채취했습니다.
이 샘플을 즉시 수집하여 원심분리하고 신선한 혈장 샘플에서 혈청 hs-CRP 수준을 검사했습니다.
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기준선에서 치료 후 2주까지의 변화
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급성 관상 동맥 사건 (GRACE) 점수의 글로벌 레지스트리
기간: 기준선에서 치료 후 7일, 14일, 30일, 90일까지의 변화
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각 환자에 대해 GRACE 점수는 입원 시 수집된 특정 변수를 사용하여 계산되었습니다.
환자는 GRACE 점수에 따라 낮음(1-108), 중간(109-140) 및 높음(>140)의 3가지 범주로 분류되었습니다.
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기준선에서 치료 후 7일, 14일, 30일, 90일까지의 변화
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수정된 랜킨 척도(mRs)
기간: 기준선에서 치료 후 7일, 14일, 30일, 90일까지의 변화
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이 척도는 신경학적 기능을 평가하기 위한 것으로 범위는 0에서 6까지이며 점수가 낮을수록 신경학적 결과가 우수함을 의미합니다.
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기준선에서 치료 후 7일, 14일, 30일, 90일까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIC-ACS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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