Risco de fratura após transplante de pâncreas (FraPaT) (FRAPAT)
Efeito da remissão do diabetes tipo 1 apenas pelo transplante de pâncreas no risco de fratura: um estudo retrospectivo de coorte pareado
Indivíduos com diabetes tipo 1 (T1D) correm maior risco de fratura do que indivíduos não diabéticos. Embora os mecanismos subjacentes à fragilidade óssea no DM1 não sejam completamente compreendidos, a deficiência de insulina parece desempenhar um papel fundamental.
Até o momento, não há informações disponíveis sobre o efeito da remissão do diabetes após transplante pancreático isolado (PTA) sobre o risco de fraturas em indivíduos com DM1 com função renal preservada.
O objetivo geral deste estudo de coorte retrospectivo é avaliar o efeito da remissão de DM1 após PTA no risco de fratura.
O endpoint primário será a diferença na incidência de fratura (qualquer fratura) entre o grupo PTA e o grupo controle. Para o grupo PTA, será considerada a incidência de fraturas após o transplante.
Os dados de pacientes submetidos a PTA no IRCCS San Raffaele Hospital de 2 de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2017 serão comparados com controles pareados por idade, sexo e duração da doença do grupo de pacientes ambulatoriais com DM1 atendidos na Unidade de Endocrinologia do mesmo Instituição. Serão coletados dados antropométricos, anamnésicos, laboratoriais e dados sobre o histórico de fraturas e terapias passadas/atuais.
Com este estudo, pela primeira vez, poderemos obter informações sobre os efeitos da remissão do diabetes no risco de fratura. Esperamos que a remissão do diabetes resulte em um efeito benéfico sobre o risco de fratura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Please Select
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Milan, Please Select, Itália, 20123
- San Raffaele Scientific Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (grupo PTA)
- Pacientes com DM1 que receberam seu primeiro PTA, ou segundo PTA somente se o primeiro enxerto foi explantado em uma semana, entre 2 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
- idade ≥18 e <65 anos
- vontade de participar deste estudo observacional
Critérios de inclusão (grupo de controle)
- diabetes tipo 1
- idade ≥18 anos e < 65 anos
- vontade de participar deste estudo observacional
- duração mínima da doença de 5 anos
- diabetes frágil, definida pela ocorrência de complicações agudas frequentes (cetoacidose ou episódios hipoglicêmicos graves que requerem assistência de terceiros ou desconhecimento, apesar da terapia intensiva com insulina bem conduzida)
- presença de pelo menos uma complicação relacionada ao diabetes (neuropatia, retinopatia, nefropatia subclínica).
Critérios de Exclusão (ambos os grupos)
- outras condições além de DM1 conhecidas por afetar a saúde óssea (ou seja, hipotireoidismo não compensado, hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, doença inflamatória intestinal, malignidade, artrite reumatoide, hipogonadismo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência hepática, ingestão de álcool ≥ 3 unidades/dia),
- uso de drogas que podem afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, bisfosfonatos, anticonvulsivantes, terapia de reposição hormonal) além de glicocorticóides e imunossupressores
- receptores de transplante renal simultâneo de pâncreas, transplante de ilhotas pancreáticas, PTAs múltiplos, outros transplantes
- IMC <18,5 ou ≥ 30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PTA
pacientes que foram submetidos a seu primeiro PTA de doador falecido, ou segundo PTA de doador falecido se seu primeiro enxerto foi explantado dentro de uma semana, no IRCCS San Raffaele Hospital entre 2 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
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Transplante de pâncreas
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Controles
pacientes ambulatoriais com DM1 atendidos na Unidade de Endocrinologia do Hospital IRCCS San Raffaele e pacientes listados para um primeiro PTA de doador falecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fratura
Prazo: 02 de janeiro de 2005 - 30 de setembro de 2018
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Diferença na incidência de fratura (qualquer fratura) entre o PTA e o grupo controle
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02 de janeiro de 2005 - 30 de setembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRAPAT
- 155/INT/2018 (Outro identificador: Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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