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STEP-HomeのマルチサイトRCT：超診断スキルベースのコミュニティ再統合ワークショップ (STEP-Home)

2025年10月27日 更新者：VA Office of Research and Development

この提案では、研究者は以前の SPiRE の実現可能性と予備的な有効性研究を拡張して、RCT デザインにおける STEP-Home の有効性を調べます。 この新しい治療法は、十分なサービスを受けていない 9/11 後の広範な退役軍人の特定のニーズを対象としています。 コミュニティへの参加に最も重要な機能的スキルの有意義な改善を促進することにより、再統合を促進するように設計されています: 感情調節 (ER)、問題解決 (PS)、および注意機能 (AT)。 STEP-Home ワークショップで訓練されたスキルは、集合的に使用するという点で斬新であり、調査員の SPiRE 研究の前に退役軍人集団に体系的に適用されていません。 STEP-Home は、退役軍人に日常機能を改善し、怒りや過敏性を軽減し、仕事、家族、地域社会への復帰を通じて市民生活への再統合を支援するスキルを退役軍人に提供すると同時に、VA ケアへの将来の関与を促進するための心理教育を提供します。

STEP-Home 介入の革新的な性質は、次の事実に基づいています。 (b) 非スティグマ化 (「治療」ではなく、受け入れ、順守、保持を促進するための「スキル ワークショップ」)。 (c) トランスダイアグノスティック (再統合困難を自己申告した 9/11 後のすべての退役軍人に開かれています。退役軍人はしばしば複数のメンタルヘルス診断を受けていますが、登録には必須ではありません)。 (d) 統合的 (特定の、しばしば汚名を着せられる精神的および身体的健康状態ではなく、人全体に焦点を当てる)。 (e) 再統合を成功させるために必要な認知行動スキルを参加者に教えるための退役軍人固有のコンテンツで構成されています (実現可能性調査でより受け入れられるようになりました)。 (f) 特に民間人との交流中の怒りと過敏性を対象とする。 (g) 心理教育 (一般的な精神的健康状態に対する他の利用可能な治療オプションを含む) を強調する。 (h) 将来の治療への開放性を高め、メンタルヘルス治療の利用を拡大するために、メンタルヘルスケアに対する信念/障壁に挑戦します。 このワークショップの開発段階に参加した多くの退役軍人は、STEP-Home の後、トラウマやその他の集中治療に進んだり、職業 (仕事/学校/ボランティア) の役割を引き受けたりしています。

研究者は、STEP-Home ワークショップが実現可能であり、研究者が SPiRE 研究で再統合状態のワークショップ後の改善に直接関連することを示したコアスキル習得の事前事後変化をもたらすことを実証しました。 このコホートの多くの併存疾患を考えると、革新的な治療法は、メンタルヘルス、認知機能、および感情機能の複数の側面に同時に対処し、短期グループでの再統合を強化して、ケアの質を維持しながら費用対効果を最大化します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OEF/OIF で勤務した 9/11 後の退役軍人は、構造化された軍歴を経て民間人の生活に戻る際に、多くの課題に直面します。 しかし、メンタルヘルス治療に対する十分な活用と抵抗は依然として重大な問題です。 帰還した退役軍人のコミュニティ再統合の問題に関する最近の調査では、退役軍人管理 (VA) サービスを利用する戦闘退役軍人の半数が、社会的機能の難しさ、職場や学校の環境での生産性、コミュニティへの関与、および自己負担を含む、民間人の生活に再適応することの難しさを報告していることがわかりました。ケア ドメイン。 結婚、家族、および同棲の不和の割合が高く、75% が先週家族の不和を報告しました。 配備以来、少なくとも 3 分の 1 が、離婚、危険な運転と危険な行動、薬物使用の増加、衝動性と怒りの制御の問題を報告しています。 ほとんどすべての退役軍人は、民間人の生活に再適応するためのサービスを受けることに関心を示し、VA 施設での再統合サービスを受けることが、支援を受けるための好ましい方法であると報告されました。 メンタルヘルスと怒りの問題は、退役軍人が一般市民の生活に再適応するのを困難にしているとよく言われます。 怒りは、9/11 後の退役軍人の心理的適応の問題に関与していることで、より広く認識されるようになっています。 研究は、怒りが治療結果に直接影響することを示しています。 実際、未治療の PTSD と攻撃性の歴史は、死の数か月前に自殺で死亡した 9/11 後の退役軍人に蔓延していることが実証されています。 PTSDの可能性がある退役軍人は、そうでない退役軍人よりも再統合と怒りの問題が多く、サービスへの関心が高いと報告しています。 再統合と怒りの問題は、戦闘後何年も続き、介入なしでは解決しない場合があります。

9/11 後の退役軍人における TBI に関する研究は、再統合への学際的なアプローチを利用するプログラムの必要性を強調しています。 退役軍人が職業環境に再統合する際の課題に対処するように設計されたプログラム、特に統合的なアプローチが大いに必要とされています。 STEP-Home介入はそのようなプログラムを提供します。 STEP-Home には、焦点を絞った認知および感情調節スキル トレーニングが含まれており、退役軍人を対象とした最新の研究と、VA および軍事環境での再統合に焦点を当てた利用可能なプログラム (バトルマインド トレーニングなど) に基づいています。

フェーズ 1: 1 年目と 2 年目 調査員はボストン VAMC で調査を開始し、フェーズ 2 でサイト 2 を追加するための標準操作手順を作成します。

フェーズ 2: 3 年目と 4 年目 治験責任医師は、3 年目に 2 番目のサイトであるヒューストン VAMC で試験を開始します。治験責任医師は、サイト 2 を開始するための IRB の承認を 2 年目に申請します。

仮説と目的

主な目的 1. 現在中心のグループ療法 (PCGT) と比較して、主な転帰に対する STEP-Home の治療効果を調べます。

仮説1A。 STEP-Home介入に無作為に割り付けられた参加者は、介入後の再統合、再調整、および怒りの改善を示します（スコアが低くなり、難易度が低くなります）.

軍隊から民間人へのアンケート (M2CQ)、配備後の再調整目録 (PDRI)、および状態特性怒り表現目録 (STAXI-2) のスコアは、介入後 (T4) < ベースライン (T1)

仮説1B。 STEP-Home に無作為に割り付けられた参加者は、PCGT と比較して、一次転帰の大幅な改善を示します。

スコアのベースライン (T1) から介入後 (T4) への変更 STEP-Home > PCGT スコアの変更 介入後 (T4) の主要アウトカム スコア

主な目的 2. 主要なアウトカムに対する治療効果の維持を調べる:

仮説 2: 治療効果は、両方のグループでフォローアップ時に維持されます。 介入後（T4）のPCGTに対するSTEP-Homeの差別的な治療効果は、フォローアップ（T5）でも維持されます。

探索的目的 1.ワークショップで間接的に対象とされたメンタルヘルス、機能的および職業的状態、および認知の二次的結果の測定に対するSTEP-Homeの治療効果を調査します。

探索的仮説 1.コアスキル（問題解決、情動調整、注意訓練）の獲得は、介入後およびフォローアップ時の主要アウトカムに対する治療効果を媒介する。

提案された目的を成功裡に完了することは、9/11 後の退役軍人の民間人の再統合を促進するためのスキルを大幅に改善する可能性を秘めています。 さらに、STEP-Home SPiRE 実現可能性調査は、ワークショップが、従来のメンタルヘルス治療に参加することを躊躇している退役軍人が、非常に必要とされる追加の VA サービスへの開放性と関与を促進するためのゲートウェイとしても機能することを実証しました。 このコホートでの治療抵抗率が高いことを考えると、治療の関与と維持を促進し、将来のVAケアへの扉を開く許容可能な介入を開発することは、機能状態を改善し、未治療のメンタルヘルス疾患の長期的な医療費を削減するために必要です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ある程度の再統合、再適応、または怒りの困難を報告する 9/11 後の退役軍人

    • すなわち、主な測定値の少なくとも 1 つについて「ある程度の困難」(リッカート評価) を報告する退役軍人: M2CQ; PDRI; STAXI-2
  • 18～75歳（加齢による影響を避けるため）
  • 英語を話す（セッションは英語で行われます）

  • 参加に同意する

    • すなわち、ICF/HIPAA の完了

除外基準:

  • 統合失調症/活動性精神病
  • 双極性障害
  • 危機介入を必要とする積極的な自殺/殺人
  • 適切なグループ参加を妨げるその他の重度の精神障害
  • 適切なグループ参加を禁止する神経学的診断 (TBI を除く)
  • 現在の物質依存

  • -登録時の他の形態の積極的な行動療法への現在の参加

    • 例: 認知処理療法、mTBI の認知リハビリテーション、またはその他の心理療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STEP-ホーム
STEP-Home アームには、感情の調整、問題解決、および注意トレーニング戦略に焦点を当てたスキルベースの介入が含まれます。
行動：STEP-ホーム
このグループは、週に 2 時間、12 週間集まります。 感情調整 (ER) (45 分) と問題解決 (PS) (45 分) のコア スキルが紹介され、ベテラン固有のコンテンツ モジュール全体に統合され、12 週間の練習と反復が行われます。 アテンション トレーニング (AT) は、PS と ER のコア スキルを強化し、グループ セッションと個人セッションに散在します。
アクティブコンパレータ：PCGT
現在のセンター グループ療法 (PCGT) アームには、現在の生活のストレス要因を特定して議論することに焦点を当てた、非特異的で支持的な介入が含まれます。
行動：PCGT
PCGT グループも 12 週間、週 2 時間のミーティングを行います。 これは、グループ体験の非特異的な利益（例えば、セラピストとの接触、希望の注入、改善の期待）を制御するための非特異的かつ支持的な介入です。 再統合の困難、心理教育、および健康と身体の健康の促進に寄与する現在の生活のストレス要因を特定し、議論することに焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軍隊から民間のアンケート
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

9/11後の退役軍人における展開後のコミュニティの再統合の16項目の尺度。 スコアが高いほど、再統合が大きくなり、機能的な困難があります。

最小：0、最大：64
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
展開後の再調整インベントリ（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

6つのサブスケール（キャリアの課題、社会的困難、親密な関係の問題、健康上の懸念、展開に関する懸念、PTSD症状）を持つ9/11後の退役軍人における再調整の36項目の尺度。 すべてのサブスケールのMINおよびMAXスコア、および合計スコアは以下です。 すべての場合、より低いスコアの方が優れています。 合計スコアは、すべてのサブスケールにすべてのアイテムの値を追加することによって計算されます。

キャリア：5、最大：25健康：最小：5、最大：25親密な関係：最小：5、最大：25社会的再調整：min：7、最大：35展開に関する懸念：min：6、max：30 ptsd症状：min：8、max：40合計スコア：min：36、max：180
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
状態形質怒りの表現インベントリ（STAXI-2）（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

3つのサブスケール（状態の怒り、特性怒り、怒りの表現）で状態の怒り、特性の怒り、および怒りの表現を評価するために広く使用されている57項目。 サブスケールのMINおよびMAXスコア、および合計スコアは以下です。 すべての場合、より低いスコアの方が優れています。

私が今感じている方法（州の怒り）：min：10、max：40、15のアイテムをスケールで合計することによって計算されます。
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト (変更)
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
DSM-5 用に更新された PTSD の 20 項目の尺度。 最小: 0、最大: 80 (スコアが低いほど良い)
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
注意関連の認知エラースケール（ARCES）（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

持続的な注意の短い失敗から生じる日常のパフォーマンスの失敗の測定。

min：12、max：60（低いスコアの方が良い）
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
問題解決在庫（PSI）（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

問題解決の自信、アプローチ回避スタイル、および個人的なコントロールの測定。 すべてのサブスケールのMINおよびMAXスコア、および合計スコアは以下です。 すべての場合、より低いスコアの方が優れています。 すべてのアイテムのスコアを追加することにより計算された合計スコア。

問題解決の信頼：min：11、max：66アプローチ回避スタイル：min：16、max：96パーソナルコントロール：min：5、max：30合計スコア：min：32、max：192
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
感情規制スケール（DERS）の難しさ（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

感情調節不全の複数の側面を評価するための測定。 すべてのサブスケールのMINおよびMAXスコア、および合計スコアは以下です。 すべての場合、より低いスコアの方が優れています。

感情的反応の非受容：min：6、max：30目標指向行動への関与困難：min：6、max：25 inpulse Control困難：min：6、max：30感情認識の欠如：最小：6、最大：30感情規制戦略：最小：8、最大：最大の不足：min：5、max：max：max：5、max：5、max：5、max：min max：min max：36すべてのアイテムのスコア（逆スコアリングアウェアネスアイテム）。
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
うつ病の不安とストレススケール（DASS-21）（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
現在のうつ病、不安、ストレスの21項目の尺度。 各サブスケール分：7、最大：28（低いスコアの方が良い）
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
神経行動症状インベントリ（NSI）（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

現在の触覚後の症状の22項目の尺度。 合計スコア最小：0、最大：88（低いスコアの方が優れています）。すべてのサブスケールのスコアを追加することで計算されます。

前庭内：0、最大：12（3項目）体性感覚分：0、最大：20（5アイテム）感情的な最小：0、最大：24（6項目）認知最小：0、最大：32（8項目）
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
世界保健機関の障害評価スケジュール-2.0（whodas-2.0）（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

6つのドメインの機能状態（理解とコミュニケーション、回避、セルフケア、人々と仲良く、人生活動（仕事/学校）、社会への参加）を測定します。 可能性のある生の最小スコアと最大スコアは以下にあります。 すべてのサブスケールと合計スコアについて、データは0〜100の範囲の計算スコアとして表示されます。 これは、各サブスケールと合計スコアのRAWスコアを取得し、関連する質問の可能なポイントの数で割って、100を掛けることによって計算されます。 低いスコアの方が優れています。

理解とコミュニケーション：Min：0、Max：24 Getering Around：Min：0、Max：20 Self Care：Min：0、Max：16人と仲良く：Min：0、Max：20ライフアクティビティ：Min：0、Max：16 Work-School：0、Max：16参加：MIN：0、MAX：32合計凝集：MIN：MIN：0、MAX：144
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
ライフスケール（SWLS）に対する満足度（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
人生に対する満足度の5項目の尺度。 最小：5、最大：35（スコアが高い方が良い）
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
時間の経過とともにアクティビティエンゲージメントが異なる参加者の数（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

学校、仕事、生活活動への関与を評価します。 参加者は、各時点で各カテゴリでの関与を報告しました。 カテゴリは相互に排他的ではなく、各時点で各カテゴリに参加している参加者の数を示しています。

この尺度ではスケールは使用されません。
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
雇用成功在庫の障壁（BESI）（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

5つの分野での雇用に対する障害の尺度（個人的/財政的、感情的/身体的/肉体的/キャリアの意思決定と計画、就職活動、およびトレーニング/教育）。すべてのサブスケールのMINおよびMAXスコア、および合計スコアは以下です。 すべての場合、より低いスコアの方が優れています。 合計スコアのみを分析し、サブスケールは報告されていません。

個人および財務：最小：10、最大：40感情と肉体：最小：10、最大：40キャリアの意思決定と計画：10、最大：40職務知識：最小：10、最大：40トレーニング：10、最大：40合計スコア：50、最大：200
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
労働時間の平均数が異なる参加者の数（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

時間の経過とともに1か月あたりの平均時間数の変化。 参加者は、介入前の月（ベースライン）、介入/PCGTの各月（治療後で測定）、および治療後の監視（フォローアップ）での平均時間数を自己報告しました。

この尺度ではスケールは使用されません。 各行は、各時点で指定された時間数を使用した参加者の数を示します。 行は相互に排他的です。
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）
正面システム行動スケール（FRSBE）（変更）
時間枠：ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

測定無関心、脱抑制、および執行機能不全。 サブスケールと合計スコアの最小スコアと最大スコアは以下です。 すべての場合、より低いスコアの方が優れています。 すべてのアイテムのスコアを追加することにより計算された合計スコア。 各サブスケールにアイテムのスコアを追加することによって計算されたサブスケールスコア。

Apathy Min：14、最大：70脱抑制最小：15、最大：75エグゼクティブ機能障害Min：17、Max：85合計スコアMin：46、Max：230
ベースライン、12週間の治療後、治療後（24週間のフォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Catherine B Fortier, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (実際)

2024年3月29日

研究の完了 (実際)

2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

2019年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2907-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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