Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne działanie RIC u osób w podeszłym wieku z ostrym udarem niedokrwiennym wikłającym ostry zespół wieńcowy (RIC-ACS)

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Ochronne skutki odległego niedokrwienia u osób w podeszłym wieku z ostrym udarem niedokrwiennym wikłającym ostry zespół wieńcowy: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to nieinwazyjna strategia, w której jeden lub więcej cykli krótkiego i przejściowego niedokrwienia kończyn zapewnia ochronę przed przedłużonym i ciężkim niedokrwieniem odległych narządów. Celem tego badania było zbadanie, czy RIC jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z AIS wikłającym OZW

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to nieinwazyjna strategia, w której jeden lub więcej cykli krótkiego i przejściowego niedokrwienia kończyn zapewnia ochronę przed przedłużonym i ciężkim niedokrwieniem odległych narządów (np. mózgu i serca). Wykazano, że jest to skuteczna strategia zmniejszają aktywność enzymów mięśnia sercowego w osoczu, objętość zawału i częstość występowania niewydolności serca po ACS u pacjentów z ACS. Ponadto ostatnie badania wykazały, że RIC jest bezpieczny i wykonalny u pacjentów z AIS, nawet tych spowodowanych niedrożnością dużych tętnic i leczonych terapią reperfuzyjną, i może przynieść korzyści pacjentom z AIS, zmniejszając ryzyko zawału tkanki mózgowej i poprawiając wyniki czynnościowe. Do tej pory jednak nadal nie wiadomo, czy RIC, systematyczna strategia ochronna, może przynieść korzyści pacjentom z AIS wikłającym ACS. Celem tego badania było zbadanie, czy RIC jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z AIS wikłającym OZW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥60 lat
  • AIS w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, które spełniają kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego zawarte w wytycznych ASA z 2013 r., AIS zdefiniowano jako kliniczny epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym zawałem mózgu, który można wykryć za pomocą badań obrazowych (np. rezonans głowy)
  • ACS w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru, a ACS obejmuje zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, niestabilną dusznicę bolesną i został zdefiniowany, gdy występuje wzrost i (lub) spadek biomarkerów sercowych w osoczu (np. ，troponina sercowa I) wraz z dodatkowymi dowodami w postaci typowych objawów (np.
  • Pacjenci nie mieli możliwości lub sprzeciwiali się terapii reperfuzyjnej (tj. dożylnej trombolizie i zabiegom wewnątrznaczyniowym) zarówno w przypadku AIS, jak i ACS.
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne parametry życiowe
  • Wcześniejszy udar po tej samej stronie z deficytami rezydualnymi
  • AIS spowodowane zatorowością serca, podejrzanym rozwarstwieniem tętnicy, trombolizą zatok wewnątrzczaszkowych, zapaleniem naczyń i chorobą moyamoya.
  • Krwawienie śródczaszkowe.
  • Zaawansowany nowotwór.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥200 mm Hg pomimo przyjmowania leków w momencie włączenia).
  • Jakikolwiek uraz naczyniowy, tkanek miękkich lub ortopedyczny (np. powierzchowne rany i złamania ramienia), który stanowi przeciwwskazanie do wstępnego przygotowania obustronnego niedokrwienia ramienia.
  • Choroba naczyń obwodowych wpływająca na tętnice kończyn górnych
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które może potencjalnie zwiększyć stężenie enzymów w mięśniu sercowym przed udarem (np. przezskórna interwencja wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni)
  • Zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające operacji pomostowania wieńcowego w przypadku zdarzenia wskazującego w ciągu 3 miesięcy; lub ciężka niewydolność serca wymagająca wentylacji mechanicznej lub zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej
  • Przyjmowanie leków w okresie studiów lub uczestniczenie w innych badaniach klinicznych.
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • Pacjenci, którzy nie mogą kontynuować leczenia lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa RIC
Pacjenci z OZW wikłającym AIS, którzy kwalifikowali się do tego badania, otrzymywali standardowe leczenie medyczne i profilaktykę wtórną, w tym leki przeciwpłytkowe, heparynę drobnocząsteczkową w leczeniu przeciwzakrzepowym, statyny w celu zmniejszenia stężenia lipidów i stabilizacji blaszki miażdżycowej, azotany w celu rozszerzenia naczyń i leczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Podawanie środków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych lub innych było fakultatywne według uznania lekarza prowadzącego, w zależności od stanu pacjentów. Dodatkowo pacjenci poddawani byli zabiegowi RIC dwa razy dziennie przez 14 dni. Oraz zabiegowi RIC, podczas którego mankiety obustronne napełniane są do ciśnienia 200 mmHg przez pięć cykli po 5 min, po których następuje 5 min rozluźnienia mankietów.
Urządzenie: RIC
Procedura RIC, podczas której dwustronne mankiety są nadmuchiwane do ciśnienia 200 mmHg przez pięć 5-minutowych cykli, po których następuje 5-minutowe rozluźnienie mankietów.
SHAM_COMPARATOR: pozorowana grupa RIC
Pacjenci z OZW wikłającym AIS, którzy kwalifikowali się do tego badania, otrzymywali standardowe leczenie medyczne i profilaktykę wtórną, w tym leki przeciwpłytkowe, heparynę drobnocząsteczkową w leczeniu przeciwzakrzepowym, statyny w celu zmniejszenia stężenia lipidów i stabilizacji blaszki miażdżycowej, azotany w celu rozszerzenia naczyń i leczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Podawanie środków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych lub innych było fakultatywne według uznania lekarza prowadzącego, w zależności od stanu pacjentów. Ponadto pacjenci poddawani byli pozorowanemu RIC dwa razy dziennie przez 14 dni. Oraz zabiegowi pozorowanego RIC, podczas którego obustronne mankiety naramienne są nadmuchiwane do ciśnienia 60 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, po których następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.
Urządzenie: fikcyjne-RIC
Pozorowana procedura RIC, podczas której dwustronne mankiety są nadmuchiwane do ciśnienia 60 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, po których następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
MACCE zdefiniowane jako wszystkie przyczyny zgonu i nawrotu zdarzeń niedokrwiennych serca i naczyń mózgowych w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających niezależność funkcjonalną
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
Niezależność funkcjonalna jest zdefiniowana jako zmodyfikowana skala rang [mRS] ≤2 pkt
od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
punktację krajowych instytutów zdrowia udaru mózgu (NIHSS).
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po terapii
Skala Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) jest uważana za wystandaryzowaną ocenę funkcji neurologicznych w ostrej fazie udaru mózgu i jest powszechnie stosowana do ilościowego określania zaburzeń neurologicznych pacjenta na podstawie 15 pozycji w 11 polach o różnym stanie neurologicznym. skala mieści się w zakresie od 0 do 42. Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję neurologiczną. NHISS zostanie oceniony przez certyfikowanego badacza, który nie zna przydziału leczenia.
zmiany od wartości wyjściowej do 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po terapii
poziom nadwrażliwego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w osoczu
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po terapii
Próbki krwi pobrano z żyły łokciowej po włączeniu do tego badania i dwa tygodnie po randomizacji. Próbki te natychmiast pobrano odwirowano i zbadano poziom hs-CRP w surowicy w świeżych próbkach osocza.
zmiany od wartości wyjściowej do 2 tygodni po terapii
globalny rejestr ostrych zdarzeń wieńcowych (GRACE).
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po terapii
Dla każdego pacjenta punktacja GRACE została obliczona przy użyciu określonych zmiennych zebranych przy przyjęciu. Pacjenci zostali podzieleni na 3 kategorie niski (1-108), średni (109-140) i wysoki (>140), zgodnie z wynikiem GRACE
zmiany od wartości wyjściowej do 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po terapii
zmodyfikowana skala Rankina (mRs)
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po terapii
ta skala służy do oceny funkcji neurologicznych, mieści się w zakresie od 0 do 6, niższy wynik oznacza lepszy wynik neurologiczny.
zmiany od wartości wyjściowej do 7 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-ACS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj