Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Törések kockázata hasnyálmirigy-transzplantáció után (FraPaT) (FRAPAT)

2020. december 27. frissítette: Caterina Conte, Università Vita-Salute San Raffaele

Az 1-es típusú cukorbetegség remissziójának hatása a hasnyálmirigy-átültetés önmagában a törés kockázatára: retrospektív párosított kohorsz vizsgálat

Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő egyéneknél nagyobb a csonttörés kockázata, mint a nem cukorbetegeknél. Bár a T1D csonttörékenységének hátterében álló mechanizmusok nem teljesen ismertek, úgy tűnik, hogy az inzulinhiány kulcsszerepet játszik.

A mai napig nem áll rendelkezésre információ arról, hogy a csak hasnyálmirigy-transzplantációt (PTA) követő diabétesz remisszió milyen hatással van a törések kockázatára a megőrzött vesefunkciójú T1D egyéneknél.

Ennek a retrospektív kohorsz vizsgálatnak az átfogó célja, hogy értékelje a PTA utáni T1D remisszió hatását a törés kockázatára.

Az elsődleges végpont a törések előfordulási gyakoriságában (bármilyen törés) a PTA-csoport és a kontrollcsoport közötti különbség lesz. A PTA csoport esetében figyelembe kell venni a transzplantáció utáni törések előfordulását.

Az IRCCS San Raffaele Kórházban 2005. január 2. és 2017. december 31. között PTA-n átesett betegek adatait összehasonlítják majd az endokrinológiai osztályon egyidejűleg járó T1D-s betegek korának, nemének és betegségének időtartamának megfelelő kontrollokkal. Intézmény. Antropometriai, anamnesztikus, laboratóriumi adatokat, valamint a törések anamnézisére és a korábbi/jelenlegi terápiákra vonatkozó adatokat gyűjtik.

Ezzel a vizsgálattal először tudunk majd információt szerezni a cukorbetegség remissziójának a törések kockázatára gyakorolt ​​hatásairól. Arra számítunk, hogy a cukorbetegség remissziója jótékony hatással lesz a törési kockázatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

81

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Please Select
      • Milan, Please Select, Olaszország, 20123
        • San Raffaele Scientific Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az IRCCS San Raffaele Kórházban 2005. január 2. és 2017. december 31. között minden olyan beteget, akinek első elhalt donor PTA-ja, vagy második elhalt donor PTA-ja esett át, ha az első graftjukat egy héten belül ültették ki, az IRCCS San Raffaele Kórházban 2005. január 2. és 2017. december 31. között szűrik. A kontrollokat az IRCCS San Raffaele Kórház endokrinológiai osztályán járó T1D-ben szenvedő járóbetegek és az első elhunyt donor PTA-k listáján szereplők közül választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok (PTA csoport)

  • Azok a T1D betegek, akik az első PTA-t, vagy csak akkor kapták meg a második PTA-t, ha az első graftjukat egy héten belül ültették ki, 2005. január 2. és 2017. december 31. között
  • életkor ≥18 és < 65 év
  • hajlandó részt venni ebben a megfigyeléses vizsgálatban

Bevételi kritériumok (kontrollcsoport)

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • életkor ≥18 év és < 65 év
  • hajlandó részt venni ebben a megfigyeléses vizsgálatban
  • a betegség minimális időtartama 5 év
  • rideg cukorbetegség, amelyet a gyakori akut szövődmények előfordulása határoz meg (ketoacidózis vagy súlyos hypoglykaemiás epizódok, amelyek harmadik fél segítségét igénylik, vagy a jól lefolytatott intenzív inzulinterápia ellenére nem tudatosulnak)
  • legalább egy cukorbetegséggel összefüggő szövődmény jelenléte (vagy neuropátia, retinopátia, szubklinikai nephropathia).

Kizárási kritériumok (mindkét csoport)

  • a T1D-től eltérő, a csontok egészségét befolyásoló állapotok (azaz nem kompenzált hypothyreosis, hyperthyreosis, hyperparathyreosis, gyulladásos bélbetegség, rosszindulatú daganatok, rheumatoid arthritis, hypogonadizmus, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, májelégtelenség, alkoholfogyasztás ≥ 3 egység/nap),
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (pl. biszfoszfonátok, görcsoldók, hormonpótló terápia), kivéve a glükokortikoidokat és az immunszuppresszánsokat
  • egyidejű hasnyálmirigy-vese-, hasnyálmirigy-sziget-transzplantációban, többszörös PTA-ban, egyéb transzplantációban részesülők
  • BMI <18,5 vagy ≥ 30 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PTA
azon betegek, akiknek első elhalt donor PTA-jukat, vagy második elhalt donor PTA-jukat, ha az első graftjukat egy héten belül ültették ki, az IRCCS San Raffaele Kórházban 2005. január 2. és 2017. december 31. között
Eljárás: Hasnyálmirigy-átültetés egyedül
Hasnyálmirigy transzplantáció
Vezérlők
az IRCCS San Raffaele Kórház endokrinológiai osztályán járó T1D-s járóbetegek és az első elhunyt donor PTA-ra felvett betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törések előfordulása
Időkeret: 2005. január 2. - 2018. szeptember 30
Különbség a törések előfordulási gyakoriságában (bármilyen törés) a PTA és a kontrollcsoport között
2005. január 2. - 2018. szeptember 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRAPAT
  • 155/INT/2018 (Egyéb azonosító: Ethics Committee)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-átültetés egyedül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel