Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende virkninger af RIC hos ældre med akut iskæmisk slagtilfælde, der komplicerer akut koronarsyndrom (RIC-ACS)

24. november 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Beskyttende virkninger af fjerntliggende iskæmisk konditionering hos ældre med akut iskæmisk slagtilfælde, der komplicerer akut koronarsyndrom: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Remote iskæmisk konditionering (RIC) er en ikke-invasiv strategi, hvor en eller flere cyklusser af kort og forbigående iskæmi i ekstremiteterne giver beskyttelse mod langvarig og svær iskæmi i fjerne organer. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om RIC er sikker og effektiv hos patienter med AIS-komplicerende ACS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remote iskæmisk konditionering (RIC) er en ikke-invasiv strategi, hvor en eller flere cyklusser med kort og forbigående iskæmi i ekstremiteterne giver beskyttelse mod langvarig og svær iskæmi i fjerne organer (f.eks. hjerne og hjerte). Det har vist sig at være en effektiv strategi til at reducere plasma myokardieenzym, infarktvolumen og forekomst af post-ACS hjertesvigt hos patienter med ACS. Derudover har nyere undersøgelser fundet ud af, at RIC var sikkert og gennemførligt hos patienter med AIS, selv hos patienter forårsaget af stor arterieokklusion og behandlet med reperfusionsterapi, og det kan gavne AIS-patienter ved at reducere risikoen for hjernevævsinfarkt og forbedre funktionelle resultater. Til dato er det dog stadig uvist, om RIC, en systematisk beskyttelsesstrategi, kunne gavne patienter med AIS-komplicerende ACS. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om RIC er sikker og effektiv hos patienter med AIS-komplicerende ACS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • AIS inden for 24 timer efter symptomdebut, som opfylder de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde i 2013. ASA-retningslinjer, blev AIS defineret som en klinisk episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal hjerneinfarkt, der kan påvises på billeddannelse (f.eks. computertomografi eller magnetisk tomografi). resonansbilleddannelse af hovedet)
  • ACS inden for 24 timer efter slagtilfældedebut, og ACS indeholder ST-segment elevation myokardieinfarkt, non-ST-elevation myokardieinfarkt, ustabil angina og det blev defineret, når der er en stigning og/eller et fald i plasma hjertebiomarkører (f.eks. myokardieenzym) ，cardiac troponin I), sammen med understøttende beviser i form af typiske symptomer (f.eks. brystsmerter), suggestive elektrokardiografiske ændringer eller billeddiagnostiske tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet
  • Patienterne gik glip af muligheden for eller modsagde reperfusionsterapi (dvs. intravenøs trombolyse og endovaskulær behandling) for både AIS og ACS.
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn
  • Tidligere ipsilateralt slagtilfælde med resterende underskud
  • AIS forårsaget af kardioemboli, mistænkelig arteriel dissektion, intrakraniel sinus-trombolyse, vaskulitis og moyamoya-sygdom.
  • Intrakraniel blødning.
  • Avanceret malignitet.
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥200 mm Hg trods medicin ved indskrivning).
  • Enhver vaskulær, blødt vævs- eller ortopædisk skade (f.eks. overfladiske sår og brud på armen), der kontraindicerede bilateral armiskæmisk prækonditionering.
  • Perifer vaskulær sygdom, der påvirker de øvre lemmers arterier
  • Enhver lidelse, der potentielt kan øge myokardieenzymkoncentrationer før slagtilfælde (f.eks. perkutan koronar intervention eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 uger)
  • Koronararteriestenose, der kræver koronar bypass-operation for indekshændelsen inden for 3 måneder; eller alvorlig hjertesvigt, der kræver mekanisk ventilation eller brug af en intra-aorta ballonpumpe
  • Tager medicin i undersøgelsesperioden eller deltager i andre kliniske forsøg.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Patienter, der ikke kan holde behandling eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RIC gruppe
Patienter med AIS-komplicerende ACS, som var kvalificerede til denne undersøgelse, modtog standardiseret medicinsk behandling og sekundær forebyggelse, inklusive antiblodplader, lavmolekylært heparin til antikoagulering, statiner til lipidsænkende og stabiliserende plak, nitrater til vaskulær ekspansion og kardiocerebrovaskulære risikofaktorer. Administration af antihypertensiva, antidiabetiske eller andre midler var valgfri efter den behandlende læges skøn i henhold til patienternes tilstand. Derudover gennemgik patienterne RIC to gange dagligt i 14 dage. Og RIC-proceduren, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Enhed: RIC
RIC-proceduren, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
SHAM_COMPARATOR: sham-RIC gruppe
Patienter med AIS-komplicerende ACS, som var kvalificerede til denne undersøgelse, modtog standardiseret medicinsk behandling og sekundær forebyggelse, inklusive antiblodplader, lavmolekylært heparin til antikoagulering, statiner til lipidsænkende og stabiliserende plak, nitrater til vaskulær ekspansion og kardiocerebrovaskulære risikofaktorer. Administration af antihypertensiva, antidiabetiske eller andre midler var valgfri efter den behandlende læges skøn i henhold til patienternes tilstand. Derudover gennemgik patienterne sham-RIC to gange dagligt i 14 dage. Og sham-RIC-proceduren, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser på 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Enhed: sham-RIC
Sham-RIC-proceduren, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandlingen
MACCE defineret som al dødsårsag og tilbagevenden af ​​hjerte- og cerebrovaskulære iskæmiske hændelser inden for 3 måneder efter randomisering
fra baseline til 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der opnår funktionel uafhængighed
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandlingen
Funktionel uafhængighed er defineret som modificeret Rangskala [mRS] ≤2 point
fra baseline til 3 måneder efter behandlingen
de nationale institutter for sundhed slagtilfælde (NIHSS) score
Tidsramme: ændringer fra baseline til 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter behandling
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) betragtes som en standardiseret vurdering af neurologiske funktioner i den akutte fase af slagtilfælde, og den bruges generelt til at kvantificere patientens neurologiske svækkelse på 15 punkter i 11 felter med forskellig neurologisk status. skalaen går fra 0 til 42. Og højere score indikerer dårligere neurologisk funktion. NHISS vil blive vurderet af certificeret undersøgelsesforsker, som er blindet over for behandlingsopgaven.
ændringer fra baseline til 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter behandling
plasma hypersensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) niveau
Tidsramme: ændringer fra baseline til 2 uger efter behandling
Blodprøver blev udtaget fra cubitalvenen efter tilmelding til denne undersøgelse og to uger efter randomisering. Disse prøver blev centrifugeret med det samme, og serum-hs-CRP-niveauet blev undersøgt i friske plasmaprøver.
ændringer fra baseline til 2 uger efter behandling
globalt register over akutte koronare hændelser (GRACE) score
Tidsramme: ændringer fra baseline til 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter behandling
For hver patient blev GRACE-score beregnet ved at bruge specifikke variabler indsamlet ved indlæggelsen. Patienterne blev klassificeret i 3 kategorier lav (1-108), mellemliggende (109-140) og høj (>140), ifølge GRACE-scoren
ændringer fra baseline til 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter behandling
modificeret Rankin-skala (mRs)
Tidsramme: ændringer fra baseline til 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter behandling
denne skala er til at evaluere den neurologiske funktion, den går fra 0 til 6, den lavere score betyder bedre neurologisk resultat.
ændringer fra baseline til 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC-ACS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med RIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner