- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03868007
Ochranné účinky RIC u starších pacientů s akutní ischemickou mrtvicí komplikující akutní koronární syndrom (RIC-ACS)
24. listopadu 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Ochranné účinky vzdálené ischemické kondice u starších osob s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou komplikující akutní koronární syndrom: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je neinvazivní strategie, ve které jeden nebo více cyklů krátké a přechodné ischemie končetiny poskytuje ochranu před prodlouženou a těžkou ischemií ve vzdálených orgánech. Cílem této studie bylo zjistit, zda je RIC bezpečná a účinná u pacientů s AIS komplikující AKS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzdálená ischemická kondicionace (RIC) je neinvazivní strategie, ve které jeden nebo více cyklů krátké a přechodné ischemie končetiny poskytuje ochranu před prodlouženou a těžkou ischemií ve vzdálených orgánech (např. mozku a srdci). Bylo prokázáno, že je to účinná snížit plazmatický enzym myokardu, objem infarktu a incidenci srdečního selhání po AKS u pacientů s AKS.
Nedávné studie navíc zjistily, že RIC byla bezpečná a proveditelná u pacientů s AIS, dokonce i u pacientů způsobených okluzí velkých tepen a léčených reperfuzní terapií, a mohla by prospět pacientům s AIS snížením rizika infarktu mozkové tkáně a zlepšením funkčních výsledků.
Dosud však stále není známo, zda by RIC, systematická ochranná strategie, mohla být přínosem pro pacienty s AIS komplikujícím AKS. Cílem této studie bylo prozkoumat, zda je RIC bezpečná a účinná u pacientů s AIS komplikujícím AKS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 60 let
- AIS do 24 hodin po nástupu příznaků, které splňují diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu podle směrnic ASA z roku 2013, byl AIS definován jako klinická epizoda neurologické dysfunkce způsobené fokálním mozkovým infarktem, kterou lze detekovat na zobrazovacích metodách (např. rezonanční zobrazení hlavy)
- ACS do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody a ACS obsahuje infarkt myokardu s elevací ST segmentu, infarkt myokardu bez ST-elevace, nestabilní anginu pectoris a byl definován, když dojde ke vzestupu a/nebo poklesu plazmatických srdečních biomarkerů (např. srdeční troponin I), spolu s podpůrnými důkazy ve formě typických symptomů (např. bolest na hrudi), sugestivními elektrokardiografickými změnami nebo zobrazovacími důkazy nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny
- Pacienti promeškali příležitost nebo odporovali reperfuzní terapii (tj. intravenózní trombolýze a endovaskulární léčbě) jak pro AIS, tak pro AKS.
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní životní funkce
- Předchozí ipsilaterální cévní mozková příhoda s reziduálními deficity
- AIS způsobená kardioembolismem, podezřelou arteriální disekcí, trombolýzou intrakraniálního sinu, vaskulitidou a moyamoyovou chorobou.
- Intrakraniální krvácení.
- Pokročilá malignita.
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥200 mm Hg navzdory medikaci při zařazení).
- Jakékoli poranění cév, měkkých tkání nebo ortopedické poranění (např. povrchové rány a zlomeniny paže), které kontraindikovalo bilaterální ischemickou prekondicionaci paže.
- Onemocnění periferních cév, které postihuje tepny horních končetin
- Jakákoli porucha, která by mohla potenciálně zvýšit koncentrace enzymů myokardu před mozkovou příhodou (např. perkutánní koronární intervence nebo infarkt myokardu během předchozích 6 týdnů)
- Stenóza koronární tepny vyžadující operaci koronárního bypassu pro indexovou událost do 3 měsíců; nebo závažné srdeční selhání vyžadující mechanickou ventilaci nebo použití intraaortální balónkové pumpy
- Užívání léků v období studie nebo se účastní jiných klinických studií.
- Těžké psychiatrické onemocnění.
- Pacienti, kteří nemohou pokračovat v léčbě nebo sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIC
Pacienti s AIS komplikujícím AKS, kteří byli vhodní pro tuto studii, dostávali standardizovanou lékařskou léčbu a sekundární prevenci, včetně antiagregačních látek, nízkomolekulárního heparinu pro antikoagulaci, statinů pro snížení lipidů a stabilizaci plaku, nitráty pro vaskulární expanzi a management kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Podávání antihypertenziv, antidiabetik nebo jiných látek bylo volitelné podle uvážení ošetřujícího lékaře podle stavu pacientů.
Kromě toho pacienti podstupovali RIC dvakrát denně po dobu 14 dnů. A proceduru RIC, během které jsou oboustranné manžety na paže nafouknuty na tlak 200 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
|
Procedura RIC, během které jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 200 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
|
SHAM_COMPARATOR: skupina sham-RIC
Pacienti s AIS komplikujícím AKS, kteří byli vhodní pro tuto studii, dostávali standardizovanou lékařskou léčbu a sekundární prevenci, včetně antiagregačních látek, nízkomolekulárního heparinu pro antikoagulaci, statinů pro snížení lipidů a stabilizaci plaku, nitráty pro vaskulární expanzi a management kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Podávání antihypertenziv, antidiabetik nebo jiných látek bylo volitelné podle uvážení ošetřujícího lékaře podle stavu pacientů.
Kromě toho pacienti podstupovali falešnou RIC dvakrát denně po dobu 14 dnů. A proceduru falešné RIC, během níž jsou oboustranné manžety na paži nafouknuty na tlak 60 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
|
Procedura sham-RIC, během níž jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 60 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po terapii
|
MACCE definované jako všechny příčiny smrti a recidivy srdečních a cerebrovaskulárních ischemických příhod během 3 měsíců po randomizaci
|
od výchozího stavu do 3 měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
podíl pacientů dosahujících funkční nezávislosti
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po terapii
|
Funkční nezávislost je definována jako modifikovaná stupnice hodnocení [mRS] ≤2 body
|
od výchozího stavu do 3 měsíců po terapii
|
skóre národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS).
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po terapii
|
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) je považována za standardizované hodnocení neurologických funkcí v akutní fázi cévní mozkové příhody a obecně se používá ke kvantifikaci neurologického postižení pacienta na 15 položkách v 11 oborech různého neurologického stavu. škála se pohybuje od 0 do 42. A vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce. NHISS bude hodnocen certifikovaným výzkumným pracovníkem studie, který je zaslepený vůči přiřazení léčby.
|
změny od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po terapii
|
hladina hypersenzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v plazmě
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 2 týdnů po terapii
|
Vzorky krve byly odebrány z kubitální žíly po zařazení do této studie a dva týdny po randomizaci.
Tyto vzorky byly ihned odstředěny a odebrány a hladina hs-CRP v séru byla vyšetřena ve vzorcích čerstvé plazmy.
|
změny od výchozí hodnoty do 2 týdnů po terapii
|
skóre globálního registru akutních koronárních příhod (GRACE).
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po terapii
|
Pro každého pacienta bylo vypočteno skóre GRACE pomocí specifických proměnných shromážděných při přijetí.
Pacienti byli klasifikováni do 3 kategorií nízké (1-108), střední (109-140) a vysoké (>140), podle skóre GRACE
|
změny od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po terapii
|
upravená Rankinova stupnice (mRs)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po terapii
|
tato škála slouží k hodnocení neurologické funkce, pohybuje se od 0 do 6, nižší skóre znamená lepší neurologický výsledek.
|
změny od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Syndrom
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Akutní koronární syndrom
Další identifikační čísla studie
- RIC-ACS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na RIC
-
University of SalamancaNeznámýOšetřovatelský kaz | Starý věk; Slabost | Porucha stárnutíŠpanělsko
-
Latecba S.A.NeznámýAneuryzma břišní aortyKanada