Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza Vyloučení recidivující hluboké žilní trombózy dolních končetin (ULTREC)

29. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Bezpečnost strategie řízení založené na barevném dopplerovském ULTrazvuku a D-dimerovém testování pro vyloučení diagnózy REAKTUÁLNÍ hluboké žilní trombózy dolních končetin. Projekt ULTREC

Účelem je posoudit bezpečnost strategie léčby založené na barevném dopplerovském ultrazvuku (CDUS) a výsledcích D-Dimerových testů pro diagnostické vyloučení rekurentní hluboké žilní trombózy (DVT) dolních končetin.

Recidiva hluboké žilní trombózy vyžaduje použití antikoagulační léčby k prevenci progrese trombózy. Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení při dlouhodobé léčbě je nutná přesná diagnóza recidivy. Diagnóza nové trombózy u dříve postižené nohy je však obtížná. Zobrazovací modality a kritéria, která se v současnosti používají pro diagnostiku, mohou být nejednoznačné a nemohou rozlišit mezi starou sraženinou a novou, která se nedávno vyvinula na stejném místě. Jako diagnostické kritérium pro novou DVT bylo navrženo zvětšení průměru žíly po kompresi žíly ultrazvukovou sondou. Tato metoda má v klinické praxi mnohá omezení, především nedostatečnou dostupnost předchozího měření a špatnou shodu mezi pozorovateli.

Barevný dopplerovský ultrazvuk umožňuje studovat jak trombus, tak charakteristiky průtoku krve, které mohou pomoci překonat tato omezení. CDUS je dobře známá metoda pro diagnostiku vaskulárních onemocnění a používá se v každodenní klinické praxi pro diagnostiku první hluboké žilní trombózy a recidivy hluboké žilní trombózy, ale CDUS nebyla nikdy ve studii hodnocena na recidivu DVT. Diagnózu recidivy hluboké žilní trombózy lze snadno stanovit pomocí stejných kritérií jako pro první epizodu hluboké žilní trombózy. Naší hypotézou je, že CDUS spojený s D-Dimerem může bezpečně vyloučit diagnózu recidivy hluboké žilní trombózy při zachování dobré specificity.

Strategie spočívá v provedení nejprve CDUS, které pomáhá klasifikovat pacienty, zda mají (pozitivní CDUS) nebo nemají (negativní CDUS) novou trombózu. V případě nejednoznačného CDUS se provádí test D-Dimer. Pokud je D-dimer v normě, diagnóza recidivy hluboké žilní trombózy je vyloučena a pacient není léčen. Pokud je D-dimer abnormální, nelze diagnózu vyloučit ani potvrdit a provede se druhý CDUS na D7±2. Mezitím pacienti nejsou léčeni antikoagulancii. Nezměněný CDUS na D7±2 kvalifikuje pacienty jako bez nové hluboké žilní trombózy a nejsou léčeni. Naopak změna v CDUS kvalifikuje pacienty jako pacienty s novou DVT, která vyžaduje antikoagulační léčbu.

Všichni pacienti jsou sledováni 3 měsíce za účelem posouzení potenciálních žilních tromboembolických příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidiva žilního tromboembolismu (VTE) je běžnou situací po ukončení antikoagulační léčby. Tato recidiva vyžaduje rozšířenou antikoagulační léčbu, aby se zabránilo progresi trombózy a embolizaci, ale vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení při dlouhodobé léčbě je nutná přesná diagnóza recidivy VTE.

Bohužel neexistuje žádný referenční standard pro diagnostiku recidivy hluboké žilní trombózy (DVT) a chybí objektivní a přesné diagnostické metody. Klinické hodnocení neumožňuje rozlišovat mezi předchozí a nedávnou trombózou a neexistuje žádné pravidlo klinické predikce specifické pro podezření na recidivu hluboké trombózy. Samotné testy D-dimerů nemusí být schopny bezpečně vyloučit diagnózu recidivy hluboké žilní trombózy a nebyly dostatečně validovány v kombinaci s klinickou pravděpodobností. Totéž platí pro zobrazovací metody, protože míra normalizace po proximální DVT je nízká a „zbytková trombóza“ může ztížit diagnostiku nové epizody trombózy ve stejném místě. Flebografie je nediagnostická ve 33 % případů. CT-venografie nebyla nikdy hodnocena a MRI přímé zobrazení trombu (MRDTI), i když velmi slibné, je stále ve fázi hodnocení.

Vzhledem k tomu, že kompresní ultrazvuk (CUS) může být nejednoznačný kvůli reziduální trombóze, bylo navrženo srovnání se základními měřeními průměru reziduální žíly po plné kompresi v segmentech společné femorální a popliteální žíly v rovině příčného řezu se zvětšením průměru vyšší na 2 nebo 4 mm jako diagnostické kritérium. Tato metoda má mnoho zásadních omezení souvisejících s: 1/potřebou předchozího měření, které v praxi téměř není dostupné, 2/ možností recidivy na jiném místě, než bylo dříve měřeno, 3/ špatnou shodou mezi pozorovateli nebo přinejmenším nekonzistentností variabilita mezi pozorovateli mezi studiemi, 4/ malá velikost vzorku v diagnostické přesnosti a ve studiích řízení diagnostiky a 5/ nedostatek externí validace. Kvůli těmto omezením je recidivující ipsilaterální DVT diagnostikována hlavně pomocí CUS, když se vyskytuje v novém nebo normalizovaném segmentu žíly.

Barevný dopplerovský ultrazvuk (CDUS) umožňuje studovat jak trombus, tak charakteristiky průtoku krve, což může pomoci překonat omezení CUS a měření průměru. Ačkoli CDUS nikdy nebyl hodnocen na recidivu hluboké žilní trombózy ve studii, používá se v každodenní klinické praxi a zdá se být velmi užitečný. Diagnózu lze snadno stanovit pomocí stejných kritérií CDUS jako pro první epizodu hluboké žilní trombózy. Naší hypotézou je, že CDUS asociovaný s D-Dimerem může bezpečně vyloučit diagnózu rekurentní hluboké žilní trombózy při zachování dobré specificity.

Strategie spočívá v provedení nejprve CDUS, které pomáhá klasifikovat pacienty, zda mají (pozitivní CDUS) nebo nemají (negativní CDUS) novou trombózu. V případě nejednoznačného (nediagnostického) CDUS se provede test D-dimeru následovaný opakováním CDUS v D7±2, pokud je výsledek testu D-dimeru abnormální. Mezitím pacienti nejsou léčeni antikoagulancii. Negativní test D-dimerů nebo nezměněný CDUS na D7±2 kvalifikuje pacienty jako bez nové hluboké žilní trombózy. Naopak změna v CDUS kvalifikuje pacienty jako pacienty s novou DVT. Léčí se pouze pacienti s novou DVT. Všichni pacienti mají 3měsíční sledování pro posouzení žilních tromboembolických a krvácivých příhod nezávislou posuzovací komisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75674
        • Hopital Saint Joseph
    • Allier
      • Vichy, Allier, Francie, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Francie, 1060
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Carcassonne, Aude, Francie, 11000
        • Centre d'angiologie
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13385
        • APHM La Timone
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Francie, 13400
        • Cabinet libéral Pung
      • Istres, Bouches-du-Rhône, Francie, 13800
        • Cabinet libéral Dias
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13003
        • Cabinet libéral Sidoli
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13011
        • Cabinet libéral El Haddad
    • Corse Du Sud
      • Ajaccio, Corse Du Sud, Francie, 20090
        • Cabinet libéral De Mari
      • Ajaccio, Corse Du Sud, Francie, 20090
        • Cabinet libéral Secondi
    • Cote d'Or
      • Dijon, Cote d'Or, Francie, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francie, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29609
        • Centre hospitalier Universitaire Cavale Blanche
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
    • Gers
      • Auch, Gers, Francie, 32000
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Auch, Gers, Francie
        • Cabinet libéral Cazaux
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Langon, Gironde, Francie, 33210
        • Centre de medicine vasculaire interventionnel
    • Haute Corse
      • Bastia, Haute Corse, Francie, 20600
        • Cabinet libéral Casanova
    • Haute-Corse
      • Bastia, Haute-Corse, Francie, 20200
        • Cabinet libéral Bonavita
    • Haute-Garonne
      • Balma, Haute-Garonne, Francie, 31130
        • Cabinet libéral Bourrinet
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31076
        • Clinique Rive Gauche
    • Hautes-Pyrénées
      • Lourdes, Hautes-Pyrénées, Francie, 65100
        • Cabinet libéral Wagner
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Francie, 65000
        • Cabinet libéral Esteve
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75116
        • Centre d'explorations vasculaires
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
    • Pas-de-Calais
      • Arras, Pas-de-Calais, Francie, 62000
        • Espace Artois Santé
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
    • Var
      • Ollioules, Var, Francie, 83190
        • Cabinet libéral Besancon - polyclinique des Fleurs
      • Ollioules, Var, Francie, 83190
        • Clinique des Fleurs
      • Sanary-sur-Mer, Var, Francie, 83110
        • Cabinet libéral Richard
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Francie, 83140
        • Cabinet libéral Ben Sedrine
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Francie, 83140
        • Cabinet libéral Riviere
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Francie, 83140
        • Cabinet libéral Zimmermann
      • Toulon, Var, Francie, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Známá anamnéza objektivně dokumentované hluboké žilní trombózy dolní končetiny (s plicní embolií nebo bez ní)
  • Ambulantní pacienti odeslaní pro klinicky suspektní akutní recidivující ipsilaterální DVT dolní končetiny, tj. výskyt nových symptomů a známek DVT nebo nárůst symptomů a známek u pacientů s posttrombotickým syndromem
  • Pacienti, na které se vztahuje sociální zabezpečení nebo rovnocenný režim
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé současné těhotenství
  • Jakýkoli stav, který mu podle názoru zkoušejícího může bránit v provedení barevného dopplerovského ultrazvukového testu (sádrový odlitek, nepřístupný segment žíly po operaci břicha nebo pánve nebo jiné příčiny, které mohou vést k technicky nedostatečnému CDUS)
  • Zpoždění od nástupu příznaků do zařazení o více než 10 dní
  • Terapeutická antikoagulace po dobu delší než 48 hodin během dvou dnů před souhlasem nebo potřebou dlouhodobé antikoagulace
  • Profylaktická antikoagulace po dobu delší než 48 hodin během dvou dnů před udělením souhlasu
  • Klinické příznaky plicní embolie
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Pacient není schopen dodržovat protokol nebo následné návštěvy a kontakty
  • Účastníci pod zákonným opatrovnictvím nebo nezpůsobilí
  • Pacient již byl zařazen do diagnostického výzkumu hluboké žilní trombózy (DVT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostická strategie
Barevný dopplerovský ultrazvuk (CDUS) s nebo bez testu D-dimeru k vyloučení nebo vyloučení recidivy hluboké žilní trombózy
Diagnostický test: Barevný dopplerovský ultrazvuk s nebo bez testu D-dimeru
  • Pozitivní CDUS: antikoagulační léčba
  • Negativní CDUS: žádná antikoagulační léčba

  • Nediagnostický CDUS: odkaz na rutinní test D-dimerů

    • Negativní test: žádná antikoagulační léčba

    • Pozitivní test: druhý CDUS 7 dní (±2) po prvním

      • Žádná změna v CDUS: žádná antikoagulační léčba
      • Změna CDUS: antikoagulační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládané symptomatické žilní tromboembolické příhody
Časové okno: 3 měsíce

Míra přisouzených symptomatických venózních tromboembolických (VTE) příhod u pacientů neléčených antikoagulancii podle diagnostické strategie

Kritéria pro opakující se VTE zahrnují:

  • objektivně potvrzená plicní embolie (PE) buď CT plicní angiografií nebo ventilačně-perfuzním skenem,
  • smrt v důsledku PE,
  • a recidivující DVT nohy Smrt, příčina smrti, VTE zahrnující izolovanou proximální nebo distální DVT a PE (s nebo bez DVT), bude posouzena nezávislou komisí pro klinické příhody, která není zaslepená klasifikací diagnostické strategie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence recidivy hluboké žilní trombózy
Časové okno: Až 3 měsíce
Podíl pacientů s novou DVT mezi všemi zahrnutými pacienty na základě výsledků diagnostických testů použitých ve strategii a na výskytu příhod VTE během sledování u neléčených pacientů
Až 3 měsíce
Podíl pacientů testovaných s negativním výsledkem
Časové okno: Den, pokud je diagnostická strategie přesvědčivá (buď pozitivní nebo negativní) v den 0, nebo 7 dní, pokud je neprůkazná
Podíl pacientů testovaných s negativní strategií pro recidivu hluboké žilní trombózy mezi všemi zahrnutými pacienty
Den, pokud je diagnostická strategie přesvědčivá (buď pozitivní nebo negativní) v den 0, nebo 7 dní, pokud je neprůkazná
Podíl kompletních pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří dokončili strategii
3 měsíce
Výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt krvácivých komplikací bude hodnocen u všech zařazených pacientů během 3měsíčního období sledování. Závažnost těchto komplikací bude posouzena nezávislou komisí pro klinické příhody podle klasifikačních kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu.
3 měsíce
Korelace možného selhání strategie u pacientů bez antikoagulace a charakteristik pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Identifikace klinických a ultrazvukových faktorů, které by mohly vysvětlit selhání strategie u neantikoagulovaných pacientů
3 měsíce
Prevalence izolované trombózy povrchových žil
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s izolovanou trombózou povrchových žil během 3měsíčního sledování mezi všemi zahrnutými pacienty
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Investigation network on venous thrombo-embolism

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-CHITS-04
  • 2019-A00136-51 (Jiný identifikátor: Id-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit