下肢の再発性深部静脈血栓症の診断除外 (ULTREC)
下肢の再発深部静脈血栓症の診断除外のためのカラードップラーULTrasoundおよびDダイマーテストに基づく管理戦略の安全性。 ULTRECプロジェクト
目的は、下肢の再発性深部静脈血栓症 (DVT) の診断除外のためのカラー ドップラー超音波 (CDUS) および D-ダイマー テスト結果に基づく管理戦略の安全性を評価することです。
DVT の再発には、血栓症の進行を防ぐために抗凝固療法を使用する必要があります。 治療が長期化すると出血のリスクが高まるため、再発の正確な診断が必要です。 ただし、以前に関与した脚の新しい血栓症の診断は困難です。 診断に現在使用されている画像診断法と診断基準はあいまいであり、古い血栓と同じ部位で最近開発された新しい血栓とを区別できない場合があります。 超音波プローブによる静脈圧迫後の静脈径の増加は、新しい DVT の診断基準として示唆されました。 この方法には、臨床診療において多くの制限があり、主に以前の測定値の可用性の欠如と観察者間の合意が不十分です。
カラードップラー超音波は、これらの制限を克服するのに役立つ可能性のある血栓と血流特性の両方を研究することを可能にします. CDUS は血管疾患の診断のためのよく知られた方法であり、最初の DVT および DVT 再発の診断のために毎日の臨床診療で使用されていますが、CDUS は研究で DVT 再発について評価されたことはありません。 DVT 再発の診断は、最初の DVT エピソードと同じ基準を使用して簡単に確立できます。 私たちの仮説は、Dダイマーに関連するCDUSは、良好な特異性を維持しながら、DVT再発の診断を安全に除外できるというものです。
この戦略は、患者が新しい血栓症を持っているか (CDUS 陽性)、または持っていないか (CDUS 陰性) を分類するのに役立つ CDUS を最初に実行することにあります。 あいまいな CDUS の場合、D ダイマー テストが実行されます。 Dダイマーが正常であれば、DVT再発の診断は除外され、患者は治療されません。 Dダイマーが異常である場合、診断を除外することも確認することもできず、D7±2で2回目のCDUSが実施されます。 その間、患者は抗凝固剤で治療されません。 D7±2 で CDUS が変化していない場合、患者は新しい DVT のない患者と見なされ、治療を受けません。 逆に、CDUS の変化は、抗凝固療法を必要とする新しい DVT を患っていると見なされます。
すべての患者は、静脈血栓塞栓症の可能性を評価するために 3 か月のフォローアップを受けます。
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) の再発は、抗凝固療法を中止した後の一般的な状況です。 この再発には、血栓症の進行と塞栓形成を防ぐために長期の抗凝固療法が必要ですが、治療が長期化すると出血リスクが高まるため、VTE 再発の正確な診断が必要です。
残念ながら、深部静脈血栓症 (DVT) 再発の診断のための参照基準はなく、客観的で正確な診断方法が欠けています。 臨床評価では、以前の血栓症と最近の血栓症を区別することはできず、DVT 再発の疑いに固有の臨床予測規則はありません。 Dダイマーアッセイだけでは、DVT再発の診断を安全に除外できない可能性があり、臨床的確率と組み合わせて十分に検証されていません. 近位DVT後の正常化率が低く、「残留血栓症」が同じ部位での新しい血栓症エピソードの診断を困難にする可能性があるため、画像モダリティにも同じことが当てはまります。 静脈造影は、症例の 33% で診断に至りません。 CT-venography は評価されておらず、MRI 直接血栓画像 (MRDTI) は非常に有望ですが、まだ評価中です。
圧縮超音波 (CUS) は残留血栓症のためにあいまいである可能性があるため、横断面の総大腿骨および膝窩静脈セグメントでの完全圧縮後の残留静脈直径のベースライン測定値との比較が提案されており、優れた直径の増加が示唆されています。診断基準として2または4 mmに。 この方法には、以下に関連する多くの主要な制限があります: 1/実際にはほとんど利用できない以前の測定の必要性、2/以前に測定したものとは異なる部位での再発の可能性、3/観察者間の合意が不十分であるか、少なくとも一貫性がない研究間の観察者間のばらつき、4/ 診断精度および診断管理研究における小さなサンプルサイズ、および 5/ 外部検証の欠如。 これらの制限により、再発性同側 DVT は、新規または正常化された静脈セグメントで発生した場合、主に CUS によって診断されます。
カラー ドップラー超音波 (CDUS) を使用すると、血栓と血流特性の両方を調べることができ、CUS と直径測定の限界を克服するのに役立つ可能性があります。 CDUS は研究で DVT の再発について評価されたことはありませんが、日常の臨床診療で使用されており、非常に役立つようです。 診断は、最初の DVT エピソードと同じ CDUS 基準を使用して簡単に確立できます。 私たちの仮説は、D-ダイマーに関連する CDUS は、良好な特異性を維持しながら再発性 DVT の診断を安全に除外できるというものです。
この戦略は、患者が新しい血栓症を持っているか (CDUS 陽性)、または持っていないか (CDUS 陰性) を分類するのに役立つ CDUS を最初に実行することにあります。 あいまいな (非診断) CDUS の場合、D-ダイマー検査を実施し、D-ダイマー検査結果が異常であれば、D7±2 で CDUS を繰り返します。 その間、患者は抗凝固剤で治療されません。 Dダイマー検査が陰性であるか、D7±2でCDUSが変化していない場合、患者は新たなDVTを発症していないと判断されます。 逆に、CDUS の変化は、患者に新しい DVT があると見なします。 新しい DVT の患者のみが治療されます。 すべての患者は、独立した裁定委員会による静脈血栓塞栓症および出血イベントの評価のために 3 か月のフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
466
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75674
- Hopital Saint Joseph
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Allier
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Vichy、Allier、フランス、03200
- Centre Hospitalier de Vichy
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Aude
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Carcassonne、Aude、フランス、1060
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Carcassonne、Aude、フランス、11000
- Centre d'angiologie
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Bouches Du Rhône
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Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13385
- APHM La Timone
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Bouches-du-Rhône
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Aubagne、Bouches-du-Rhône、フランス、13400
- Cabinet libéral Pung
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Istres、Bouches-du-Rhône、フランス、13800
- Cabinet libéral Dias
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13003
- Cabinet libéral Sidoli
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13011
- Cabinet libéral El Haddad
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Corse Du Sud
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Ajaccio、Corse Du Sud、フランス、20090
- Cabinet libéral De Mari
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Ajaccio、Corse Du Sud、フランス、20090
- Cabinet libéral Secondi
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Cote d'Or
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Dijon、Cote d'Or、フランス、21079
- Centre Hospitalier Universitaire Bocage
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Côte d'Or
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Dijon、Côte d'Or、フランス、21079
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterrand
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Finistère
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Brest、Finistère、フランス、29609
- Centre Hospitalier Universitaire Cavale Blanche
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Gers
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Auch、Gers、フランス、32000
- Centre Hospitalier d'Auch
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Auch、Gers、フランス
- Cabinet libéral Cazaux
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Langon、Gironde、フランス、33210
- Centre de medicine vasculaire interventionnel
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Haute Corse
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Bastia、Haute Corse、フランス、20600
- Cabinet libéral Casanova
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Haute-Corse
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Bastia、Haute-Corse、フランス、20200
- Cabinet libéral Bonavita
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Haute-Garonne
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Balma、Haute-Garonne、フランス、31130
- Cabinet libéral Bourrinet
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31076
- Clinique Rive Gauche
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Hautes-Pyrénées
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Lourdes、Hautes-Pyrénées、フランス、65100
- Cabinet libéral Wagner
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Tarbes、Hautes-Pyrénées、フランス、65000
- Cabinet libéral Esteve
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Ille-et-Vilaine
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Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Isère
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Grenoble、Isère、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Meurthe Et Moselle
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Nancy、Meurthe Et Moselle、フランス、54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Pas-de-Calais
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Arras、Pas-de-Calais、フランス、62000
- Espace Artois Santé
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc、Pays de la Loire Region、フランス、42055
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Somme
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Amiens、Somme、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Var
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Ollioules、Var、フランス、83190
- Cabinet libéral Besancon - polyclinique des Fleurs
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Ollioules、Var、フランス、83190
- Clinique des Fleurs
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Sanary-sur-Mer、Var、フランス、83110
- Cabinet libéral Richard
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Six-Fours-les-Plages、Var、フランス、83140
- Cabinet libéral Ben Sedrine
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Six-Fours-les-Plages、Var、フランス、83140
- Cabinet libéral Riviere
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Six-Fours-les-Plages、Var、フランス、83140
- Cabinet libéral Zimmermann
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Toulon、Var、フランス、83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75116
- Centre d'explorations vasculaires
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- -客観的に記録された下肢の深部静脈血栓症の既知の病歴（肺塞栓症の有無にかかわらず）
- 臨床的に疑われる下肢の急性再発同側DVT、すなわちDVTの新たな症状および徴候の発生、または血栓症後症候群患者における症状および徴候の増加のために紹介された外来患者
- -社会保障または同等のレジメンの対象となる患者
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- 既知の現在の妊娠
- -調査官の意見では、カラードップラー超音波検査の実施を妨げる可能性のある状態（石膏ギプス、腹部または骨盤手術後のアクセス不能な静脈セグメント、または技術的に不適切なCDUSにつながる可能性のあるその他の原因）
- 症状の発症から含めるまでに10日以上の遅延
- -同意前の2日間で48時間以上の治療的抗凝固療法または長期の抗凝固療法の必要性
- -同意前の2日間で48時間以上の予防的抗凝固療法
- 肺塞栓症の臨床症状
- 余命3ヶ月未満
- -プロトコルまたはフォローアップの訪問および連絡先を順守できない患者
- 法定後見人または無能力者の下にある参加者
- -深部静脈血栓症（DVT）の診断研究にすでに登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断戦略
深部静脈血栓症の再発を除外または除外するための D ダイマー検査を伴うまたは伴わないカラー ドップラー超音波検査 (CDUS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-判定された症候性静脈血栓塞栓性イベント
時間枠：3ヶ月
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診断戦略に従って抗凝固薬による治療を受けていない患者における有症候性静脈血栓塞栓症（VTE）イベントの判定率 再発性 VTE の基準には以下が含まれます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深部静脈血栓症の再発率
時間枠：3ヶ月まで
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戦略で使用された診断テストの結果、および未治療の患者のフォローアップ中のVTEイベントの発生に基づいて、含まれるすべての患者のうちの新しいDVT患者の割合
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3ヶ月まで
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陰性と検査された患者の割合
時間枠：診断戦略が 0 日目に決定的 (肯定的または否定的) である場合は 1 日、決定的でない場合は 7 日
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含まれるすべての患者のうち、DVT再発の戦略によって陰性であると検査された患者の割合
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診断戦略が 0 日目に決定的 (肯定的または否定的) である場合は 1 日、決定的でない場合は 7 日
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完全な患者の割合
時間枠：3ヶ月
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戦略を完了した患者の割合
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3ヶ月
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出血合併症発生
時間枠：3ヶ月
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出血性合併症の発生は、3か月のフォローアップ期間中に含まれるすべての患者で評価されます。
これらの合併症の重症度は、国際血栓止血学会の分類基準に従って、独立した臨床イベント委員会によって判断されます。
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3ヶ月
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抗凝固療法を受けていない患者における戦略の失敗の可能性と患者の特徴との相関
時間枠：3ヶ月
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抗凝固療法を受けていない患者における戦略の失敗を説明できる臨床的および超音波要因の特定
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3ヶ月
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孤立性表在静脈血栓症の有病率
時間枠：3ヶ月
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含まれるすべての患者のうち、3か月のフォローアップ中に孤立した表在静脈血栓症を発症した患者の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Antoine Elias, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Aguilar C, del Villar V. Combined D-dimer and clinical probability are useful for exclusion of recurrent deep venous thrombosis. Am J Hematol. 2007 Jan;82(1):41-4. doi: 10.1002/ajh.20754.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-CHITS-04
- 2019-A00136-51 (その他の識別子：Id-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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