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ECR multilocal de STEP-Home: um workshop de reintegração comunitária baseado em habilidades transdiagnósticas (STEP-Home)

27 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Nesta proposta, os investigadores estendem seu estudo anterior de viabilidade e eficácia preliminar do SPiRE para examinar a eficácia do STEP-Home em um projeto RCT. Esta nova terapia terá como alvo as necessidades específicas de uma ampla gama de veteranos mal atendidos pós-11 de setembro. Ele é projetado para promover a reintegração, facilitando a melhoria significativa nas habilidades funcionais mais centrais para a participação na comunidade: regulação emocional (ER), resolução de problemas (PS) e funcionamento da atenção (AT). As habilidades treinadas no workshop STEP-Home são novas em seu uso coletivo e não foram sistematicamente aplicadas a uma população de veteranos antes do estudo SPiRE dos investigadores. O STEP-Home equipará os veteranos com habilidades para melhorar a função diária, reduzir a raiva e a irritabilidade e ajudar na reintegração à vida civil por meio do retorno ao trabalho, à família e à comunidade, ao mesmo tempo em que fornece psicoeducação para promover o envolvimento futuro nos cuidados com VA.

O carácter inovador da intervenção STEP-Home assenta no facto de ser: (a) uma adaptação de uma intervenção estabelecida e eficaz, agora aplicada a veteranos pós-11 de Setembro; (b) não estigmatizante (não "terapia", mas uma "oficina de habilidades" para aumentar a aceitação, adesão e retenção); (c) transdiagnóstico (aberto a todos os veteranos pós-11 de setembro com dificuldades de reintegração auto-relatadas; os veteranos geralmente têm vários diagnósticos de saúde mental, mas não é necessário para inscrição); (d) integrativa (enfoca a pessoa como um todo, em vez de condições de saúde física e mental específicas e muitas vezes estigmatizantes); (e) composto de conteúdo específico para Veteranos para ensinar aos participantes as habilidades cognitivo-comportamentais necessárias para uma reintegração bem-sucedida (o que levou a uma maior aceitabilidade no estudo de viabilidade); (f) tem como alvo a raiva e a irritabilidade, particularmente durante as interações com civis; (g) enfatiza a psicoeducação (incluindo outras opções de tratamento disponíveis para condições comuns de saúde mental); e (h) desafia crenças/barreiras aos cuidados de saúde mental para aumentar a abertura para tratamento futuro e maior utilização de tratamento de saúde mental. Muitos veteranos que participaram das fases de desenvolvimento deste workshop passaram para o trauma ou outras terapias focadas, ou assumiram funções vocacionais (trabalho/escola/voluntário) após o STEP-Home.

Os investigadores demonstraram que o workshop STEP-Home é viável e resulta em mudanças pré-pós na aquisição de habilidades essenciais que os investigadores demonstraram estar diretamente associadas à melhoria pós-workshop no estado de reintegração em seu estudo SPiRE. Dadas as muitas comorbidades dessa coorte, o tratamento inovador aborda vários aspectos da saúde mental, função cognitiva e emocional simultaneamente e reforça a reintegração em um grupo de curto prazo para maximizar a relação custo-efetividade, mantendo a qualidade do atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os veteranos pós-11 de setembro que serviram na OEF/OIF enfrentam muitos desafios ao reentrar na vida civil após carreiras militares estruturadas. No entanto, a subutilização e a resistência ao tratamento de saúde mental continuam sendo um problema significativo. Investigações recentes de problemas de reintegração na comunidade entre os veteranos que retornaram descobriram que metade dos veteranos de combate que usam os serviços da Administração de Veteranos (VA) relatou dificuldade em se reajustar à vida civil, incluindo dificuldade no funcionamento social, produtividade no trabalho e na escola, envolvimento na comunidade e auto-estima. domínios de cuidado. Altas taxas de discórdia conjugal, familiar e de coabitação foram relatadas, com 75% relatando um conflito familiar na última semana. Pelo menos um terço relatou divórcio, direção perigosa e comportamentos de risco, aumento do uso de substâncias e impulsividade e problemas de controle da raiva desde a implantação. Quase todos os veteranos expressaram interesse em receber serviços para ajudar na readaptação à vida civil, e receber serviços de reintegração em uma instalação do VA foi relatado como a forma preferida de receber ajuda. Problemas de saúde mental e raiva são frequentemente citados como responsáveis ​​pelas dificuldades dos veteranos em se reajustar à vida civil. A raiva está se tornando mais amplamente reconhecida por seu envolvimento nos problemas de ajustamento psicológico dos veteranos pós-11 de setembro. A pesquisa mostrou que a raiva influencia diretamente o resultado do tratamento. Na verdade, a história de TEPT não tratado e agressão demonstrou ser generalizada entre os veteranos pós-11 de setembro que morreram por suicídio nos meses anteriores à morte. Veteranos com provável PTSD relatam mais problemas de reintegração e raiva e maior interesse em serviços do que veteranos sem. Os problemas de reintegração e raiva continuam por anos após o combate e podem não ser resolvidos sem intervenção.

A pesquisa sobre TCE em veteranos pós-11 de setembro ressalta a necessidade de programas que utilizem uma abordagem interdisciplinar para a reintegração. Programas projetados para enfrentar os desafios dos veteranos conforme eles se reintegram em ambientes vocacionais, particularmente abordagens integrativas, são extremamente necessários. A intervenção STEP-Home fornece esse programa. O STEP-Home inclui treinamento focado em habilidades de regulação cognitiva e emocional e é informado pela pesquisa mais recente com veteranos que retornam e programas disponíveis focados na reintegração em VA e configurações militares (por exemplo, treinamento Battlemind).

Fase 1: Anos 1 e 2 Os investigadores iniciarão o estudo no Boston VAMC e desenvolverão Procedimentos Operacionais Padrão para a adição do local 2 na Fase 2.

Fase 2: Anos 3 e 4 Os investigadores iniciarão o estudo no segundo local, o Houston VAMC, no Ano 3. Os investigadores solicitarão no Ano 2 a aprovação do IRB para iniciar o local 2.

Hipóteses & Objetivos

Objetivo Primário 1. Examinar os efeitos do tratamento STEP-Home nos resultados primários relativos à Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT):

Hipótese 1A. Os participantes randomizados para a intervenção STEP-Home mostrarão melhora na reintegração, reajuste e raiva pós-intervenção (expressa por pontuações mais baixas; menos dificuldade).

Questionário militar para civil (M2CQ), Inventário de reajuste pós-desdobramento (PDRI) e Inventário de expressão de raiva de traço de estado (STAXI-2) pontuações pós-intervenção (T4) < linha de base (T1)

Hipótese 1B. Os participantes randomizados para o STEP-Home apresentarão maior melhora nos resultados primários em comparação com o PCGT.

Alteração das pontuações da linha de base (T1) para pós-intervenção (T4) STEP-Home > pontuação de alteração do PCGT Pontuações dos resultados primários pós-intervenção (T4) STEP-Home < pontuações dos resultados primários do PCGT (T4)

Objetivo primário 2. Examinar a manutenção dos efeitos do tratamento nos resultados primários:

Hipótese 2: Os efeitos do tratamento serão mantidos no acompanhamento em ambos os grupos. O efeito do tratamento diferencial de STEP-Home sobre PCGT pós-intervenção (T4) será mantido no acompanhamento (T5).

Objetivo exploratório 1. Explorar os efeitos do tratamento do STEP-Home nas medidas de saúde mental, estado funcional e vocacional e resultados secundários cognitivos visados ​​indiretamente no workshop.

Hipótese exploratória 1. A aquisição de habilidades essenciais (resolução de problemas, regulação emocional, treinamento de atenção) mediará o efeito do tratamento nos resultados primários pós-intervenção e no acompanhamento.

A conclusão bem-sucedida dos objetivos propostos tem o potencial de melhorar significativamente as habilidades para promover a reintegração civil dos veteranos pós-11 de setembro. Além disso, o estudo de viabilidade STEP-Home SPiRE demonstrou que o workshop também serve como uma porta de entrada para veteranos que hesitam em participar de tratamentos tradicionais de saúde mental para promover a abertura e o envolvimento em serviços de VA adicionais e extremamente necessários. Dada a alta taxa de resistência ao tratamento nesta coorte, é necessário desenvolver intervenções aceitáveis ​​que promovam o envolvimento e a retenção do tratamento e abram as portas para futuros cuidados com AV, para melhorar o estado funcional e reduzir os custos de saúde a longo prazo de doenças mentais não tratadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos pós-11 de setembro que relatam alguma dificuldade de reintegração, reajuste ou raiva

    • ou seja, veteranos que relatam "alguma dificuldade" (classificação Likert) em pelo menos uma das medidas primárias: M2CQ; PDRI; STAXI-2
  • 18-75 anos (para evitar que os resultados sejam afetados pelo envelhecimento)
  • Inglês fluente (sessões serão conduzidas em inglês)

  • Concordando em participar

    • ou seja, conclusão do ICF/HIPAA

Critério de exclusão:

  • transtorno esquizofreniforme/psicose ativa
  • transtorno bipolar
  • suicídio/homicídio ativo que requer intervenção em crise
  • outros transtornos psiquiátricos graves que proíbem a participação apropriada em grupos
  • diagnóstico neurológico que proíbe a participação apropriada no grupo (excluindo TCE)
  • dependência de substância atual

  • participação atual em qualquer outra forma de terapia comportamental ativa no momento da inscrição

    • por exemplo, terapia de processamento cognitivo, reabilitação cognitiva para mTBI ou outra psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STEP-Home
O STEP-Home Arm envolve uma intervenção baseada em habilidades focada em estratégias de regulação emocional, resolução de problemas e treinamento de atenção.
Comportamental: STEP-Home
Este grupo se reunirá por 2 horas por semana durante 12 semanas. As habilidades básicas de Regulação Emocional (ER) (45 minutos) e Resolução de Problemas (PS) (45 minutos) são introduzidas e depois integradas em todos os módulos de conteúdo específico do veterano para prática e repetição por 12 semanas. O Treinamento de Atenção (AT) aumenta as habilidades básicas de PS e ER e é intercalado em sessões de grupo e individuais.
Comparador Ativo: PCGT
O braço da terapia de grupo do centro atual (PCGT) envolve uma intervenção de apoio inespecífica, focada na identificação e discussão dos estressores da vida atual.
Comportamental: PCGT
O grupo PCGT também se reunirá por 2 horas por semana durante 12 semanas. É uma intervenção inespecífica e de apoio para controlar os benefícios inespecíficos da experiência do grupo (por exemplo, contato com o terapeuta, instilação de esperança, expectativa de melhora). Ele se concentrará na identificação e discussão dos estressores da vida atual que contribuem para as dificuldades de reintegração, psicoeducação e promoção do bem-estar e da saúde física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário militar para civil
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Uma medida de 16 itens da reintegração da comunidade pós-implantação nos veteranos pós-11 de setembro. Pontuações mais altas indicam maior reintegração e dificuldades funcionais.

Min: 0, Max: 64
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Inventário de reajuste pós-implantação (mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Uma medida de reajuste de 36 itens em veteranos pós-11 de setembro com seis subescalas (desafios de carreira, dificuldades sociais, problemas íntimos de relacionamento, preocupações com a saúde, preocupações com implantação e sintomas de TEPT). As pontuações Min e Max para todas as subescalas e a pontuação total estão abaixo. Para todos, as pontuações mais baixas são melhores. A pontuação total é calculada adicionando o valor de todos os itens em todas as subescalas.

Carreira: Min: 5, Max: 25 Saúde: Min: 5, Máx: 25 Relacionamento íntimo: Min: 5, Max: 25 Reajuste social: Min: 7, máx.
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Inventário de expressão de raiva do estado-traço (Staxi-2) (mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Uma medida amplamente utilizada de 57 itens para avaliar a raiva do estado, a raiva de características e a expressão da raiva com três subescalas (raiva do estado, raiva de traços e expressão de raiva). As pontuações Min e Max para as subescalas e a pontuação total estão abaixo. Para todos, as pontuações mais baixas são melhores.

How I Feel Right Now (State Anger): Min: 10, Max: 40, Calculated by summing 15 items in scale How I Generally Feel (Trait Anger): Min: 10, Max: 40, Calculated by summing 15 items in scale When Angry or Furious (Anger expression index): Min: 24, Max: 96, Calculated by summing anger control scores for each item (12 items) and subtracting that from sum of anger expression scores for each item (12 items)
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) (alterar)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Uma medida de 20 itens de TEPT atualizada para o DSM-5. Min: 0, Max: 80 (pontuações mais baixas são melhores)
Linha de base, pós-tratamento de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Escala de erros cognitivos relacionados à atenção (arces) (mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Medida das falhas diárias do desempenho decorrente de breves falhas de atenção sustentada.

Min: 12, máx: 60 (as pontuações mais baixas são melhores)
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Inventário de solução de problemas (PSI) (mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Medida da confiança em resolução de problemas, estilo de prevenção de abordagem e controle pessoal. As pontuações Min e Max para todas as subescalas e a pontuação total estão abaixo. Para todos, as pontuações mais baixas são melhores. Pontuação total calculada adicionando as pontuações de todos os itens.

Confiança de solução de problemas: Min: 11, máx: 66 Estilo de abordagem de evacuação: min: 16, máximo: 96 Controle pessoal: Min: 5, máx.: 30 Pontuação total: min: 32, máximo: 192
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS) (mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Medida para avaliar vários aspectos da desregulação da emoção. As pontuações Min e Max para todas as subescalas e a pontuação total estão abaixo. Para todos, as pontuações mais baixas são melhores.

Não aceitação de respostas emocionais: Min: 6, Máx: 30 Dificuldade em se envolver no comportamento direcionado a objetivos: Min: 6, máx. Pontuações de todos os itens (itens de conscientização sobre pontuação reversa).
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Escala de ansiedade e estresse de depressão (DASS-21) (mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Uma medida de 21 itens da depressão, ansiedade e estresse atuais. Cada subescala Min: 7, Max: 28 (as pontuações mais baixas são melhores)
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) (mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Uma medida de 22 itens dos atuais sintomas pós-concussivos. Pontuação total Min: 0, Max: 88 (pontuações mais baixas são melhores), calculadas adicionando as pontuações de todas as subescalas.

Vestibular Min: 0, Max: 12 (3 itens) Somatossensorial Min: 0, Max: 20 (5 itens) Affetivo Min: 0, Máx: 24 (6 itens) Cognitivo Min: 0, Máx: 32 (8 itens)
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Organização Mundial da Organização da Saúde Cronograma de Avaliação de Incapacidade 2.0 (WHODAS-2.0) (Mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Mede os estados funcionais em seis domínios (compreensão e comunicação, contornar -se, autocuidado, se dando bem com pessoas, atividades da vida (trabalho/escola) e participação na sociedade). Possíveis pontuações mínimas e máximas estão abaixo. Para todas as subescalas e pontuação total, os dados são apresentados como uma pontuação calculada em um intervalo de 0 a 100. Isso é calculado assumindo a pontuação bruta para cada subescala e pontuação total, dividindo -a pelo número de pontos possíveis para as questões relevantes e multiplicando -a por 100. Pontuações mais baixas são melhores.

Entendendo e comunicando: Min: 0, Máx: 24 Ligando-se: Min: 0, Máx: 20 AUTO CUIDADO: Min: 0, Máx: 16 Decançando-se com as pessoas: Min: 0, Máx: 20 Atividades de vida: Min: 0, MAX: 16 School de trabalho: Min: 0, Max: 16 Participação: Min: 0, máximo: 32 Agregado total: 0, max: 16
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Satisfação com a Life Scale (SWLS) (mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Uma medida de satisfação de 5 itens com a vida. Min: 5, Max: 35 (pontuações mais altas são melhores)
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Número de participantes diferentes no envolvimento da atividade ao longo do tempo (mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Avalia o engajamento nas atividades da escola, trabalho e vida. Os participantes auto -relataram o envolvimento em cada categoria em cada momento. As categorias não são mutuamente exclusivas, mas indicam quantos participantes endossaram a participação de cada categoria em cada momento.

Uma escala não é usada nesta medida.
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Barreiras ao Inventário de Sucesso do Emprego (BESI) (mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Uma medida dos obstáculos ao emprego em cinco áreas (pessoal/financeiro, emocional/físico, tomada de decisão e planejamento de decisões, conhecimento de busca de emprego e treinamento/educação). As pontuações Min e Max para todas as subescalas e a pontuação total estão abaixo. Para todos, as pontuações mais baixas são melhores. Somente a pontuação total analisada, subescalas não relatadas.

Pessoal e Financeiro: Min: 10, Max: 40 Emocional e físico: Min: 10, Max: 40 Tomada de decisão e planejamento de decisões na carreira: Min: 10, Max: 40 Conhecimento de busca de emprego: Min: 10, Máx: 40 Treinamento e educação: Min: 10, Máx: 40 Pontuação Total: Min: 50, Max: 200
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Número de participantes diferentes no número médio de horas trabalhadas (mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Mudança no número médio de horas trabalhadas por mês ao longo do tempo. Os participantes auto-relataram o número médio de horas trabalhadas no mês anterior à casa da casa (base), em cada mês da intervenção/PCGT (medido no pós-tratamento) e monitoramento pós-tratamento (acompanhamento).

Uma escala não é usada nesta medida. Cada linha indica o número de participantes que funcionaram o número indicado de horas em cada momento. As linhas são mutuamente exclusivas.
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)
Escala de Comportamento de Sistemas Frontais (FRSBE) (mudança)
Prazo: Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Mede a apatia, a desinibição e a disfunção executiva. As pontuações MIN e Max possíveis para subescalas e pontuação total estão abaixo. Para todos, as pontuações mais baixas são melhores. Pontuação total calculada adicionando as pontuações de todos os itens. Pontuações de subescala calculadas adicionando as pontuações dos itens em cada subescala.

Apathy Min: 14, Max: 70 Desinibição Min: 15, máx.
Linha de base, tratamento pós de 12 semanas, pós-tratamento (acompanhamento de 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine B Fortier, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2907-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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