- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03868007
Efeitos protetores do RIC em idosos com AVC isquêmico agudo complicando a síndrome coronariana aguda (RIC-ACS)
24 de novembro de 2022 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Efeitos Protetores do Condicionamento Isquêmico Remoto em Idosos com AVC Isquêmico Agudo Complicando a Síndrome Coronariana Aguda: Um Estudo Controlado Randomizado de Centro Único
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma estratégia não invasiva na qual um ou mais ciclos de isquemia breve e transitória do membro confere proteção contra isquemia prolongada e grave em órgãos distantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma estratégia não invasiva na qual um ou mais ciclos de isquemia breve e transitória do membro confere proteção contra isquemia prolongada e grave em órgãos distantes (por exemplo, cérebro e coração). reduzir a enzima miocárdica plasmática, o volume do infarto e a incidência de insuficiência cardíaca pós-SCA em pacientes com SCA.
Além disso, estudos recentes descobriram que o RIC era seguro e viável em pacientes com AIS, mesmo naqueles causados por oclusão de grandes artérias e tratados com terapia de reperfusão, e pode beneficiar pacientes com AIS reduzindo o risco de infarto do tecido cerebral e melhorando os resultados funcionais.
Até o momento, no entanto, ainda não se sabe se o RIC, uma estratégia protetora sistemática, poderia beneficiar pacientes com AIS complicando SCA. Este estudo teve como objetivo investigar se RIC é seguro e eficaz em pacientes com AIS complicando SCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade≥60 anos
- AIS dentro de 24 horas após o início dos sintomas que atendem aos critérios de diagnóstico para AVC isquêmico agudo das diretrizes da ASA de 2013, AIS foi definido como um episódio clínico de disfunção neurológica causada por infarto cerebral focal que pode ser detectado em exames de imagem (por exemplo, tomografia computadorizada ou exame magnético ressonância magnética da cabeça)
- SCA dentro de 24 horas após o início do AVC, e SCA contém infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do ST, angina instável e foi definido quando há um aumento e/ou queda de biomarcadores cardíacos plasmáticos (por exemplo, enzimas miocárdicas ,troponina cardíaca I), juntamente com evidências de suporte na forma de sintomas típicos (por exemplo, dor no peito), alterações eletrocardiográficas sugestivas ou evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade regional da motilidade da parede
- Os pacientes perderam a oportunidade ou contrariaram a terapia de reperfusão (ou seja, trombólise intravenosa e tratamentos endovasculares) para AIS e SCA.
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Sinais vitais instáveis
- AVC ipsilateral anterior com déficits residuais
- AIS causada por cardioembolismo, dissecção arterial suspeita, trombólise do seio intracraniano, vasculite e doença de moyamoya.
- Hemorragia intracraniana.
- Malignidade avançada.
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥200 mm Hg, apesar dos medicamentos na inscrição).
- Qualquer lesão vascular, de tecidos moles ou ortopédica (por exemplo, feridas superficiais e fraturas do braço) que contraindica o pré-condicionamento isquêmico bilateral do braço.
- Doença vascular periférica que acomete as artérias dos membros superiores
- Qualquer distúrbio que possa potencialmente aumentar as concentrações de enzimas miocárdicas pré-AVC (por exemplo, intervenção coronária percutânea ou infarto do miocárdio nas 6 semanas anteriores)
- Estenose da artéria coronária exigindo cirurgia de revascularização do miocárdio para o evento índice dentro de 3 meses; ou insuficiência cardíaca grave que requer ventilação mecânica ou uso de bomba de balão intra-aórtico
- Tomando medicamentos no período do estudo ou participando de outros ensaios clínicos.
- Doença psiquiátrica grave.
- Pacientes que não conseguem manter tratamento ou acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RIC
Pacientes com AIS complicando SCA elegíveis para este estudo receberam tratamento médico padronizado e prevenção secundária, incluindo antiplaquetários, heparina de baixo peso molecular para anticoagulação, estatinas para redução de lipídios e placa estabilizadora, nitratos para expansão vascular e gerenciamento de fatores de risco cardiocerebrovasculares.
A administração de agentes anti-hipertensivos, antidiabéticos ou outros agentes foi eletiva, a critério do médico assistente, de acordo com as condições dos pacientes.
Além disso, os pacientes foram submetidos a RIC duas vezes ao dia por 14 dias. E o procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilateral são inflados a uma pressão de 200 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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O procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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SHAM_COMPARATOR: grupo sham-RIC
Pacientes com AIS complicando SCA elegíveis para este estudo receberam tratamento médico padronizado e prevenção secundária, incluindo antiplaquetários, heparina de baixo peso molecular para anticoagulação, estatinas para redução de lipídios e placa estabilizadora, nitratos para expansão vascular e gerenciamento de fatores de risco cardiocerebrovasculares.
A administração de agentes anti-hipertensivos, antidiabéticos ou outros agentes foi eletiva, a critério do médico assistente, de acordo com as condições dos pacientes.
Além disso, os pacientes foram submetidos a sham-RIC duas vezes ao dia por 14 dias. E o procedimento sham-RIC durante o qual manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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O procedimento sham-RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: desde o início até 3 meses após a terapia
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MACCEs definidos como todas as causas de morte e recorrência de eventos isquêmicos cardíacos e cerebrovasculares dentro de 3 meses após a randomização
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desde o início até 3 meses após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a proporção de pacientes que atingem a independência funcional
Prazo: desde o início até 3 meses após a terapia
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A independência funcional é definida como escala modificada de Ranks [mRS] ≤2 pontos
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desde o início até 3 meses após a terapia
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pontuação do National Institutes of Health Stroke (NIHSS)
Prazo: alterações desde a linha de base até 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a terapia
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A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) é considerada uma avaliação padronizada das funções neurológicas na fase aguda do AVC e geralmente é usada para quantificar as deficiências neurológicas do paciente em 15 itens em 11 campos de diferentes estados neurológicos. a escala varia de 0 a 42. E a pontuação mais alta indica pior função neurológica. O NHISS será avaliado pelo investigador certificado do estudo, que não tem conhecimento da designação do tratamento.
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alterações desde a linha de base até 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a terapia
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nível de proteína C-reativa de hipersensibilidade plasmática (hs-CRP)
Prazo: alterações desde o início até 2 semanas após a terapia
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Amostras de sangue foram coletadas da veia cubital após a inscrição neste estudo e duas semanas após a randomização.
Essas amostras foram centrifugadas imediatamente após a coleta e os níveis séricos de hs-CRP foram examinados em amostras de plasma fresco.
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alterações desde o início até 2 semanas após a terapia
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registro global de eventos coronarianos agudos (GRACE)
Prazo: alterações desde a linha de base até 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a terapia
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Para cada paciente, o escore GRACE foi calculado usando variáveis específicas coletadas na admissão.
Os pacientes foram classificados em 3 categorias baixo (1-108), intermediário (109-140) e alto (>140), de acordo com o escore GRACE
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alterações desde a linha de base até 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a terapia
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escala de Rankin modificada (mRs)
Prazo: alterações desde a linha de base até 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a terapia
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esta escala é para avaliar a função neurológica, varia de 0 a 6, a pontuação mais baixa significa melhor resultado neurológico.
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alterações desde a linha de base até 7 dias, 14 dias, 30 dias, 90 dias após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
8 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
10 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- Síndrome
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- RIC-ACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .