Murtumariski haimasiirron jälkeen (FraPaT) (FRAPAT)
Tyypin 1 diabeteksen remission pelkkä haimasiirrolla vaikutus murtumariskiin: retrospektiivinen sovitettu kohorttitutkimus
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla henkilöillä on suurempi murtumariski kuin ei-diabeettisilla henkilöillä. Vaikka T1D:n luun haurauden taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä, insuliinin puutteella näyttää olevan keskeinen rooli.
Tähän mennessä ei ole saatavilla tietoa pelkän haimansiirron (PTA) jälkeisen diabeteksen remission vaikutuksesta murtumariskiin T1D-henkilöillä, joiden munuaistoiminta on säilynyt.
Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida PTA:n jälkeisen T1D-remission vaikutusta murtumariskiin.
Ensisijainen päätetapahtuma on ero murtumien ilmaantuvuuden (kaikki murtumat) välillä PTA-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä. PTA-ryhmässä otetaan huomioon murtumien ilmaantuvuus transplantaation jälkeen.
Tietoja potilailta, joille tehtiin PTA IRCCS San Raffaele -sairaalassa 2.1.2005–31.12.2017, verrataan iän, sukupuolen ja taudin keston mukaan vastaaviin verrokkeihin T1D-potilaiden ryhmästä, jotka käyvät endokrinologian osastolla samaan aikaan. Instituutio. Kerätään antropometrisiä, anamnestisia, laboratoriotietoja sekä murtumien historiaa ja menneitä/nykyisiä hoitoja koskevia tietoja.
Tällä tutkimuksella voimme ensimmäistä kertaa saada tietoa diabeteksen remission vaikutuksista murtumariskiin. Odotamme, että diabeteksen remissio vaikuttaa myönteisesti murtumariskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Milan, Please Select, Italia, 20123
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (PTA-ryhmä)
- T1D-potilaat, jotka saivat ensimmäisen PTA:n tai toisen PTA-leikkauksensa vain, jos heidän ensimmäinen siirteensä on siirretty viikon sisällä, 2. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
- ikä ≥18 ja < 65 vuotta
- halukkuutta osallistua tähän havainnointitutkimukseen
Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä)
- Tyypin 1 diabetes
- ikä ≥18 vuotta ja < 65 vuotta
- halukkuutta osallistua tähän havainnointitutkimukseen
- sairauden vähimmäiskesto 5 vuotta
- hauras diabetes, joka määritellään toistuvien akuuttien komplikaatioiden esiintymisenä (ketoasidoosi tai vakavat hypoglykeemiset jaksot, jotka vaativat kolmannen osapuolen apua tai tietämättömyyttä huolimatta hyvin suoritetusta intensiivisestä insuliinihoidosta)
- vähintään yksi diabetekseen liittyvä komplikaatio (joko neuropatia, retinopatia, subkliininen nefropatia).
Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät)
- muut sairaudet kuin T1D, joiden tiedetään vaikuttavan luuston terveyteen (eli kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, hyperparatyreoosi, tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuisuus, nivelreuma, hypogonadismi, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksan vajaatoiminta, alkoholin nauttiminen ≥ 3 yksikköä/vrk),
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (esim. bisfosfonaatit, kouristuslääkkeet, hormonikorvaushoito) muiden kuin glukokortikoidien ja immunosuppressanttien käyttö
- samanaikaisen haiman munuaissiirron, haiman saarekesiirteen, useiden PTA:n tai muiden siirteiden vastaanottajat
- BMI <18,5 tai ≥ 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTA
potilaat, joille tehtiin ensimmäinen kuollut luovuttaja PTA tai toinen kuollut luovuttaja PTA, jos heidän ensimmäinen siirrensä on siirretty viikon sisällä, IRCCS San Raffaelen sairaalassa 2. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
|
Haimansiirto
|
|
Säätimet
IRCCS San Raffaelen sairaalan endokrinologian osastolla olevat avopotilaat, joilla on T1D, ja potilaat, jotka on listattu ensimmäisen kuolleen luovuttajan PTA:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2. tammikuuta 2005 - 30. syyskuuta 2018
|
Ero murtumien ilmaantuvuudessa (mikä tahansa murtuma) PTA:n ja kontrolliryhmän välillä
|
2. tammikuuta 2005 - 30. syyskuuta 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRAPAT
- 155/INT/2018 (Muu tunniste: Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .