- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03868930
Multisite RCT von STEP-Home: Ein Transdiagnostic Skill-based Community Reintegration Workshop (STEP-Home)
In diesem Vorschlag erweitern die Forscher ihre frühere SPiRE-Durchführbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie, um die Wirksamkeit von STEP-Home in einem RCT-Design zu untersuchen. Diese neuartige Therapie wird auf die spezifischen Bedürfnisse eines breiten Spektrums von unterversorgten Post-9/11-Veteranen abzielen. Es soll die Wiedereingliederung fördern, indem es eine sinnvolle Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten ermöglicht, die für die Teilnahme an der Gemeinschaft am wichtigsten sind: Emotionsregulation (ER), Problemlösung (PS) und Aufmerksamkeitsfunktion (AT). Die im STEP-Home-Workshop erlernten Fähigkeiten sind in ihrer kollektiven Anwendung neuartig und wurden vor der SPiRE-Studie der Ermittler nicht systematisch auf eine Veteranenpopulation angewendet. STEP-Home wird Veteranen mit Fähigkeiten ausstatten, um die tägliche Funktion zu verbessern, Wut und Reizbarkeit zu reduzieren und die Wiedereingliederung in das zivile Leben durch Rückkehr zu Arbeit, Familie und Gemeinschaft zu unterstützen und gleichzeitig Psychoedukation anzubieten, um das zukünftige Engagement in der VA-Pflege zu fördern.
Der innovative Charakter der STEP-Home-Intervention beruht auf der Tatsache, dass sie: (a) eine Anpassung einer etablierten und wirksamen Intervention ist, die jetzt auf Veteranen nach dem 11. September angewendet wird; (b) nicht stigmatisierend (keine „Therapie“, sondern ein „Fertigkeitsworkshop“, um Akzeptanz, Einhaltung und Bindung zu fördern); (c) transdiagnostisch (offen für alle Veteranen nach dem 11. September mit selbstberichteten Reintegrationsschwierigkeiten; Veteranen haben oft mehrere psychische Gesundheitsdiagnosen, aber es ist nicht erforderlich für die Einschreibung); (d) integrativ (Fokus auf die ganze Person statt auf spezifische und oft stigmatisierende psychische und physische Gesundheitszustände); (e) bestehend aus veteranenspezifischen Inhalten, um den Teilnehmern kognitive Verhaltensfähigkeiten beizubringen, die für eine erfolgreiche Wiedereingliederung erforderlich sind (was zu einer größeren Akzeptanz in der Machbarkeitsstudie führte); (f) zielt auf Wut und Reizbarkeit ab, insbesondere bei Interaktionen mit Zivilisten; (g) betont Psychoedukation (einschließlich anderer verfügbarer Behandlungsoptionen für häufige psychische Erkrankungen); und (h) Überzeugungen/Barrieren in Bezug auf die psychiatrische Versorgung in Frage stellen, um die Offenheit für zukünftige Behandlungen und eine stärkere Inanspruchnahme von psychiatrischen Behandlungen zu erhöhen. Viele Veteranen, die an den Entwicklungsphasen dieses Workshops teilgenommen haben, sind zu Trauma- oder anderen fokussierten Therapien übergegangen oder haben nach STEP-Home berufliche (Arbeit/Schule/Freiwillige) Rollen übernommen.
Die Ermittler haben gezeigt, dass der STEP-Home-Workshop durchführbar ist und zu einer Veränderung vor und nach dem Erwerb von Kernkompetenzen führt, von der die Ermittler in ihrer SPiRE-Studie einen direkten Zusammenhang mit der Verbesserung des Wiedereingliederungsstatus nach dem Workshop nachgewiesen haben. Angesichts der vielen Komorbiditäten dieser Kohorte spricht die innovative Behandlung mehrere Aspekte der psychischen Gesundheit, der kognitiven und emotionalen Funktion gleichzeitig an und unterstützt die Wiedereingliederung in eine Kurzzeitgruppe, um die Kosteneffizienz zu maximieren und gleichzeitig die Qualität der Versorgung aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veteranen nach dem 11. September, die in OEF/OIF gedient haben, stehen vor vielen Herausforderungen, wenn sie nach einer strukturierten Militärkarriere wieder in das zivile Leben eintreten. Dennoch bleibt die unzureichende Auslastung und der Widerstand gegen die Behandlung der psychischen Gesundheit ein erhebliches Problem. Jüngste Untersuchungen zu Problemen bei der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft unter zurückkehrenden Veteranen ergaben, dass die Hälfte der Kampfveteranen, die die Dienste der Veteranenverwaltung (VA) in Anspruch nehmen, von Schwierigkeiten berichteten, sich wieder an das zivile Leben anzupassen, einschließlich Schwierigkeiten im sozialen Funktionieren, Produktivität am Arbeitsplatz und in der Schule, Engagement in der Gemeinschaft und Selbständigkeit. Pflegebereiche. Hohe Raten von Ehe-, Familien- und Zusammenlebenskonflikten wurden gemeldet, wobei 75 % einen Familienkonflikt in der letzten Woche angaben. Mindestens ein Drittel berichtete seit dem Einsatz von Scheidung, gefährlichem Fahren und riskantem Verhalten, erhöhtem Drogenkonsum sowie Problemen mit Impulsivität und Wutkontrolle. Nahezu alle Veteranen bekundeten Interesse an Leistungen zur Wiedereingliederung in das zivile Leben, und es wurde berichtet, dass Reintegrationsleistungen in einer VA-Einrichtung die bevorzugte Art sind, Hilfe zu erhalten. Psychische Gesundheit und Wutprobleme werden oft als Gründe für die Schwierigkeiten von Veteranen angeführt, sich wieder an das zivile Leben anzupassen. Wut wird immer mehr für seine Beteiligung an den psychologischen Anpassungsproblemen von Post-9/11-Veteranen anerkannt. Die Forschung hat gezeigt, dass Wut das Behandlungsergebnis direkt beeinflusst. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die Vorgeschichte von unbehandelter PTBS und Aggression unter Post-9/11-Veteranen, die in den Monaten vor dem Tod durch Selbstmord starben, allgegenwärtig ist. Veteranen mit wahrscheinlicher PTBS berichten von mehr Reintegrations- und Wutproblemen und einem größeren Interesse an Dienstleistungen als Veteranen ohne. Reintegrations- und Wutprobleme bestehen noch Jahre nach dem Kampf und lösen sich möglicherweise nicht ohne Intervention.
Die Forschung zu TBI bei Veteranen nach dem 11. September unterstreicht die Notwendigkeit von Programmen, die einen interdisziplinären Ansatz zur Wiedereingliederung verwenden. Programme zur Bewältigung der Herausforderungen von Veteranen bei der Wiedereingliederung in berufliche Umgebungen, insbesondere integrative Ansätze, werden dringend benötigt. Die STEP-Home-Intervention bietet ein solches Programm. STEP-Home umfasst ein gezieltes Training der kognitiven und emotionalen Regulationsfähigkeiten und basiert auf den neuesten Forschungsergebnissen mit zurückkehrenden Veteranen und verfügbaren Programmen, die sich auf die Wiedereingliederung in VA- und militärische Umgebungen konzentrieren (z. B. Battlemind-Training).
Phase 1: Jahre 1 und 2 Die Prüfärzte werden die Studie am Boston VAMC einleiten und Standardarbeitsanweisungen für die Hinzufügung von Standort 2 in Phase 2 entwickeln.
Phase 2: Jahre 3 und 4 Die Prüfärzte werden die Studie am zweiten Standort, dem Houston VAMC, in Jahr 3 einleiten. Die Prüfärzte werden in Jahr 2 die IRB-Zulassung für den Beginn von Standort 2 beantragen.
Hypothesen & Ziele
Primäres Ziel 1. Untersuchen Sie die Behandlungseffekte von STEP-Home auf die primären Ergebnisse im Vergleich zu Present Centered Group Therapy (PCGT):
Hypothese 1A. Teilnehmer, die für die STEP-Home-Intervention randomisiert wurden, zeigen eine Verbesserung bei der Wiedereingliederung, der Neuanpassung und der Wut nach der Intervention (ausgedrückt durch niedrigere Werte; weniger Schwierigkeiten).
Military to Civilian Questionnaire (M2CQ), Post-Deployment Readjustment Inventory (PDRI) und State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) Ergebnisse nach der Intervention (T4) < Ausgangswert (T1)
Hypothese 1B. Teilnehmer, die in STEP-Home randomisiert wurden, zeigen eine größere Verbesserung der primären Ergebnisse im Vergleich zu PCGT.
Veränderung der Scores von Baseline (T1) zu Post-Intervention (T4) STEP-Home > PCGT Veränderungs-Scores Post-Intervention (T4) primäre Ergebnis-Scores STEP-Home < PCGT primäre Outcome-Scores (T4)
Primäres Ziel 2. Untersuchen Sie die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte auf die primären Ergebnisse:
Hypothese 2: Die Behandlungseffekte bleiben bei der Nachsorge in beiden Gruppen erhalten. Der unterschiedliche Behandlungseffekt von STEP-Home gegenüber PCGT nach der Intervention (T4) wird bei der Nachsorge (T5) aufrechterhalten.
Exploratives Ziel 1. Untersuchung der Behandlungseffekte von STEP-Home auf Maße der psychischen Gesundheit, des funktionellen und beruflichen Status und kognitiver sekundärer Ergebnisse, die indirekt im Workshop angesprochen werden.
Explorative Hypothese 1. Der Erwerb von Kernkompetenzen (Problemlösung, Emotionsregulation, Aufmerksamkeitstraining) wird die Wirkung der Behandlung auf die primären Ergebnisse nach der Intervention und bei der Nachsorge vermitteln.
Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Ziele hat das Potenzial, die Fähigkeiten zur Förderung der zivilen Wiedereingliederung von Veteranen nach dem 11. September erheblich zu verbessern. Darüber hinaus zeigte die STEP-Home SPiRE-Machbarkeitsstudie, dass der Workshop auch als Tor für Veteranen dient, die zögern, an traditionellen psychischen Gesundheitsbehandlungen teilzunehmen, um Offenheit und Engagement für zusätzliche, dringend benötigte VA-Dienste zu fördern. Angesichts der hohen Behandlungsresistenz in dieser Kohorte ist es notwendig, akzeptable Interventionen zu entwickeln, die das Engagement und die Beibehaltung der Behandlung fördern und die Tür für eine zukünftige VA-Versorgung öffnen, um den funktionellen Status zu verbessern und die langfristigen Gesundheitskosten von unbehandelten psychischen Erkrankungen zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen nach dem 11. September, die von Wiedereingliederungs-, Anpassungs- oder Wutschwierigkeiten berichten
- d.h. Veteranen, die bei mindestens einer der primären Maßnahmen „einige Schwierigkeiten“ (Likert-Bewertung) melden: M2CQ; PDRI; STAXI-2
- 18-75 Jahre alt (um zu vermeiden, dass die Ergebnisse durch Alterung beeinträchtigt werden)
- Englischsprachig (Sitzungen werden auf Englisch durchgeführt)
Zustimmung zur Teilnahme
- d.h. Abschluss von ICF/HIPAA
Ausschlusskriterien:
- schizophreniforme Störung/aktive Psychose
- bipolare Störung
- aktive Suizidalität/Tötung, die eine Krisenintervention erfordert
- andere schwere psychiatrische Störungen, die eine angemessene Gruppenteilnahme verbieten
- neurologische Diagnose, die eine angemessene Gruppenteilnahme verbietet (außer SHT)
- aktuelle Substanzabhängigkeit
aktuelle Teilnahme an einer anderen Form der aktiven Verhaltenstherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung
- B. Cognitive Processing Therapy, kognitive Rehabilitation für mTBI oder andere Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: STEP-Home
Der STEP-Home-Arm umfasst eine kompetenzbasierte Intervention, die sich auf emotionale Regulierung, Problemlösung und Aufmerksamkeitstrainingsstrategien konzentriert.
|
Diese Gruppe trifft sich 12 Wochen lang für 2 Stunden pro Woche.
Die Kernkompetenzen Emotionsregulation (ER) (45 Minuten) und Problemlösung (PS) (45 Minuten) werden eingeführt und dann für 12 Wochen in alle Veteranen-spezifischen Inhaltsmodule zum Üben und Wiederholen integriert.
Das Aufmerksamkeitstraining (AT) erweitert die PS- und ER-Kernkompetenzen und wird in Gruppen- und Einzelsitzungen eingestreut.
|
|
Aktiver Komparator: PCGT
Der Arm der Present Center Group Therapy (PCGT) umfasst eine unspezifische, unterstützende Intervention, die sich auf die Identifizierung und Diskussion aktueller Lebensstressoren konzentriert.
|
Die PCGT-Gruppe wird sich auch 12 Wochen lang für 2 Stunden pro Woche treffen.
Es ist eine unspezifische und unterstützende Intervention, um den unspezifischen Nutzen der Gruppenerfahrung (z. B. Therapeutenkontakt, Hoffnungsschimmer, Verbesserungserwartung) zu kontrollieren.
Es wird sich darauf konzentrieren, aktuelle Lebensstressoren zu identifizieren und zu diskutieren, die zu Wiedereingliederungsschwierigkeiten, Psychoedukation und Förderung von Wohlbefinden und körperlicher Gesundheit beitragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Militärisch bis ziviler Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Ein 16-Punkte-Maß für die Wiedereingliederung nach der Einschaltung in Veteranen nach dem 11. September. Höhere Werte weisen auf eine größere Wiedereingliederung und funktionelle Schwierigkeiten hin. Min: 0, max: 64 |
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
|
Nachverschichtungsanpassungsinventar (Änderung)
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Ein 36-Punkte-Maß für die Anpassung in Post-9/11-Veteranen mit sechs Subskalen (Karriereherausforderungen, soziale Schwierigkeiten, intime Beziehungsprobleme, gesundheitliche Bedenken, Bedenken hinsichtlich des Einsatzes und PTBS-Symptome). MIN- und MAX -Ergebnisse für alle Subskalen und die Gesamtpunktzahl sind unten. Für alle sind niedrigere Ergebnisse besser. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Wert aller Elemente in allen Subskalen hinzugefügt wird. Karriere: min: 5, max: 25 Gesundheit: min: 5, max: 25 intime Beziehung: min: 5, max: 25 soziale Neuanpassung: min: 7, max: 35 Bedenken hinsichtlich des Einsatzes: min: 6, max: 30 pTBS Symptome: min: 8, max: 40 Gesamtpunktzahl: min: max: max: 180 |
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
|
Inventar (Staxi-2) (Veränderung) des Zustands-Wut-Wut-Ausdrucks (Staxi-2)
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Eine weit verbreitete Maßnahme mit 57 Elementen zur Beurteilung des Zorns, des Merkmals und des Wutausdrucks mit drei Subskalen (Zustands Ärger, Merkmaler und Wutausdruck). Min- und Max -Ergebnisse für die Subskalen und die Gesamtpunktzahl sind unten. Für alle sind niedrigere Ergebnisse besser. How I Feel Right Now (State Anger): Min: 10, Max: 40, Calculated by summing 15 items in scale How I Generally Feel (Trait Anger): Min: 10, Max: 40, Calculated by summing 15 items in scale When Angry or Furious (Anger expression index): Min: 24, Max: 96, Calculated by summing anger control scores for each item (12 items) and subtracting that from sum of anger expression scores for each item (12 items) |
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12-wöchiger Behandlung, nach der Behandlung (24-wöchige Nachbeobachtung)
|
Eine 20-Punkte-Messung von PTSD, aktualisiert für DSM-5.
Min: 0, Max: 80 (niedrigere Werte sind besser)
|
Ausgangswert, nach 12-wöchiger Behandlung, nach der Behandlung (24-wöchige Nachbeobachtung)
|
|
Aufmerksamkeitsbezogene kognitive Fehler Skala (ARCES) (Veränderung)
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Maß für alltägliche Leistungsversagen, die sich aus kurzen Misserfolgen anhaltender Aufmerksamkeit ergeben. Min: 12, max: 60 (niedrigere Ergebnisse sind besser) |
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
|
Problemlösung Inventar (PSI) (Änderung)
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Maß für die Problemlösung von Vertrauen, Ansatzvermeidungsstil und persönliche Kontrolle. MIN- und MAX -Ergebnisse für alle Subskalen und die Gesamtpunktzahl sind unten. Für alle sind niedrigere Ergebnisse besser. Gesamtpunktzahl berechnet durch Hinzufügen der Punktzahlen aller Elemente. Problemlösungsvertrauen: Min: 11, Max: 66 Ansatz-Voidance-Stil: Min: 16, Max: 96 Persönliche Kontrolle: Min: 5, Max: 30 Gesamtpunktzahl: Min: 32, Max: 192 |
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
|
Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS) (Veränderung)
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Messen Sie, um mehrere Aspekte der Emotionsdysregulation zu bewerten. MIN- und MAX -Ergebnisse für alle Subskalen und die Gesamtpunktzahl sind unten. Für alle sind niedrigere Ergebnisse besser. Nonacceptance of emotional responses: Min: 6, Max: 30 Difficulty engaging in goal-directed behavior: Min: 6, Max: 25 Impulse control difficulties: Min: 6, Max: 30 Lack of emotional awareness: Min: 6, Max: 30 Limited access to emotion regulation strategies: Min: 8, Max: 40 Lack of emotional clarity: Min: 5, Max: 25 TOTAL score: Min: 36, Max: 180, Total score calculated by adding the Punktzahlen aller Elemente (Reverse -Scoring -Sensibilisierungselemente). |
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
|
Depressionsangst und Stressskala (DASS-21) (Veränderung)
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Ein 21-Punkte-Maß für die derzeitige Depression, Angst und Stress.
Jede Subskala min: 7, max: 28 (niedrigere Ergebnisse sind besser)
|
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
|
Neurobehaviorale Symptome Inventory (NSI) (Veränderung)
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Ein 22-Punkte-Maß für aktuelle postkonkussive Symptome. Gesamtpunktzahl min: 0, max: 88 (niedrigere Bewertungen sind besser), berechnet durch Hinzufügen der Bewertungen aller Subskalen. Vestibular min: 0, max: 12 (3 Elemente) Somatosensory min: 0, max: 20 (5 Elemente) Affective Min: 0, Max: 24 (6 Elemente) Kognitiver Min: 0, Max: 32 (8 Elemente) |
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
|
Bewertung des Weltgesundheitsorganisation Behinderung Schedule 2.0 (WHODAS-2.0) (Veränderung)
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Misst funktionelle Zustände in sechs Domänen (Verständnis und Kommunikation, Umgehen, Selbstversorgung, Zusammenkommen mit Menschen, Lebensaktivitäten (Arbeit/Schule) und Teilnahme an der Gesellschaft). Mögliche Roh -Min- und Max -Scores finden Sie unten. Für alle Subskalen und die Gesamtbewertung werden die Daten als berechnete Punktzahl in einem Bereich von 0 bis 100 dargestellt. Dies wird berechnet, indem die RAW -Punktzahl für jede Subskala und die Gesamtpunktzahl aufgenommen, diese durch mögliche Punkte für die relevanten Fragen geteilt und mit 100 multipliziert wird. Niedrigere Ergebnisse sind besser. Verständnis und Kommunizieren: min: 0, max: 24 |
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
|
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS) (Veränderung)
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Ein 5-Punkte-Maß für die Zufriedenheit mit dem Leben.
Min: 5, max: 35 (höhere Ergebnisse sind besser)
|
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich im Aktivitätsbetrieb im Laufe der Zeit unterscheiden (Änderung)
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Bewertet das Engagement in der Schule, in der Arbeit und in der Lebensaktivitäten. Die Teilnehmer berichteten zu jedem Zeitpunkt in jeder Kategorie. Kategorien schließen sich nicht gegenseitig aus, sondern geben eher an, wie viele Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt an jeder Kategorie teilgenommen haben. In dieser Maßnahme wird keine Skala verwendet. |
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
|
Hindernisse für den Erfolgserfolg inventar
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Ein Maß für Hindernisse für die Beschäftigung in fünf Bereichen (persönliche/finanzielle, emotionale/physische Entscheidungsfindung und -planung, Arbeitssuchkenntnisse und Ausbildung/Bildung). MIN- und MAX -Ergebnisse für alle Subskalen und die Gesamtpunktzahl sind unten. Für alle sind niedrigere Ergebnisse besser. Nur die Gesamtpunktzahl analysiert, Subskalen nicht gemeldet. Persönlich und finanziell: min: 10, max: 40 emotional und physisch: min: 10, max: 40 Karriereentscheidung und -planung: min: 10, max: 40 Arbeitssuchkenntnisse: min: 10, max: 40 Ausbildung und Ausbildung: min: 10, max: 40 Gesamtpunktzahl: min: max: max: 200 |
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich in der durchschnittlichen Anzahl der Arbeitsstunden unterscheiden (Änderung)
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Arbeitsstunden pro Monat im Laufe der Zeit. Die Teilnehmer haben die durchschnittliche Anzahl der im Monat vor Stiefheimen (Grundlinie), in jedem Monat der Intervention/PCGT (gemessenen Nachbehandlung) und nach der Behandlung überwacht (Nachuntersuchung), selbst gemeldet. In dieser Maßnahme wird keine Skala verwendet. Jede Zeile gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die zu jedem Zeitpunkt die angegebene Anzahl von Stunden bearbeitet haben. Zeilen schließen sich gegenseitig aus. |
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
|
Frontalsystemverhaltenskala (FRSBE) (Änderung)
Zeitfenster: Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Misst Apathie, Enthemmung und Funktionsstörungen der Exekutive. MIN- und MAX -mögliche Punktzahlen für Subskalen und Gesamtpunktzahl finden Sie unten. Für alle sind niedrigere Ergebnisse besser. Gesamtpunktzahl berechnet durch Hinzufügen der Punktzahlen aller Elemente. Subskala -Ergebnisse berechnet durch Hinzufügen der Punktzahlen der Elemente in jeder Subskala. Apathy Min: 14, Max: 70 Enthemmung min: 15, max: 75 Executive Dysfunction Min: 17, Max: 85 Gesamtpunktzahl Min: 46, Max: 230 |
Basislinie, 12-wöchige Behandlung nach der Behandlung nach Behandlung (24-wöchiger Nachuntersuchung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine B Fortier, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fortier CB, Currao A, Kenna A, Kim S, Beck BM, Katz D, Hursh C, Fonda JR. Online Telehealth Delivery of Group Mental Health Treatment Is Safe, Feasible, and Increases Enrollment and Attendance in Post-9/11 U.S. Veterans. Behav Ther. 2022 May;53(3):469-480. doi: 10.1016/j.beth.2021.11.004. Epub 2021 Nov 25.
- Fortier CB, Kenna A, Katz D, Kim S, Hursh C, Beck B, Sablone CA, Currao A, Lebas A, Jorge RE, Fonda JR. STEP-Home transdiagnostic group reintegration workshop to improve mental health outcomes for post-9/11 Veterans: Design, methods, and rationale for a randomized controlled behavioral trial. Contemp Clin Trials. 2024 Jun;141:107536. doi: 10.1016/j.cct.2024.107536. Epub 2024 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Verhaltenssymptome
- Chemisch induzierte Störungen
- Selbstverletzendes Verhalten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Persönliche Zufriedenheit
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Schmerzen
- Angststörungen
- Selbstmord
- Depression
- Substanzbezogene Störungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Geistiges Wohlergehen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2907-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .