- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03868930
ECR multilocal de STEP-Home: um workshop de reintegração comunitária baseado em habilidades transdiagnósticas (STEP-Home)
Nesta proposta, os investigadores estendem seu estudo anterior de viabilidade e eficácia preliminar do SPiRE para examinar a eficácia do STEP-Home em um projeto RCT. Esta nova terapia terá como alvo as necessidades específicas de uma ampla gama de veteranos mal atendidos pós-11 de setembro. Ele é projetado para promover a reintegração, facilitando a melhoria significativa nas habilidades funcionais mais centrais para a participação na comunidade: regulação emocional (ER), resolução de problemas (PS) e funcionamento da atenção (AT). As habilidades treinadas no workshop STEP-Home são novas em seu uso coletivo e não foram sistematicamente aplicadas a uma população de veteranos antes do estudo SPiRE dos investigadores. O STEP-Home equipará os veteranos com habilidades para melhorar a função diária, reduzir a raiva e a irritabilidade e ajudar na reintegração à vida civil por meio do retorno ao trabalho, à família e à comunidade, ao mesmo tempo em que fornece psicoeducação para promover o envolvimento futuro nos cuidados com VA.
O carácter inovador da intervenção STEP-Home assenta no facto de ser: (a) uma adaptação de uma intervenção estabelecida e eficaz, agora aplicada a veteranos pós-11 de Setembro; (b) não estigmatizante (não "terapia", mas uma "oficina de habilidades" para aumentar a aceitação, adesão e retenção); (c) transdiagnóstico (aberto a todos os veteranos pós-11 de setembro com dificuldades de reintegração auto-relatadas; os veteranos geralmente têm vários diagnósticos de saúde mental, mas não é necessário para inscrição); (d) integrativa (enfoca a pessoa como um todo, em vez de condições de saúde física e mental específicas e muitas vezes estigmatizantes); (e) composto de conteúdo específico para Veteranos para ensinar aos participantes as habilidades cognitivo-comportamentais necessárias para uma reintegração bem-sucedida (o que levou a uma maior aceitabilidade no estudo de viabilidade); (f) tem como alvo a raiva e a irritabilidade, particularmente durante as interações com civis; (g) enfatiza a psicoeducação (incluindo outras opções de tratamento disponíveis para condições comuns de saúde mental); e (h) desafia crenças/barreiras aos cuidados de saúde mental para aumentar a abertura para tratamento futuro e maior utilização de tratamento de saúde mental. Muitos veteranos que participaram das fases de desenvolvimento deste workshop passaram para o trauma ou outras terapias focadas, ou assumiram funções vocacionais (trabalho/escola/voluntário) após o STEP-Home.
Os investigadores demonstraram que o workshop STEP-Home é viável e resulta em mudanças pré-pós na aquisição de habilidades essenciais que os investigadores demonstraram estar diretamente associadas à melhoria pós-workshop no estado de reintegração em seu estudo SPiRE. Dadas as muitas comorbidades dessa coorte, o tratamento inovador aborda vários aspectos da saúde mental, função cognitiva e emocional simultaneamente e reforça a reintegração em um grupo de curto prazo para maximizar a relação custo-efetividade, mantendo a qualidade do atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os veteranos pós-11 de setembro que serviram na OEF/OIF enfrentam muitos desafios ao reentrar na vida civil após carreiras militares estruturadas. No entanto, a subutilização e a resistência ao tratamento de saúde mental continuam sendo um problema significativo. Investigações recentes de problemas de reintegração na comunidade entre os veteranos que retornaram descobriram que metade dos veteranos de combate que usam os serviços da Administração de Veteranos (VA) relatou dificuldade em se reajustar à vida civil, incluindo dificuldade no funcionamento social, produtividade no trabalho e na escola, envolvimento na comunidade e auto-estima. domínios de cuidado. Altas taxas de discórdia conjugal, familiar e de coabitação foram relatadas, com 75% relatando um conflito familiar na última semana. Pelo menos um terço relatou divórcio, direção perigosa e comportamentos de risco, aumento do uso de substâncias e impulsividade e problemas de controle da raiva desde a implantação. Quase todos os veteranos expressaram interesse em receber serviços para ajudar na readaptação à vida civil, e receber serviços de reintegração em uma instalação do VA foi relatado como a forma preferida de receber ajuda. Problemas de saúde mental e raiva são frequentemente citados como responsáveis pelas dificuldades dos veteranos em se reajustar à vida civil. A raiva está se tornando mais amplamente reconhecida por seu envolvimento nos problemas de ajustamento psicológico dos veteranos pós-11 de setembro. A pesquisa mostrou que a raiva influencia diretamente o resultado do tratamento. Na verdade, a história de TEPT não tratado e agressão demonstrou ser generalizada entre os veteranos pós-11 de setembro que morreram por suicídio nos meses anteriores à morte. Veteranos com provável PTSD relatam mais problemas de reintegração e raiva e maior interesse em serviços do que veteranos sem. Os problemas de reintegração e raiva continuam por anos após o combate e podem não ser resolvidos sem intervenção.
A pesquisa sobre TCE em veteranos pós-11 de setembro ressalta a necessidade de programas que utilizem uma abordagem interdisciplinar para a reintegração. Programas projetados para enfrentar os desafios dos veteranos conforme eles se reintegram em ambientes vocacionais, particularmente abordagens integrativas, são extremamente necessários. A intervenção STEP-Home fornece esse programa. O STEP-Home inclui treinamento focado em habilidades de regulação cognitiva e emocional e é informado pela pesquisa mais recente com veteranos que retornam e programas disponíveis focados na reintegração em VA e configurações militares (por exemplo, treinamento Battlemind).
Fase 1: Anos 1 e 2 Os investigadores iniciarão o estudo no Boston VAMC e desenvolverão Procedimentos Operacionais Padrão para a adição do local 2 na Fase 2.
Fase 2: Anos 3 e 4 Os investigadores iniciarão o estudo no segundo local, o Houston VAMC, no Ano 3. Os investigadores solicitarão no Ano 2 a aprovação do IRB para iniciar o local 2.
Hipóteses & Objetivos
Objetivo Primário 1. Examinar os efeitos do tratamento STEP-Home nos resultados primários relativos à Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT):
Hipótese 1A. Os participantes randomizados para a intervenção STEP-Home mostrarão melhora na reintegração, reajuste e raiva pós-intervenção (expressa por pontuações mais baixas; menos dificuldade).
Questionário militar para civil (M2CQ), Inventário de reajuste pós-desdobramento (PDRI) e Inventário de expressão de raiva de traço de estado (STAXI-2) pontuações pós-intervenção (T4) < linha de base (T1)
Hipótese 1B. Os participantes randomizados para o STEP-Home apresentarão maior melhora nos resultados primários em comparação com o PCGT.
Alteração das pontuações da linha de base (T1) para pós-intervenção (T4) STEP-Home > pontuação de alteração do PCGT Pontuações dos resultados primários pós-intervenção (T4) STEP-Home < pontuações dos resultados primários do PCGT (T4)
Objetivo primário 2. Examinar a manutenção dos efeitos do tratamento nos resultados primários:
Hipótese 2: Os efeitos do tratamento serão mantidos no acompanhamento em ambos os grupos. O efeito do tratamento diferencial de STEP-Home sobre PCGT pós-intervenção (T4) será mantido no acompanhamento (T5).
Objetivo exploratório 1. Explorar os efeitos do tratamento do STEP-Home nas medidas de saúde mental, estado funcional e vocacional e resultados secundários cognitivos visados indiretamente no workshop.
Hipótese exploratória 1. A aquisição de habilidades essenciais (resolução de problemas, regulação emocional, treinamento de atenção) mediará o efeito do tratamento nos resultados primários pós-intervenção e no acompanhamento.
A conclusão bem-sucedida dos objetivos propostos tem o potencial de melhorar significativamente as habilidades para promover a reintegração civil dos veteranos pós-11 de setembro. Além disso, o estudo de viabilidade STEP-Home SPiRE demonstrou que o workshop também serve como uma porta de entrada para veteranos que hesitam em participar de tratamentos tradicionais de saúde mental para promover a abertura e o envolvimento em serviços de VA adicionais e extremamente necessários. Dada a alta taxa de resistência ao tratamento nesta coorte, é necessário desenvolver intervenções aceitáveis que promovam o envolvimento e a retenção do tratamento e abram as portas para futuros cuidados com AV, para melhorar o estado funcional e reduzir os custos de saúde a longo prazo de doenças mentais não tratadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos pós-11 de setembro que relatam alguma dificuldade de reintegração, reajuste ou raiva
- ou seja, veteranos que relatam "alguma dificuldade" (classificação Likert) em pelo menos uma das medidas primárias: M2CQ; PDRI; STAXI-2
- 18-75 anos (para evitar que os resultados sejam afetados pelo envelhecimento)
- Inglês fluente (sessões serão conduzidas em inglês)
Concordando em participar
- ou seja, conclusão do ICF/HIPAA
Critério de exclusão:
- transtorno esquizofreniforme/psicose ativa
- transtorno bipolar
- suicídio/homicídio ativo que requer intervenção em crise
- outros transtornos psiquiátricos graves que proíbem a participação apropriada em grupos
- diagnóstico neurológico que proíbe a participação apropriada no grupo (excluindo TCE)
- dependência de substância atual
participação atual em qualquer outra forma de terapia comportamental ativa no momento da inscrição
- por exemplo, terapia de processamento cognitivo, reabilitação cognitiva para mTBI ou outra psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STEP-Home
O STEP-Home Arm envolve uma intervenção baseada em habilidades focada em estratégias de regulação emocional, resolução de problemas e treinamento de atenção.
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Este grupo se reunirá por 2 horas por semana durante 12 semanas.
As habilidades básicas de Regulação Emocional (ER) (45 minutos) e Resolução de Problemas (PS) (45 minutos) são introduzidas e depois integradas em todos os módulos de conteúdo específico do veterano para prática e repetição por 12 semanas.
O Treinamento de Atenção (AT) aumenta as habilidades básicas de PS e ER e é intercalado em sessões de grupo e individuais.
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Comparador Ativo: PCGT
O braço da terapia de grupo do centro atual (PCGT) envolve uma intervenção de apoio inespecífica, focada na identificação e discussão dos estressores da vida atual.
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O grupo PCGT também se reunirá por 2 horas por semana durante 12 semanas.
É uma intervenção inespecífica e de apoio para controlar os benefícios inespecíficos da experiência do grupo (por exemplo, contato com o terapeuta, instilação de esperança, expectativa de melhora).
Ele se concentrará na identificação e discussão dos estressores da vida atual que contribuem para as dificuldades de reintegração, psicoeducação e promoção do bem-estar e da saúde física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário militar para civil (alterar)
Prazo: Triagem, linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
|
Uma medida de 16 itens de reintegração na comunidade pós-implantação em veteranos pós-11 de setembro que avalia seis domínios (relações interpessoais, produtividade no trabalho, escola ou casa, participação na comunidade, autocuidado, lazer e percepção do significado da vida). Min: 0, Max: 64 (pontuações mais baixas são melhores) |
Triagem, linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Inventário de reajuste pós-implantação (alteração)
Prazo: Triagem, linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Uma medida de reajuste de 36 itens em veteranos pós-11 de setembro com seis subescalas (desafios de carreira, dificuldades sociais, problemas de relacionamento íntimo, preocupações com a saúde, preocupações com a implantação e sintomas de TEPT). As pontuações mínima e máxima para todas as subescalas e a pontuação total estão abaixo. Para todos, pontuações mais baixas são melhores. Carreira: Min: 5, Max: 25 Health: Min: 5, Max: 25 Relacionamento íntimo: Min: 5, Max: 25 Reajuste social: Min: 7, Max: 35 Preocupações com a implantação: Min: 6, Max: 30 PTSD sintomas: Min: 8, Max: 40 Pontuação TOTAL: Min: 36, Max: 180 |
Triagem, linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
|
Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço (STAXI-2) (Mudança)
Prazo: Triagem, linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
|
Uma medida de 57 itens amplamente utilizada para avaliar estado de raiva, traço de raiva e expressão de raiva com três subescalas (traço de raiva, expressão de raiva e controle da raiva). As pontuações mínima e máxima para as subescalas e a pontuação total estão abaixo. Para todos, pontuações mais baixas são melhores. Como me sinto agora: Min: 10, Max: 40 Como geralmente me sinto: Min: 10, Max: 40 Quando estou com raiva ou furioso: Min: 24, Max: 96 Pontuação TOTAL: Min: 44, Max: 176 |
Triagem, linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Inventário de Resolução de Problemas (PSI) (Alterar)
Prazo: Triagem, linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Medida de confiança na resolução de problemas, estilo de evitar abordagem e controle pessoal. As pontuações mínima e máxima para todas as subescalas e a pontuação total estão abaixo. Para todos, pontuações mais baixas são melhores. Confiança na resolução de problemas: Mín: 11, Máx: 66 Estilo de aproximação-evitação: Mín: 16, Máx: 96 Controle pessoal: Mín: 5, Máx: 30 Pontuação TOTAL: Mín: 32, Máx: 192 |
Triagem, linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS) (Mudança)
Prazo: Triagem, linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
|
Medida para avaliar múltiplos aspectos da desregulação emocional. As pontuações mínima e máxima para todas as subescalas e a pontuação total estão abaixo. Para todos, pontuações mais baixas são melhores. Não aceitação de respostas emocionais: Mín: 6, Máx: 30 Dificuldade em se envolver em comportamento direcionado a um objetivo: Mín: 6, Máx: 25 Dificuldades de controle de impulso: Mín: 6, Máx: 30 Falta de consciência emocional: Mín: 6, Máx: 30 Acesso limitado a estratégias de regulação emocional: Min: 8, Max: 40 Falta de clareza emocional: Min: 5, Max: 25 Pontuação TOTAL: Min: 36, Max: 180 |
Triagem, linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Escala de Erros Cognitivos Relacionados à Atenção (ARCES) (Mudança)
Prazo: Triagem, linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Medida de falhas de desempenho diário decorrentes de breves falhas de atenção sustentada. Min: 12, Max: 60 (pontuações mais baixas são melhores) |
Triagem, linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) (alterar)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Uma medida de 20 itens de TEPT atualizada para o DSM-5.
Min: 0, Max: 80 (pontuações mais baixas são melhores)
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Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) (Mudança)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Uma medida de 21 itens de depressão, ansiedade e estresse atuais.
Min: 21, Max: 84 (pontuações mais baixas são melhores)
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Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) (Alteração)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Uma medida de 22 itens dos sintomas pós-concussivos atuais.
Min: 0, Max: 88 (pontuações mais baixas são melhores)
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Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde-2.0 (WHODAS-2.0) (Alteração)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Mede os estados funcionais em seis domínios (compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, convivência com as pessoas, atividades da vida (trabalho/escola) e participação na sociedade). As pontuações mínima e máxima estão abaixo. Pontuações mais baixas são melhores. Trabalho-Escola: Min: 0, Max: 16 Total Agregado: Min: 0, Max: 128 |
Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) (Mudança)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Uma medida de 5 itens de satisfação com a vida.
Min: 5, Max: 35 (pontuações mais altas são melhores)
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Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Pesquisa de Tratamento/Atividades (Mudança)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Avalia o envolvimento no tratamento, na escola, no trabalho e nas atividades da vida.
Uma escala não é usada nesta medida.
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Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Inventário de Barreiras para o Sucesso no Emprego (BESI) (Mudança)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Uma medida dos obstáculos ao emprego em cinco áreas (Pessoal/Financeira, Emocional/Física, Planejamento e Tomada de Decisões de Carreira, Conhecimento em Busca de Emprego e Treinamento/Educação). As pontuações mínima e máxima para todas as subescalas e a pontuação total estão abaixo. Para todos, pontuações mais baixas são melhores. Pessoal e Financeiro: Min: 10, Max: 40 Emocional e Físico: Min: 10, Max: 40 Planejamento e Tomada de Decisões de Carreira: Min: 10, Max: 40 Conhecimento sobre Procura de Emprego: Min: 10, Max: 40 Treinamento e Educação: Min: 10, Max: 40 Pontuação TOTAL: Min: 50, Max: 200 |
Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Número médio de horas trabalhadas (Alteração)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Número de horas por mês no mês anterior ao STEP-Home e em cada mês da intervenção/PCGT e acompanhamento pós-tratamento. Uma escala não é usada nesta medida. |
Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Escala de Comportamento de Sistemas Frontais (FrSBe) (Mudança)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Mede apatia, desinibição e disfunção executiva. As pontuações mínima e máxima para as subescalas estão abaixo. Para todos, pontuações mais baixas são melhores. Antes da implantação: Min: 46, Max: 230 No momento: Min: 46, Max: 230 |
Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine B Fortier, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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