Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisite RCT of STEP-Home: A Transdiagnostic Skills-based Community Reintegration Workshop (STEP-Home)

27. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

I dette forslaget utvider etterforskerne sin tidligere SPiRE-gjennomførbarhets- og foreløpige effektivitetsstudie for å undersøke STEP-Home-effekten i et RCT-design. Denne nye terapien vil målrette seg mot de spesifikke behovene til et bredt spekter av undertjente veteraner etter 11. september. Den er designet for å fremme reintegrering ved å legge til rette for meningsfull forbedring av de funksjonelle ferdighetene som er mest sentrale for samfunnsdeltakelse: emosjonell regulering (ER), problemløsning (PS) og oppmerksomhetsfunksjon (AT). Ferdighetene som trenes i STEP-Home-verkstedet er nye i deres kollektive bruk og har ikke blitt systematisk brukt på en veteranpopulasjon før etterforskernes SPiRE-studie. STEP-Home vil utstyre veteraner med ferdigheter for å forbedre daglig funksjon, redusere sinne og irritabilitet, og hjelpe reintegrering til det sivile livet gjennom retur til arbeid, familie og fellesskap, samtidig som det gir psykoedukasjon for å fremme fremtidig engasjement i VA-omsorg.

Den innovative karakteren til STEP-Home-intervensjonen er basert på det faktum at den er: (a) en tilpasning av en etablert og effektiv intervensjon, nå brukt på post-9/11 Veterans; (b) ikke-stigmatiserende (ikke "terapi", men et "ferdighetsverksted" for å øke aksept, etterlevelse og oppbevaring); (c) transdiagnostisk (åpen for alle veteraner etter 9/11 med selvrapporterte reintegreringsvansker; Veteraner har ofte flere psykiske helsediagnoser, men det er ikke nødvendig for påmelding); (d) integrerende (fokus på hele personen i stedet for spesifikke og ofte stigmatiserende psykiske og fysiske helsetilstander); (e) består av veteranspesifikt innhold for å lære deltakerne kognitive atferdsferdigheter som trengs for vellykket reintegrering (noe som førte til større aksept i mulighetsstudier); (f) retter seg mot sinne og irritabilitet, spesielt under interaksjoner med sivile; (g) legger vekt på psykoedukasjon (inkludert andre tilgjengelige behandlingsalternativer for vanlige psykiske helsetilstander); og (h) utfordrer tro/barrierer for psykisk helsevern for å øke åpenheten for fremtidig behandling og større utnyttelse av psykisk helsebehandling. Mange veteraner som deltok i utviklingsfasene av denne workshopen har gått videre til traumer eller andre fokuserte terapier, eller tatt på seg yrkesmessige (arbeid/skole/frivillige) roller etter STEP-Home.

Etterforskerne har vist at STEP-Home-workshopen er gjennomførbar og resulterer i før-post endring i tilegnelse av kjerneferdigheter som etterforskerne viste å være direkte assosiert med post-workshop forbedring i reintegreringsstatus i deres SPiRE-studie. Gitt de mange komorbiditetene til denne kohorten, adresserer den innovative behandlingen flere aspekter av mental helse, kognitiv og emosjonell funksjon samtidig og styrker reintegrering i en kortsiktig gruppe for å maksimere kostnadseffektiviteten samtidig som kvaliteten på omsorgen opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veteraner etter 9/11 som tjenestegjorde i OEF/OIF møter mange utfordringer når de kommer inn i det sivile livet igjen etter strukturerte militære karrierer. Likevel er underutnyttelse og motstand mot psykisk helsebehandling fortsatt et betydelig problem. Nylige undersøkelser av reintegreringsproblemer i lokalsamfunnet blant hjemvendte veteraner fant at halvparten av kampveteraner som bruker Veterans Administration (VA)-tjenester rapporterte problemer med å omstille seg til det sivile livet, inkludert problemer med sosial funksjon, produktivitet i arbeid og skolemiljøer, samfunnsengasjement og selvtillit. omsorgsdomener. Høye forekomster av uenighet i ekteskap, familie og samliv ble rapportert, med 75 % rapporterte en familiekonflikt den siste uken. Minst en tredjedel rapporterte skilsmisse, farlig kjøring og risikofylt atferd, økt rusbruk og problemer med impulsivitet og sinnekontroll siden utplasseringen. Nesten alle veteraner uttrykte interesse for å motta tjenester for å hjelpe omstilling til det sivile livet, og å motta reintegreringstjenester ved et VA-anlegg ble rapportert som den foretrukne måten å motta hjelp på. Psykisk helse- og sinneproblemer blir ofte sitert som driver veteranenes vanskeligheter med å omstille seg til det sivile livet. Sinne blir mer anerkjent for sitt engasjement i de psykologiske tilpasningsproblemene til veteraner etter 11. september. Forskning har vist at sinne direkte påvirker behandlingsresultatet. Faktisk har historie med ubehandlet PTSD og aggresjon vist seg å være gjennomgripende blant post-9/11 veteraner som dør av selvmord i månedene før døden. Veteraner med sannsynlig PTSD rapporterer om flere reintegrerings- og sinneproblemer, og større interesse for tjenester enn veteraner uten. Reintegrering og sinneproblemer fortsetter i årevis etter kamp og vil kanskje ikke løses uten inngripen.

Forskning på TBI i post-9/11 Veterans understreker behovet for programmer som bruker en tverrfaglig tilnærming til reintegrering. Programmer designet for å møte utfordringene til veteraner når de reintegreres i yrkesmiljøer, spesielt integrerende tilnærminger, er sterkt nødvendige. STEP-Home-intervensjonen gir et slikt program. STEP-Home inkluderer fokusert kognitiv og emosjonell reguleringstrening og er basert på den nyeste forskningen med returnerende veteraner og tilgjengelige programmer fokusert på reintegrering i VA og militære omgivelser (f.eks. Battlemind-trening).

Fase 1: År 1 og 2 Etterforskerne vil starte studien ved Boston VAMC og utvikle standard driftsprosedyrer for å legge til område 2 i fase 2.

Fase 2: År 3 og 4 Undersøkerne vil starte studien på det andre stedet, Houston VAMC, i år 3. Undersøkerne vil søke i år 2 om IRB-godkjenning for å starte sted 2.

Hypoteser og mål

Primært mål 1. Undersøk behandlingseffekter av STEP-Home på primære utfall i forhold til Present Centered Group Therapy (PCGT):

Hypotese 1A. Deltakere som er randomisert til STEP-Home-intervensjonen vil vise forbedring med hensyn til reintegrering, omstilling og sinne etter intervensjon (uttrykt ved lavere skåre; mindre vanskeligheter).

Military to Civilian Questionnaire (M2CQ), Post-Deployment Rejustment Inventory (PDRI) og State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) score etter intervensjon (T4) < baseline (T1)

Hypotese 1B. Deltakere randomisert til STEP-Home vil vise større forbedring i primære resultater sammenlignet med PCGT.

Endre skåre baseline (T1) til post-intervensjon (T4) STEP-Home > PCGT endre score Post-intervention (T4) primære utfallscore STEP-Home < PCGT primære utfallsscore (T4)

Primært mål 2. Undersøk opprettholdelse av behandlingseffekter på primære utfall:

Hypotese 2: Behandlingseffekter vil opprettholdes ved oppfølging i begge grupper. Differensiell behandlingseffekt av STEP-Home over PCGT etter intervensjon (T4) vil opprettholdes ved oppfølging (T5).

Utforskende mål 1. Utforske behandlingseffekter av STEP-Home på mål på mental helse, funksjonell og yrkesmessig status og kognitive sekundære utfall målrettet indirekte i workshopen.

Utforskende hypotese 1. Tilegnelse av kjerneferdigheter (problemløsning, emosjonell regulering, oppmerksomhetstrening) vil mediere effekten av behandling på primære utfall etter intervensjon og ved oppfølging.

Den vellykkede gjennomføringen av de foreslåtte målene har potensial til å forbedre ferdighetene betydelig for å fremme sivil reintegrering hos veteraner etter 11. september. Videre viste STEP-Home SPiRE mulighetsstudien at workshopen også fungerer som en inngangsport for veteraner som er nølende med å delta i tradisjonelle psykiske helsebehandlinger for å fremme åpenhet og engasjement i ytterligere, kritisk nødvendige, VA-tjenester. Gitt den høye frekvensen av behandlingsresistens i denne kohorten, er det nødvendig å utvikle akseptable intervensjoner som fremmer behandlingsengasjement og -retensjon, og åpner døren til fremtidig VA-omsorg, for å forbedre funksjonsstatus og redusere langsiktige helsekostnader ved ubehandlede psykiske helsesykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner etter 9/11 som rapporterer om noen reintegrering, omstilling eller sinnevansker

    • dvs. veteraner som rapporterer "litt vanskeligheter" (Likert-vurdering) på minst ett av hovedmålene: M2CQ; PDRI; STAXI-2
  • 18-75 år (for å unngå at utfall påvirkes av aldring)
  • Engelsktalende (øktene vil bli gjennomført på engelsk)

  • Godtar å delta

    • dvs. fullføring av ICF/HIPAA

Ekskluderingskriterier:

  • schizofreniform lidelse/aktiv psykose
  • bipolar lidelse
  • aktiv suicidalitet/drap som krever kriseintervensjon
  • andre alvorlige psykiatriske lidelser som forbyr passende gruppedeltakelse
  • nevrologisk diagnose som forbyr passende gruppedeltakelse (unntatt TBI)
  • nåværende rusavhengighet

  • nåværende deltakelse i enhver annen form for aktiv atferdsterapi på tidspunktet for innmelding

    • for eksempel kognitiv prosesseringsterapi, kognitiv rehabilitering for mTBI eller annen psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STEP-Hjem
STEP-Home Arm involverer en ferdighetsbasert intervensjon med fokus på emosjonell regulering, problemløsning og oppmerksomhetstreningsstrategier.
Atferdsmessig: STEP-Hjem
Denne gruppen vil møtes 2 timer i uken i 12 uker. Kjerneferdighetene til emosjonell regulering (ER) (45 minutter) og problemløsning (PS) (45 minutter) introduseres og integreres deretter gjennom alle veteranspesifikke innholdsmoduler for øvelse og repetisjon i 12 uker. Oppmerksomhetstrening (AT) øker PS- og ER-kjerneferdighetene og er blandet gjennom gruppe- og individuelle økter.
Aktiv komparator: PCGT
The Present Center Group Therapy (PCGT) Arm involverer en uspesifikk, støttende intervensjon, fokusert på å identifisere og diskutere aktuelle livsstressorer.
Atferdsmessig: PCGT
PCGT-gruppen vil også møtes 2 timer i uken i 12 uker. Det er en uspesifikk og støttende intervensjon for å kontrollere de uspesifikke fordelene ved gruppeerfaringen (f.eks. terapeutkontakt, innsprøytning av håp, forventning om forbedring). Den vil fokusere på å identifisere og diskutere aktuelle livsstressorer som bidrar til reintegreringsvansker, psykoedukasjon og fremme av velvære og fysisk helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Militært til sivilt spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Et 16-punkts mål for reintegrering etter distribusjon hos veteraner etter 9/11. Høyere score indikerer større reintegrering og funksjonsvansker.

Min: 0, maks: 64
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Etterutstyr omjusteringsbeholdning (Endre)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Et mål på 36-elementet for omjustering i veteraner etter 9/11 med seks underskalaer (karriereutfordringer, sosiale vanskeligheter, intime forholdsproblemer, helseproblemer, bekymring for distribusjon og PTSD-symptomer). Min og Max -score for alle underskalaene, og den totale poengsummen, er nedenfor. For alle er lavere score bedre. Total poengsum beregnes ved å legge til verdien av alle elementene i alle underskalaer.

Karriere: Min: 5, Maks: 25 Helse: Min: 5, Maks: 25 Intimt forhold: Min: 5, Maks: 25 Sosial omjustering: Min: 7, Maks: 35 Bekymringer om distribusjon: Min: 6, Maks: 30 PTSD Symptomer: Min: 8, Maks: 40 Total poengsum: Min: 36, maks: 180
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) (Endring)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Et 57-punkts mye brukt tiltak for å vurdere tilstands sinne, egenskaps sinne og sinneuttrykk med tre underskalaer (tilstands sinne, trekk sinne og sinneuttrykk). Min og Max -score for underskalaene, og den totale poengsummen, er nedenfor. For alle er lavere score bedre.

Hvordan jeg føler meg akkurat nå (State Anger): Min: 10, Max: 40, beregnet ved å summere 15 elementer i skala hvordan jeg generelt føler (egenskaps sinne): min: 10, maks: 40, beregnet ved å summere 15 elementer i skala når den er sint eller rasende (sinne -uttrykk): MIN: 24, Max: 96, som beregnet med sum av sinne -kontroll for hver element (MIN: MIN: MAX: 96.
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) (endre)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Et 20-elements mål for PTSD oppdatert for DSM-5. Min: 0, Maks: 80 (lavere poengsum er bedre)
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Oppmerksomhetsrelaterte kognitive feilskala (arces) (endring)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Mål på hverdagens ytelsesfeil som oppstår fra korte svikt i vedvarende oppmerksomhet.

Min: 12, maks: 60 (lavere score er bedre)
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Problemløsning Inventory (PSI) (Endring)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Mål for problemløsing av tillit, tilnærming-unngåelsesstil og personlig kontroll. Min og Max -score for alle underskalaene, og den totale poengsummen, er nedenfor. For alle er lavere score bedre. Total poengsum beregnet ved å legge til poengsummen til alle varene.

Problemløsing Tillit: Min: 11, Maks: 66 Tilnærming-unngåelsesstil: Min: 16, Maks: 96 Personlig kontroll: Min: 5, Maks: 30 Total poengsum: Min: 32, Max: 192
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS) (Endring)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Mål for å vurdere flere aspekter ved følelsesdysregulering. Min og Max -score for alle underskalaene, og den totale poengsummen, er nedenfor. For alle er lavere score bedre.

Ikke-aksept av emosjonelle responser: Min: 6, maks: 30 Vanskeligheter med å delta i målrettet atferd: Min: 6, maks: 25 Impuls Kontroll Vanskeligheter: Min: 6, maks: 30 Mangel på emosjonell bevissthet: Min: 6, maks: 30 Begrenset tilgang til følelsesregulering Strategier: MIN: 8, MAX: 40 Mangel på emosjonell klarhet: Min: 5, Max: 25 Total: MIN: Maks: 3 (Reverse scoring bevissthetsartikler).
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Depresjonsangst og stressskala (DASS-21) (Endring)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Et mål på 21 elementer av gjeldende depresjon, angst og stress. Hvert underskala Min: 7, maks: 28 (lavere score er bedre)
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) (Endring)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Et mål på 22 elementer av nåværende post-concussive symptomer. Total score Min: 0, Max: 88 (lavere score er bedre), beregnet ved å legge til poengsummen til alle underskalaene.

Vestibular Min: 0, maks: 12 (3 elementer) Somatosensory Min: 0, Max: 20 (5 elementer) Affektiv min: 0, maks: 24 (6 elementer) Kognitive min: 0, maks: 32 (8 elementer)
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule-2.0 (WHODAS-2.0) (Endring)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Tiltak funksjonelle tilstander i seks domener (forståelse og kommunikasjon, å komme seg rundt, egenomsorg, komme sammen med mennesker, livsaktiviteter (arbeid/skole) og deltakelse i samfunnet). Mulige Raw Min- og Max -score er nedenfor. For alle underskalaer og total score presenteres data som en beregnet poengsum i et område fra 0-100. Dette beregnes ved å ta rå poengsum for hver underskala og total score, dele den med antall mulige poeng for de relevante spørsmålene, og multiplisere den med 100. Lavere score er bedre.

Forståelse og kommunikasjon: Min: 0, Maks: 24 Å komme seg rundt: Min: 0, Maks: 20 Selvpleie: Min: 0, Maks: 16 Kommer sammen med mennesker: Min: 0, Maks: 20 Livsaktiviteter: Min: 0, Maks: 16 Arbeidsskole: Min: 0, Maks: 16 Deltakelse: Min: 0, Maks: 32 Totalt aggregat: Min: 0, Maks: 144
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Tilfredshet med livsskala (SWLS) (Endre)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Et mål på 5-elementet med tilfredshet med livet. Min: 5, maks: 35 (høyere score er bedre)
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Antall deltakere som er forskjellige i aktivitetsengasjement over tid (endre)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Vurderer engasjement i skole-, arbeids- og livsaktiviteter. Deltakerne selv rapporterte engasjement i hver kategori på hvert tidspunkt. Kategorier er ikke gjensidig utelukkende, men indikerer snarere hvor mange deltakere som støttet å delta i hver kategori på hvert tidspunkt.

En skala brukes ikke i dette tiltaket.
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Barrierer for sysselsettingssuksessbeholdning (BESI) (Endring)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Et mål på hindringer for sysselsetting på fem områder (personlig/økonomisk, emosjonell/fysisk, karrierebeslutning og planlegging, arbeidssøkende kunnskap og opplæring/utdanning). Min og Max -score for alle underskalaene, og den totale poengsummen, er nedenfor. For alle er lavere score bedre. Bare total score analysert, underskalaer ikke rapportert.

Personlig og økonomisk: Min: 10, Maks: 40 Emosjonell og fysisk: Min: 10, Maks: 40 Karriere Beslutningstaking og planlegging: Min: 10, Maks: 40 Jobbsøkende Kunnskap: Min: 10, Maks: 40 Opplæring og utdanning: Min: 10, Maks: 40 Total poengsum: Min: 50, Maks: 200
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Antall deltakere som er forskjellige i gjennomsnittlig antall arbeidstimer (endring)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Endring i gjennomsnittlig antall arbeidstimer per måned over tid. Deltakerne selvrapporterte gjennomsnittlig antall timer som ble jobbet i måneden før steg-hjem (baseline), i hver måned av intervensjonen/PCGT (målt ved etterbehandling), og overvåkning etter behandlingen (oppfølging).

En skala brukes ikke i dette tiltaket. Hver rad indikerer antall deltakere som fungerte det indikerte antall timer på hvert tidspunkt. Rader er gjensidig utelukkende.
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)
Frontal Systems Behavior Scale (FRSBE) (Endring)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Måler apati, disinhibisjon og utøvende dysfunksjon. Min og maks mulige score for underskalaer og total score er nedenfor. For alle er lavere score bedre. Total poengsum beregnet ved å legge til poengsummen til alle varene. Subscale -score beregnet ved å legge til poengsumene på elementene i hver underskala.

Apathy Min: 14, Max: 70 Disinhibition Min: 15, Max: 75 Executive Dysfunction Min: 17, Max: 85 Total Score Min: 46, Max: 230
Baseline, etter 12-ukers behandling, etterbehandling (24 ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine B Fortier, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2907-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere