Riziko zlomeniny po transplantaci pankreatu (FraPaT) (FRAPAT)
Vliv remise diabetu 1. typu samotnou transplantací pankreatu na riziko zlomenin: retrospektivní shodná kohortová studie
Jedinci s diabetem 1. typu (T1D) jsou vystaveni většímu riziku zlomenin než nediabetičtí jedinci. Ačkoli mechanismy, které jsou základem křehkosti kostí u T1D, nejsou zcela pochopeny, zdá se, že klíčovou roli hraje nedostatek inzulínu.
Dosud nejsou k dispozici žádné informace o vlivu remise diabetu po samotné transplantaci pankreatu (PTA) na riziko zlomenin u jedinců T1D se zachovanou funkcí ledvin.
Celkovým cílem této retrospektivní kohortové studie je vyhodnotit účinek remise T1D po PTA na riziko zlomenin.
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl ve výskytu zlomenin (jakékoli zlomeniny) mezi skupinou PTA a kontrolní skupinou. U skupiny PTA bude zvažován výskyt zlomenin po transplantaci.
Údaje od pacientů, kteří podstoupili PTA v nemocnici IRCCS San Raffaele od 2. ledna 2005 do 31. prosince 2017, budou porovnána s kontrolami se shodným věkem, pohlavím a trváním onemocnění ze souboru ambulantních pacientů s T1D navštěvujících endokrinologickou jednotku na stejném místě. Instituce. Budou shromažďovány antropometrické, anamnestické, laboratorní údaje a údaje o historii zlomenin a minulých/současných terapiích.
Díky této studii budeme moci poprvé získat informace o účincích remise diabetu na riziko zlomenin. Očekáváme, že remise diabetu bude mít příznivý vliv na riziko zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Milan, Please Select, Itálie, 20123
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí (skupina PTA)
- Pacienti s T1D, kteří dostali svou první PTA nebo druhou PTA pouze v případě, že jejich první štěp byl explantován do týdne, mezi 2. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
- věk ≥18 a <65 let
- ochotu zúčastnit se této pozorovací studie
Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina)
- Diabetes 1. typu
- věk ≥ 18 let a < 65 let
- ochotu zúčastnit se této pozorovací studie
- minimální doba trvání onemocnění 5 let
- křehký diabetes, jak je definován výskytem častých akutních komplikací (ketoacidóza nebo těžké hypoglykemické epizody vyžadující asistenci nebo nevědomí třetí strany i přes dobře vedenou intenzivní inzulínovou terapii)
- přítomnost alespoň jedné komplikace související s diabetem (buď neuropatie, retinopatie, subklinická nefropatie).
Kritéria vyloučení (obě skupiny)
- jiné stavy než T1D, o kterých je známo, že ovlivňují zdraví kostí (tj. nekompenzovaná hypotyreóza, hypertyreóza, hyperparatyreóza, zánětlivé onemocnění střev, malignita, revmatoidní artritida, hypogonadismus, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, jaterní nedostatečnost, příjem alkoholu ≥ 3 jednotky/den),
- užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí (např. bisfosfonáty, antikonvulziva, hormonální substituční terapie) jiných než glukokortikoidy a imunosupresiva
- příjemci simultánní transplantace ledvin pankreatu, transplantace pankreatických ostrůvků, více PTA, jiné transplantace
- BMI <18,5 nebo ≥ 30 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PTA
pacienti, kteří podstoupili PTA prvního zesnulého dárce nebo PTA druhého zesnulého dárce, pokud byl jejich první štěp explantován do týdne, v nemocnici IRCCS San Raffaele mezi 2. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
|
Transplantace pankreatu
|
|
Řízení
ambulantní pacienti s T1D navštěvující endokrinologickou jednotku v nemocnici IRCCS San Raffaele a pacienti uvedení jako první zesnulí dárci PTA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zlomenin
Časové okno: 2. ledna 2005 – 30. září 2018
|
Rozdíl ve výskytu zlomenin (jakákoli zlomenina) mezi PTA a kontrolní skupinou
|
2. ledna 2005 – 30. září 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRAPAT
- 155/INT/2018 (Jiný identifikátor: Ethics Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .