Frakturrisiko nach Pankreastransplantation (FraPaT) (FRAPAT)
Auswirkung der Remission von Typ-1-Diabetes allein durch Pankreastransplantation auf das Frakturrisiko: eine retrospektive, abgestimmte Kohortenstudie
Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben ein höheres Frakturrisiko als Nicht-Diabetiker. Obwohl die Mechanismen, die der Knochenbrüchigkeit bei T1D zugrunde liegen, nicht vollständig geklärt sind, scheint Insulinmangel eine Schlüsselrolle zu spielen.
Bisher liegen keine Informationen über die Auswirkung einer Diabetes-Remission nach alleiniger Pankreastransplantation (PTA) auf das Frakturrisiko bei T1D-Personen mit erhaltener Nierenfunktion vor.
Das übergeordnete Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie besteht darin, die Auswirkung einer T1D-Remission nach PTA auf das Frakturrisiko zu bewerten.
Der primäre Endpunkt wird der Unterschied in der Frakturhäufigkeit (jeder Fraktur) zwischen der PTA-Gruppe und der Kontrollgruppe sein. Für die PTA-Gruppe wird die Inzidenz von Frakturen nach der Transplantation berücksichtigt.
Daten von Patienten, die sich vom 2. Januar 2005 bis zum 31. Dezember 2017 einer PTA am IRCCS San Raffaele Hospital unterzogen haben, werden mit alters-, geschlechts- und krankheitsdauerangepassten Kontrollen aus dem Pool ambulanter Patienten mit Typ-1-Diabetes verglichen, die gleichzeitig die Abteilung für Endokrinologie aufsuchen Institution. Anthropometrische, anamnestische, Labordaten und Daten zur Vorgeschichte von Frakturen und vergangenen/aktuellen Therapien werden erhoben.
Mit dieser Studie werden wir erstmals Informationen über die Auswirkungen einer Diabetes-Remission auf das Frakturrisiko erhalten können. Wir gehen davon aus, dass sich die Remission des Diabetes positiv auf das Frakturrisiko auswirken wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Please Select
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Milan, Please Select, Italien, 20123
- San Raffaele Scientific Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (PTA-Gruppe)
- T1D-Patienten, die zwischen dem 2. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2017 ihre erste PTA oder eine zweite PTA nur erhalten haben, wenn ihr erstes Transplantat innerhalb einer Woche explantiert wurde
- Alter ≥18 und < 65 Jahre
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie
Einschlusskriterien (Kontrollgruppe)
- Diabetes Typ 1
- Alter ≥18 Jahre und < 65 Jahre
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie
- Mindesterkrankungsdauer von 5 Jahren
- spröder Diabetes, definiert durch das Auftreten häufiger akuter Komplikationen (Ketoazidose oder schwere Hypoglykämie-Episoden, die trotz gut durchgeführter intensiver Insulintherapie die Hilfe Dritter oder Unwissenheit erfordern)
- Vorliegen mindestens einer diabetesbedingten Komplikation (entweder Neuropathie, Retinopathie, subklinische Nephropathie).
Ausschlusskriterien (beide Gruppen)
- Andere Erkrankungen als T1D, von denen bekannt ist, dass sie die Knochengesundheit beeinträchtigen (d. h. nicht kompensierte Hypothyreose, Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, entzündliche Darmerkrankung, Malignität, rheumatoide Arthritis, Hypogonadismus, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leberinsuffizienz, Alkoholkonsum ≥ 3 Einheiten/Tag),
- Verwendung von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Bisphosphonate, Antikonvulsiva, Hormonersatztherapie), außer Glukokortikoiden und Immunsuppressiva
- Empfänger einer gleichzeitigen Pankreas-Nierentransplantation, einer Pankreasinseltransplantation, mehrerer PTAs oder anderer Transplantationen
- BMI <18,5 oder ≥ 30 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PTA
Patienten, die sich zwischen dem 2. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2017 im IRCCS San Raffaele Hospital einer PTA ihres ersten verstorbenen Spenders oder einer PTA ihres zweiten verstorbenen Spenders unterzogen haben, wenn ihr erstes Transplantat innerhalb einer Woche explantiert wurde
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Pankreastransplantation
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Kontrollen
ambulante Patienten mit Typ-1-Diabetes, die die Endokrinologieabteilung des IRCCS San Raffaele Hospital aufsuchen, und Patienten, die für die PTA eines ersten verstorbenen Spenders aufgeführt sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bruchhäufigkeit
Zeitfenster: 02. Januar 2005 – 30. September 2018
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Unterschied in der Frakturhäufigkeit (jede Fraktur) zwischen der PTA und der Kontrollgruppe
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02. Januar 2005 – 30. September 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRAPAT
- 155/INT/2018 (Andere Kennung: Ethics Committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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