Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruddrisiko etter bukspyttkjerteltransplantasjon (FraPaT) (FRAPAT)

27. desember 2020 oppdatert av: Caterina Conte, Università Vita-Salute San Raffaele

Effekt av type 1-diabetes remisjon ved pankreastransplantasjon alene på bruddrisiko: en retrospektiv matchet kohortstudie

Personer med type 1 diabetes (T1D) har større risiko for brudd enn ikke-diabetikere. Selv om mekanismene som ligger til grunn for benskjørhet i T1D ikke er fullstendig forstått, ser det ut til at insulinmangel spiller en nøkkelrolle.

Til dags dato er det ikke tilgjengelig informasjon om effekten av diabetesremisjon etter pankreastransplantasjon alene (PTA) på risikoen for frakturer hos T1D-individer med bevart nyrefunksjon.

Det overordnede målet med denne retrospektive kohortstudien er å evaluere effekten av T1D-remisjon etter PTA på frakturrisiko.

Det primære endepunktet vil være forskjellen i frakturforekomst (enhver fraktur) mellom PTA-gruppen og kontrollgruppen. For PTA-gruppen vil forekomst av brudd etter transplantasjon bli vurdert.

Data fra pasienter som gjennomgikk PTA ved IRCCS San Raffaele sykehus fra 2. januar 2005 til 31. desember 2017 vil bli sammenlignet med alders-, kjønns- og sykdomsvarighetsmatchede kontroller fra utvalget av polikliniske pasienter med T1D som går på endokrinologisk enhet på samme tid. Institusjon. Antropometriske, anamnestiske, laboratoriedata og data om frakturhistorie og tidligere/nåværende terapier vil bli samlet inn.

Med denne studien vil vi for første gang kunne få informasjon om effekten av diabetesremisjon på risikoen for brudd. Vi forventer at remisjon av diabetes vil gi en gunstig effekt på bruddrisikoen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Please Select
      • Milan, Please Select, Italia, 20123
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk sin første avdøde donor PTA, eller andre avdøde donor PTA hvis deres første graft ble eksplantert innen en uke, ved IRCCS San Raffaele Hospital mellom 2. januar 2005 og 31. desember 2017, vil bli screenet for denne studien. Kontroller vil bli valgt blant polikliniske pasienter med T1D som går på endokrinologisk enhet ved IRCCS San Raffaele sykehus og de som er oppført for en første avdøde donor PTA.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (PTA-gruppe)

  • T1D-pasienter som fikk sin første PTA, eller andre PTA bare hvis deres første graft ble eksplantert innen en uke, mellom 2. januar 2005 og 31. desember 2017
  • alder ≥18 og < 65 år
  • vilje til å delta i denne observasjonsstudien

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe)

  • Type 1 diabetes
  • alder ≥18 år og < 65 år
  • vilje til å delta i denne observasjonsstudien
  • minimum sykdomsvarighet på 5 år
  • sprø diabetes, som definert av forekomsten av hyppige akutte komplikasjoner (ketoacidose eller alvorlige hypoglykemiske episoder som krever tredjeparts assistanse eller uvitenhet til tross for godt gjennomført intensiv insulinbehandling)
  • tilstedeværelse av minst én diabetesrelatert komplikasjon (enten nevropati, retinopati, subklinisk nefropati).

Ekskluderingskriterier (begge grupper)

  • andre tilstander enn T1D kjent for å påvirke beinhelsen (dvs. ikke-kompensert hypotyreose, hypertyreose, hyperparatyreose, inflammatorisk tarmsykdom, malignitet, revmatoid artritt, hypogonadisme, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, leversvikt ≥ alkoholinntak 3 enheter),
  • bruk av medikamenter som kan påvirke beinmetabolismen (f.eks. bisfosfonater, antikonvulsiva, hormonbehandling) annet enn glukokortikoider og immunsuppressiva
  • mottakere av samtidig nyretransplantasjon i bukspyttkjertelen, transplantasjon av bukspyttkjerteløyer, flere PTA-er, andre transplantasjoner
  • BMI <18,5 eller ≥ 30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PTA
pasienter som gjennomgikk sin første avdøde donor PTA, eller andre avdøde donor PTA hvis deres første graft ble eksplantert innen en uke, ved IRCCS San Raffaele Hospital mellom 2. januar 2005 og 31. desember 2017
Fremgangsmåte: Pankreastransplantasjon alene
Bukspyttkjerteltransplantasjon
Kontroller
polikliniske pasienter med T1D som går på endokrinologisk enhet ved IRCCS San Raffaele sykehus og pasienter oppført for en først avdød donor PTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av brudd
Tidsramme: 2. januar 2005 - 30. september 2018
Forskjell i bruddforekomst (alle brudd) mellom PTA og kontrollgruppen
2. januar 2005 - 30. september 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRAPAT
  • 155/INT/2018 (Annen identifikator: Ethics Committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreastransplantasjon alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere