胰腺移植后的骨折风险 (FraPaT) (FRAPAT)
2020年12月27日 更新者：Caterina Conte、Università Vita-Salute San Raffaele
单独胰腺移植缓解 1 型糖尿病对骨折风险的影响：一项回顾性匹配队列研究
与非糖尿病患者相比，1 型糖尿病 (T1D) 患者骨折的风险更大。 尽管尚未完全了解 T1D 骨脆性的潜在机制，但胰岛素缺乏似乎起着关键作用。
迄今为止，尚无关于单独胰腺移植 (PTA) 后糖尿病缓解对肾功能保留的 T1D 个体骨折风险影响的信息。
这项回顾性队列研究的总体目标是评估 PTA 后 T1D 缓解对骨折风险的影响。
主要终点将是 PTA 组和对照组之间骨折发生率（任何骨折）的差异。 对于 PTA 组，将考虑移植后骨折的发生率。
2005 年 1 月 2 日至 2017 年 12 月 31 日期间在 IRCCS San Raffaele 医院接受 PTA 的患者的数据将与同时参加内分泌科的 T1D 门诊患者库中年龄、性别和病程匹配的对照进行比较机构。 将收集人体测量、记忆、实验室数据以及关于骨折史和过去/当前治疗的数据。
通过这项研究，我们将首次能够获得有关糖尿病缓解对骨折风险影响的信息。 我们预计糖尿病的缓解将对骨折风险产生有益影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Please Select
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Milan、Please Select、意大利、20123
- San Raffaele Scientific Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 2005 年 1 月 2 日至 2017 年 12 月 31 日期间在 IRCCS San Raffaele 医院接受第一次已故供体 PTA 或第二次已故供体 PTA（如果他们的第一个移植物在一周内被移植）的患者将接受这项研究的筛选。
将在 IRCCS 圣拉斐尔医院内分泌科就诊的 T1D 门诊患者和为第一个已故供体 PTA 列出的患者中选择对照。
描述
纳入标准（PTA 组）
- 在 2005 年 1 月 2 日至 2017 年 12 月 31 日期间接受第一次 PTA 或第二次 PTA 的 T1D 患者，前提是他们的第一次移植物在一周内被移植
- 年龄 ≥18 岁且 < 65 岁
- 愿意参与这项观察性研究
纳入标准（对照组）
- 1型糖尿病
- 年龄 ≥18 岁且 < 65 岁
- 愿意参与这项观察性研究
- 最短病程 5 年
- 脆性糖尿病，定义为频繁发生急性并发症（酮症酸中毒或严重的低血糖发作需要第三方协助或尽管进行了良好的强化胰岛素治疗但仍未察觉）
- 存在至少一种与糖尿病相关的并发症（神经病变、视网膜病变、亚临床肾病）。
排除标准（两组）
- 已知会影响骨骼健康的 T1D 以外的疾病（即非代偿性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、炎症性肠病、恶性肿瘤、类风湿性关节炎、性腺功能减退症、严重慢性阻塞性肺病、肝功能不全、酒精摄入量≥3 单位/天），
- 使用除糖皮质激素和免疫抑制剂以外的可影响骨代谢的药物（例如双膦酸盐、抗惊厥药、激素替代疗法）
- 同时进行胰肾移植、胰岛移植、多次 PTA、其他移植的受者
- BMI <18.5 或 ≥ 30 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PTA
2005 年 1 月 2 日至 2017 年 12 月 31 日期间在 IRCCS San Raffaele 医院接受第一次已故供体 PTA 或第二次已故供体 PTA（如果他们的第一个移植物在一周内被移植）的患者
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胰腺移植
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控件
在 IRCCS San Raffaele 医院内分泌科就诊的 T1D 门诊患者和第一个已故捐赠者 PTA 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨折发生率
大体时间：2005年1月2日 - 2018年9月30日
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PTA 和对照组之间骨折发生率（任何骨折）的差异
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2005年1月2日 - 2018年9月30日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月7日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年12月24日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月27日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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