- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03868930
Многоцентровое РКИ STEP-Home: семинар по реинтеграции сообщества на основе навыков трансдиагностики (STEP-Home)
В этом предложении исследователи расширяют свое предыдущее исследование осуществимости и предварительной эффективности SPiRE, чтобы изучить эффективность STEP-Home в дизайне РКИ. Эта новая терапия нацелена на удовлетворение конкретных потребностей широкого круга ветеранов, оставшихся без помощи после 11 сентября. Он предназначен для содействия реинтеграции, способствуя значительному улучшению функциональных навыков, наиболее важных для участия в сообществе: регуляция эмоций (ER), решение проблем (PS) и функционирование внимания (AT). Навыки, отработанные на семинаре STEP-Home, являются новыми в их коллективном использовании и не применялись систематически к популяции ветеранов до исследования SPiRE исследователей. STEP-Home предоставит ветеранам навыки для улучшения повседневной жизни, снижения гнева и раздражительности, а также поможет реинтеграции в гражданскую жизнь через возвращение на работу, в семью и общество, одновременно предоставляя психологическое образование, чтобы способствовать будущему участию в уходе за жертвами ветеранов.
Инновационный характер вмешательства STEP-Home основан на том факте, что оно представляет собой: (а) адаптацию общепризнанного и эффективного вмешательства, применяемого в настоящее время к ветеранам, пережившим 11 сентября; (б) нестигматизация (не «терапия», а «семинар по развитию навыков» для повышения принятия, приверженности и удержания); (c) трансдиагностический (открыт для всех ветеранов после 11 сентября, которые, по их словам, испытывают трудности с реинтеграцией; у ветеранов часто бывает несколько диагнозов психического здоровья, но это не требуется для зачисления); (г) интегративный (сосредоточенность на человеке в целом, а не на конкретных и часто стигматизирующих состояниях психического и физического здоровья); (e) состоять из контента, предназначенного для ветеранов, для обучения участников когнитивным поведенческим навыкам, необходимым для успешной реинтеграции (что привело к большей приемлемости в технико-экономическом обосновании); (е) направлен на гнев и раздражительность, особенно во время взаимодействия с гражданскими лицами; (g) уделяет особое внимание психологическому просвещению (включая другие доступные варианты лечения распространенных психических расстройств); и (h) бросает вызов убеждениям/барьерам на пути к психиатрической помощи, чтобы повысить открытость для лечения в будущем и более широкое использование лечения психического здоровья. Многие ветераны, участвовавшие в этапах разработки этого семинара, перешли к травмам или другим целенаправленным методам лечения или взяли на себя профессиональные роли (работа/учеба/волонтер) после STEP-Home.
Исследователи продемонстрировали, что семинар STEP-Home осуществим и приводит к изменениям в приобретении основных навыков до и после семинара, которые, как показали исследователи, напрямую связаны с улучшением состояния реинтеграции после семинара в их исследовании SPiRE. Учитывая множество сопутствующих заболеваний у этой когорты, инновационное лечение одновременно затрагивает несколько аспектов психического здоровья, когнитивных и эмоциональных функций и способствует реинтеграции в краткосрочную группу, чтобы максимизировать экономическую эффективность при сохранении качества помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ветераны после 11 сентября, которые служили в OEF/OIF, сталкиваются со многими проблемами, поскольку они вновь вступают в гражданскую жизнь после структурированной военной карьеры. Тем не менее, недостаточное использование и сопротивление лечению психических расстройств остается серьезной проблемой. Недавние исследования проблем реинтеграции в общество среди вернувшихся ветеранов показали, что половина ветеранов боевых действий, которые пользуются услугами Управления по делам ветеранов (VA), сообщают о трудностях с адаптацией к гражданской жизни, включая трудности в социальном функционировании, продуктивности на работе и в школьных условиях, участие в жизни общества и самопомощь. домены ухода. Сообщалось о высоких показателях супружеских, семейных и совместных разногласий, при этом 75% сообщили о семейном конфликте на прошлой неделе. По крайней мере, одна треть сообщила о разводе, опасном вождении и рискованном поведении, повышенном употреблении психоактивных веществ, импульсивности и проблемах с контролем гнева с момента службы. Почти все ветераны выразили заинтересованность в получении услуг по адаптации к гражданской жизни, и получение услуг по реинтеграции в учреждении по делам ветеранов было указано как предпочтительный способ получения помощи. Проблемы с психическим здоровьем и гневом часто называют причинами, по которым ветеранам трудно приспособиться к гражданской жизни. Гнев становится все более широко признанным за его участие в проблемах психологической адаптации ветеранов после 11 сентября. Исследования показали, что гнев напрямую влияет на исход лечения. На самом деле было продемонстрировано, что история нелеченого посттравматического стрессового расстройства и агрессии широко распространена среди ветеранов после 11 сентября, которые покончили жизнь самоубийством за несколько месяцев до смерти. Ветераны с вероятным посттравматическим стрессовым расстройством сообщают о большем количестве проблем с реинтеграцией и гневом, а также о большем интересе к услугам, чем ветераны без них. Проблемы реинтеграции и гнева сохраняются в течение многих лет после боя и могут не решиться без вмешательства.
Исследование ЧМТ у ветеранов после 11 сентября подчеркивает необходимость программ, использующих междисциплинарный подход к реинтеграции. Крайне необходимы программы, предназначенные для решения проблем ветеранов по мере их реинтеграции в профессиональную среду, особенно интегративные подходы. Вмешательство STEP-Home предоставляет такую программу. STEP-Home включает целенаправленную тренировку навыков когнитивной и эмоциональной регуляции и основан на самых последних исследованиях с участием вернувшихся ветеранов и доступных программах, ориентированных на реинтеграцию в VA и военных условиях (например, обучение Battlemind).
Фаза 1: Годы 1 и 2 Исследователи начнут исследование в Бостонском центре VAMC и разработают стандартные операционные процедуры для добавления площадки 2 на этапе 2.
Фаза 2: 3 и 4 годы. Исследователи начнут исследование во втором центре, Хьюстонском центре VAMC, в 3-й год. На 2-м году исследователи подадут заявку на одобрение IRB для начала исследования в 2-м центре.
Гипотезы и цели
Основная цель 1. Изучить влияние лечения STEP-Home на первичные результаты по сравнению с групповой терапией, ориентированной на настоящее (PCGT):
Гипотеза 1А. Участники, рандомизированные для вмешательства STEP-Home, продемонстрируют улучшение реинтеграции, адаптации и гнева после вмешательства (выраженное более низкими баллами; меньше трудностей).
Опросник военного и гражданского населения (M2CQ), Опросник адаптации после развертывания (PDRI) и Опросник выражения гнева с учетом состояния (STAXI-2) оцениваются после вмешательства (T4) < исходного уровня (T1)
Гипотеза 1Б. Участники, рандомизированные в STEP-Home, продемонстрируют большее улучшение основных результатов по сравнению с PCGT.
Изменение показателей от исходного уровня (T1) до результатов после вмешательства (T4) STEP-Home > баллы изменения PCGT После вмешательства (T4) баллы основного исхода STEP-Home < баллы первичного исхода PCGT (T4)
Основная цель 2. Изучить сохранение эффектов лечения на первичные исходы:
Гипотеза 2: Эффекты лечения будут сохраняться при последующем наблюдении в обеих группах. Дифференциальный лечебный эффект STEP-Home по сравнению с PCGT после вмешательства (T4) будет сохраняться при последующем наблюдении (T5).
Исследовательская цель 1. Изучить влияние лечения STEP-Home на показатели психического здоровья, функционального и профессионального статуса и когнитивных вторичных результатов, косвенно намеченных на семинаре.
Исследовательская гипотеза 1. Приобретение основных навыков (решение проблем, эмоциональная регуляция, тренировка внимания) опосредует влияние лечения на первичные исходы после вмешательства и при последующем наблюдении.
Успешное достижение предложенных целей может значительно улучшить навыки, способствующие гражданской реинтеграции ветеранов, переживших 11 сентября. Кроме того, технико-экономическое обоснование STEP-Home SPiRE показало, что семинар также служит воротами для ветеранов, которые не решаются участвовать в традиционных методах лечения психических заболеваний, чтобы способствовать открытости и участию в дополнительных, крайне необходимых услугах по оказанию помощи ветеранам. Учитывая высокий уровень резистентности к лечению в этой когорте, разработка приемлемых вмешательств, которые способствуют вовлечению в лечение и удержанию пациентов, а также открывают двери для будущей помощи VA, необходима для улучшения функционального состояния и снижения долгосрочных затрат на лечение нелеченных психических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Ветераны после 11 сентября, которые сообщают о некоторых трудностях с реинтеграцией, приспособлением или гневом
- то есть ветераны, которые сообщают о «некоторых трудностях» (рейтинг Лайкерта) по крайней мере по одному из основных показателей: M2CQ; ПДРИ; СТАКС-2
- 18–75 лет (во избежание влияния старения на результаты)
- англоязычный (занятия будут проводиться на английском языке)
Согласие на участие
- т. е. завершение ICF/HIPAA
Критерий исключения:
- шизофреноформное расстройство/активный психоз
- биполярное расстройство
- активное суицидальное/убийственное поведение, требующее кризисного вмешательства
- другие тяжелые психические расстройства, препятствующие надлежащему участию в группе
- неврологический диагноз, запрещающий соответствующее групповое участие (за исключением ЧМТ)
- текущая зависимость от веществ
текущее участие в любой другой форме активной поведенческой терапии на момент зачисления
- например, когнитивно-процессинговая терапия, когнитивная реабилитация после ЧМТ или другая психотерапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШАГ-Дом
STEP-Home Arm включает в себя основанное на навыках вмешательство, направленное на стратегии эмоциональной регуляции, решения проблем и тренировки внимания.
|
Эта группа будет встречаться по 2 часа в неделю в течение 12 недель.
Основные навыки эмоциональной регуляции (ER) (45 минут) и решения проблем (PS) (45 минут) вводятся, а затем интегрируются во все модули контента для ветеранов для практики и повторения в течение 12 недель.
Тренировка внимания (AT) расширяет основные навыки PS и ER и перемежается на групповых и индивидуальных занятиях.
|
|
Активный компаратор: ПКГТ
Групповая терапия центра настоящего (PCGT) включает в себя неспецифическое поддерживающее вмешательство, направленное на выявление и обсуждение текущих жизненных стрессоров.
|
Группа PCGT также будет встречаться по 2 часа в неделю в течение 12 недель.
Это неспецифическое и поддерживающее вмешательство для контроля неспецифических преимуществ группового опыта (например, контакт с терапевтом, вселение надежды, ожидание улучшения).
Основное внимание будет уделено выявлению и обсуждению текущих жизненных стрессоров, которые способствуют трудностям реинтеграции, психологическому воспитанию и укреплению хорошего самочувствия и физического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Военные в гражданскую анкету
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Мера реинтеграции сообщества пост-развертывания в 16 пунктов у ветеранов после 11/11. Более высокие оценки указывают на большую реинтеграцию и функциональные трудности. Мин: 0, макс: 64 |
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
Инвентаризация перенастроения после ухудшения (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
36-элементная мера повторной корректировки у ветеранов после 11 сентября с шестью подшкалами (проблемы карьеры, социальные трудности, проблемы с интимными отношениями, проблемы со здоровьем, проблемы в развертывании и симптомы ПТСР). Мин и максимальные оценки для всех подшкал и общий балл ниже. Для всех, более низкие оценки лучше. Общий балл рассчитывается путем добавления значения всех элементов во всех подшкалах. Карьера: мин: 5, макс.: 25 Здоровье: мин: 5, макс.: 25 интимных отношений: мин: 5, макс.: 25 Социальная перенастройка: Мин: 7, макс. 35. Оговоры по поводу развертывания: Мин: 6, макс. |
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
Инвентаризация экспрессии выражения гнева в государственном гневе (Staxi-2) (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Широко используемая мера для оценки гнева состояния, гнева и гнева с тремя подшкалами (гнев, гнев, гнев, гнев и гнев). Мин и максимальные оценки для подшкал и общий балл ниже. Для всех, более низкие оценки лучше. Как я себя чувствую сейчас (Государственный гнев): Мин: 10, макс: 40, рассчитывается путем суммирования 15 элементов в масштабе, как я обычно чувствую (гнев признака): мин: 10, макс. 40, рассчитывается путем суммирования 15 элементов в масштабе, когда гнев или яростный (индекс выражения гнева): мин: 24, макс. предметы) |
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) (изменение)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Измерение посттравматического стрессового расстройства из 20 пунктов, обновленное для DSM-5.
Мин.: 0, Макс.: 80 (чем меньше, тем лучше)
|
Исходный уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
Связанные с вниманием когнитивные ошибки шкала (ARCES) (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Мера повседневных неудач производительности, возникающих в результате кратких неудач устойчивого внимания. Мин: 12, макс: 60 (более низкие оценки лучше) |
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
Решение проблем инвентаризации (PSI) (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Мера решения проблем уверенности, стиль предотвращения подходов и личного контроля. Мин и максимальные оценки для всех подшкал и общий балл ниже. Для всех, более низкие оценки лучше. Общий балл рассчитывается путем добавления баллов всех предметов. Уверенность в решении проблем: мин: 11, макс.: 66 Стиль предотвращения подходов: мин: 16, макс.: 96 Личный контроль: мин: 5, макс. |
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS) (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Измерение, чтобы оценить множество аспектов дисрегуляции эмоций. Мин и максимальные оценки для всех подшкал и общий балл ниже. Для всех, более низкие оценки лучше. Неприцепление эмоциональных реакций: Мин: 6, Макс.: 30 Трудность, связанная с участием в целеустремленном поведении: Мин: 6, макс. 25 Трудности контроля импульса: Мин: 6, макс. 30 Отсутствие эмоциональной осведомленности: Мин: 6, макс. Добавление результатов всех элементов (элементы осведомленности об обратном зачете). |
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
Тревога депрессии и шкала стресса (DASS-21) (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
21-элементный показатель текущей депрессии, беспокойства и стресса.
Каждая подшкала мин: 7, макс: 28 (более низкие оценки лучше)
|
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
Инвентаризация нейроповеденческих симптомов (NSI) (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
22-элементный показатель текущих постконкуссирующих симптомов. Общий балл мин: 0, макс: 88 (более низкие оценки лучше), рассчитанные путем добавления баллов всех подшкал. Вестибулярный мин: 0, макс.: 12 (3 предмета) Соматосенсорные мин: 0, макс.: 20 (5 пунктов) Аффективная мин: 0, макс. 24 (6 пунктов) Когнитивный мин: 0, макс. 32 (8 пунктов) |
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения-2,0 (WHODAS-2.0) (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Измеряют функциональные состояния в шести областях (понимание и общение, общение, самообслуживание, ладить с людьми, жизненные действия (работа/школа) и участие в обществе). Возможные результаты необработанного MIN и Max ниже. Для всех подшкал и общего балла данные представлены как вычисленный балл в диапазоне от 0 до 100. Это рассчитывается путем получения необработанного балла для каждой подшкалы и общего балла, делящего его на количество возможных баллов для соответствующих вопросов и умножения на 100. Более низкие результаты лучше. Понимание и общение: мин: 0, макс. 24: 24 Проверка: Мин: 0, макс. 20: 20 Самостоятельный уход: Мин: 0, макс.: 16 Отсталось с людьми: Мин: 0, макс.: 20 Жизненные мероприятия: Мин: 0, макс. 16 Работаю |
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
Удовлетворение шкалой жизни (SWLS) (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
5-элементная мера удовлетворения жизнью.
Мин: 5, макс: 35 (более высокие оценки лучше)
|
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
Количество участников, различающихся по взаимодействию с деятельностью с течением времени (изменения)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Оценивает участие в школе, работе и жизненной деятельности. Участники Само сообщили о взаимодействии в каждой категории в каждый момент времени. Категории не являются взаимоисключающими, а скорее указывают, сколько участников одобрило участие в каждой категории в каждый момент времени. Шкала не используется в этом показателе. |
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
Барьеры для успеха занятости (BESI) (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Мера препятствий на пути работы в пяти областях (личные/финансовые, эмоциональные/физические, карьерные решения и планирование, знания по поиску работы и обучение/образование). Мин и максимальные оценки для всех подшкал и общий балл ниже. Для всех, более низкие оценки лучше. Только общая оценка проанализирована, подшкалы не сообщаются. Личный и финансовый: мин: 10, макс.: 40 Эмоциональный и физический: мин: 10, макс. 40 Решения и планирование карьерных решений: Мин: 10, макс. 40: 40 |
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
Количество участников, отличающихся по среднему количеству рабочих часов (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Изменение среднего количества часов с течением времени с течением времени. Участники самооценки среднее количество часов работали за месяц до домохозяйства (базовый уровень), в каждом месяце вмешательства/PCGT (измеренный при после лечения) и мониторинг после лечения (последующее наблюдение). Шкала не используется в этом показателе. Каждая строка указывает количество участников, которые работали указанное количество часов в каждый момент времени. Ряды взаимоисключают. |
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
|
Шкала поведения фронтальных систем (FRSBE) (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Измеряет апатию, дезингибирование и дисфункция исполнительной власти. Мин и максимальные баллы для подшкал и общий балл ниже. Для всех, более низкие оценки лучше. Общий балл рассчитывается путем добавления баллов всех предметов. Оценки подшкалы рассчитываются путем добавления баллов элементов в каждой подшкале. Апатия Мин: 14, макс.: 70 Разбивание Мин: 15, макс.: 75 исполнительная дисфункция Мин: 17, макс. 85 Общий балл Мин: 46, макс. 230 |
Базовый уровень, после 12-недельного лечения, после лечения (24-недельное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine B Fortier, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fortier CB, Currao A, Kenna A, Kim S, Beck BM, Katz D, Hursh C, Fonda JR. Online Telehealth Delivery of Group Mental Health Treatment Is Safe, Feasible, and Increases Enrollment and Attendance in Post-9/11 U.S. Veterans. Behav Ther. 2022 May;53(3):469-480. doi: 10.1016/j.beth.2021.11.004. Epub 2021 Nov 25.
- Fortier CB, Kenna A, Katz D, Kim S, Hursh C, Beck B, Sablone CA, Currao A, Lebas A, Jorge RE, Fonda JR. STEP-Home transdiagnostic group reintegration workshop to improve mental health outcomes for post-9/11 Veterans: Design, methods, and rationale for a randomized controlled behavioral trial. Contemp Clin Trials. 2024 Jun;141:107536. doi: 10.1016/j.cct.2024.107536. Epub 2024 Apr 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Поведенческие симптомы
- Химически индуцированные расстройства
- Самоповреждающее поведение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Личное удовлетворение
- Повреждения головного мозга, травматические
- Боль
- Тревожные расстройства
- Самоубийство
- Депрессия
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Психологическое благополучие
Другие идентификационные номера исследования
- D2907-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .