- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03868930
Multisite RCT STEP-Home: Transdiagnostyczne warsztaty reintegracji społeczności oparte na umiejętnościach (STEP-Home)
W tej propozycji badacze rozszerzają swoje poprzednie studium wykonalności i wstępnej skuteczności SPiRE, aby zbadać skuteczność STEP-Home w projekcie RCT. Ta nowatorska terapia będzie ukierunkowana na specyficzne potrzeby szerokiego grona niedostatecznie obsłużonych weteranów po 11 września. Został zaprojektowany w celu wspierania reintegracji poprzez ułatwienie znaczącej poprawy umiejętności funkcjonalnych, które są najważniejsze dla uczestnictwa w społeczności: regulacji emocjonalnej (ER), rozwiązywania problemów (PS) i funkcjonowania uwagi (AT). Umiejętności wyszkolone podczas warsztatów STEP-Home są nowością w ich zbiorowym zastosowaniu i nie były systematycznie stosowane w populacji weteranów przed badaniem SPiRE badaczy. STEP-Home wyposaży weteranów w umiejętności poprawiające codzienne funkcjonowanie, zmniejszające złość i drażliwość oraz pomagające w reintegracji z życiem cywilnym poprzez powrót do pracy, rodziny i społeczności, jednocześnie zapewniając psychoedukację w celu promowania przyszłego zaangażowania w opiekę VA.
Innowacyjny charakter interwencji STEP-Home opiera się na fakcie, że jest ona: (a) adaptacją ustalonej i skutecznej interwencji, obecnie stosowanej wobec weteranów po 11 września; (b) brak stygmatyzacji (nie „terapia”, ale „warsztat umiejętności” w celu zwiększenia akceptacji, przestrzegania i zatrzymywania); (c) transdiagnostyczny (otwarty dla wszystkich weteranów po 11 września, którzy zgłaszają trudności z reintegracją; weterani często mają wiele diagnoz dotyczących zdrowia psychicznego, ale nie jest to wymagane do zapisania); (d) integracyjne (koncentrują się na całej osobie, a nie na konkretnych i często stygmatyzujących warunkach zdrowia psychicznego i fizycznego); (e) składa się z treści specyficznych dla weteranów, aby nauczyć uczestników poznawczych umiejętności behawioralnych potrzebnych do udanej reintegracji (co doprowadziło do większej akceptacji w studium wykonalności); (f) celuje w złość i irytację, szczególnie podczas interakcji z cywilami; (g) kładzie nacisk na psychoedukację (w tym inne dostępne opcje leczenia powszechnych schorzeń psychicznych); oraz (h) kwestionuje przekonania/bariery w opiece nad zdrowiem psychicznym, aby zwiększyć otwartość na przyszłe leczenie i większe wykorzystanie leczenia w zakresie zdrowia psychicznego. Wielu Weteranów, którzy brali udział w fazach rozwoju tego warsztatu, przeszło na traumę lub inne terapie skoncentrowane, lub przyjęło role zawodowe (praca/szkoła/wolontariat) po STEP-Home.
W badaniu SPiRE badacze wykazali, że warsztaty STEP-Home są wykonalne i skutkują zmianą w nabywaniu podstawowych umiejętności przed i po, co, jak wykazali, jest bezpośrednio związane z poprawą stanu reintegracji po warsztatach. Biorąc pod uwagę wiele chorób współistniejących w tej kohorcie, innowacyjne leczenie dotyczy jednocześnie wielu aspektów zdrowia psychicznego, funkcji poznawczych i emocjonalnych oraz wspomaga reintegrację w grupie krótkoterminowej, aby zmaksymalizować opłacalność przy zachowaniu jakości opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weterani po 11 września, którzy służyli w OEF/OIF, stają przed wieloma wyzwaniami, gdy wracają do cywilnego życia po ustrukturyzowanej karierze wojskowej. Jednak niepełne wykorzystanie i opór przed leczeniem w zakresie zdrowia psychicznego pozostaje poważnym problemem. Niedawne badania problemów z reintegracją społeczną wśród powracających weteranów wykazały, że połowa weteranów bojowych, którzy korzystają z usług Veterans Administration (VA), zgłosiła trudności w ponownym przystosowaniu się do życia cywilnego, w tym trudności w funkcjonowaniu społecznym, produktywności w środowisku pracy i szkole, zaangażowaniu społeczności i samodzielności. domeny opieki. Odnotowano wysokie wskaźniki niezgody w małżeństwie, rodzinie i konkubinacie, przy czym 75% zgłosiło konflikt rodzinny w ostatnim tygodniu. Co najmniej jedna trzecia zgłosiła rozwód, niebezpieczną jazdę i ryzykowne zachowania, zwiększone używanie substancji oraz problemy z impulsywnością i kontrolą gniewu od czasu wdrożenia. Prawie wszyscy weterani wyrazili zainteresowanie usługami pomagającymi w przystosowaniu się do życia w cywilu, a korzystanie z usług reintegracyjnych w placówce VA zostało zgłoszone jako preferowany sposób otrzymania pomocy. Problemy ze zdrowiem psychicznym i gniewem są często wymieniane jako przyczyny trudności weteranów w przystosowaniu się do życia w cywilu. Gniew staje się coraz bardziej rozpoznawalny ze względu na swój udział w psychologicznych problemach przystosowania weteranów po 11 września. Badania wykazały, że złość bezpośrednio wpływa na wynik leczenia. W rzeczywistości wykazano, że historia nieleczonego zespołu stresu pourazowego i agresji jest wszechobecna wśród weteranów po 11 września, którzy zmarli w wyniku samobójstwa na kilka miesięcy przed śmiercią. Weterani z prawdopodobnym PTSD zgłaszają więcej problemów z reintegracją i gniewem oraz większe zainteresowanie usługami niż weterani bez. Problemy z reintegracją i gniewem utrzymują się przez lata po walce i mogą nie ustąpić bez interwencji.
Badania nad TBI weteranów po 11 września podkreślają potrzebę programów, które wykorzystują interdyscyplinarne podejście do reintegracji. Bardzo potrzebne są programy mające na celu sprostanie wyzwaniom stojącym przed weteranami podczas ich reintegracji w środowiskach zawodowych, w szczególności podejścia integracyjne. Taki program zapewnia interwencja STEP-Home. STEP-Home obejmuje ukierunkowany trening umiejętności regulacji poznawczej i emocjonalnej i jest oparty na najnowszych badaniach z powracającymi weteranami i dostępnymi programami skupiającymi się na reintegracji w warunkach VA i wojskowych (np. trening Battlemind).
Faza 1: rok 1 i 2 Badacze rozpoczną badanie w bostońskim VAMC i opracują standardowe procedury operacyjne w celu dodania ośrodka 2 w fazie 2.
Faza 2: lata 3 i 4 Badacze rozpoczną badanie w drugim ośrodku, Houston VAMC, w roku 3. W roku 2 badacze zwrócą się o zgodę IRB na rozpoczęcie ośrodka 2.
Hipotezy i cele
Główny cel 1. Zbadanie wpływu terapii STEP-Home na główne wyniki w porównaniu z terapią grupową skoncentrowaną na teraźniejszości (PCGT):
Hipoteza 1A. Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji STEP-Home wykażą poprawę w zakresie reintegracji, ponownego przystosowania i złości po interwencji (wyrażonej niższymi wynikami; mniejszymi trudnościami).
Wyniki Kwestionariusza Wojskowego do Cywilnego (M2CQ), Inwentarza Ponownego Dostosowania Po Rozmieszczeniu (PDRI) i Inwentarza Ekspresji Gniewu Stanu-Cechy (STAXI-2) po interwencji (T4) < punkt wyjściowy (T1)
Hipoteza 1B. Uczestnicy przydzieleni losowo do STEP-Home wykażą większą poprawę głównych wyników w porównaniu z PCGT.
Zmień punktację wyjściową (T1) na punkt po interwencji (T4) STEP-Home > PCGT Zmień wyniki Punktacja wyniku pierwotnego po interwencji (T4) STEP-Home < Punktacja wyniku głównego PCGT (T4)
Główny cel 2. Zbadanie utrzymywania się wpływu leczenia na główne wyniki:
Hipoteza 2: Efekty leczenia utrzymają się podczas obserwacji w obu grupach. Zróżnicowany efekt leczenia STEP-Home w porównaniu z PCGT po interwencji (T4) zostanie utrzymany podczas wizyty kontrolnej (T5).
Cel eksploracyjny 1. Zbadanie wpływu leczenia STEP-Home na pomiary zdrowia psychicznego, statusu funkcjonalnego i zawodowego oraz kognitywnych drugorzędnych wyników, na które ukierunkowano pośrednio warsztaty.
Hipoteza eksploracyjna 1. Nabycie podstawowych umiejętności (rozwiązywanie problemów, regulacja emocji, trening uwagi) będzie pośredniczyć w wpływie leczenia na główne wyniki po interwencji iw czasie obserwacji.
Pomyślna realizacja proponowanych celów może znacząco poprawić umiejętności weteranów po 11 września w celu wspierania reintegracji cywilnej. Ponadto studium wykonalności STEP-Home SPiRE wykazało, że warsztaty służą również jako brama dla weteranów, którzy wahają się przed uczestnictwem w tradycyjnych terapiach zdrowia psychicznego, aby promować otwartość i zaangażowanie w dodatkowe, niezwykle potrzebne usługi VA. Biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik oporności na leczenie w tej kohorcie, opracowanie akceptowalnych interwencji, które promują zaangażowanie i kontynuację leczenia oraz otwierają drzwi do przyszłej opieki VA, jest niezbędne do poprawy stanu funkcjonalnego i zmniejszenia długoterminowych kosztów opieki zdrowotnej nieleczonych chorób psychicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani po 11 września, którzy zgłaszają pewne trudności z reintegracją, ponownym przystosowaniem lub gniewem
- tj. weterani, którzy zgłaszają „pewne trudności” (ocena Likerta) w co najmniej jednym z głównych mierników: M2CQ; PDRI; STAXI-2
- 18-75 lat (aby uniknąć wpływu starzenia na wyniki)
- anglojęzycznych (sesje będą prowadzone w języku angielskim)
Zgoda na udział
- tj. ukończenie ICF/HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie schizofrenopodobne/aktywna psychoza
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- aktywne samobójstwo/zabójstwo wymagające interwencji kryzysowej
- inne poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające odpowiedni udział w grupie
- diagnoza neurologiczna uniemożliwiająca właściwy udział w grupie (z wyłączeniem TBI)
- obecne uzależnienie od substancji
aktualny udział w jakiejkolwiek innej formie aktywnej terapii behawioralnej w momencie rejestracji
- np. terapia przetwarzania poznawczego, rehabilitacja poznawcza dla mTBI lub inna psychoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KROK-Dom
Ramię STEP-Home obejmuje interwencję opartą na umiejętnościach, skoncentrowaną na regulacji emocji, rozwiązywaniu problemów i strategiach treningu uwagi.
|
Ta grupa będzie spotykać się przez 2 godziny tygodniowo przez 12 tygodni.
Podstawowe umiejętności regulacji emocji (ER) (45 minut) i rozwiązywania problemów (PS) (45 minut) są wprowadzane, a następnie zintegrowane we wszystkich modułach treści specyficznych dla weteranów w celu ćwiczenia i powtarzania przez 12 tygodni.
Trening uwagi (AT) zwiększa podstawowe umiejętności PS i ER i jest przeplatany sesjami grupowymi i indywidualnymi.
|
|
Aktywny komparator: PCGT
Ramię Terapii Grupowej Obecnego Centrum (PCGT) obejmuje niespecyficzną, wspierającą interwencję, skupioną na identyfikacji i omówieniu aktualnych stresorów życiowych.
|
Grupa PCGT będzie się również spotykać na 2 godziny tygodniowo przez 12 tygodni.
Jest to niespecyficzna i wspierająca interwencja mająca na celu kontrolę niespecyficznych korzyści płynących z doświadczenia grupy (np. kontakt z terapeutą, zaszczepienie nadziei, oczekiwanie poprawy).
Skoncentruje się na identyfikacji i omówieniu aktualnych stresorów życiowych, które przyczyniają się do trudności reintegracyjnych, psychoedukacji oraz promocji dobrego samopoczucia i zdrowia fizycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wojskowy do cywilny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
16-elementowa miara reintegracji społeczności po wdrożeniu u weteranów po 11 września. Wyższe wyniki wskazują na większą reintegrację i trudności funkcjonalne. Min: 0, Max: 64 |
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
|
Inwentaryzacja dostosowań po wdrożeniu (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
36-elementowa miara dostosowania u weteranów po 9 września z sześcioma podskalami (wyzwania zawodowe, trudności społeczne, problemy z relacjami, obawy zdrowotne, obawy dotyczące rozmieszczenia i objawami PTSD). Wyniki MIN i MAX dla wszystkich podskal i całkowity wynik są poniżej. Dla wszystkich niższe wyniki są lepsze. Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wartości wszystkich elementów we wszystkich podskalach. Kariera: min: 5, maks. |
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
|
Zapasy ekspresji gniewu cech państwowych (STAXI-2) (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
57-elementowy powszechnie stosowany miara do oceny gniewu stanu, gniewu cech i wyrażenia gniewu z trzema podskalami (gniew stanu, gniew cechy i ekspresja gniewu). Wyniki MIN i MAX dla podskal i całkowity wynik są poniżej. Dla wszystkich niższe wyniki są lepsze. Jak się teraz czuję (gniew stanu): Min: 10, maks. 40, obliczone przez zsumowanie 15 pozycji w skali, jak ogólnie się czuję (gniew cechy): min: 10, maks. 40, obliczone przez zsumowanie 15 pozycji w skali, gdy wściekłe lub wściekłe (indeks wyrażenia gniewu): min: 24, maks. |
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) (zmiana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowa obserwacja)
|
20-punktowa miara PTSD zaktualizowana dla DSM-5.
Min: 0, Max: 80 (niższe wyniki są lepsze)
|
Wartość wyjściowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowa obserwacja)
|
|
Skala błędów poznawczych związanych z uwagą (ARCES) (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
Miara codziennych niepowodzeń wydajności wynikających z krótkich niepowodzeń trwałej uwagi. Min: 12, Max: 60 (niższe wyniki są lepsze) |
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
|
Rozwiązywanie problemów zapasów (PSI) (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
Miara zaufania do rozwiązywania problemów, stylu unikania podejścia i osobistej kontroli. Wyniki MIN i MAX dla wszystkich podskal i całkowity wynik są poniżej. Dla wszystkich niższe wyniki są lepsze. Całkowity wynik obliczony przez dodanie wyników wszystkich pozycji. Pewność rozwiązywania problemów: Min: 11, Max: 66 Styl unikania podejścia: Min: 16, Max: 96 Kontrola osobistego: Min: 5, Max: 30 Wynik: Min: 32, Max: 192 |
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
|
Trudności w skali regulacji emocji (DERS) (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
Zmierz, aby ocenić wiele aspektów rozregulowania emocji. Wyniki MIN i MAX dla wszystkich podskal i całkowity wynik są poniżej. Dla wszystkich niższe wyniki są lepsze. Nieakceptacja reakcji emocjonalnych: Min: 6, Max: 30 Trudności w zachowaniu kierowane przez cel: Min: 6, Maks.: 25 Trudności kontroli impulsu: Min: 6, MAX: 30 Brak świadomości emocjonalnej: Min: 6, Maks. MAX: 30 Ograniczony dostęp do regulacji emocji: Min: 8, Maks.: 40 Brak klarantów emocjonalnych: Min: 5, MAX: 25 Scenariusz: Min: Min: 36, Strategie regulacji emocji: 180, MAX, MAX, MAX, MAX, MAX, MAX, MAX, MAX, MAX, MAX, MISS STRATEGIAL STRATERALNI Dodając wyniki wszystkich elementów (pozycje uświadamiające odwrotne punktację). |
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
|
Skala lęku depresji i stres (DASS-21) (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
21-elementowa miara obecnej depresji, lęku i stresu.
Każda podskala min: 7, maks. 28 (niższe wyniki są lepsze)
|
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
|
Objawy neurobehawioralne Zapasy (NSI) (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
22-elementowa miara obecnych objawów po przesyłkach. Całkowity wynik min: 0, maks. 88 (niższe wyniki są lepsze), obliczone przez dodanie wyników wszystkich podskal. Przedsionkowy Min: 0, Max: 12 (3 pozycje) Somatosensory Min: 0, Max: 20 (5 pozycji) Min: 0, maks.: 24 (6 pozycji) Poznawczy Min: 0, Max: 32 (8 pozycji) |
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Harmonogram Oceny Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS-2.0) (Zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
Mierzy stany funkcjonalne w sześciu domenach (zrozumienie i komunikowanie się, poruszanie się, samoporząd, dogadujący się z ludźmi, zajęciami życiowymi (pracą/szkołą) i uczestnictwem w społeczeństwie). Możliwe wyniki RAW MIN i MAX są poniżej. Dla wszystkich podskal i całkowitego wyniku dane są przedstawiane jako obliczony wynik w zakresie od 0-100. Jest to obliczane, przyjmując wynik RAW dla każdej podskali i całkowity wynik, dzieląc go przez liczbę możliwych punktów dla odpowiednich pytań i pomnożenie go przez 100. Niższe wyniki są lepsze. Zrozumienie i komunikowanie: Min: 0, Max: 24 poruszanie się: Min: 0, Max: 20 Self Care: Min: 0, Max: 16 Dogłóż z ludźmi: Min: 0, Maks. |
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
|
Zadowolenie ze skali życia (SWLS) (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
5-elementowa miara satysfakcji z życia.
Min: 5, Max: 35 (wyższe wyniki są lepsze)
|
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
|
Liczba uczestników różniących się zaangażowaniem aktywności w czasie (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
Ocena zaangażowanie w zajęcia w szkole, pracy i życiowe. Uczestnicy zgłaszali zaangażowanie w każdej kategorii w każdym punkcie czasowym. Kategorie nie wykluczają się wzajemnie, ale raczej wskazują, ilu uczestników poparło uczestniczenie w każdej kategorii w każdym punkcie czasowym. W tym mieście nie jest używana skala. |
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
|
Bariery dla zapasów sukcesu w zatrudnieniu (besi) (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
Miara przeszkód w zatrudnieniu w pięciu obszarach (osobisty/finansowy, emocjonalny/fizyczny, podejmowanie decyzji i planowania kariery, wiedza poszukująca pracy i szkolenie/edukacja). Wyniki MIN i MAX dla wszystkich podskal i całkowity wynik są poniżej. Dla wszystkich niższe wyniki są lepsze. Analizowany tylko całkowity wynik, podskale nie zgłoszone. Osobiste i finansowe: Min: 10, Max: 40 emocjonalny i fizyczny: Min: 10, Max: 40 Podejmowanie decyzji i planowanie kariery: MIN: 10, Max: 40 Poszukiwanie pracy wiedza: min: 10, maks. 40 szkolenia i edukacja: min: min: 10, maksymalny |
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
|
Liczba uczestników różniących się średnią liczbą przepracowanych godzin (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
Zmiana średniej liczby godzin pracy miesięcznie w czasie. Uczestnicy zgłaszali średnią liczbę godzin przepracowanych w miesiącu przed Step-Home (linia bazowa), w każdym miesiącu interwencji/PCGT (mierzone po leczeniu) i monitorowanie po leczeniu (obserwacja). W tym mieście nie jest używana skala. Każdy wiersz wskazuje liczbę uczestników, którzy pracowali wskazana liczba godzin w każdym punkcie czasowym. Rzędy wykluczają się wzajemnie. |
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
|
Skala zachowania systemów czołowych (FRSBE) (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
Mierzy apatię, dezinhibicja i dysfunkcja wykonawcza. Min i maksymalne możliwe wyniki dla podskal i całkowity wynik są poniżej. Dla wszystkich niższe wyniki są lepsze. Całkowity wynik obliczony przez dodanie wyników wszystkich pozycji. Wyniki podskali obliczone przez dodanie wyników elementów w każdej podskali. Apatia Min: 14, Max: 70 Dezinhibicja Min: 15, Max: 75 Dysfunkcja wykonawcza Min: 17, Max: 85 Całkowity wynik Min: 46, Max: 230 |
Linia podstawowa, po 12-tygodniowym leczeniu, po leczeniu (24-tygodniowe obserwacje)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine B Fortier, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fortier CB, Currao A, Kenna A, Kim S, Beck BM, Katz D, Hursh C, Fonda JR. Online Telehealth Delivery of Group Mental Health Treatment Is Safe, Feasible, and Increases Enrollment and Attendance in Post-9/11 U.S. Veterans. Behav Ther. 2022 May;53(3):469-480. doi: 10.1016/j.beth.2021.11.004. Epub 2021 Nov 25.
- Fortier CB, Kenna A, Katz D, Kim S, Hursh C, Beck B, Sablone CA, Currao A, Lebas A, Jorge RE, Fonda JR. STEP-Home transdiagnostic group reintegration workshop to improve mental health outcomes for post-9/11 Veterans: Design, methods, and rationale for a randomized controlled behavioral trial. Contemp Clin Trials. 2024 Jun;141:107536. doi: 10.1016/j.cct.2024.107536. Epub 2024 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowania samookaleczające
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Satysfakcja osobista
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Samobójstwo
- Depresja
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Samopoczucie psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2907-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .