- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03868956
하지의 재발성 심부정맥 혈전증의 진단 배제 (ULTREC)
재발성 하지 심부정맥 혈전증의 진단 배제를 위한 컬러 도플러 초음파 초음파 및 D-Dimer 검사에 따른 관리 전략의 안전성. 울트렉 프로젝트
재발성 하지 심부정맥혈전증(DVT)의 진단 배제를 위한 색도플러 초음파(CDUS)와 D-Dimer 검사 결과를 바탕으로 관리 전략의 안전성을 평가하는 데 목적이 있다.
DVT 재발은 혈전증 진행을 예방하기 위해 항응고제 치료를 사용해야 합니다. 장기간 치료 시 출혈 위험이 높아지므로 재발에 대한 정확한 진단이 필요합니다. 그러나 이전에 관여했던 다리에서 새로운 혈전증을 진단하는 것은 어렵습니다. 현재 진단에 사용되는 이미징 양식 및 기준은 모호할 수 있으며 동일한 부위에서 최근에 발생한 오래된 혈전과 새로운 혈전을 구별할 수 없습니다. 초음파 프로브에 의한 정맥 압박 후 정맥 직경의 증가는 새로운 DVT의 진단 기준으로 제안되었습니다. 이 방법은 주로 이전 측정의 가용성 부족과 관찰자 간 합의가 좋지 않은 임상 실습에 많은 제한이 있습니다.
컬러 도플러 초음파를 사용하면 이러한 한계를 극복하는 데 도움이 될 수 있는 혈전 및 혈류 특성을 모두 연구할 수 있습니다. CDUS는 혈관 질환의 진단을 위한 잘 알려진 방법이며 첫 번째 DVT 및 DVT 재발 진단을 위해 매일 임상에서 사용되지만 CDUS는 연구에서 DVT 재발에 대해 평가된 적이 없습니다. DVT 재발의 진단은 첫 번째 DVT 에피소드와 동일한 기준을 사용하여 쉽게 설정할 수 있습니다. 우리의 가설은 D-Dimer와 관련된 CDUS가 좋은 특이성을 유지하면서 DVT 재발의 진단을 안전하게 배제할 수 있다는 것입니다.
이 전략은 먼저 환자를 새로운 혈전증이 있는지(양성 CDUS) 또는 없는지(음성 CDUS)로 분류하는 데 도움이 되는 CDUS를 수행하는 것으로 구성됩니다. 모호한 CDUS의 경우 D-Dimer 테스트가 수행됩니다. D-dimer가 정상이면 DVT 재발 진단을 배제하고 환자를 치료하지 않습니다. D-dimer가 비정상이면 진단을 배제하거나 확인할 수 없으며 D7±2에 두 번째 CDUS를 시행합니다. 한편, 환자는 항응고제로 치료되지 않습니다. D7±2의 변경되지 않은 CDUS는 환자를 새로운 DVT가 없는 것으로 간주하고 치료하지 않습니다. 반대로 CDUS의 변화는 환자가 항응고제 치료가 필요한 새로운 DVT를 가진 것으로 자격을 부여합니다.
모든 환자는 잠재적인 정맥 혈전색전증 사건의 평가를 위해 3개월 추적관찰을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증(VTE) 재발은 항응고제 치료 중단 후 흔히 발생하는 상황입니다. 이러한 재발은 혈전증 진행 및 색전을 예방하기 위해 확장된 항응고제 치료가 필요하지만 장기간 치료로 인해 출혈 위험이 증가하므로 VTE 재발에 대한 정확한 진단이 필요합니다.
안타깝게도 심부정맥혈전증(DVT) 재발의 진단을 위한 참고 기준이 없고 객관적이고 정확한 진단 방법이 부족한 실정이다. 임상 평가는 이전 혈전증과 최근 혈전증 사이의 구별을 허용하지 않으며 DVT 재발 의심에 특정한 임상 예측 규칙이 없습니다. D-dimer 검사만으로는 DVT 재발 진단을 안전하게 배제할 수 없으며 임상적 개연성과 함께 충분히 검증되지 않았습니다. 근위부 DVT 후 정상화율이 낮고 "잔류 혈전증"이 동일한 부위에서 새로운 혈전증 에피소드의 진단을 어렵게 만들 수 있기 때문에 영상화 방식에 대해서도 마찬가지입니다. Phlebography는 33%의 사례에서 비진단적입니다. CT-venography는 평가된 적이 없으며 MRI 직접 혈전 영상(MRDTI)은 매우 유망하지만 여전히 평가 중입니다.
압박 초음파(CUS)는 잔여 혈전증으로 인해 불분명할 수 있으므로 단면 평면에서 전체 대퇴부 및 슬와 정맥 세그먼트에서 전체 압박 후 잔여 정맥 직경의 기준선 측정과 비교하는 것이 직경이 증가함에 따라 제안되었습니다. 진단 기준으로 2 또는 4mm까지. 이 방법에는 다음과 관련된 많은 주요 제한 사항이 있습니다. 1/ 실제로 거의 사용할 수 없는 이전 측정의 필요성, 2/ 이전에 측정한 것과 다른 사이트에서 재발 가능성, 3/ 관찰자 간 합의가 좋지 않거나 적어도 일관성이 없음 연구 간 관찰자 간 가변성, 4/ 진단 정확도 및 진단 관리 연구의 작은 샘플 크기 및 5/ 외부 검증 부족. 이러한 한계로 인해 재발성 동측 심부 정맥 혈전증은 주로 새로운 정맥 분절이나 정상화된 정맥 분절에서 발생할 때 CUS로 진단됩니다.
컬러 도플러 초음파(CDUS)를 사용하면 CUS 및 직경 측정의 한계를 극복하는 데 도움이 될 수 있는 혈전 및 혈류 특성을 모두 연구할 수 있습니다. CDUS는 연구에서 DVT 재발에 대해 평가된 적이 없지만 일상적인 임상 실습에 사용되며 매우 도움이 되는 것 같습니다. 진단은 첫 번째 DVT 에피소드와 동일한 CDUS 기준을 사용하여 쉽게 설정할 수 있습니다. 우리의 가설은 D-Dimer와 관련된 CDUS가 좋은 특이성을 유지하면서 재발성 DVT의 진단을 안전하게 배제할 수 있다는 것입니다.
이 전략은 먼저 환자를 새로운 혈전증이 있는지(양성 CDUS) 또는 없는지(음성 CDUS)로 분류하는 데 도움이 되는 CDUS를 수행하는 것으로 구성됩니다. 모호한(비진단적) CDUS의 경우, D-Dimer 검사가 수행되고 D-dimer 검사 결과가 비정상인 경우 D7±2에 CDUS를 반복합니다. 한편, 환자는 항응고제로 치료되지 않습니다. D-dimer 테스트 음성 또는 D7±2의 변경되지 않은 CDUS는 환자에게 새로운 DVT가 없는 것으로 자격을 부여합니다. 반대로 CDUS의 변화는 환자가 새로운 DVT를 가진 것으로 자격을 부여합니다. 새로운 DVT 환자만 치료합니다. 모든 환자는 독립 심사 위원회에서 정맥 혈전색전증 및 출혈 사례를 평가하기 위해 3개월 동안 추적 조사를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75674
- Hopital Saint Joseph
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Allier
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Vichy, Allier, 프랑스, 03200
- Centre Hospitalier de Vichy
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Aude
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Carcassonne, Aude, 프랑스, 1060
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
Carcassonne, Aude, 프랑스, 11000
- Centre d'angiologie
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13385
- APHM La Timone
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Bouches-du-Rhône
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Aubagne, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13400
- Cabinet libéral Pung
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Istres, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13800
- Cabinet libéral Dias
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13003
- Cabinet libéral Sidoli
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13011
- Cabinet libéral El Haddad
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Corse Du Sud
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Ajaccio, Corse Du Sud, 프랑스, 20090
- Cabinet libéral De Mari
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Ajaccio, Corse Du Sud, 프랑스, 20090
- Cabinet libéral Secondi
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Cote d'Or
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Dijon, Cote d'Or, 프랑스, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Bocage
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterrand
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Finistère
-
Brest, Finistère, 프랑스, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire Cavale Blanche
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Gers
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Auch, Gers, 프랑스, 32000
- Centre Hospitalier d'Auch
-
Auch, Gers, 프랑스
- Cabinet libéral Cazaux
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
-
Langon, Gironde, 프랑스, 33210
- Centre de medicine vasculaire interventionnel
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Haute Corse
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Bastia, Haute Corse, 프랑스, 20600
- Cabinet libéral Casanova
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-
Haute-Corse
-
Bastia, Haute-Corse, 프랑스, 20200
- Cabinet libéral Bonavita
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Haute-Garonne
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Balma, Haute-Garonne, 프랑스, 31130
- Cabinet libéral Bourrinet
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31076
- Clinique Rive Gauche
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Hautes-Pyrénées
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Lourdes, Hautes-Pyrénées, 프랑스, 65100
- Cabinet libéral Wagner
-
Tarbes, Hautes-Pyrénées, 프랑스, 65000
- Cabinet libéral Esteve
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Isère
-
Grenoble, Isère, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Meurthe Et Moselle
-
Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Pas-de-Calais
-
Arras, Pas-de-Calais, 프랑스, 62000
- Espace Artois Santé
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Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
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Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
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Var
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Ollioules, Var, 프랑스, 83190
- Cabinet libéral Besancon - polyclinique des Fleurs
-
Ollioules, Var, 프랑스, 83190
- Clinique des Fleurs
-
Sanary-sur-Mer, Var, 프랑스, 83110
- Cabinet libéral Richard
-
Six-Fours-les-Plages, Var, 프랑스, 83140
- Cabinet libéral Ben Sedrine
-
Six-Fours-les-Plages, Var, 프랑스, 83140
- Cabinet libéral Riviere
-
Six-Fours-les-Plages, Var, 프랑스, 83140
- Cabinet libéral Zimmermann
-
Toulon, Var, 프랑스, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75116
- Centre d'explorations vasculaires
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 하지의 객관적으로 기록된 심부 정맥 혈전증의 알려진 병력(폐색전증이 있거나 없음)
- 임상적으로 의심되는 하지의 급성 재발성 동측 DVT, 즉 DVT의 새로운 증상 및 징후의 발생 또는 혈전 후 증후군 환자에서 증상 및 징후의 증가가 의심되는 외래 환자
- 사회 보장 또는 이와 동등한 요법이 적용되는 환자
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 알려진 현재 임신
- 조사관의 의견에 따라 색 도플러 초음파 검사 수행을 방해할 수 있는 모든 상태(석고 깁스, 복부 또는 골반 수술 후 접근할 수 없는 정맥 세그먼트 또는 기술적으로 부적절한 CDUS로 이어질 수 있는 기타 원인)
- 증상 시작에서 포함까지 10일 이상 지연
- 동의 전 2일 동안 48시간 이상의 치료적 항응고제 또는 장기간의 항응고제가 필요한 경우
- 동의 전 2일 동안 48시간 이상의 예방적 항응고제
- 폐색전증의 임상 증상
- 기대 수명 3개월 미만
- 프로토콜 또는 후속 방문 및 접촉을 준수할 수 없는 환자
- 법적 후견인 또는 무능력자
- 심부정맥혈전증(DVT) 진단 연구에 이미 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단 전략
심부 정맥 혈전증 재발을 배제 또는 배제하기 위한 D-dimer 검사를 포함하거나 포함하지 않는 색 도플러 초음파(CDUS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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판정된 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건
기간: 3 개월
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진단 전략에 따라 항응고제로 치료받지 않은 환자 중 판정된 증상성 정맥 혈전색전증(VTE) 사건의 비율 재발성 VTE의 기준은 다음과 같습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부 정맥 혈전증 재발의 유병률
기간: 최대 3개월
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전략에 사용된 진단 테스트 결과와 치료를 받지 않은 환자의 추적 관찰 중 VTE 사건 발생에 기반하여 포함된 모든 환자 중 새로운 DVT 환자의 비율
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최대 3개월
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음성 판정을 받은 환자 비율
기간: 진단 전략이 0일에 결정적(양성 또는 음성)인 경우 하루, 결정적이지 않은 경우 7일
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포함된 모든 환자 중 DVT 재발에 대한 전략에 의해 음성으로 테스트된 환자의 비율
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진단 전략이 0일에 결정적(양성 또는 음성)인 경우 하루, 결정적이지 않은 경우 7일
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완전한 환자의 비율
기간: 3 개월
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전략을 완료한 환자의 비율
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3 개월
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출혈 합병증 발생
기간: 3 개월
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출혈 합병증의 발생은 3개월 추적 기간 동안 포함된 모든 환자에서 평가됩니다.
이러한 합병증의 중증도는 국제 혈전증 및 지혈 분류 기준에 따라 독립적인 임상 이벤트 위원회에서 판단합니다.
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3 개월
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항응고제를 투여하지 않은 환자에서 가능한 전략 실패와 환자 특성의 상관관계
기간: 3 개월
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비 항응고 환자에서 전략 실패를 설명할 수 있는 임상 및 초음파 요인 식별
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3 개월
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단독 표재성 정맥 혈전증의 유병률
기간: 3 개월
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포함된 모든 환자 중 3개월 추적 기간 동안 단독 표재성 정맥 혈전증이 있는 환자의 비율
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3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-CHITS-04
- 2019-A00136-51 (기타 식별자: Id-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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