Riesgo de fractura después del trasplante de páncreas (FraPaT) (FRAPAT)
Efecto de la remisión de la diabetes tipo 1 por el trasplante de páncreas solo sobre el riesgo de fractura: un estudio de cohorte retrospectivo emparejado
Las personas con diabetes tipo 1 (T1D) tienen un mayor riesgo de fractura que las personas no diabéticas. Aunque los mecanismos que subyacen a la fragilidad ósea en la DM1 no se comprenden por completo, la deficiencia de insulina parece desempeñar un papel clave.
Hasta la fecha, no hay información disponible sobre el efecto de la remisión de la diabetes después del trasplante de páncreas solo (PTA) sobre el riesgo de fracturas en personas con DT1 con función renal preservada.
El objetivo general de este estudio de cohorte retrospectivo es evaluar el efecto de la remisión de la DT1 después de la ATP sobre el riesgo de fractura.
El criterio principal de valoración será la diferencia en la incidencia de fracturas (cualquier fractura) entre el grupo PTA y el grupo de control. Para el grupo ATP se considerará la incidencia de fracturas tras el trasplante.
Los datos de los pacientes que se sometieron a ATP en el Hospital IRCCS San Raffaele del 2 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2017 se compararán con controles emparejados por edad, sexo y duración de la enfermedad del grupo de pacientes ambulatorios con DT1 que asisten a la Unidad de Endocrinología en el mismo Institución. Se recogerán datos antropométricos, anamnésticos, de laboratorio y datos sobre el historial de fracturas y terapias pasadas/actuales.
Con este estudio, por primera vez podremos obtener información sobre los efectos de la remisión de la diabetes sobre el riesgo de fractura. Esperamos que la remisión de la diabetes resulte en un efecto beneficioso sobre el riesgo de fractura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Milan, Please Select, Italia, 20123
- San Raffaele Scientific Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (grupo PTA)
- Pacientes con DT1 que recibieron su primera PTA, o segunda PTA solo si su primer injerto se explantó dentro de una semana, entre el 2 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
- edad ≥18 y < 65 años
- voluntad de participar en este estudio observacional
Criterios de inclusión (grupo de control)
- Diabetes tipo 1
- edad ≥18 años y < 65 años
- voluntad de participar en este estudio observacional
- duración mínima de la enfermedad de 5 años
- diabetes frágil, definida por la aparición de complicaciones agudas frecuentes (cetoacidosis o episodios hipoglucémicos graves que requieren la asistencia de un tercero o desconocimiento a pesar de la terapia intensiva con insulina bien realizada)
- presencia de al menos una complicación relacionada con la diabetes (ya sea neuropatía, retinopatía, nefropatía subclínica).
Criterios de exclusión (ambos grupos)
- afecciones distintas de la diabetes tipo 1 que se sabe que afectan la salud ósea (es decir, hipotiroidismo no compensado, hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer, artritis reumatoide, hipogonadismo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia hepática, ingesta de alcohol ≥ 3 unidades/día),
- uso de medicamentos que pueden afectar el metabolismo óseo (por ejemplo, bisfosfonatos, anticonvulsivos, terapia de reemplazo hormonal) distintos de los glucocorticoides e inmunosupresores
- receptores de trasplante de riñón de páncreas simultáneo, trasplante de islotes pancreáticos, ATP múltiples, otros trasplantes
- IMC <18,5 o ≥ 30 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PTA
pacientes que se sometieron a su primera ATP de donante fallecido, o a la segunda ATP de donante fallecido si su primer injerto se explantó en una semana, en el Hospital IRCCS San Raffaele entre el 2 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Trasplante de páncreas
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Control S
pacientes ambulatorios con diabetes Tipo 1 que asisten a la Unidad de Endocrinología del Hospital IRCCS San Raffaele y pacientes incluidos en una PTA de primer donante fallecido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fractura
Periodo de tiempo: 02 enero 2005 - 30 septiembre 2018
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Diferencia en la incidencia de fracturas (cualquier fractura) entre el PTA y el grupo de control
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02 enero 2005 - 30 septiembre 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRAPAT
- 155/INT/2018 (Otro identificador: Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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