膵臓移植後の骨折リスク（FraPaT） (FRAPAT)
膵臓移植のみによる1型糖尿病の寛解が骨折リスクに及ぼす影響：遡及的マッチドコホート研究
1 型糖尿病 (T1D) 患者は、非糖尿病患者よりも骨折のリスクが高くなります。 T1D における骨脆弱性の根底にあるメカニズムは完全には理解されていませんが、インスリン欠乏が重要な役割を果たしているようです。
現在までのところ、膵臓移植単独（PTA）後の糖尿病寛解が、腎機能が保たれている T1D 患者の骨折リスクに及ぼす影響については情報がありません。
この後ろ向きコホート研究の全体的な目的は、PTA 後の T1D 寛解が骨折リスクに及ぼす影響を評価することです。
主要評価項目は、PTA グループと対照グループの間の骨折発生率 (あらゆる骨折) の差となります。 PTA グループについては、移植後の骨折の発生率が考慮されます。
2005年1月2日から2017年12月31日までにIRCCSサン・ラファエレ病院でPTAを受けた患者のデータは、同じ内分泌科に通うT1Dの外来患者の年齢、性別、罹患期間が一致する対照群と比較される。機関。 人体測定、既往歴、検査データ、骨折の病歴および過去/現在の治療に関するデータが収集されます。
この研究により、糖尿病の寛解が骨折のリスクに及ぼす影響についての情報を初めて得ることができるようになる。 糖尿病の寛解が骨折リスクに有益な効果をもたらすことを期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Please Select
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Milan、Please Select、イタリア、20123
- San Raffaele Scientific Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準（PTAグループ）
- 2005年1月2日から2017年12月31日までに最初のPTA、または最初の移植片が1週間以内に外植された場合のみ2回目のPTAを受けたT1D患者
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- この観察研究に参加する意欲があること
包含基準 (対照群)
- 1型糖尿病
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- この観察研究に参加する意欲があること
- 最低罹患期間は5年
- 頻繁な急性合併症の発生によって定義される脆弱性糖尿病（ケトアシドーシスまたは重度の低血糖エピソードで第三者の援助が必要、または適切に実施された集中インスリン療法にも関わらず無自覚）
- 少なくとも1つの糖尿病関連合併症（神経障害、網膜症、無症候性腎症のいずれか）の存在。
除外基準 (両方のグループ)
- 骨の健康に影響を与えることが知られているT1D以外の状態（すなわち、非代償性甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、炎症性腸疾患、悪性腫瘍、関節リウマチ、性腺機能低下症、重度の慢性閉塞性肺疾患、肝不全、アルコール摂取量が1日あたり3単位以上）、
- グルココルチコイドおよび免疫抑制剤以外の、骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤（ビスホスホネート、抗けいれん剤、ホルモン補充療法など）の使用
- 膵腎同時移植、膵島移植、複数のPTA、その他の移植を受けた患者
- BMI <18.5 または ≥ 30 kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PTA
2005年1月2日から2017年12月31日までにIRCCSサンラファエレ病院で最初の死亡ドナーPTA、または最初の移植片が1週間以内に外植された場合は2人目の死亡ドナーPTAを受けた患者
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膵臓移植
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コントロール
IRCCS サン・ラファエレ病院の内分泌科に通う T1D の外来患者および最初の死亡ドナー PTA に登録されている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折発生率
時間枠：2005年1月2日～2018年9月30日
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PTA 群と対照群間の骨折発生率 (あらゆる骨折) の差異
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2005年1月2日～2018年9月30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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