Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnoosi Alaraajojen toistuvan syvän laskimotromboosin poissulkeminen (ULTREC)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Väridoppler-ultraääni- ja D-dimeeritesteihin perustuvan hoitostrategian turvallisuus alaraajojen toistuvan syvän laskimotromboosin diagnosoimiseksi. ULTREC-projekti

Tarkoituksena on arvioida väridoppler-ultraäänitutkimuksen (CDUS) ja D-Dimer-testin tuloksiin perustuvan hoitostrategian turvallisuutta alaraajojen toistuvan syvän laskimotromboosin (DVT) poissulkemiseksi.

DVT:n uusiutuminen edellyttää antikoagulanttihoitoa tromboosin etenemisen estämiseksi. Koska verenvuotoriski kasvaa pitkittyneen hoidon seurauksena, tarvitaan tarkka diagnoosi uusiutumisen varalta. Uuden tromboosin diagnosointi aiemmin sairastuneessa jalassa on kuitenkin vaikeaa. Diagnoosissa tällä hetkellä käytetyt kuvantamismenetelmät ja -kriteerit voivat olla epäselviä, eivätkä ne pysty erottamaan vanhaa hyytymää äskettäin samassa paikassa kehitetystä uudesta hyytymisestä. Uuden DVT:n diagnostiseksi kriteeriksi ehdotettiin suonen halkaisijan suurenemista ultraäänianturilla tehdyn suonen puristuksen jälkeen. Tällä menetelmällä on monia rajoituksia kliinisessä käytännössä, lähinnä aikaisemman mittauksen puuttuminen ja huono tarkkailijoiden välinen sopimus.

Väri-Doppler-ultraääni mahdollistaa sekä veritulpan että verenvirtauksen ominaisuuksien tutkimisen, mikä saattaa auttaa näiden rajoitusten voittamiseksi. CDUS on hyvin tunnettu menetelmä verisuonitautien diagnosoimiseksi, ja sitä käytetään jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä ensimmäisen syvän laskimotukoksen ja DVT:n uusiutumisen diagnosoimiseen, mutta CDUS:a ei ole koskaan arvioitu syvän laskimotaudin uusiutumisen suhteen tutkimuksessa. DVT:n uusiutumisen diagnoosi voidaan helposti määrittää samoilla kriteereillä kuin ensimmäisessä DVT-jaksossa. Hypoteesimme on, että D-Dimeeriin liittyvä CDUS voi turvallisesti sulkea pois DVT:n uusiutumisen diagnoosin säilyttäen samalla hyvän spesifisyyden.

Strategiassa suoritetaan ensin CDUS, joka auttaa luokittelemaan potilaat, joilla on (positiivinen CDUS) tai joilla ei ole (negatiivinen CDUS) uusi tromboosi. Jos CDUS on epäselvä, suoritetaan D-dimeeritesti. Jos D-dimeeri on normaali, DVT:n uusiutumisen diagnoosi suljetaan pois eikä potilasta hoideta. Jos D-dimeeri on epänormaali, diagnoosia ei voida sulkea pois eikä vahvistaa, ja toinen CDUS suoritetaan D7±2:lle. Samaan aikaan potilaita ei hoideta antikoagulantteilla. Muuttumaton CDUS päivällä 7±2 luokittelee potilaat uudesta syvän laskimotromboosista vapaiksi, eikä heitä hoideta. Sitä vastoin CDUS:n muutos luokittelee potilaille uuden syvän laskimotaudin, joka vaatii antikoagulanttihoitoa.

Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan mahdollisten laskimotromboembolisten tapahtumien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolian (VTE) uusiutuminen on yleinen tilanne antikoagulanttihoidon lopettamisen jälkeen. Tämä uusiutuminen vaatii pidennettyä antikoagulanttihoitoa tromboosin etenemisen ja embolisaation estämiseksi, mutta koska verenvuotoriski kasvaa pitkittyneen hoidon seurauksena, VTE:n uusiutumisen tarkka diagnoosi on tarpeen.

Valitettavasti syvän laskimotromboosin (DVT) uusiutumisen diagnosoimiseksi ei ole vertailustandardia, ja objektiiviset ja tarkat diagnostiset menetelmät puuttuvat. Kliininen arviointi ei salli aiemman ja äskettäisen tromboosin erottamista, eikä ole olemassa kliinistä ennustussääntöä, joka koskee erityistä syvän laskimotukoksen uusiutumisen epäilyä. Pelkästään D-dimeerimääritykset eivät välttämättä pysty sulkemaan pois DVT:n uusiutumisen diagnoosia, eikä niitä ole riittävästi validoitu yhdessä kliinisen todennäköisyyden kanssa. Sama pätee kuvantamismenetelmiin, koska normalisoitumisnopeus proksimaalisen syvän laskimotukoksen jälkeen on alhainen ja "jäännöstromboosi" voi vaikeuttaa uuden tromboosijakson diagnoosia samassa paikassa. Flebografia ei ole diagnostinen 33 prosentissa tapauksista. CT-venografiaa ei ole koskaan arvioitu ja MRI-suora thrombus kuvantaminen (MRDTI), vaikkakin erittäin lupaava, on edelleen arvioinnissa.

Koska kompressioultraääni (CUS) voi olla epäselvä jäännöstromboosin vuoksi, on ehdotettu vertailua jäljellä olevan laskimon halkaisijan perusmittauksiin yhteisen reisiluun ja lantiolaskimosegmenttien poikkileikkaustasossa olevan täyden puristuksen jälkeen, jolloin halkaisija on suurempi. 2 tai 4 mm diagnoosikriteerinä. Tällä menetelmällä on monia suuria rajoituksia, jotka liittyvät: 1/ aikaisemman mittauksen tarve, jota ei käytännössä koskaan ole saatavilla, 2/ mahdollisuus uusiutumiseen eri paikassa kuin aiemmin mitattu, 3/ huono tarkkailijoiden välinen sopimus tai ainakin epäjohdonmukaisuus tarkkailijoiden välinen vaihtelu tutkimusten välillä, 4/ pienet otoskoot diagnostisen tarkkuuden ja diagnostisten hallintatutkimusten osalta ja 5/ ulkoisen validoinnin puute. Näistä rajoituksista johtuen toistuva ipsilateraalinen DVT diagnosoidaan pääasiassa CUS:lla, kun se tapahtuu uudessa tai normalisoidussa laskimosegmentissä.

Color Doppler -ultraääni (CDUS) mahdollistaa sekä veritulpan että verenvirtauksen ominaisuuksien tutkimisen, mikä saattaa auttaa voittamaan CUS- ja halkaisijamittausten rajoitukset. Vaikka CDUS:ta ei ole koskaan arvioitu DVT:n uusiutumisen suhteen tutkimuksessa, sitä käytetään jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä ja se näyttää erittäin hyödylliseltä. Diagnoosi voidaan helposti määrittää käyttämällä samoja CDUS-kriteerejä kuin ensimmäisessä syvän laskimotukijaksossa. Hypoteesimme on, että D-Dimeeriin liittyvä CDUS voi turvallisesti sulkea pois toistuvan DVT:n diagnoosin säilyttäen samalla hyvän spesifisyyden.

Strategiassa suoritetaan ensin CDUS, joka auttaa luokittelemaan potilaat, joilla on (positiivinen CDUS) tai joilla ei ole (negatiivinen CDUS) uusi tromboosi. Jos kyseessä on epäselvä (ei-diagnostinen) CDUS, suoritetaan D-dimeeritesti ja toista CDUS D7±2, jos D-dimeeritestin tulos on epänormaali. Samaan aikaan potilaita ei hoideta antikoagulantteilla. Negatiivinen D-dimeeritesti tai muuttumaton CDUS-arvo D7±2:lla luokittelee potilaat uudesta syvän laskimotautista vapaaksi. Sitä vastoin CDUS:n muutos luo potilaat, joilla on uusi DVT. Ainoastaan ​​potilaita, joilla on uusi DVT, hoidetaan. Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan riippumattoman tuomiokomitean suorittamaa laskimotromboembolisten ja verenvuototapahtumien arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75674
        • Hopital Saint Joseph
    • Allier
      • Vichy, Allier, Ranska, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Ranska, 1060
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Carcassonne, Aude, Ranska, 11000
        • Centre d'angiologie
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13385
        • APHM La Timone
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13400
        • Cabinet libéral Pung
      • Istres, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13800
        • Cabinet libéral Dias
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13003
        • Cabinet libéral Sidoli
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13011
        • Cabinet libéral El Haddad
    • Corse Du Sud
      • Ajaccio, Corse Du Sud, Ranska, 20090
        • Cabinet libéral De Mari
      • Ajaccio, Corse Du Sud, Ranska, 20090
        • Cabinet libéral Secondi
    • Cote d'Or
      • Dijon, Cote d'Or, Ranska, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterrand
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Cavale Blanche
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
    • Gers
      • Auch, Gers, Ranska, 32000
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Auch, Gers, Ranska
        • Cabinet libéral Cazaux
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Langon, Gironde, Ranska, 33210
        • Centre de medicine vasculaire interventionnel
    • Haute Corse
      • Bastia, Haute Corse, Ranska, 20600
        • Cabinet libéral Casanova
    • Haute-Corse
      • Bastia, Haute-Corse, Ranska, 20200
        • Cabinet libéral Bonavita
    • Haute-Garonne
      • Balma, Haute-Garonne, Ranska, 31130
        • Cabinet libéral Bourrinet
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31076
        • Clinique Rive Gauche
    • Hautes-Pyrénées
      • Lourdes, Hautes-Pyrénées, Ranska, 65100
        • Cabinet libéral Wagner
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Ranska, 65000
        • Cabinet libéral Esteve
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
    • Pas-de-Calais
      • Arras, Pas-de-Calais, Ranska, 62000
        • Espace Artois Santé
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Ranska, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
    • Var
      • Ollioules, Var, Ranska, 83190
        • Cabinet libéral Besancon - polyclinique des Fleurs
      • Ollioules, Var, Ranska, 83190
        • Clinique des Fleurs
      • Sanary-sur-Mer, Var, Ranska, 83110
        • Cabinet libéral Richard
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Ranska, 83140
        • Cabinet libéral Ben Sedrine
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Ranska, 83140
        • Cabinet libéral Riviere
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Ranska, 83140
        • Cabinet libéral Zimmermann
      • Toulon, Var, Ranska, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75116
        • Centre d'explorations vasculaires

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Tunnettu objektiivisesti dokumentoitu alaraajan syvälaskimotromboosi (keuhkoembolian kanssa tai ilman)
  • Potilaat, jotka on lähetetty kliinisesti epäillyn alaraajan akuutin toistuvan ipsilateraalisen syvän laskimotukoksen vuoksi, eli uusien syvän laskimotukoksen oireiden ja merkkien ilmaantuminen tai oireiden ja merkkien lisääntyminen potilailla, joilla on posttromboottinen oireyhtymä
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvan tai vastaavan hoidon piiriin
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa nykyinen raskaus
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi estää häntä suorittamasta väridoppler-ultraäänitestiä (kipsi, vatsa- tai lantioleikkauksen jälkeinen ulottumaton laskimosegmentti tai muut syyt, jotka voivat johtaa teknisesti riittämättömään CDUS-tilaan)
  • Yli 10 päivän viive oireiden alkamisesta sisällyttämiseen
  • Terapeuttinen antikoagulaatio yli 48 tuntia kahden päivän aikana ennen suostumusta tai pitkäaikaisen antikoagulaation tarvetta
  • Ennaltaehkäisevä antikoagulaatio yli 48 tunnin ajan suostumusta edeltävien kahden päivän aikana
  • Keuhkoembolian kliiniset oireet
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa tai seurantakäyntejä ja kontakteja
  • Osallistujat laillisen huoltajan tai toimintakyvyttömyyden alaisina
  • Potilas, joka on jo ilmoittautunut syvän laskimotromboosin (DVT) diagnostiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen strategia
Väridoppler-ultraääni (CDUS) D-dimeeritestillä tai ilman sitä sulkea pois tai sulkea pois syvän laskimotromboosin uusiutumisen
  • Positiivinen CDUS: antikoagulanttihoito
  • Negatiivinen CDUS: ei antikoagulanttihoitoa
  • Ei-diagnostinen CDUS: viittaus rutiininomaiseen D-dimeeritestiin

    • Negatiivinen testi: ei antikoagulanttihoitoa
    • Positiivinen testi: toinen CDUS 7 päivää (±2) ensimmäisen jälkeen

      • Ei muutosta CDUS:ssa: ei antikoagulanttihoitoa
      • Muutos CDUS:ssa: antikoagulanttihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidut oireenmukaiset laskimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Harkittujen symptomaattisten laskimotromboembolisten (VTE) tapahtumien määrä potilailla, joita ei ole hoidettu antikoagulantteilla diagnostisen strategian mukaisesti

Toistuvan VTE:n kriteereitä ovat:

  • objektiivisesti varmistettu keuhkoembolia (PE) joko CT-keuhkoangiografialla tai ventilaatio-perfuusioskannauksella,
  • PE:n aiheuttama kuolema,
  • ja jalan toistuva DVT Kuoleman, kuolinsyyn, laskimotromboembolin, joka koostuu eristetystä proksimaalisesta tai distaalisesta DVT:stä ja PE (sisävuototaudin kanssa tai ilman), ratkaisee riippumaton kliinisten tapahtumien komitea, joka on sokeutunut diagnostisen strategian luokittelusta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän laskimotromboosin uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Uuden DVT-potilaiden osuus kaikista mukana olevista potilaista perustuu strategiassa käytettyjen diagnostisten testien tuloksiin ja laskimotromboembolitapahtumien esiintymiseen seurannan aikana hoitamattomilla potilailla
Jopa 3 kuukautta
Negatiivisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä, jos diagnoosistrategia on ratkaiseva (joko positiivinen tai negatiivinen) päivänä 0, tai 7 päivää, jos se ei ole vakuuttava
Niiden potilaiden osuus, joiden testitulos oli negatiivinen syvän laskimotukoksen uusiutumisen strategian perusteella, kaikkien mukana olevien potilaiden joukossa
Päivä, jos diagnoosistrategia on ratkaiseva (joko positiivinen tai negatiivinen) päivänä 0, tai 7 päivää, jos se ei ole vakuuttava
Täydellisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Strategian suorittaneiden potilaiden osuus
3 kuukautta
Verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen arvioidaan kaikkien potilaiden kesken 3 kuukauden seurantajakson aikana. Näiden komplikaatioiden vakavuuden päättää riippumaton kliinisten tapahtumien komitea Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen luokittelukriteerien mukaisesti.
3 kuukautta
Mahdollisen strategian epäonnistumisen korrelaatio ei-antikoaguloituneilla potilailla ja potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sellaisten kliinisten ja ultraäänitekijöiden tunnistaminen, jotka voisivat selittää strategian epäonnistumisen ei-antikoaguloituneilla potilailla
3 kuukautta
Eristettyjen pintalaskimotromboosien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli eristetty pintalaskimotromboosi 3 kuukauden seurannan aikana kaikista mukana olevista potilaista
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa