Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekter av RIC hos eldre med akutt iskemisk hjerneslag som kompliserer akutt koronarsyndrom (RIC-ACS)

24. november 2022 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Beskyttende effekter av fjern iskemisk kondisjonering hos eldre med akutt iskemisk hjerneslag som kompliserer akutt koronarsyndrom: en randomisert kontrollert studie med ett senter

Remote ischemic conditioning (RIC) er en ikke-invasiv strategi der en eller flere sykluser med kort og forbigående iskemi i ekstremiteter gir beskyttelse mot langvarig og alvorlig iskemi i fjerne organer. Denne studien hadde som mål å undersøke om RIC er trygt og effektivt hos pasienter med AIS-komplikerende ACS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Remote ischemic conditioning (RIC) er en ikke-invasiv strategi der en eller flere sykluser med kort og forbigående iskemi i ekstremiteter gir beskyttelse mot langvarig og alvorlig iskemi i fjerne organer (f.eks. hjerne og hjerte). Det har vist seg å være en effektiv strategi for å redusere plasmamyokardenzymer, infarktvolum og forekomst av post-ACS hjertesvikt hos pasienter med ACS. I tillegg har nyere studier funnet at RIC var trygt og gjennomførbart hos pasienter med AIS selv i de som er forårsaket av stor arterieokklusjon og behandlet med reperfusjonsterapi, og det kan være til fordel for AIS-pasienter ved å redusere risikoen for hjernevevsinfarkt og forbedre funksjonelle resultater. Til dags dato er det imidlertid fortsatt ukjent om RIC, en systematisk beskyttelsesstrategi, kan være til nytte for pasienter med AIS-komplikerende ACS. Denne studien hadde som mål å undersøke om RIC er trygt og effektivt hos pasienter med AIS-komplikerende ACS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥60 år
  • AIS innen 24 timer etter symptomdebut som oppfyller de diagnostiske kriteriene for akutt iskemisk hjerneslag i ASA-retningslinjene fra 2013, ble AIS definert som en klinisk episode med nevrologisk dysfunksjon forårsaket av fokalt hjerneinfarkt som kan oppdages på bildediagnostikk (f.eks. datatomografi eller magnetisk resonansavbildning av hodet)
  • ACS innen 24 timer etter utbruddet av hjerneslag, og ACS inneholder hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, hjerteinfarkt uten ST-elevasjon, ustabil angina, og det ble definert når det er en økning og/eller fall av plasma-hjertebiomarkører (f.eks. myokardenzym) ，cardiac troponin I), sammen med støttende bevis i form av typiske symptomer (f.eks. brystsmerter), antydende elektrokardiografiske endringer eller bildebevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik
  • Pasientene gikk glipp av muligheten til eller motsagde reperfusjonsterapi (dvs. intravenøs trombolyse og endovaskulær behandling) for både AIS og ACS.
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn
  • Tidligere ipsilateralt slag med gjenværende underskudd
  • AIS forårsaket av kardioemboli, mistenkelig arteriell disseksjon, intrakraniell sinus trombolyse, vaskulitt og moyamoya sykdom.
  • Intrakraniell blødning.
  • Avansert malignitet.
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥200 mm Hg til tross for medisiner ved påmelding).
  • Enhver vaskulær, bløtvevs- eller ortopedisk skade (f.eks. overfladiske sår og brudd i armen) som kontraindiserte bilateral arm iskemisk prekondisjonering.
  • Perifer vaskulær sykdom som påvirker arteriene i de øvre lemmer
  • Enhver lidelse som potensielt kan øke konsentrasjonen av myokardenzymer før slag (f.eks. perkutan koronar intervensjon eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene)
  • Koronararteriestenose som krever koronar bypass-kirurgi for indekshendelsen innen 3 måneder; eller alvorlig hjertesvikt som krever mekanisk ventilasjon eller bruk av en intra-aorta ballongpumpe
  • Tar medikamenter i studieperioden eller deltar i andre kliniske studier.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Pasienter som ikke kan fortsette behandling eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RIC-gruppen
Pasienter med AIS-komplikerende ACS som var kvalifisert for denne studien, mottok standardisert medisinsk behandling og sekundær forebygging, inkludert antiplatelets, lavmolekylært heparin for antikoagulasjon, statiner for lipidsenkende og stabiliserende plakk, nitrater for vaskulær ekspansjon og kardiocerebrovaskulære risikofaktorer. Administrering av antihypertensiva, antidiabetika eller andre midler var valgfri etter den behandlende legens skjønn i henhold til pasientens tilstand. I tillegg gjennomgikk pasientene RIC to ganger daglig i 14 dager. Og RIC-prosedyren der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutters avspenning av mansjettene.
Enhet: RIC
RIC-prosedyren hvor bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
SHAM_COMPARATOR: sham-RIC gruppe
Pasienter med AIS-komplikerende ACS som var kvalifisert for denne studien, mottok standardisert medisinsk behandling og sekundær forebygging, inkludert antiplatelets, lavmolekylært heparin for antikoagulasjon, statiner for lipidsenkende og stabiliserende plakk, nitrater for vaskulær ekspansjon og kardiocerebrovaskulære risikofaktorer. Administrering av antihypertensiva, antidiabetika eller andre midler var valgfri etter den behandlende legens skjønn i henhold til pasientens tilstand. I tillegg gjennomgikk pasientene sham-RIC to ganger daglig i 14 dager. Og sham-RIC-prosedyren der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 60 mmHg i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutters avspenning av mansjettene.
Enhet: sham-RIC
Sham-RIC-prosedyren der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 60 mmHg i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
MACCE definert som all dødsårsak og tilbakefall av hjerte- og cerebrovaskulære iskemiske hendelser innen 3 måneder etter randomisering
fra baseline til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter som oppnår funksjonell uavhengighet
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
Funksjonell uavhengighet er definert som modifisert Rangeringsskala [mRS] ≤2 poeng
fra baseline til 3 måneder etter behandling
scorer de nasjonale instituttene for helseslag (NIHSS).
Tidsramme: endringer fra baseline til 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter behandling
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) anses som en standardisert vurdering av nevrologiske funksjoner i den akutte fasen av hjerneslag, og den brukes vanligvis til å kvantifisere pasientens nevrologiske svekkelser på 15 elementer i 11 felt med ulik nevrologisk status. skalaen varierer fra 0 til 42. Og høyere poengsum indikerer dårligere nevrologisk funksjon. NHISS vil bli vurdert av en sertifisert studieutforsker, som er blindet for behandlingsoppdraget.
endringer fra baseline til 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter behandling
plasma overfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) nivå
Tidsramme: endringer fra baseline til 2 uker etter behandling
Blodprøver ble tatt fra cubitalvenen etter innmelding til denne studien og to uker etter randomisering. Disse prøvene ble sentrifugert umiddelbart, og serum-hs-CRP-nivået ble undersøkt i ferske plasmaprøver.
endringer fra baseline til 2 uker etter behandling
globalt register over akutte koronare hendelser (GRACE).
Tidsramme: endringer fra baseline til 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter behandling
For hver pasient ble GRACE-score beregnet ved å bruke spesifikke variabler samlet inn ved innleggelse. Pasientene ble klassifisert i 3 kategorier lav (1-108), middels (109-140) og høy (>140), i henhold til GRACE-skåren
endringer fra baseline til 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter behandling
modifisert Rankin-skala（mRs）
Tidsramme: endringer fra baseline til 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter behandling
denne skalaen er for å evaluere den nevrologiske funksjonen, den varierer fra 0 til 6, den lavere poengsummen betyr bedre nevrologisk utfall.
endringer fra baseline til 7 dager, 14 dager, 30 dager, 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC-ACS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på RIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere