Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose Udelukkelse af tilbagevendende dyb venetrombose i underekstremiteterne (ULTREC)

29. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Sikkerhed ved en ledelsesstrategi baseret på farvedoppler ULTralyd og D-Dimer-test til diagnosticering af udelukkelse af tilbagevendende dyb venetrombose i underekstremiteterne. ULTREC-projektet

Formålet er at vurdere sikkerheden af ​​en behandlingsstrategi baseret på farvedoppler-ultralyd (CDUS) og D-Dimer-testresultater til diagnosticering af udelukkelse af recidiverende dyb venetrombose (DVT) i underekstremiteterne.

DVT-tilbagefald kræver brug af antikoagulerende behandling for at forhindre tromboseprogression. Givet en øget blødningsrisiko ved langvarig behandling er det nødvendigt med en nøjagtig diagnose for recidiv. Diagnosen af ​​en ny trombose i et tidligere involveret ben er imidlertid vanskelig. Billeddiagnostiske modaliteter og kriterier, der i øjeblikket bruges til diagnosen, kan være tvetydige og ude af stand til at skelne mellem en gammel koagel og en ny, der for nylig er udviklet på samme sted. En stigning i venediameter efter venekompression af ultralydssonden blev foreslået som et diagnostisk kriterium for en ny DVT. Denne metode har mange begrænsninger i klinisk praksis, primært en manglende tilgængelighed af en tidligere måling og en dårlig inter-observatør-aftale.

Color Doppler ultralyd gør det muligt at studere både trombens og blodgennemstrømningsegenskaberne, der kan hjælpe med at overvinde disse begrænsninger. CDUS er en velkendt metode til diagnosticering af vaskulære sygdomme og bruges i daglig klinisk praksis til diagnosticering af et første DVT og DVT recidiv, men CDUS er aldrig blevet vurderet for DVT recidiv i en undersøgelse. Diagnosen af ​​DVT-tilbagefald kan let etableres ved at bruge de samme kriterier som for en første DVT-episode. Vores hypotese er, at CDUS associeret med D-Dimer sikkert kan udelukke diagnosen DVT-tilbagefald og samtidig opretholde en god specificitet.

Strategien består i først at udføre en CDUS, der hjælper med at klassificere patienter som har (positiv CDUS) eller ikke har (negativ CDUS) en ny trombose. I tilfælde af en tvetydig CDUS udføres en D-Dimer test. Hvis D-dimeren er normal, er diagnosen DVT-recidiv udelukket, og patienten behandles ikke. Hvis D-dimeren er unormal, kan diagnosen ikke udelukkes eller bekræftes, og en anden CDUS udføres på D7±2. I mellemtiden behandles patienter ikke med antikoagulantia. En uændret CDUS på D7±2 kvalificerer patienter som fri for en ny DVT, og de bliver ikke behandlet. Omvendt kvalificerer en ændring i CDUS patienter til at have en ny DVT, som kræver antikoagulantbehandling.

Alle patienter har en 3-måneders opfølgning til vurdering af potentielle venøse tromboemboliske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) tilbagefald er en almindelig situation efter ophør med antikoagulantbehandling. Dette tilbagefald kræver udvidet antikoagulantbehandling for at forhindre tromboseprogression og embolisering, men givet en øget blødningsrisiko ved langvarig behandling er det nødvendigt med en nøjagtig diagnose for tilbagefald af VTE.

Desværre er der ingen referencestandard for diagnosticering af tilbagefald af dyb venetrombose (DVT), og objektive og nøjagtige diagnostiske metoder mangler. Klinisk vurdering tillader ikke at skelne mellem en tidligere og en nylig trombose, og der er ingen klinisk forudsigelsesregel, der er specifik for mistanken om DVT-gentagelse. D-dimer-assays alene er muligvis ikke i stand til sikkert at udelukke diagnosen DVT-tilbagefald, og de er ikke blevet tilstrækkeligt valideret i kombination med klinisk sandsynlighed. Det samme gælder for billeddannelsesmodaliteter, fordi normaliseringshastigheden efter proksimal DVT er lav, og en "resterende trombose" kan vanskeliggøre diagnosticeringen af ​​en ny tromboseepisode på samme sted. Flebografi er ikke-diagnostisk i 33% af tilfældene. CT-venografi er aldrig blevet evalueret og MRI direkte trombebilleddannelse (MRDTI), selvom meget lovende stadig er under evaluering.

Da kompressionsultralyd (CUS) kan være tvetydig på grund af en resterende trombose, er en sammenligning med baseline-målinger af resterende venediameter efter fuld kompression ved de almindelige lårbens- og poplitealvenesegmenter i tværsnitsplanet blevet foreslået med en stigning i diameter overlegen til 2 eller 4 mm som diagnosekriterium. Denne metode har mange store begrænsninger relateret til: 1/behovet for en tidligere måling næsten aldrig tilgængelig i praksis, 2/ potentialet for gentagelse på et andet sted end det tidligere målte, 3/ en dårlig inter-observatør-enighed eller i det mindste inkonsekvent inter-observatør variabilitet mellem undersøgelser, 4/ små stikprøvestørrelser i diagnostisk nøjagtighed og i diagnostiske ledelsesundersøgelser og 5/ mangel på ekstern validering. På grund af disse begrænsninger diagnosticeres tilbagevendende ipsilateral DVT hovedsageligt af CUS, når det opstår i et nyt eller et normaliseret venesegment.

Color Doppler ultralyd (CDUS) gør det muligt at studere både trombens og blodgennemstrømningskarakteristikaene, som kan hjælpe med at overvinde begrænsningerne af CUS og diametermålinger. Selvom CDUS aldrig er blevet vurderet for DVT-gentagelse i en undersøgelse, bruges det i daglig klinisk praksis og virker meget nyttigt. Diagnosen kan let stilles ved hjælp af de samme CDUS-kriterier som for en første DVT-episode. Vores hypotese er, at CDUS associeret med D-Dimer sikkert kan udelukke diagnosen tilbagevendende DVT og samtidig opretholde en god specificitet.

Strategien består i først at udføre en CDUS, der hjælper med at klassificere patienter som har (positiv CDUS) eller ikke har (negativ CDUS) en ny trombose. I tilfælde af en tvetydig (ikke-diagnostisk) CDUS udføres en D-Dimer-test efterfulgt af gentagelse af CDUS på D7±2, hvis D-dimer-testresultatet er unormalt. I mellemtiden behandles patienter ikke med antikoagulantia. En negativ D-dimer-test eller en uændret CDUS på D7±2 kvalificerer patienter som fri for en ny DVT. Omvendt kvalificerer en ændring i CDUS patienter til at have en ny DVT. Kun patienter med en ny DVT behandles. Alle patienter har en 3-måneders opfølgning til vurdering af venøse tromboemboliske hændelser og blødninger af en uafhængig bedømmelseskomité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hopital Saint Joseph
    • Allier
      • Vichy, Allier, Frankrig, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Frankrig, 1060
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Carcassonne, Aude, Frankrig, 11000
        • Centre d'angiologie
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13385
        • APHM La Timone
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13400
        • Cabinet libéral Pung
      • Istres, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13800
        • Cabinet libéral Dias
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13003
        • Cabinet libéral Sidoli
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13011
        • Cabinet libéral El Haddad
    • Corse Du Sud
      • Ajaccio, Corse Du Sud, Frankrig, 20090
        • Cabinet libéral De Mari
      • Ajaccio, Corse Du Sud, Frankrig, 20090
        • Cabinet libéral Secondi
    • Cote d'Or
      • Dijon, Cote d'Or, Frankrig, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrig, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29609
        • Centre hospitalier Universitaire Cavale Blanche
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
    • Gers
      • Auch, Gers, Frankrig, 32000
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Auch, Gers, Frankrig
        • Cabinet libéral Cazaux
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Langon, Gironde, Frankrig, 33210
        • Centre de medicine vasculaire interventionnel
    • Haute Corse
      • Bastia, Haute Corse, Frankrig, 20600
        • Cabinet libéral Casanova
    • Haute-Corse
      • Bastia, Haute-Corse, Frankrig, 20200
        • Cabinet libéral Bonavita
    • Haute-Garonne
      • Balma, Haute-Garonne, Frankrig, 31130
        • Cabinet libéral Bourrinet
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31076
        • Clinique Rive Gauche
    • Hautes-Pyrénées
      • Lourdes, Hautes-Pyrénées, Frankrig, 65100
        • Cabinet libéral Wagner
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Frankrig, 65000
        • Cabinet libéral Esteve
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75116
        • Centre d'explorations vasculaires
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
    • Pas-de-Calais
      • Arras, Pas-de-Calais, Frankrig, 62000
        • Espace Artois Santé
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
    • Var
      • Ollioules, Var, Frankrig, 83190
        • Cabinet libéral Besancon - polyclinique des Fleurs
      • Ollioules, Var, Frankrig, 83190
        • Clinique des Fleurs
      • Sanary-sur-Mer, Var, Frankrig, 83110
        • Cabinet libéral Richard
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankrig, 83140
        • Cabinet libéral Ben Sedrine
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankrig, 83140
        • Cabinet libéral Riviere
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankrig, 83140
        • Cabinet libéral Zimmermann
      • Toulon, Var, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Kendt historie med objektivt dokumenteret dyb venetrombose i underekstremiteterne (med eller uden lungeemboli)
  • Ambulante patienter henvist til klinisk mistanke om akut tilbagevendende ipsilateral DVT i underekstremiteterne, dvs. forekomsten af ​​nye symptomer og tegn på DVT eller stigning i symptomer og tegn hos patienter med posttrombotisk syndrom
  • Patienter omfattet af social sikring eller tilsvarende regime
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nuværende graviditet
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forhindre ham i at udføre farvedoppler-ultralydstesten (gipsgips, utilgængeligt venesegment efter abdominal- eller bækkenkirurgi eller andre årsager, der kan føre til en teknisk utilstrækkelig CDUS)
  • Forsinkelse fra debut af symptomer til inklusion på mere end 10 dage
  • Terapeutisk antikoagulering i mere end 48 timer i de to dage før samtykke eller behov for langvarig antikoagulering
  • Profylaktisk antikoagulering i mere end 48 timer i de to dage før samtykke
  • Kliniske symptomer på lungeemboli
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Patient ude af stand til at overholde protokol eller opfølgende besøg og kontakter
  • Deltagere under værgemål eller uarbejdsdygtighed
  • Patienten er allerede indskrevet i en diagnostisk undersøgelse af dyb venetrombose (DVT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk strategi
Farve doppler ultralyd (CDUS) med eller uden D-dimer test for at udelukke eller udelukke tilbagefald af dyb venetrombose
Diagnostisk test: Farve doppler ultralyd med eller uden D-dimer test
  • Positiv CDUS: antikoagulerende behandling
  • Negativ CDUS: ingen antikoagulerende behandling

  • Ikke-diagnostisk CDUS: reference til rutinemæssig D-dimer test

    • Negativ test: ingen antikoagulerende behandling

    • Positiv test: anden CDUS 7 dage (±2) efter den første

      • Ingen ændring i CDUS: ingen antikoagulerende behandling
      • Ændring i CDUS: antikoagulerende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømte symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 3 måneder

Hyppighed af bedømte symptomatiske venøse tromboemboliske (VTE) hændelser blandt patienter, der ikke er behandlet med antikoagulantia i henhold til den diagnostiske strategi

Kriterierne for tilbagevendende VTE omfatter:

  • objektivt bekræftet lungeemboli (PE) ved enten CT-lungeangiografi eller ventilation-perfusionsscanning,
  • død på grund af PE,
  • og tilbagevendende DVT i benet Død, dødsårsag, VTE omfattende isoleret proksimal eller distal DVT og PE (med eller uden DVT), vil blive bedømt af en uafhængig klinisk hændelseskomité, der er blindet for klassificeringen af ​​den diagnostiske strategi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af dyb venetrombose
Tidsramme: Op til 3 måneder
Andel af patienter med en ny DVT blandt alle inkluderede patienter baseret på resultaterne af de diagnostiske tests, der er brugt i strategien og på forekomsten af ​​VTE-hændelser under opfølgning hos ubehandlede patienter
Op til 3 måneder
Andel af patienter testet negative
Tidsramme: En dag, hvis den diagnostiske strategi er afgørende (enten positiv eller negativ) på dag 0, eller 7 dage, hvis den ikke er afgørende
Andel af patienter testet negative efter strategien for DVT-recidiv blandt alle inkluderede patienter
En dag, hvis den diagnostiske strategi er afgørende (enten positiv eller negativ) på dag 0, eller 7 dage, hvis den ikke er afgørende
Andel af komplette patienter
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der gennemførte strategien
3 måneder
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​blødningskomplikationer vil blive vurderet blandt alle inkluderede patienter i løbet af en 3-måneders opfølgningsperiode. Sværhedsgraden af ​​disse komplikationer vil blive bedømt af den uafhængige kliniske begivenhedskomité i henhold til klassifikationskriterierne for det internationale samfund for trombose og hæmostase.
3 måneder
Korrelation af mulig strategifejl hos ikke-antikoagulerede patienter og patientkarakteristika
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af kliniske og ultralydsfaktorer, som kunne forklare strategiens svigt hos ikke-antikoagulerede patienter
3 måneder
Forekomst af isoleret overfladisk venetrombose
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med isoleret overfladisk venetrombose under en 3-måneders opfølgning blandt alle inkluderede patienter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Investigation network on venous thrombo-embolism

Efterforskere

  • Studieleder: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-CHITS-04
  • 2019-A00136-51 (Anden identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner