Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi Esclusione di Trombosi Venosa Profonda Ricorrente degli Arti Inferiori (ULTREC)

29 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Sicurezza di una strategia di gestione basata sull'ultrasuono Color Doppler e sul test del D-Dimero per l'esclusione dalla diagnosi di trombosi venosa profonda ricorrente degli arti inferiori. Il progetto ULTREC

Lo scopo è valutare la sicurezza di una strategia di gestione basata sui risultati del test ecografico color doppler (CDUS) e D-Dimer per l'esclusione dalla diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) ricorrente degli arti inferiori.

La recidiva di TVP richiede l'uso di un trattamento anticoagulante per prevenire la progressione della trombosi. Dato un aumento del rischio di sanguinamento con il trattamento prolungato, è necessaria una diagnosi accurata per la recidiva. Tuttavia, la diagnosi di una nuova trombosi in una gamba precedentemente coinvolta è difficile. Le modalità e i criteri di imaging attualmente utilizzati per la diagnosi possono essere equivoci e incapaci di discriminare tra un vecchio coagulo e uno nuovo sviluppato di recente nello stesso sito. Un aumento del diametro della vena dopo la compressione della vena da parte della sonda ecografica è stato suggerito come criterio diagnostico per una nuova TVP. Questo metodo ha molti limiti nella pratica clinica, principalmente una mancanza di disponibilità di una misurazione precedente e uno scarso accordo tra osservatori.

L'ecografia color Doppler consente di studiare sia il trombo che le caratteristiche del flusso sanguigno che potrebbero aiutare a superare queste limitazioni. La CDUS è un metodo ben noto per la diagnosi delle malattie vascolari ed è utilizzata nella pratica clinica quotidiana per la diagnosi di una prima TVP e recidiva di TVP, ma la CDUS non è mai stata valutata per la recidiva di TVP in uno studio. La diagnosi di recidiva di TVP può essere facilmente stabilita utilizzando gli stessi criteri del primo episodio di TVP. La nostra ipotesi è che la CDUS associata al D-Dimero possa tranquillamente escludere la diagnosi di recidiva di TVP pur mantenendo una buona specificità.

La strategia consiste nell'eseguire prima un CDUS che aiuti a classificare i pazienti come portatori (CDUS positivo) o non portatori (CDUS negativo) di una nuova trombosi. Nel caso di un CDUS equivoco, viene eseguito un test del D-Dimero. Se il D-dimero è normale, la diagnosi di recidiva di TVP è esclusa e il paziente non viene trattato. Se il D-dimero è anormale, la diagnosi non può essere esclusa né confermata e viene eseguita una seconda CDUS su D7±2. Nel frattempo, i pazienti non sono trattati con anticoagulanti. Un CDUS invariato su D7±2 qualifica i pazienti come liberi da una nuova TVP e non vengono trattati. Al contrario, un cambiamento nella CDUS qualifica i pazienti come affetti da una nuova TVP che richiede un trattamento anticoagulante.

Tutti i pazienti hanno un follow-up di 3 mesi per la valutazione di potenziali eventi tromboembolici venosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recidiva di tromboembolia venosa (TEV) è una situazione comune dopo l'interruzione del trattamento anticoagulante. Questa recidiva richiede una terapia anticoagulante estesa per prevenire la progressione della trombosi e l'embolizzazione, ma dato un aumentato rischio di sanguinamento con un trattamento prolungato, è necessaria una diagnosi accurata per la recidiva di TEV.

Purtroppo non esiste uno standard di riferimento per la diagnosi di recidiva di trombosi venosa profonda (TVP) e mancano metodi diagnostici oggettivi e accurati. La valutazione clinica non consente di discriminare tra una trombosi precedente e una recente e non esiste una regola di previsione clinica specifica per il sospetto di recidiva di TVP. I dosaggi del D-dimero da soli potrebbero non essere in grado di escludere con sicurezza la diagnosi di recidiva di TVP e non sono stati sufficientemente convalidati in combinazione con la probabilità clinica. Lo stesso vale per le modalità di imaging perché il tasso di normalizzazione dopo TVP prossimale è basso e una "trombosi residua" può rendere difficile la diagnosi di un nuovo episodio di trombosi nello stesso sito. La flebografia non è diagnostica nel 33% dei casi. La TC-venografia non è mai stata valutata e la risonanza magnetica diretta per immagini del trombo (MRDTI), sebbene molto promettente, è ancora in fase di valutazione.

Poiché l'ecografia compressiva (CUS) può essere equivoca a causa di una trombosi residua, è stato suggerito un confronto con le misurazioni basali del diametro della vena residua dopo la compressione completa dei segmenti della vena femorale comune e poplitea nel piano della sezione trasversale con un aumento del diametro superiore a 2 o 4 mm come criterio diagnostico. Questo metodo ha molte limitazioni importanti legate a: 1/la necessità di una misurazione precedente quasi mai disponibile nella pratica, 2/ il potenziale di recidiva in un sito diverso da quello misurato in precedenza, 3/ uno scarso accordo tra osservatori o almeno incoerente variabilità inter-osservatore tra gli studi, 4/piccole dimensioni del campione nell'accuratezza diagnostica e negli studi di gestione diagnostica e 5/mancanza di convalida esterna. A causa di queste limitazioni, la TVP ipsilaterale ricorrente viene diagnosticata principalmente da CUS quando si verifica in un segmento venoso nuovo o normalizzato.

L'ecografia color Doppler (CDUS) consente di studiare sia il trombo che le caratteristiche del flusso sanguigno che potrebbero aiutare a superare i limiti delle misurazioni CUS e del diametro. Sebbene CDUS non sia mai stato valutato per la recidiva di TVP in uno studio, viene utilizzato nella pratica clinica quotidiana e sembra molto utile. La diagnosi può essere facilmente stabilita utilizzando gli stessi criteri CDUS del primo episodio di TVP. La nostra ipotesi è che la CDUS associata al D-Dimero possa tranquillamente escludere la diagnosi di TVP ricorrente pur mantenendo una buona specificità.

La strategia consiste nell'eseguire prima un CDUS che aiuti a classificare i pazienti come portatori (CDUS positivo) o non portatori (CDUS negativo) di una nuova trombosi. In caso di CDUS equivoco (non diagnostico), viene eseguito un test del D-dimero seguito da ripetizione del CDUS su D7±2 se il risultato del test del D-dimero è anormale. Nel frattempo, i pazienti non sono trattati con anticoagulanti. Un test del D-dimero negativo o un CDUS invariato su D7±2 qualifica i pazienti come liberi da una nuova TVP. Al contrario, un cambiamento nella CDUS qualifica i pazienti come affetti da una nuova TVP. Vengono trattati solo i pazienti con una nuova TVP. Tutti i pazienti hanno un follow-up di 3 mesi per la valutazione degli eventi tromboembolici e di sanguinamento venoso da parte di un comitato di aggiudicazione indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Saint Joseph
    • Allier
      • Vichy, Allier, Francia, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Francia, 1060
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Carcassonne, Aude, Francia, 11000
        • Centre d'angiologie
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13385
        • APHM La Timone
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Francia, 13400
        • Cabinet libéral Pung
      • Istres, Bouches-du-Rhône, Francia, 13800
        • Cabinet libéral Dias
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13003
        • Cabinet libéral Sidoli
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13011
        • Cabinet libéral El Haddad
    • Corse Du Sud
      • Ajaccio, Corse Du Sud, Francia, 20090
        • Cabinet libéral De Mari
      • Ajaccio, Corse Du Sud, Francia, 20090
        • Cabinet libéral Secondi
    • Cote d'Or
      • Dijon, Cote d'Or, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • Centre hospitalier Universitaire Cavale Blanche
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
    • Gers
      • Auch, Gers, Francia, 32000
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Auch, Gers, Francia
        • Cabinet libéral Cazaux
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Langon, Gironde, Francia, 33210
        • Centre de medicine vasculaire interventionnel
    • Haute Corse
      • Bastia, Haute Corse, Francia, 20600
        • Cabinet libéral Casanova
    • Haute-Corse
      • Bastia, Haute-Corse, Francia, 20200
        • Cabinet libéral Bonavita
    • Haute-Garonne
      • Balma, Haute-Garonne, Francia, 31130
        • Cabinet libéral Bourrinet
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31076
        • Clinique Rive Gauche
    • Hautes-Pyrénées
      • Lourdes, Hautes-Pyrénées, Francia, 65100
        • Cabinet libéral Wagner
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Francia, 65000
        • Cabinet libéral Esteve
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75116
        • Centre d'explorations vasculaires
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
    • Pas-de-Calais
      • Arras, Pas-de-Calais, Francia, 62000
        • Espace Artois Santé
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
    • Var
      • Ollioules, Var, Francia, 83190
        • Cabinet libéral Besancon - polyclinique des Fleurs
      • Ollioules, Var, Francia, 83190
        • Clinique des Fleurs
      • Sanary-sur-Mer, Var, Francia, 83110
        • Cabinet libéral Richard
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Francia, 83140
        • Cabinet libéral Ben Sedrine
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Francia, 83140
        • Cabinet libéral Riviere
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Francia, 83140
        • Cabinet libéral Zimmermann
      • Toulon, Var, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Anamnesi nota di trombosi venosa profonda dell'arto inferiore oggettivamente documentata (con o senza embolia polmonare)
  • Pazienti ambulatoriali per TVP omolaterale acuta recidivante clinicamente sospetta dell'arto inferiore, ovvero comparsa di nuovi sintomi e segni di TVP o aumento di sintomi e segni in pazienti con sindrome post-trombotica
  • Pazienti coperti da previdenza sociale o regime equivalente
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso nota
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa impedirgli di eseguire l'ecografia color doppler (ingessatura, segmento venoso inaccessibile dopo chirurgia addominale o pelvica o altre cause che possono portare a un CDUS tecnicamente inadeguato)
  • Ritardo dall'insorgenza dei sintomi all'inclusione di più di 10 giorni
  • Anticoagulazione terapeutica per più di 48 ore nei due giorni precedenti il ​​consenso o necessità di anticoagulazione a lungo termine
  • Profilassi anticoagulante per più di 48 ore nei due giorni precedenti il ​​consenso
  • Sintomi clinici di embolia polmonare
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Paziente impossibilitato ad aderire al protocollo o alle visite e ai contatti di follow-up
  • Partecipanti sotto tutela legale o interdizione
  • Paziente già arruolato in una ricerca diagnostica di trombosi venosa profonda (TVP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia diagnostica
Ecografia color doppler (CDUS) con o senza test del D-dimero per escludere o escludere recidive di trombosi venosa profonda
Test diagnostico: Ecografia color doppler con o senza test del D-dimero
  • CDUS positivo: trattamento anticoagulante
  • CDUS negativo: nessun trattamento anticoagulante

  • CDUS non diagnostico: riferimento al test di routine del D-dimero

    • Test negativo: nessun trattamento anticoagulante

    • Test positivo: secondo CDUS 7 giorni (±2) dopo il primo

      • Nessun cambiamento in CDUS: nessun trattamento anticoagulante
      • Alterazione della CDUS: trattamento anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici venosi sintomatici giudicati
Lasso di tempo: 3 mesi

Tasso di eventi tromboembolici venosi sintomatici (TEV) giudicati tra i pazienti non trattati con anticoagulanti secondo la strategia diagnostica

I criteri per la VTE ricorrente includono:

  • embolia polmonare (PE) oggettivamente confermata mediante angiografia polmonare TC o scintigrafia ventilazione-perfusione,
  • morte per EP,
  • e TVP ricorrente della gamba Il decesso, la causa del decesso, il TEV comprendente TVP prossimale o distale isolata ed EP (con o senza TVP), saranno giudicati da un comitato di eventi clinici indipendente, all'oscuro della classificazione della strategia diagnostica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di recidiva di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti con una nuova TVP tra tutti i pazienti inclusi in base ai risultati dei test diagnostici utilizzati nella strategia e al verificarsi di eventi di TEV durante il follow-up nei pazienti non trattati
Fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti risultati negativi
Lasso di tempo: Un giorno se la strategia diagnostica è conclusiva (positiva o negativa) al giorno 0 o 7 giorni se non è conclusiva
Proporzione di pazienti risultati negativi alla strategia per la recidiva di TVP tra tutti i pazienti inclusi
Un giorno se la strategia diagnostica è conclusiva (positiva o negativa) al giorno 0 o 7 giorni se non è conclusiva
Proporzione di pazienti completi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno completato la strategia
3 mesi
Insorgenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 3 mesi
L'insorgenza di complicanze emorragiche sarà valutata tra tutti i pazienti inclusi durante un periodo di follow-up di 3 mesi. La gravità di queste complicanze sarà giudicata dal comitato indipendente per gli eventi clinici in base ai criteri di classificazione della International Society on Thrombosis and Haemostasis.
3 mesi
Correlazione tra possibile fallimento della strategia in pazienti non anticoagulati e caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificazione dei fattori clinici ed ecografici che potrebbero spiegare il fallimento della strategia nei pazienti non anticoagulati
3 mesi
Prevalenza di trombosi venosa superficiale isolata
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con trombosi venosa superficiale isolata durante un follow-up di 3 mesi tra tutti i pazienti inclusi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Investigation network on venous thrombo-embolism

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-CHITS-04
  • 2019-A00136-51 (Altro identificatore: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi