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Diagnose Ausschluss einer rezidivierenden tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten (ULTREC)

29. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Sicherheit einer auf Farbdoppler-Ultraschall und D-Dimer-Testung basierenden Behandlungsstrategie zum Diagnoseausschluss einer rezidivierenden tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten. Das ULTREC-Projekt

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit einer auf Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) und D-Dimer-Testergebnissen basierenden Behandlungsstrategie für den Diagnoseausschluss einer rezidivierenden tiefen Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten zu bewerten.

Das Wiederauftreten einer TVT erfordert die Verwendung von Antikoagulanzien, um das Fortschreiten der Thrombose zu verhindern. Angesichts eines erhöhten Blutungsrisikos bei längerer Behandlung ist eine genaue Diagnose für ein Wiederauftreten erforderlich. Die Diagnose einer neuen Thrombose in einem zuvor betroffenen Bein ist jedoch schwierig. Bildgebende Verfahren und Kriterien, die derzeit für die Diagnose verwendet werden, können mehrdeutig sein und nicht in der Lage sein, zwischen einem alten Gerinnsel und einem neuen Gerinnsel zu unterscheiden, das sich kürzlich an derselben Stelle gebildet hat. Als diagnostisches Kriterium für eine neue TVT wurde eine Zunahme des Venendurchmessers nach Venenkompression durch die Ultraschallsonde vorgeschlagen. Diese Methode hat viele Einschränkungen in der klinischen Praxis, hauptsächlich einen Mangel an Verfügbarkeit einer vorherigen Messung und eine schlechte Übereinstimmung zwischen den Beobachtern.

Farbdoppler-Ultraschall ermöglicht es, sowohl den Thrombus als auch die Blutflusseigenschaften zu untersuchen, die helfen könnten, diese Einschränkungen zu überwinden. CDUS ist eine bekannte Methode zur Diagnose von Gefäßerkrankungen und wird in der täglichen klinischen Praxis zur Diagnose einer ersten TVT und eines TVT-Rezidivs verwendet, aber CDUS wurde noch nie in einer Studie auf ein TVT-Rezidiv untersucht. Die Diagnose eines TVT-Rezidivs kann anhand der gleichen Kriterien wie bei einer ersten TVT-Episode leicht gestellt werden. Unsere Hypothese ist, dass CDUS im Zusammenhang mit D-Dimer die Diagnose eines TVT-Rezidivs sicher ausschließen kann, während eine gute Spezifität beibehalten wird.

Die Strategie besteht darin, zunächst einen CDUS durchzuführen, der dabei hilft, Patienten mit (positiver CDUS) oder ohne (negativer CDUS) einer neuen Thrombose zu klassifizieren. Bei nicht eindeutigem CDUS wird ein D-Dimer-Test durchgeführt. Wenn das D-Dimer normal ist, wird die Diagnose eines TVT-Rezidivs ausgeschlossen und der Patient wird nicht behandelt. Wenn das D-Dimer abnormal ist, kann die Diagnose weder ausgeschlossen noch bestätigt werden und es wird ein zweiter CDUS an D7±2 durchgeführt. Inzwischen werden die Patienten nicht mit Antikoagulanzien behandelt. Ein unveränderter CDUS an D7±2 qualifiziert Patienten als frei von einer neuen DVT und sie werden nicht behandelt. Umgekehrt qualifiziert eine Veränderung des CDUS Patienten als Patienten mit einer neuen TVT, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien erfordert.

Alle Patienten werden 3 Monate lang nachuntersucht, um mögliche venöse thromboembolische Ereignisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie (VTE) ist eine häufige Situation nach dem Absetzen der Behandlung mit Antikoagulanzien. Dieses Wiederauftreten erfordert eine verlängerte Antikoagulanzientherapie, um ein Fortschreiten der Thrombose und eine Embolisation zu verhindern, aber angesichts eines erhöhten Blutungsrisikos bei längerer Behandlung ist eine genaue Diagnose für ein VTE-Wiederauftreten erforderlich.

Leider gibt es keinen Referenzstandard für die Diagnose des Wiederauftretens einer tiefen Venenthrombose (TVT), und es fehlen objektive und genaue diagnostische Methoden. Die klinische Beurteilung erlaubt keine Unterscheidung zwischen einer früheren und einer kürzlich aufgetretenen Thrombose, und es gibt keine klinische Vorhersageregel, die spezifisch für den Verdacht auf ein TVT-Rezidiv ist. D-Dimer-Assays allein können die Diagnose eines TVT-Rezidivs möglicherweise nicht sicher ausschließen, und sie wurden in Kombination mit der klinischen Wahrscheinlichkeit nicht ausreichend validiert. Dasselbe gilt für bildgebende Verfahren, da die Normalisierungsrate nach einer proximalen TVT gering ist und eine „Restthrombose“ die Diagnose einer neuen Thromboseepisode an derselben Stelle erschweren kann. Die Phlebographie ist in 33 % der Fälle nicht diagnostisch. Die CT-Venographie wurde noch nie evaluiert und die MRI Direct Thrombus Imaging (MRDTI), obwohl sehr vielversprechend, wird noch evaluiert.

Da Kompressions-Ultraschall (CUS) aufgrund einer Restthrombose nicht eindeutig sein kann, wurde ein Vergleich mit Ausgangsmessungen des Restvenendurchmessers nach vollständiger Kompression an den Segmenten der femoralen gemeinsamen und der Kniekehlenvene in der Querschnittsebene mit einer Zunahme des Durchmessers nach oben vorgeschlagen auf 2 oder 4 mm als Diagnosekriterium. Diese Methode hat viele große Einschränkungen in Bezug auf: 1/ die Notwendigkeit einer vorherigen Messung, die in der Praxis fast nie verfügbar ist, 2/ die Möglichkeit eines erneuten Auftretens an einer anderen Stelle als der zuvor gemessenen, 3/ eine schlechte Übereinstimmung zwischen den Beobachtern oder zumindest inkonsistent Variabilität zwischen Beobachtern zwischen Studien, 4/ kleine Stichprobengrößen in der diagnostischen Genauigkeit und in diagnostischen Managementstudien und 5/ Mangel an externer Validierung. Aufgrund dieser Einschränkungen wird eine rezidivierende ipsilaterale TVT hauptsächlich durch CUS diagnostiziert, wenn sie in einem neuen oder normalisierten Venenabschnitt auftritt.

Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) ermöglicht die Untersuchung sowohl der Thrombus- als auch der Blutflusseigenschaften, die dazu beitragen könnten, die Einschränkungen von CUS- und Durchmessermessungen zu überwinden. Obwohl CDUS noch nie in einer Studie auf TVT-Rezidive untersucht wurde, wird es in der täglichen klinischen Praxis eingesetzt und scheint sehr hilfreich zu sein. Die Diagnose kann anhand der gleichen CDUS-Kriterien wie bei einer ersten TVT-Episode leicht gestellt werden. Unsere Hypothese ist, dass CDUS im Zusammenhang mit D-Dimer die Diagnose einer rezidivierenden TVT sicher ausschließen kann, während eine gute Spezifität beibehalten wird.

Die Strategie besteht darin, zunächst einen CDUS durchzuführen, der dabei hilft, Patienten mit (positiver CDUS) oder ohne (negativer CDUS) einer neuen Thrombose zu klassifizieren. Im Fall eines nicht eindeutigen (nicht diagnostischen) CDUS wird ein D-Dimer-Test durchgeführt, gefolgt von einem wiederholten CDUS an D7±2, wenn das Ergebnis des D-Dimer-Tests abnormal ist. Inzwischen werden die Patienten nicht mit Antikoagulanzien behandelt. Ein negativer D-Dimer-Test oder ein unveränderter CDUS auf D7±2 qualifiziert Patienten als frei von einer neuen DVT. Umgekehrt qualifiziert eine Veränderung des CDUS Patienten als Patienten mit einer neuen TVT. Es werden nur Patienten mit einer neuen TVT behandelt. Bei allen Patienten erfolgt eine 3-monatige Nachsorge zur Beurteilung venöser thromboembolischer und Blutungsereignisse durch ein unabhängiges Beurteilungsgremium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
    • Allier
      • Vichy, Allier, Frankreich, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Frankreich, 1060
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Carcassonne, Aude, Frankreich, 11000
        • Centre d'angiologie
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13385
        • APHM La Timone
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13400
        • Cabinet libéral Pung
      • Istres, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13800
        • Cabinet libéral Dias
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13003
        • Cabinet libéral Sidoli
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13011
        • Cabinet libéral El Haddad
    • Corse Du Sud
      • Ajaccio, Corse Du Sud, Frankreich, 20090
        • Cabinet libéral De Mari
      • Ajaccio, Corse Du Sud, Frankreich, 20090
        • Cabinet libéral Secondi
    • Cote d'Or
      • Dijon, Cote d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire François Mitterrand
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29609
        • Centre hospitalier Universitaire Cavale Blanche
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
    • Gers
      • Auch, Gers, Frankreich, 32000
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Auch, Gers, Frankreich
        • Cabinet libéral Cazaux
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Langon, Gironde, Frankreich, 33210
        • Centre de medicine vasculaire interventionnel
    • Haute Corse
      • Bastia, Haute Corse, Frankreich, 20600
        • Cabinet libéral Casanova
    • Haute-Corse
      • Bastia, Haute-Corse, Frankreich, 20200
        • Cabinet libéral Bonavita
    • Haute-Garonne
      • Balma, Haute-Garonne, Frankreich, 31130
        • Cabinet libéral Bourrinet
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31076
        • Clinique Rive Gauche
    • Hautes-Pyrénées
      • Lourdes, Hautes-Pyrénées, Frankreich, 65100
        • Cabinet libéral Wagner
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Frankreich, 65000
        • Cabinet libéral Esteve
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75116
        • Centre d'explorations vasculaires
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
    • Pas-de-Calais
      • Arras, Pas-de-Calais, Frankreich, 62000
        • Espace Artois Santé
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
    • Var
      • Ollioules, Var, Frankreich, 83190
        • Cabinet libéral Besancon - polyclinique des Fleurs
      • Ollioules, Var, Frankreich, 83190
        • Clinique des Fleurs
      • Sanary-sur-Mer, Var, Frankreich, 83110
        • Cabinet libéral Richard
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankreich, 83140
        • Cabinet libéral Ben Sedrine
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankreich, 83140
        • Cabinet libéral Riviere
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankreich, 83140
        • Cabinet libéral Zimmermann
      • Toulon, Var, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Bekannte Anamnese einer objektiv dokumentierten tiefen Venenthrombose der unteren Extremität (mit oder ohne Lungenembolie)
  • Ambulante Patienten, die wegen klinischem Verdacht auf eine akute wiederkehrende ipsilaterale TVT der unteren Extremität überwiesen werden, d. h. das Auftreten neuer Symptome und Anzeichen einer TVT oder die Zunahme von Symptomen und Anzeichen bei Patienten mit postthrombotischem Syndrom
  • Patienten, die von der Sozialversicherung oder einer gleichwertigen Regelung abgedeckt sind
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktuelle Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, der ihn nach Ansicht des Untersuchers daran hindern kann, den Farbdoppler-Ultraschalltest durchzuführen (Gipsverband, unzugänglicher Venenabschnitt nach einer Bauch- oder Beckenoperation oder andere Ursachen, die zu einem technisch unzureichenden CDUS führen können)
  • Verzögerung vom Auftreten der Symptome bis zum Einschluss von mehr als 10 Tagen
  • Therapeutische Antikoagulation für mehr als 48 Stunden in den zwei Tagen vor der Zustimmung oder Notwendigkeit einer langfristigen Antikoagulation
  • Prophylaktische Antikoagulation für mehr als 48 Stunden in den zwei Tagen vor der Zustimmung
  • Klinische Symptome einer Lungenembolie
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich an das Protokoll oder die Nachsorgebesuche und -kontakte zu halten
  • Teilnehmer unter gesetzlicher Vormundschaft oder Entmündigung
  • Der Patient hat sich bereits für eine diagnostische Forschung zu tiefer Venenthrombose (TVT) angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostische Strategie
Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) mit oder ohne D-Dimer-Test zum Ein- oder Ausschluss eines erneuten Auftretens einer tiefen Venenthrombose
Diagnosetest: Farbdoppler-Ultraschall mit oder ohne D-Dimer-Test
  • Positiver CDUS: Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Negativ CDUS: keine gerinnungshemmende Behandlung

  • Nicht diagnostisches CDUS: Verweis auf routinemäßigen D-Dimer-Test

    • Negativer Test: keine Behandlung mit Antikoagulanzien

    • Positiver Test: zweiter CDUS 7 Tage (±2) nach dem ersten

      • Keine Veränderung des CDUS: keine gerinnungshemmende Behandlung
      • Veränderung des CDUS: Behandlung mit Antikoagulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilte symptomatische venöse thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate

Rate adjudizierter symptomatischer venöser thromboembolischer (VTE) Ereignisse bei Patienten, die nicht gemäß der diagnostischen Strategie mit Antikoagulanzien behandelt wurden

Zu den Kriterien für rezidivierende VTE gehören:

  • objektiv bestätigte Lungenembolie (PE) entweder durch CT-Lungenangiographie oder Beatmungs-Perfusions-Scan,
  • Tod durch PE,
  • und rezidivierende TVT des Beins Tod, Todesursache, VTE, bestehend aus isolierter proximaler oder distaler TVT und LE (mit oder ohne TVT), wird von einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse beurteilt, das für die Klassifizierung der diagnostischen Strategie blind ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Wiederauftretens einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anteil der Patienten mit einer neuen TVT an allen eingeschlossenen Patienten, basierend auf den Ergebnissen der diagnostischen Tests, die in der Strategie verwendet werden, und auf dem Auftreten von VTE-Ereignissen während der Nachsorge bei unbehandelten Patienten
Bis zu 3 Monaten
Anteil der negativ getesteten Patienten
Zeitfenster: Ein Tag, wenn die diagnostische Strategie am Tag 0 schlüssig (entweder positiv oder negativ) ist, oder 7 Tage, wenn sie nicht schlüssig ist
Anteil der Patienten, die durch die Strategie für ein TVT-Rezidiv negativ getestet wurden, unter allen eingeschlossenen Patienten
Ein Tag, wenn die diagnostische Strategie am Tag 0 schlüssig (entweder positiv oder negativ) ist, oder 7 Tage, wenn sie nicht schlüssig ist
Anteil vollständiger Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die die Strategie abgeschlossen haben
3 Monate
Auftreten von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Auftreten von Blutungskomplikationen wird bei allen eingeschlossenen Patienten während eines 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums bewertet. Der Schweregrad dieser Komplikationen wird vom unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse gemäß den Klassifizierungskriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis beurteilt.
3 Monate
Korrelation eines möglichen Strategieversagens bei nicht antikoagulierten Patienten und Patientencharakteristika
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizierung von klinischen und Ultraschallfaktoren, die das Scheitern der Strategie bei nicht antikoagulierten Patienten erklären könnten
3 Monate
Prävalenz isolierter oberflächlicher Venenthrombosen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit isolierter oberflächlicher Venenthrombose während einer 3-monatigen Nachbeobachtung an allen eingeschlossenen Patienten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Investigation network on venous thrombo-embolism

Ermittler

  • Studienleiter: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-CHITS-04
  • 2019-A00136-51 (Andere Kennung: Id-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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