Frakturrisiko efter pancreastransplantation (FraPaT) (FRAPAT)
Effekt af type 1-diabetes-remission ved pancreastransplantation alene på frakturrisiko: et retrospektivt matchet kohortestudie
Personer med type 1-diabetes (T1D) har større risiko for fraktur end ikke-diabetikere. Selvom mekanismerne bag knogleskørhed i T1D ikke er fuldstændigt forstået, synes insulinmangel at spille en nøglerolle.
Til dato er der ingen information tilgængelig om effekten af diabetesremission efter pancreastransplantation alene (PTA) på risikoen for frakturer hos T1D-individer med bevaret nyrefunktion.
Det overordnede formål med dette retrospektive kohortestudie er at evaluere effekten af T1D-remission efter PTA på frakturrisiko.
Det primære endepunkt vil være forskellen i frakturincidens (enhver fraktur) mellem PTA-gruppen og kontrolgruppen. For PTA-gruppen vil forekomsten af frakturer efter transplantation blive overvejet.
Data fra patienter, der gennemgik PTA på IRCCS San Raffaele Hospital fra 2. januar 2005 til 31. december 2017, vil blive sammenlignet med alders-, køn- og sygdomsvarighedsmatchede kontroller fra puljen af ambulante patienter med T1D, der går på endokrinologisk enhed på samme tid. Institution. Antropometriske, anamnestiske, laboratoriedata og data om frakturernes historie og tidligere/nuværende terapier vil blive indsamlet.
Med denne undersøgelse vil vi for første gang være i stand til at få information om effekten af diabetesremission på risikoen for fraktur. Vi forventer, at remission af diabetes vil resultere i en gavnlig effekt på frakturrisikoen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Milan, Please Select, Italien, 20123
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (PTA-gruppe)
- T1D-patienter, som kun fik deres første PTA eller anden PTA, hvis deres første graft blev eksplanteret inden for en uge, mellem 2. januar 2005 og 31. december 2017
- alder ≥18 og < 65 år
- vilje til at deltage i denne observationsundersøgelse
Inklusionskriterier (kontrolgruppe)
- Type 1 diabetes
- alder ≥18 år og < 65 år
- vilje til at deltage i denne observationsundersøgelse
- minimum sygdomsvarighed på 5 år
- skør diabetes, som defineret ved forekomsten af hyppige akutte komplikationer (ketoacidose eller alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver tredjepartshjælp eller ubevidsthed trods veludført intensiv insulinbehandling)
- tilstedeværelse af mindst én diabetesrelateret komplikation (enten neuropati, retinopati, subklinisk nefropati).
Ekskluderingskriterier (begge grupper)
- andre tilstande end T1D, der vides at påvirke knoglesundheden (dvs. ikke-kompenseret hypothyroidisme, hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, inflammatorisk tarmsygdom, malignitet, reumatoid arthritis, hypogonadisme, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, leverinsufficiens ≥ alkoholindtag 3 enheder)
- brug af lægemidler, der kan påvirke knoglemetabolismen (f.eks. bisfosfonater, antikonvulsiva, hormonerstatningsterapi) bortset fra glukokortikoider og immunsuppressiva
- modtagere af samtidig pancreas-nyretransplantation, pancreas-ø-transplantation, flere PTA'er, andre transplantationer
- BMI <18,5 eller ≥ 30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTA
patienter, der gennemgik deres første afdøde donor PTA, eller anden afdøde donor PTA, hvis deres første transplantat blev eksplanteret inden for en uge, på IRCCS San Raffaele Hospital mellem 2. januar 2005 og 31. december 2017
|
Pancreas transplantation
|
|
Kontrolelementer
ambulante patienter med T1D, der går på endokrinologisk enhed på IRCCS San Raffaele Hospital og patienter, der er opført for en først afdød donor PTA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudforekomst
Tidsramme: 2. januar 2005 - 30. september 2018
|
Forskel i frakturincidens (enhver fraktur) mellem PTA og kontrolgruppen
|
2. januar 2005 - 30. september 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRAPAT
- 155/INT/2018 (Anden identifikator: Ethics Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .