Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose Uitsluiting van recidiverende diepe veneuze trombose van de onderste ledematen (ULTREC)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Veiligheid van een managementstrategie op basis van kleurendoppler-ultrasound en D-dimer-testen voor de diagnose-uitsluiting van recidiverende diepe veneuze trombose van de onderste ledematen. Het ULTREC-project

Het doel is om de veiligheid te beoordelen van een behandelstrategie op basis van kleurendoppler-echografie (CDUS) en D-dimeer-testresultaten voor de uitsluiting van de diagnose van recidiverende diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen.

DVT-recidief vereist het gebruik van anticoagulantia om progressie van trombose te voorkomen. Gezien een verhoogd risico op bloedingen bij langdurige behandeling, is een nauwkeurige diagnose voor recidief nodig. De diagnose van een nieuwe trombose in een eerder aangedaan been is echter moeilijk. Beeldvormende modaliteiten en criteria die momenteel worden gebruikt voor de diagnose kunnen dubbelzinnig zijn en niet in staat om onderscheid te maken tussen een oud stolsel en een nieuw stolsel dat recent op dezelfde plaats is ontwikkeld. Een toename van de aderdiameter na adercompressie door de ultrasone sonde werd voorgesteld als diagnostisch criterium voor een nieuwe DVT. Deze methode heeft veel beperkingen in de klinische praktijk, voornamelijk een gebrek aan beschikbaarheid van een eerdere meting en een slechte interobserverovereenkomst.

Color Doppler-echografie maakt het mogelijk om zowel de trombus als de bloedstroomkarakteristieken te bestuderen die kunnen helpen om deze beperkingen te overwinnen. CDUS is een bekende methode voor de diagnose van vaatziekten en wordt in de dagelijkse klinische praktijk gebruikt voor de diagnose van een eerste DVT en DVT-recidief, maar CDUS is nooit in een onderzoek beoordeeld op DVT-recidief. De diagnose DVT-recidief kan eenvoudig worden vastgesteld met dezelfde criteria als voor een eerste DVT-episode. Onze hypothese is dat CDUS geassocieerd met D-Dimer de diagnose van DVT-recidief veilig kan uitsluiten met behoud van een goede specificiteit.

De strategie bestaat uit het uitvoeren van eerst een CDUS die helpt bij het classificeren van patiënten als hebbende (positieve CDUS) of niet hebbende (negatieve CDUS) een nieuwe trombose. In het geval van een dubbelzinnige CDUS wordt een D-Dimeer-test uitgevoerd. Als de D-dimeer normaal is, is de diagnose van DVT-recidief uitgesloten en wordt de patiënt niet behandeld. Als de D-dimeer abnormaal is, kan de diagnose niet worden uitgesloten of bevestigd en wordt een tweede CDUS uitgevoerd op D7±2. Ondertussen worden patiënten niet behandeld met anticoagulantia. Een ongewijzigde CDUS op D7±2 kwalificeert patiënten als vrij van een nieuwe DVT en ze worden niet behandeld. Omgekeerd kwalificeert een verandering in CDUS patiënten als een nieuwe DVT die behandeling met anticoagulantia vereist.

Alle patiënten krijgen een follow-up van 3 maanden voor de beoordeling van mogelijke veneuze trombo-embolische voorvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkeer van veneuze trombo-embolie (VTE) is een veel voorkomende situatie na het stoppen van de behandeling met antistollingsmiddelen. Dit recidief vereist langdurige antistollingstherapie om progressie van trombose en embolisatie te voorkomen, maar gezien het verhoogde bloedingsrisico bij langdurige behandeling is een nauwkeurige diagnose van VTE-recidief nodig.

Helaas is er geen referentiestandaard voor de diagnose van een recidief van diepe veneuze trombose (DVT) en ontbreken objectieve en nauwkeurige diagnostische methoden. Klinische beoordeling maakt het niet mogelijk onderscheid te maken tussen een eerdere en een recente trombose en er is geen klinische voorspellingsregel die specifiek is voor het vermoeden van DVT-recidief. D-dimeer-assays alleen zijn mogelijk niet in staat om de diagnose van DVT-recidief veilig uit te sluiten, en ze zijn niet voldoende gevalideerd in combinatie met klinische waarschijnlijkheid. Hetzelfde geldt voor beeldvormingsmodaliteiten omdat het normalisatiepercentage na proximale DVT laag is en een "residuele trombose" de diagnose van een nieuwe trombose-episode op dezelfde plaats kan bemoeilijken. Flebografie is in 33% van de gevallen niet-diagnostisch. CT-venografie is nooit geëvalueerd en MRI directe trombusbeeldvorming (MRDTI), hoewel veelbelovend, wordt nog steeds geëvalueerd.

Aangezien compressie-echografie (CUS) dubbelzinnig kan zijn vanwege een residuele trombose, is een vergelijking voorgesteld met basislijnmetingen van de residuele aderdiameter na volledige compressie van de segmenten van de femorale en popliteale ader in het dwarsdoorsnedevlak met een toename van de diameter boven tot 2 of 4 mm als diagnosecriterium. Deze methode heeft veel belangrijke beperkingen met betrekking tot: 1/de noodzaak van een eerdere meting die in de praktijk bijna nooit beschikbaar is, 2/ de kans op herhaling op een andere locatie dan de eerder gemeten locatie, 3/ een slechte overeenstemming tussen waarnemers of op zijn minst inconsistent variabiliteit tussen waarnemers tussen onderzoeken, 4/ kleine steekproeven in diagnostische nauwkeurigheid en in onderzoeken naar diagnostisch management en 5/ gebrek aan externe validatie. Vanwege deze beperkingen wordt recidiverende ipsilaterale DVT voornamelijk gediagnosticeerd door CUS wanneer het optreedt in een nieuw of een genormaliseerd adersegment.

Color Doppler-echografie (CDUS) maakt het mogelijk om zowel de trombus als de bloedstroomkarakteristieken te bestuderen die kunnen helpen om de beperkingen van CUS- en diametermetingen te overwinnen. Hoewel CDUS nooit in een studie is beoordeeld op DVT-recidief, wordt het in de dagelijkse klinische praktijk gebruikt en lijkt het zeer nuttig. De diagnose kan eenvoudig worden vastgesteld met dezelfde CDUS-criteria als voor een eerste DVT-episode. Onze hypothese is dat CDUS geassocieerd met D-Dimer de diagnose van recidiverende DVT veilig kan uitsluiten met behoud van een goede specificiteit.

De strategie bestaat uit het uitvoeren van eerst een CDUS die helpt bij het classificeren van patiënten als hebbende (positieve CDUS) of niet hebbende (negatieve CDUS) een nieuwe trombose. In het geval van een dubbelzinnige (niet-diagnostische) CDUS, wordt een D-dimeertest uitgevoerd, gevolgd door een herhaalde CDUS op D7±2 als het resultaat van de D-dimeertest abnormaal is. Ondertussen worden patiënten niet behandeld met anticoagulantia. Een negatieve D-dimeertest of een ongewijzigde CDUS op D7±2 kwalificeert patiënten als vrij van een nieuwe DVT. Omgekeerd kwalificeert een verandering in CDUS patiënten als een nieuwe DVT. Alleen patiënten met een nieuwe DVT worden behandeld. Alle patiënten krijgen een follow-up van 3 maanden voor de beoordeling van veneuze trombo-embolische voorvallen en bloedingen door een onafhankelijke beoordelingscommissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hopital Saint Joseph
    • Allier
      • Vichy, Allier, Frankrijk, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Frankrijk, 1060
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Carcassonne, Aude, Frankrijk, 11000
        • Centre d'angiologie
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13385
        • APHM La Timone
    • Bouches-du-Rhône
      • Aubagne, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13400
        • Cabinet libéral Pung
      • Istres, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13800
        • Cabinet libéral Dias
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13003
        • Cabinet libéral Sidoli
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13011
        • Cabinet libéral El Haddad
    • Corse Du Sud
      • Ajaccio, Corse Du Sud, Frankrijk, 20090
        • Cabinet libéral De Mari
      • Ajaccio, Corse Du Sud, Frankrijk, 20090
        • Cabinet libéral Secondi
    • Cote d'Or
      • Dijon, Cote d'Or, Frankrijk, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrijk, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterrand
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Cavale Blanche
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
    • Gers
      • Auch, Gers, Frankrijk, 32000
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Auch, Gers, Frankrijk
        • Cabinet libéral Cazaux
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Langon, Gironde, Frankrijk, 33210
        • Centre de medicine vasculaire interventionnel
    • Haute Corse
      • Bastia, Haute Corse, Frankrijk, 20600
        • Cabinet libéral Casanova
    • Haute-Corse
      • Bastia, Haute-Corse, Frankrijk, 20200
        • Cabinet libéral Bonavita
    • Haute-Garonne
      • Balma, Haute-Garonne, Frankrijk, 31130
        • Cabinet libéral Bourrinet
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire Rangueil
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31076
        • Clinique Rive Gauche
    • Hautes-Pyrénées
      • Lourdes, Hautes-Pyrénées, Frankrijk, 65100
        • Cabinet libéral Wagner
      • Tarbes, Hautes-Pyrénées, Frankrijk, 65000
        • Cabinet libéral Esteve
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Meurthe Et Moselle
      • Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
    • Pas-de-Calais
      • Arras, Pas-de-Calais, Frankrijk, 62000
        • Espace Artois Santé
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
    • Var
      • Ollioules, Var, Frankrijk, 83190
        • Cabinet libéral Besancon - polyclinique des Fleurs
      • Ollioules, Var, Frankrijk, 83190
        • Clinique des Fleurs
      • Sanary-sur-Mer, Var, Frankrijk, 83110
        • Cabinet libéral Richard
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankrijk, 83140
        • Cabinet libéral Ben Sedrine
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankrijk, 83140
        • Cabinet libéral Riviere
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Frankrijk, 83140
        • Cabinet libéral Zimmermann
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75116
        • Centre d'explorations vasculaires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Bekende geschiedenis van objectief gedocumenteerde diepe veneuze trombose van de onderste ledematen (met of zonder longembolie)
  • Poliklinische patiënten verwezen voor klinisch vermoede acute recidiverende ipsilaterale DVT van de onderste ledematen, d.w.z. het optreden van nieuwe symptomen en tekenen van DVT of de toename van symptomen en tekenen bij patiënten met posttrombotisch syndroom
  • Patiënten gedekt door de sociale zekerheid of een gelijkwaardig regime
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende huidige zwangerschap
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hem ervan kan weerhouden de kleurendoppler-echografie uit te voeren (gipsverband, ontoegankelijk adersegment na buik- of bekkenoperatie, of andere oorzaken die kunnen leiden tot een technisch ontoereikende CDUS)
  • Vertraging van het begin van de symptomen tot opname van meer dan 10 dagen
  • Therapeutische antistolling gedurende meer dan 48 uur in de twee dagen voorafgaand aan toestemming of behoefte aan langdurige antistolling
  • Profylactische antistolling gedurende meer dan 48 uur in de twee dagen voorafgaand aan toestemming
  • Klinische symptomen van longembolie
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Patiënt kan zich niet houden aan protocol of vervolgbezoeken en contacten
  • Deelnemers onder wettelijke curatele of arbeidsongeschiktheid
  • Patiënt is al ingeschreven voor een diagnostisch onderzoek naar diepe veneuze trombose (DVT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische strategie
Kleurendoppler-echografie (CDUS) met of zonder D-dimeer-test om herhaling van diepe veneuze trombose uit te sluiten of uit te sluiten
Diagnostische toets: Kleurendoppler-echografie met of zonder D-dimeertest
  • Positieve CDUS: behandeling met anticoagulantia
  • Negatieve CDUS: geen behandeling met anticoagulantia

  • Niet-diagnostische CDUS: verwijzing naar routinematige D-dimeertest

    • Negatieve test: geen behandeling met anticoagulantia

    • Positieve test: tweede CDUS 7 dagen (±2) na eerste

      • Geen verandering in CDUS: geen behandeling met anticoagulantia
      • Verandering in CDUS: behandeling met anticoagulantia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelde symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden

Percentage beoordeelde symptomatische veneuze trombo-embolische (VTE) voorvallen bij patiënten die niet met anticoagulantia werden behandeld volgens de diagnostische strategie

De criteria voor terugkerende VTE zijn onder meer:

  • objectief bevestigde longembolie (PE) door CT-pulmonale angiografie of ventilatie-perfusiescan,
  • overlijden door PE,
  • en recidiverende DVT van het been Overlijden, doodsoorzaak, VTE bestaande uit geïsoleerde proximale of distale DVT en PE (met of zonder DVT), zal worden beoordeeld door een onafhankelijke klinische gebeurteniscommissie die blind is voor de classificatie van de diagnostische strategie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van herhaling van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Percentage patiënten met een nieuwe DVT onder alle geïncludeerde patiënten op basis van de resultaten van de diagnostische tests die in de strategie worden gebruikt en op het optreden van VTE-voorvallen tijdens de follow-up bij onbehandelde patiënten
Tot 3 maanden
Percentage patiënten testte negatief
Tijdsspanne: Een dag als de diagnostische strategie afdoende is (positief of negatief) op dag 0, of 7 dagen als deze niet afdoende is
Percentage patiënten dat negatief testte door de strategie voor DVT-recidief onder alle geïncludeerde patiënten
Een dag als de diagnostische strategie afdoende is (positief of negatief) op dag 0, of 7 dagen als deze niet afdoende is
Percentage complete patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat de strategie voltooide
3 maanden
Bloeden complicatie optreden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het optreden van bloedingscomplicaties zal worden beoordeeld bij alle geïncludeerde patiënten gedurende een follow-upperiode van 3 maanden. De ernst van deze complicaties zal worden beoordeeld door de onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen volgens de classificatiecriteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis.
3 maanden
Correlatie van mogelijke strategiefalen bij niet-geanticoaguleerde patiënten en patiëntkenmerken
Tijdsspanne: 3 maanden
Identificatie van klinische en echografische factoren die het falen van de strategie bij niet-geanticoaguleerde patiënten zouden kunnen verklaren
3 maanden
Prevalentie van geïsoleerde oppervlakkige veneuze trombose
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met geïsoleerde oppervlakkige veneuze trombose tijdens een follow-up van 3 maanden onder alle geïncludeerde patiënten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Investigation network on venous thrombo-embolism

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-CHITS-04
  • 2019-A00136-51 (Andere identificatie: Id-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren