Diagnóstico Exclusión de trombosis venosa profunda recurrente de miembros inferiores (ULTREC)
Seguridad de una estrategia de manejo basada en ecografía doppler color y prueba de dímero D para la exclusión diagnóstica de trombosis venosa profunda recurrente de miembros inferiores. El Proyecto ULTREC
El propósito es evaluar la seguridad de una estrategia de manejo basada en la ecografía doppler color (CDUS) y los resultados de la prueba D-Dimer para el diagnóstico de exclusión de la trombosis venosa profunda (TVP) recurrente de los miembros inferiores.
La recurrencia de TVP requiere el uso de tratamiento anticoagulante para prevenir la progresión de la trombosis. Dado un mayor riesgo de sangrado con un tratamiento prolongado, se necesita un diagnóstico preciso de recurrencia. Sin embargo, el diagnóstico de una nueva trombosis en una pierna previamente afectada es difícil. Las modalidades de imagen y los criterios que se utilizan actualmente para el diagnóstico pueden ser equívocos e incapaces de discriminar entre un coágulo viejo y uno nuevo desarrollado recientemente en el mismo sitio. Se sugirió un aumento en el diámetro de la vena después de la compresión de la vena por la sonda de ultrasonido como criterio de diagnóstico para una nueva TVP. Este método tiene muchas limitaciones en la práctica clínica, principalmente la falta de disponibilidad de una medición previa y una escasa concordancia entre observadores.
La ecografía Doppler color permite estudiar tanto el trombo como las características del flujo sanguíneo que pueden ayudar a superar estas limitaciones. El CDUS es un método bien conocido para el diagnóstico de enfermedades vasculares y se utiliza en la práctica clínica diaria para el diagnóstico de una primera TVP y la recurrencia de TVP, pero el CDUS nunca se ha evaluado para la recurrencia de TVP en un estudio. El diagnóstico de recurrencia de TVP puede establecerse fácilmente utilizando los mismos criterios que para un primer episodio de TVP. Nuestra hipótesis es que el CDUS asociado con D-Dimer puede descartar con seguridad el diagnóstico de recurrencia de TVP manteniendo una buena especificidad.
La estrategia consiste en realizar primero una EDC que ayude a clasificar a los pacientes en tener (EDC positiva) o no (EDC negativa) una nueva trombosis. En el caso de un CDUS equívoco, se realiza una prueba de D-Dimer. Si el dímero D es normal, se descarta el diagnóstico de recurrencia de TVP y no se trata al paciente. Si el dímero D es anormal, no se puede descartar ni confirmar el diagnóstico y se realiza una segunda EDC en D7±2. Mientras tanto, los pacientes no son tratados con anticoagulantes. Un CDUS sin cambios en D7±2 califica a los pacientes como libres de una nueva TVP y no reciben tratamiento. Por el contrario, un cambio en la EDC califica a los pacientes como portadores de una nueva TVP que requiere tratamiento anticoagulante.
Todos los pacientes tienen un seguimiento de 3 meses para la evaluación de posibles eventos tromboembólicos venosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recurrencia del tromboembolismo venoso (TEV) es una situación frecuente tras la suspensión del tratamiento anticoagulante. Esta recurrencia requiere una terapia anticoagulante extendida para prevenir la progresión de la trombosis y la embolización, pero dado un mayor riesgo de hemorragia con un tratamiento prolongado, se necesita un diagnóstico preciso de recurrencia de TEV.
Desafortunadamente, no existe un estándar de referencia para el diagnóstico de la recurrencia de la trombosis venosa profunda (TVP) y se carece de métodos de diagnóstico objetivos y precisos. La evaluación clínica no permite discriminar entre una trombosis previa y una reciente y no existe una regla de predicción clínica específica para la sospecha de recurrencia de TVP. Es posible que los ensayos de dímero D por sí solos no puedan excluir con seguridad el diagnóstico de recurrencia de TVP, y no han sido suficientemente validados en combinación con la probabilidad clínica. Lo mismo se aplica a las modalidades de imagen porque la tasa de normalización después de la TVP proximal es baja y una "trombosis residual" puede dificultar el diagnóstico de un nuevo episodio de trombosis en el mismo sitio. La flebografía no es diagnóstica en el 33% de los casos. La venografía por tomografía computarizada nunca se ha evaluado y la resonancia magnética directa del trombo (MRDTI), aunque es muy prometedora, todavía se está evaluando.
Como la ecografía de compresión (CUS) puede ser equívoca debido a una trombosis residual, se ha sugerido una comparación con las mediciones iniciales del diámetro de la vena residual después de la compresión completa en los segmentos de la vena femoral común y poplítea en el plano transversal con un aumento en el diámetro superior. a 2 o 4 mm como criterio diagnóstico. Este método tiene muchas limitaciones importantes relacionadas con: 1/la necesidad de una medición previa que casi nunca está disponible en la práctica, 2/el potencial de recurrencia en un sitio diferente al que se midió previamente, 3/una pobre concordancia entre observadores o al menos inconsistente variabilidad interobservador entre estudios, 4/ tamaños de muestra pequeños en precisión diagnóstica y en estudios de manejo diagnóstico y 5/ falta de validación externa. Debido a estas limitaciones, la TVP ipsilateral recurrente se diagnostica principalmente mediante CUS cuando ocurre en un segmento de vena nuevo o normalizado.
La ecografía Doppler color (CDUS) permite estudiar tanto el trombo como las características del flujo sanguíneo que pueden ayudar a superar las limitaciones de la CUS y las mediciones de diámetro. Aunque la EDC nunca se ha evaluado para la recurrencia de la TVP en un estudio, se usa en la práctica clínica diaria y parece muy útil. El diagnóstico puede establecerse fácilmente usando los mismos criterios de UDC que para un primer episodio de TVP. Nuestra hipótesis es que el CDUS asociado con el dímero D puede excluir con seguridad el diagnóstico de TVP recurrente manteniendo una buena especificidad.
La estrategia consiste en realizar primero una EDC que ayude a clasificar a los pacientes en tener (EDC positiva) o no (EDC negativa) una nueva trombosis. En el caso de una EDC dudosa (no diagnóstica), se realiza una prueba de dímero D seguida de una EDC repetida en D7±2 si el resultado de la prueba de dímero D es anormal. Mientras tanto, los pacientes no son tratados con anticoagulantes. Una prueba de dímero D negativa o un CDUS sin cambios en D7±2 califica a los pacientes como libres de una nueva TVP. Por el contrario, un cambio en CDUS califica a los pacientes como que tienen una nueva TVP. Solo se tratan los pacientes con una TVP nueva. Todos los pacientes tienen un seguimiento de 3 meses para la evaluación de eventos tromboembólicos y hemorrágicos venosos por parte de un comité de adjudicación independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75674
- Hopital Saint Joseph
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Allier
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Vichy, Allier, Francia, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Aude
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Carcassonne, Aude, Francia, 1060
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Carcassonne, Aude, Francia, 11000
- Centre d'angiologie
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13385
- APHM La Timone
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Bouches-du-Rhône
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Aubagne, Bouches-du-Rhône, Francia, 13400
- Cabinet libéral Pung
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Istres, Bouches-du-Rhône, Francia, 13800
- Cabinet libéral Dias
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13003
- Cabinet libéral Sidoli
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13011
- Cabinet libéral El Haddad
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Corse Du Sud
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Ajaccio, Corse Du Sud, Francia, 20090
- Cabinet libéral De Mari
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Ajaccio, Corse Du Sud, Francia, 20090
- Cabinet libéral Secondi
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Cote d'Or
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Dijon, Cote d'Or, Francia, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Bocage
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, Francia, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterrand
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Finistère
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Brest, Finistère, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire Cavale Blanche
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Gers
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Auch, Gers, Francia, 32000
- Centre Hospitalier d'Auch
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Auch, Gers, Francia
- Cabinet libéral Cazaux
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Langon, Gironde, Francia, 33210
- Centre de medicine vasculaire interventionnel
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Haute Corse
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Bastia, Haute Corse, Francia, 20600
- Cabinet libéral Casanova
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Haute-Corse
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Bastia, Haute-Corse, Francia, 20200
- Cabinet libéral Bonavita
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Haute-Garonne
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Balma, Haute-Garonne, Francia, 31130
- Cabinet libéral Bourrinet
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31076
- Clinique Rive Gauche
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Hautes-Pyrénées
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Lourdes, Hautes-Pyrénées, Francia, 65100
- Cabinet libéral Wagner
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Tarbes, Hautes-Pyrénées, Francia, 65000
- Cabinet libéral Esteve
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Meurthe Et Moselle
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Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Pas-de-Calais
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Arras, Pas-de-Calais, Francia, 62000
- Espace Artois Santé
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Var
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Ollioules, Var, Francia, 83190
- Cabinet libéral Besancon - polyclinique des Fleurs
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Ollioules, Var, Francia, 83190
- Clinique des Fleurs
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Sanary-sur-Mer, Var, Francia, 83110
- Cabinet libéral Richard
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Six-Fours-les-Plages, Var, Francia, 83140
- Cabinet libéral Ben Sedrine
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Six-Fours-les-Plages, Var, Francia, 83140
- Cabinet libéral Riviere
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Six-Fours-les-Plages, Var, Francia, 83140
- Cabinet libéral Zimmermann
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Toulon, Var, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75116
- Centre d'explorations vasculaires
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Historia conocida de trombosis venosa profunda documentada objetivamente de la extremidad inferior (con o sin embolia pulmonar)
- Pacientes ambulatorios remitidos por sospecha clínica de TVP aguda recurrente ipsilateral de la extremidad inferior, es decir, la aparición de nuevos síntomas y signos de TVP o el aumento de síntomas y signos en pacientes con síndrome postrombótico.
- Pacientes cubiertos por la seguridad social o régimen equivalente
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual conocido
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda impedir la realización de la ecografía doppler color (yeso, segmento de vena inaccesible tras cirugía abdominal o pélvica, u otras causas que puedan condicionar una UDC técnicamente inadecuada)
- Retraso desde el inicio de los síntomas hasta la inclusión de más de 10 días
- Anticoagulación terapéutica durante más de 48 horas en los dos días previos al consentimiento o necesidad de anticoagulación a largo plazo
- Anticoagulación profiláctica durante más de 48 horas en los dos días previos al consentimiento
- Síntomas clínicos de la embolia pulmonar
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Paciente incapaz de cumplir con el protocolo o las visitas y contactos de seguimiento
- Participantes bajo tutela legal o incapacitación
- Paciente ya inscrito en una investigación de diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia diagnóstica
Ultrasonido doppler color (CDUS) con o sin prueba de dímero D para descartar o confirmar la recurrencia de trombosis venosa profunda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos tromboembólicos venosos sintomáticos adjudicados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos adjudicados entre pacientes no tratados con anticoagulantes según la estrategia diagnóstica Los criterios para TEV recurrente incluyen:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de recurrencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Proporción de pacientes con una nueva TVP entre todos los pacientes incluidos en función de los resultados de las pruebas diagnósticas utilizadas en la estrategia y de la aparición de eventos de TEV durante el seguimiento en pacientes no tratados
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Hasta 3 meses
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Proporción de pacientes que dieron negativo
Periodo de tiempo: Un día si la estrategia diagnóstica es concluyente (ya sea positiva o negativa) en el día 0, o 7 días si no es concluyente
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Proporción de pacientes con resultados negativos en la estrategia de recurrencia de TVP entre todos los pacientes incluidos
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Un día si la estrategia diagnóstica es concluyente (ya sea positiva o negativa) en el día 0, o 7 días si no es concluyente
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Proporción de pacientes completos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que completaron la estrategia
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3 meses
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Aparición de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará la aparición de complicaciones hemorrágicas entre todos los pacientes incluidos durante un período de seguimiento de 3 meses.
La gravedad de estas complicaciones será adjudicada por el comité de eventos clínicos independiente de acuerdo con los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.
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3 meses
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Correlación del posible fracaso de la estrategia en pacientes no anticoagulados y características de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificación de factores clínicos y ecográficos que podrían explicar el fracaso de la estrategia en pacientes no anticoagulados
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3 meses
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Prevalencia de trombosis venosa superficial aislada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con trombosis venosa superficial aislada durante un seguimiento de 3 meses entre todos los pacientes incluidos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Aguilar C, del Villar V. Combined D-dimer and clinical probability are useful for exclusion of recurrent deep venous thrombosis. Am J Hematol. 2007 Jan;82(1):41-4. doi: 10.1002/ajh.20754.
- Bates SM, Jaeschke R, Stevens SM, Goodacre S, Wells PS, Stevenson MD, Kearon C, Schunemann HJ, Crowther M, Pauker SG, Makdissi R, Guyatt GH. Diagnosis of DVT: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e351S-e418S. doi: 10.1378/chest.11-2299.
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- Geersing GJ, Zuithoff NP, Kearon C, Anderson DR, Ten Cate-Hoek AJ, Elf JL, Bates SM, Hoes AW, Kraaijenhagen RA, Oudega R, Schutgens RE, Stevens SM, Woller SC, Wells PS, Moons KG. Exclusion of deep vein thrombosis using the Wells rule in clinically important subgroups: individual patient data meta-analysis. BMJ. 2014 Mar 10;348:g1340. doi: 10.1136/bmj.g1340.
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- van der Hulle T, Tan M, den Exter PL, van Roosmalen MJ, van der Meer FJ, Eikenboom J, Huisman MV, Klok FA. Recurrence risk after anticoagulant treatment of limited duration for late, second venous thromboembolism. Haematologica. 2015 Feb;100(2):188-93. doi: 10.3324/haematol.2014.112896. Epub 2014 Sep 26.
- Westerbeek RE, Van Rooden CJ, Tan M, Van Gils AP, Kok S, De Bats MJ, De Roos A, Huisman MV. Magnetic resonance direct thrombus imaging of the evolution of acute deep vein thrombosis of the leg. J Thromb Haemost. 2008 Jul;6(7):1087-92. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02986.x. Epub 2008 Jul 1.
- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Fragmento de fibrina D
Otros números de identificación del estudio
- 2018-CHITS-04
- 2019-A00136-51 (Otro identificador: Id-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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